Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR-1210 w połączeniu z apatynibem w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie fazy II SHR-1210 w połączeniu z apatynibem w zaawansowanym niedrobnokomórkowym płucu

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II dotyczące dożylnego (IV) SHR-1210 w dawce 200 mg co 2 tygodnie w skojarzeniu z apatynibem w dwóch poziomach dawek u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) .

Opracowanie składa się z dwóch części. Część 1 badania określi bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę SHR-1210 w połączeniu z apatinibem.

Część 2 zawiera randomizowane porównanie apatinibu 250 mg/d lub 500 mg/d plus SHR-1210.

Guzy osobnika będą badane na linii podstawowej pod kątem mutacji EGFR, translokacji EML4-ALK i ekspresji PD-L1. Ale dodatnia ekspresja PD-L1 w guzie nie będzie wymagana do włączenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SHR-1210 to humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko programowanej śmierci 1 (PD-1). Apatinib jest nowym rodzajem selektywnego inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego 2 (VEGFR-2). W badaniu II fazy apatinibu u pacjentów z NSCLC wykazano wskaźnik kontroli choroby na poziomie 61,1% i mPFS wynoszący 4,7 miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy >/= 18 lat i </= 70 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Zaawansowany nawracający lub oporny głównie NSCLC z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z RECIST 1.1.
  3. Niepowodzenie drugiej linii chemioterapii (część 1); Niepowodzenie pierwszej linii chemioterapii (część 2)
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  5. Przed randomizacją pacjenci musieli wyleczyć się z wszelkich działań niepożądanych związanych z wcześniejszymi terapiami.
  6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana za pomocą następujących badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją. HB ≥ 90 g/l; ANC≥1,5×10E+9/L; PLT≥100×10E+9/L; AlAT i AspAT < 1,5 × GGN; TBIL ≤1×GGN; Cr ≤1,5×GGN lub CL≥60 ml/min.
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące.
  8. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku przez 60 dni w przypadku kobiet i 120 dni w przypadku mężczyzn po ostatniej dawce badanego leku.
  9. Pisemna świadoma zgoda oraz gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpieli na niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego stopnia II lub wyższego, niekontrolowane zaburzenia rytmu (w tym odstęp QT u mężczyzn ≥ 450 ms, u kobiet ≥ 470 ms).
  2. Ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, taka jak klinicznie istotne nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >/= 140 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe >/= 90 mm Hg) oraz niewydolność serca stopnia III-IV, zgodnie z kryteriami NYHA lub badaniem echokardiograficznym: LVEF < 50%.
  3. Czynniki wpływające na podanie doustne (niemożność połykania tabletek, resekcja przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka bakteryjna i niedrożność jelit).
  4. Zaburzenia krzepnięcia, skłonność do krwotoków lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
  5. >/= CTCAE 2 krwotok płucny lub >/= CTCAE 3 krwotok do innych narządów w ciągu 4 tygodni.
  6. Złamanie kości lub rany, które nie zostały wyleczone.
  7. Zakrzep tętniczy lub zakrzepica żył w ciągu 6 miesięcy i przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych.
  8. Choroby psychiczne i nadużywanie substancji psychotropowych.
  9. Wcześniejsze leczenie środkiem próbnym w ciągu 4 tygodni
  10. Białkomocz ≥ (++) lub białko całkowite w ciągu 24 godzin > 1,0 g.
  11. Inna współistniejąca choroba nowotworowa (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka in situ szyjki macicy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-1210, 200 mg, co 2 tygodnie plus apatinib 250 mg/d
SHR-1210 200 mg, dożylnie, co 2 tygodnie i Apatinib 250 mg, doustnie, codziennie
Biologiczny: SHR-1210
SHR-1210 będzie podawany jako 30-minutowy wlew dożylny Q2W w dawce 200mg
Lek: Apatynib
Tabletka apatinibu będzie podawana doustnie, raz dziennie, aż do wystąpienia progresji
Inne nazwy:
  • Mesylan apatynibu
Eksperymentalny: SHR-1210, 200 mg, co 2 tygodnie plus apatynib 500 mg/d
SHR-1210 200mg, dożylnie, co 2 tygodnie i Apatinib 500mg, doustnie, codziennie
Biologiczny: SHR-1210
SHR-1210 będzie podawany jako 30-minutowy wlew dożylny Q2W w dawce 200mg
Lek: Apatynib
Tabletka apatinibu będzie podawana doustnie, raz dziennie, aż do wystąpienia progresji
Inne nazwy:
  • Mesylan apatynibu
Eksperymentalny: SHR-1210, 200 mg, co 2 tygodnie plus apatinib 375 mg/d
SHR-1210 200 mg, IV, co 2 tygodnie i Apatinib 375 mg, PO, codziennie
Biologiczny: SHR-1210
SHR-1210 będzie podawany jako 30-minutowy wlew dożylny Q2W w dawce 200mg
Lek: Apatynib
Tabletka apatinibu będzie podawana doustnie, raz dziennie, aż do wystąpienia progresji
Inne nazwy:
  • Mesylan apatynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i stopień zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: od podpisania formularza świadomej zgody do obserwacji bezpieczeństwa, 61 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami
od podpisania formularza świadomej zgody do obserwacji bezpieczeństwa, 61 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)：
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, 61 miesięcy
Według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0) dla zmian mierzalnych i ocenianych za pomocą rezonansu magnetycznego: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich zmian mierzalnych; Częściowa odpowiedź (PR), ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian mierzalnych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
od pierwszej dawki do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, 61 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Stężenia apatinibu w osoczu i stężenia SHR-1210 w surowicy
Ramy czasowe: Cykle 1-2 (każdy cykl to 28 dni)
Stężenia apatynibu w osoczu i stężenia SHR-1210 w surowicy w kohorcie ekspansji
Cykle 1-2 (każdy cykl to 28 dni)
Część 1: Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) apatynibu i SHR-1210
Ramy czasowe: Cykle 1-2 (każdy cykl to 28 dni)
Cmax apatinibu i SHR-1210 w kohorcie rozszerzonej
Cykle 1-2 (każdy cykl to 28 dni)
Część 1: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) — RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1
Do około 6 miesięcy
Czas odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z RECIST 1.1
Do około 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS według RECIST 1.1
Do około 2 lat
Całkowity wskaźnik przeżycia po 12 miesiącach (OSR12)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
OSR12 zostanie obliczony na podstawie szacunków Kaplana-Meiera całkowitego czasu przeżycia po 12 miesiącach
Do około 1 roku
Część 1: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin, AUC[0-24]
Ramy czasowe: Cykle 1-2 (każdy cykl to 28 dni)
AUC[0-24] apatynibu i SHR-1210 w rozszerzonej kohorcie
Cykle 1-2 (każdy cykl to 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1210-APTN-II-202-NSCLC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj