진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 SHR-1210과 Apatinib의 병용요법 연구
2026년 3월 2일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
진행된 비소세포폐에서 SHR-1210과 Apatinib의 병용요법에 대한 2상 연구
이것은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 피험자를 대상으로 2가지 용량 수준의 Apatinib과 함께 200mg,q2w의 정맥 내(IV) SHR-1210에 대한 다기관 공개 라벨 제2상 연구입니다. .
연구는 두 부분으로 구성됩니다. 연구의 파트 1은 SHR-1210과 Apatinib의 조합에 대한 안전성, 내약성 및 약동학을 결정할 것입니다.
파트 2에는 Apatinib 250mg/d 또는 500mg/d + SHR-1210의 무작위 비교가 포함되어 있습니다.
피험자의 종양은 기준선에서 EGFR 돌연변이, EML4-ALK 전좌 및 PD-L1 발현에 대해 스크리닝됩니다. 그러나 양성 종양 PD-L1 발현은 등록에 필요하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
SHR-1210은 PD-1(Programmed death 1)에 대한 인간화 단클론항체이다.
아파티닙은 새로운 종류의 선택적 혈관 내피 성장 인자 수용체 2(VEGFR-2) 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다.
NSCLC 환자를 대상으로 한 Apatinib 임상 2상 연구에서 61.1%의 질병 조절률과 4.7개월의 mPFS가 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 >/= 사전 동의 시점에 18세 및 </=70세.
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있는 진행성 재발 또는 불응성 주로 NSCLC.
- 2차 항암치료 실패(1부);1차 항암치료 실패(2부)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 환자는 무작위화 전에 이전 치료의 임의의 AE로부터 회복되어야 합니다.
- 무작위화 전 1주 이내에 수행된 다음 실험실 테스트에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능. HB ≥ 90g/L; ANC≥1.5×10E+9/L; PLT≥100×10E+9/L; ALT 및 AST < 1.5×ULN; TBIL ≤1×ULN; Cr ≤1.5×ULN 또는 CL≥60ml/분.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 가임기 남성 또는 여성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 시작하여 여성 피험자의 경우 60일 동안, 남성 피험자의 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 서면 동의서 및 프로토콜의 모든 측면을 준수하려는 의지와 능력.
제외 기준:
- 등급 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색증, 조절되지 않는 부정맥(QT 간격 남성 ≥ 450 ms, 여성 ≥ 470 ms 포함)을 앓고 있습니다.
- NYHA 기준 또는 심초음파 검사: LVEF< 50%.
- 경구 투여에 영향을 미치는 요인(정제 삼킴 장애, 위장관 절제술, 만성 세균성 설사 및 장 폐쇄).
- 응고 장애, 출혈 경향 또는 항응고제 치료를 받고 있음
- >/= CTCAE 2 폐렴 또는 >/= 4주 이내에 다른 기관의 CTCAE 3 출혈.
- 치유되지 않은 골절 또는 상처.
- 6개월 이내의 동맥 혈전 또는 정맥혈전증 및 항응고제 복용.
- 정신 질환 및 향정신성 물질 남용.
- 4주 이내에 시험약을 사용한 이전 치료
- 단백뇨 ≥(++) 또는 24시간 총 요단백 > 1.0g.
- 기타 공존하는 악성 질환(기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-1210, 200mg, 2주마다 투여 및 아파티닙 250mg/일
SHR-1210 200mg, IV, Q2W 및 Apatinib 250mg, PO, QD
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SHR-1210은 200mg의 용량으로 2주에 30분간 IV 주입으로 투여됩니다.
Apatinib 정제는 진행될 때까지 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: SHR-1210，200mg,q2w plus apatinib 500mg/d
SHR-1210 200mg, 정맥주사, 2주마다 및 아파티닙 500mg, 경구, 매일
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SHR-1210은 200mg의 용량으로 2주에 30분간 IV 주입으로 투여됩니다.
Apatinib 정제는 진행될 때까지 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: SHR-1210, 200mg, q2w 플러스 apatinib 375mg/d
SHR-1210 200mg, IV, Q2W 및 Apatinib 375mg, PO, QD
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SHR-1210은 200mg의 용량으로 2주에 30분간 IV 주입으로 투여됩니다.
Apatinib 정제는 진행될 때까지 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 발생률과 등급
기간: 정보제공동의서 서명부터 안전성 추적관찰까지, 61개월
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부작용 및 중대한 부작용이 발생한 참가자 수
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정보제공동의서 서명부터 안전성 추적관찰까지, 61개월
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객관적 반응률 (ORR):
기간: 첫 투여부터 진행성 질환 또는 새로운 항암 요법 시작까지, 61개월
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표적 병변에 대한 고형 종양 평가 기준(RECIST v1.0)에 따라 MRI로 평가함: 완전 관해(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 관해(PR), 표적 병변의 최장 직경 합계의 30% 이상 감소; 전체 관해율(OR) = CR + PR.
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첫 투여부터 진행성 질환 또는 새로운 항암 요법 시작까지, 61개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: Apatinib 혈장 농도 및 혈청 SHR-1210 농도
기간: 주기 1-2(각 주기는 28일)
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확장 코호트에서 아파티닙 혈장 농도 및 혈청 SHR-1210 농도
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주기 1-2(각 주기는 28일)
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파트 1: Apatinib 및 SHR-1210의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1-2(각 주기는 28일)
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확장 코호트에서 Apatinib 및 SHR-1210의 Cmax
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주기 1-2(각 주기는 28일)
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파트 1:객관적 응답률(ORR) - RECIST 1.1
기간: 최대 약 6개월
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 6개월
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 약 2년
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RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DoR)
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최대 약 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 2년
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RECIST 1.1에 따른 PFS
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최대 약 2년
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12개월 전체 생존율(OSR12)
기간: 최대 약 1년
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OSR12는 Kaplan-Meier의 12개월 전체 생존 추정치를 기반으로 계산됩니다.
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최대 약 1년
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파트 1: 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, AUC[0-24]
기간: 주기 1-2(각 주기는 28일)
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확장 코호트에서 아파티닙 및 SHR-1210의 AUC[0-24]
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주기 1-2(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-1210-APTN-II-202-NSCLC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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