Paclitaxel intravesical proliposomal para el tratamiento del cáncer de vejiga sin invasión muscular de bajo grado, estadio Ta

Criterios de inclusión:

• Tiene un diagnóstico de tumor vesical de aspecto papilar uni o multifocal de grado bajo (G1 o G2), estadio Ta.
• Para la parte 1, el sujeto tendrá ≥ 1 y ≤ 5 tumores (antes de la TURBT), ninguno de los cuales supera los 3,0 cm de diámetro; para la parte 2, el paciente tendrá ≥ 2 y ≤ 5 tumores (antes de la TURBT), ninguno de los cuales supera los 3,0 cm de diámetro (asa de resección ~1 cm), O, para la parte 2, el sujeto cumple con esta inclusión si en la evaluación cistoscópica tienen un tumor papilar solitario (> 0,5 cm y ≤ 2,0 cm de diámetro).
• El sujeto es candidato quirúrgico para TURBT como parte del plan de tratamiento NMIBC normal. Para la parte 1, finalización exitosa del procedimiento TURBT. Para la parte 2, finalización exitosa de la evaluación cistoscópica/procedimiento de TURBT con una lesión marcadora intacta; la lesión marcadora debe tener > 0,5 cm y < 2,0 cm de diámetro.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Neuropatía periférica grado 1 o menos.
• Parámetros hematológicos, hepáticos y renales adecuados; es decir, hemoglobina > 10 g/dL, creatinina < 3,5 mg/dL, bilirrubina < 1,5 mg/dL y aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa < 50 U/L y fosfatasa alcalina < 130 U/L.
• Todos los sujetos sexualmente activos con potencial reproductivo deben usar o comenzar a usar un método anticonceptivo confiable al menos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio, durante todo el estudio y durante al menos 3 meses después de completar la terapia del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 30 días anteriores a la inscripción. Las mujeres posmenopáusicas durante al menos 1 año (definido como más de 12 meses desde la última menstruación) o esterilizadas quirúrgicamente no requieren esta prueba.
• Para sujetos masculinos, el tacto rectal no debe ser sospechoso de carcinoma de próstata.
• Capaz de retener las instilaciones vesicales hasta por 120 minutos (± 15 minutos).

Criterio de exclusión:

• Tiene una neoplasia maligna concurrente activa/enfermedad potencialmente mortal. Si hay antecedentes de neoplasias malignas previas/enfermedades potencialmente mortales, el sujeto debe estar libre de enfermedades durante al menos 5 años. Los sujetos con otras neoplasias malignas previas menos de 5 años antes del ingreso al estudio aún pueden inscribirse si han recibido tratamiento que resultó en la resolución completa del cáncer y actualmente no tienen evidencia clínica, radiológica o de laboratorio de enfermedad activa o recurrente. Los sujetos no serán excluidos por CVNMI recurrente, cánceres de piel de células basales o escamosas, o cáncer de cuello uterino no invasivo.
• Tiene citología de orina positiva para malignidad urotelial en la selección.
• Tiene una infección activa no controlada, incluida una infección del tracto urinario, una afección médica subyacente u otra enfermedad grave que podría afectar la capacidad del sujeto para recibir el tratamiento del protocolo.
• Terapia intravesical previa dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Radiación previa a la pelvis.
• Participó en un ensayo clínico anterior o usó cualquier medicamento, producto biológico o dispositivo en investigación dentro de los 90 días anteriores al tratamiento del estudio o planea usar cualquiera de estos durante el curso del estudio.
• Ha tenido alguna exposición previa a paclitaxel o docetaxel en los últimos 5 años.
• Tiene o alguna vez ha tenido: TCC del tracto superior; tumor uretral (incluida la uretra prostática); cualquier tumor invasivo de vejiga que se sepa que no sea tumor Ta, de bajo grado (G1-G2); cualquier evidencia de ganglio linfático o metástasis a distancia; cualquier tumor vesical con histología distinta de TCC; o carcinoma in situ (CIS).
• Tiene un tumor en un divertículo vesical.
• Tratamiento concurrente con cualquier agente quimioterápico.
• Antecedentes de reflujo vesicoureteral.
• Un stent ureteral permanente.
• Ha recibido cualquier radioterapia pélvica (incluyendo haz externo y/o braquiterapia).
• Tiene un trastorno hemorrágico o un recuento de plaquetas de detección < 100×109/L.
• Tiene un diagnóstico activo de cistitis intersticial.
• Para sujetos con tumor recurrente, el sujeto tenía al menos un intervalo sin tumor confirmado cistoscópicamente de 6 meses entre la última recurrencia tumoral y el examen cistoscópico de detección.
• Presencia de diabetes mellitus mal controlada (hemoglobina glicosilada [HgbA1c] > 9,0%).