혈액 악성 종양 환자에서 동종이계 조혈 줄기 세포 이식 1년 후 재발성 또는 후기 급성 및 만성 이식편대숙주병을 예방하기 위한 Ixazomib 연구

포함 기준:

• 18세 이상 환자.
• 진단: 초기 GVHD 예방의 일부로 칼시뉴린 억제제 기반 약물(예: 타크로리무스 또는 사이클로스포린) 및 메토트렉세이트를 받은 RI 또는 ​​NMA 조건화 HSCT로 치료한 골수성 또는 림프성 혈액 악성 종양. GVHD 예방의 일환으로 시롤리무스를 투여받은 환자는 자격이 있습니다.
• 8-7/8 HLA 일치 기증자의 수혜자. +100일에서 +150일 이내의 HSCT 후 기간.

• 다음과 같은 여성 환자:

  • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
  • 외과적으로 불임인 경우, 또는
  • 임신 가능성이 있는 경우, 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하거나, 또는
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다(주기적인 금욕과 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다).

• 외과적으로 불임 수술을 받은 경우에도(즉, 정관 수술 후 상태)는 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

  • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다(주기적인 금욕과 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다).
• 장기 기능 및 수행 상태 기준:
• 카르노프스키 점수 ≥ 70%
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm3 및 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3. 환자가 적격성 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 연구 등록 전 3일 이내에 허용되지 않습니다.
• 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분(Cockcroft 및 Gault 방법 기준)
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 범위 상한(ULN).
• AST/ALT ≤ 3 x ULN(양성 선천성 고빌리루빈혈증 제외).
• 헤모글로빈 > 8.0g/dL. 환자가 자격 기준을 충족하도록 돕기 위한 적혈구 수혈은 연구 등록 전 3일 이내에 허용되지 않습니다.

제외 기준:

• 질병: 연구 등록 당시 진행성 질병의 증거.
• 이전 치료: 하나 이상의 이전 동종이계 줄기 세포 이식(이전 자가 이식은 허용됨).
• 활성 급성 또는 만성 GVHD.
• 능동적이고 통제되지 않는 감염.
• 임신 또는 모유 수유.
• 등록 전 14일 이내의 대수술.
• 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거.
• 익사조밉 첫 투여 전 14일 이내에 강력한 CYP1A2 억제제(플루복사민, 에녹사신, 시프로플록사신), 강력한 CYP3A 억제제(클래리트로마이신, 텔리트로마이신, 이트라코나졸, 보리코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 포사코나졸) 또는 강력한 CYP3A 유도제와 함께 전신 치료( rifampin, rifapentine, rifabutin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) 또는 Ginkgo biloba 또는 St. John's wort의 사용.
• 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
• 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 적절한 지원 치료, 후속 조치 및 연구 테스트를 포함한 치료 프로토콜을 준수할 수 없는 환자 또는 보호자.
• 붕소 또는 붕소 함유 제품 또는 다양한 제형의 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
• 삼키기 어려움을 포함하여 익사조밉의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관 질환 또는 위장관 시술.
• 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
• 3등급 이상의 말초 신경병증이 있거나 스크리닝 기간 동안 임상 검사에서 통증이 있는 2등급 환자.
• 이식 후 시클로포스파마이드 투여