Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-1210 v kombinaci s apatinibem u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

2. března 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie fáze II SHR-1210 v kombinaci s apatinibem na pokročilých nemalobuněčných plicích

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze II s intravenózním (IV) SHR-1210 v dávce 200 mg,q2w v kombinaci s apatinibem ve dvou úrovních dávek u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) .

Studie se skládá ze dvou částí. Část 1 studie určí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku SHR-1210 v kombinaci s apatinibem.

Část 2 zahrnuje randomizované srovnání Apatinibu 250 mg/den nebo 500 mg/den plus SHR-1210.

Nádory subjektu budou na začátku vyšetřovány na mutace EGFR, translokaci EML4-ALK a expresi PD-L1. Pro zařazení však nebude vyžadována pozitivní exprese PD-L1 v nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SHR-1210 je humanizovaná monoklonální protilátka proti programované smrti 1 (PD-1). Apatinib je nový druh selektivního inhibitoru tyrosinkinázy (TKI) receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru 2 (VEGFR-2). Ve studii fáze II s apatinibem u pacientů s NSCLC byla prokázána míra kontroly onemocnění 61,1 % a mPFS 4,7 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku >/= 18 let a </=70 let v době informovaného souhlasu.
  2. Pokročilý relabující nebo refrakterní převážně NSCLC s alespoň jednou měřitelnou lézí podle RECIST 1.1.
  3. Selhání druhé linie chemoterapie (část 1); Selhání první linie chemoterapie (část 2)
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  5. Pacienti se musí před randomizací zotavit z jakýchkoli nežádoucích účinků předchozí léčby.
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená následujícími laboratorními testy provedenými během 1 týdne před randomizací. HB ≥ 90 g/l; ANC≥1,5×10E+9/L; PLT≥100×10E+9/L; ALT a AST < 1,5 x ULN; TBIL ≤1×ULN; Cr ≤1,5×ULN nebo CL≥60 ml/min.
  7. Předpokládaná délka života nejméně tři měsíce.
  8. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve fertilním věku musí být ochotni používat adekvátní metodu antikoncepce počínaje první dávkou studovaného léku až po 60 dnů pro ženské subjekty a 120 dní pro mužské subjekty po poslední dávce studovaného léku.
  9. Písemný informovaný souhlas a ochota a schopnost dodržet všechny aspekty protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Trpěl ischemií myokardu nebo infarktem myokardu stupně II nebo vyšším, nekontrolovanými arytmiemi (včetně QT intervalu muži ≥ 450 ms, ženy ≥ 470 ms).
  2. Závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění, jako je klinicky významná hypertenze (systolický tlak >/= 140 mm Hg a/nebo diastolický tlak >/= 90 mm Hg) a srdeční insuficience stupně III-IV, podle kritérií NYHA nebo echokardiografické kontroly: LVEF< 50 %.
  3. Faktory ovlivňující perorální podání (neschopnost spolknout tablety, resekce GI traktu, chronický bacilární průjem a střevní obstrukce).
  4. Koagulační dysfunkce, tendence ke krvácení nebo antikoagulační léčba
  5. >/= pneumorrhagie CTCAE 2 nebo >/= krvácení CTCAE 3 v jiných orgánech během 4 týdnů.
  6. Zlomenina kosti nebo rány, které nebyly vyléčeny.
  7. Arteriální trombus nebo flebotrombóza do 6 měsíců a užívání antikoagulancií.
  8. Duševní onemocnění a zneužívání psychotropních látek.
  9. Předchozí léčba zkušební látkou do 4 týdnů
  10. Proteinurie ≥ (++) nebo celková bílkovina v moči za 24 hodin > 1,0 g.
  11. Jiné koexistující maligní onemocnění (kromě bazaliomu a karcinomu in situ děložního čípku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-1210, 200 mg, q2w plus apatinib 250 mg/d
SHR-1210 200 mg, IV, Q2W a Apatinib 250 mg, PO, QD
Biologický: SHR-1210
SHR-1210 bude podáván jako 30minutová IV infuze Q2W v dávce 200 mg
Lék: Apatinib
Tableta apatinibu bude podávána perorálně, jednou denně až do progrese
Ostatní jména:
  • Apatinib mesylát
Experimentální: SHR-1210, 200 mg, každé 2 týdny plus apatinib 500 mg/den
SHR-1210 200mg, IV, Q2W a Apatinib 500mg, PO, QD
Biologický: SHR-1210
SHR-1210 bude podáván jako 30minutová IV infuze Q2W v dávce 200 mg
Lék: Apatinib
Tableta apatinibu bude podávána perorálně, jednou denně až do progrese
Ostatní jména:
  • Apatinib mesylát
Experimentální: SHR-1210, 200 mg, každé 2 týdny plus apatinib 375 mg/den
SHR-1210 200mg, IV, Q2W a Apatinib 375mg, PO, QD
Biologický: SHR-1210
SHR-1210 bude podáván jako 30minutová IV infuze Q2W v dávce 200 mg
Lék: Apatinib
Tableta apatinibu bude podávána perorálně, jednou denně až do progrese
Ostatní jména:
  • Apatinib mesylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a stupeň nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: od podepsání informovaného souhlasu až po bezpečnostní sledování, 61 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky
od podepsání informovaného souhlasu až po bezpečnostní sledování, 61 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR):
Časové okno: od první aplikace do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, 61 měsíců
Podle Kriterií pro hodnocení odpovědi na léčbu u solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), Vymizení všech cílových lézí; Částečná odpověď (PR), pokles součtu nejdelších průměrů cílových lézí o >=30%; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
od první aplikace do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, 61 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Plazmatické koncentrace apatinibu a koncentrace SHR-1210 v séru
Časové okno: Cykly 1-2 (každý cyklus je 28 dní)
Plazmatické koncentrace apatinibu a sérové ​​koncentrace SHR-1210 v expanzní kohortě
Cykly 1-2 (každý cyklus je 28 dní)
Část 1: Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) apatinibu a SHR-1210
Časové okno: Cykly 1-2 (každý cyklus je 28 dní)
Cmax apatinibu a SHR-1210 v expanzní kohortě
Cykly 1-2 (každý cyklus je 28 dní)
Část 1: Míra objektivní odezvy (ORR) – RECIST 1.1
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
ORR je definován jako podíl subjektů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1
Přibližně do 6 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba trvání odpovědi (DoR) podle RECIST 1.1
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
PFS na RECIST 1.1
Do cca 2 let
Celková míra přežití po 12 měsících (OSR12)
Časové okno: Do cca 1 roku
OSR12 bude vypočítáno na základě Kaplan-Meierových odhadů celkového přežití po 12 měsících
Do cca 1 roku
Část 1: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin, AUC[0-24]
Časové okno: Cykly 1-2 (každý cyklus je 28 dní)
AUC[0-24] apatinibu a SHR-1210 v expanzní kohortě
Cykly 1-2 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1210-APTN-II-202-NSCLC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na SHR-1210

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit