Ixazomib 预防血液系统恶性肿瘤患者异基因造血干细胞移植后 1 年复发或晚期急性和慢性移植物抗宿主病的研究

纳入标准：

• 18 岁或以上的患者。
• 诊断：骨髓或淋巴血液恶性肿瘤接受 RI 或 NMA 调理 HSCT，接受基于钙调神经磷酸酶抑制剂的药物（例如：他克莫司或环孢菌素）和甲氨蝶呤作为其初始 GVHD 预防的一部分。 接受西罗莫司作为 GVHD 预防的一部分的患者将符合条件。
• 8-7/8 HLA 匹配供体的接受者。 +100 天至 +150 天的 HSCT 后时期。

• 女性患者：

  • 筛查访视前已绝经至少 1 年，或
  • 手术无菌，或
  • 如果他们有生育能力，同意同时采取 2 种有效的避孕方法，从签署知情同意书到最后一剂研究药物后 90 天，或
  • 当这符合受试者的首选和通常的生活方式时，同意实行真正的禁欲（定期禁欲和戒断不是可接受的避孕方法）。

• 男性患者，即使手术绝育（即 输精管结扎术后状态）必须同意以下其中一项：

  • 同意在整个研究治疗期间和最后一剂研究药物后 90 天内采取有效的屏障避孕措施，或
  • 当这符合受试者的首选和通常的生活方式时，同意实行真正的禁欲（定期禁欲和戒断不是可接受的避孕方法）。
• 器官功能和性能状态标准：
• 卡诺夫斯基评分 ≥ 70 %
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000/mm3 且血小板计数 ≥ 75,000/mm3。 研究入组前 3 天内不允许为帮助患者满足资格标准而进行血小板输注。
• 计算的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min（基于 Cockcroft 和 Gault 方法）
• 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常范围上限 (ULN)。
• AST/ALT ≤ 3 x ULN（良性先天性高胆红素血症除外）。
• 血红蛋白 > 8.0 克/分升。 研究入组前 3 天内不允许为帮助患者满足资格标准而进行红细胞输注。

排除标准：

• 疾病：研究登记时疾病进展的证据。
• 先前疗法：一次或多次先前的同种异体干细胞移植（先前的自体移植是可以接受的）。
• 活动性急性或慢性 GVHD。
• 主动和不受控制的感染。
• 怀孕或哺乳。
• 入组前 14 天内进行过大手术。
• 当前不受控制的心血管疾病的证据，包括过去 6 个月内不受控制的高血压、不受控制的心律失常、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心肌梗塞。
• 全身治疗，在伊沙佐米首次给药前 14 天内，使用强效 CYP1A2 抑制剂（氟伏沙明、依诺沙星、环丙沙星）、强效 CYP3A 抑制剂（克拉霉素、泰利霉素、伊曲康唑、伏立康​​唑、酮康唑、奈法唑酮、泊沙康唑）或强效 CYP3A 诱导剂（利福平、利福喷丁、利福布丁、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥），或使用银杏叶或圣约翰草。
• 研究者认为可能会干扰根据本方案完成治疗的任何严重的医学或精神疾病。
• 患者或监护人无法给予知情同意或无法遵守治疗方案，包括适当的支持性护理、随访和研究测试。
• 已知对硼或含硼产品或任何制剂的各种制剂中的赋形剂过敏的患者。
• 已知的 GI 疾病或 GI 程序可能会干扰 ixazomib 的口服吸收或耐受性，包括吞咽困难。
• 在研究登记前 2 年内被诊断或治疗另一种恶性肿瘤，或先前被诊断患有另一种恶性肿瘤并且有任何残留疾病的证据。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的患者如果已接受完全切除术，则不排除在外。
• ≥ 3 级周围神经病变，或筛选期间临床检查疼痛 2 级的患者。
• 接受移植后环磷酰胺