Tutkimus SHR-1210:stä yhdessä apatinibin kanssa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (NSCLC)
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen II tutkimus SHR-1210:stä yhdessä apatinibin kanssa kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkossa
Tämä on monikeskus, avoin, faasin II tutkimus suonensisäisestä (IV) SHR-1210:stä annoksella 200 mg, q2w yhdessä apatinibin kanssa kahdella annostasolla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). .
Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Tutkimuksen osassa 1 määritetään SHR-1210:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka yhdessä apatinibin kanssa.
Osa 2 sisältää satunnaistetun vertailun Apatinib 250 mg/d tai 500 mg/d plus SHR-1210.
Koehenkilön kasvaimet seulotaan lähtötilanteessa EGFR-mutaatioiden, EML4-ALK-translokaation ja PD-L1:n ilmentymisen varalta. Positiivista kasvaimen PD-L1-ilmentymistä ei kuitenkaan vaadita rekisteröintiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SHR-1210 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine ohjelmoitua kuolemaa 1 (PD-1) vastaan.
Apatinibi on uudenlainen selektiivinen verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorin 2 (VEGFR-2) tyrosiinikinaasin estäjä (TKI).
Apatinibi faasi II -tutkimuksessa NSCLC:tä sairastavilla potilailla taudinhallintaaste oli 61,1 % ja mPFS 4,7 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat >/= 18 vuotta ja </=70 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Pitkälle edennyt uusiutunut tai refraktaarinen, pääasiassa NSCLC, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1:n mukaan.
- Toisen kemoterapialinjan epäonnistuminen (osa 1); ensimmäisen kemoterapialinjan epäonnistuminen (osa 2)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisempien hoitojen haittavaikutuksista ennen satunnaistamista.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on arvioitu seuraavilla laboratoriokokeilla, jotka on suoritettu viikon sisällä ennen satunnaistamista. HB ≥ 90 g/l; ANC≥1,5×10E+9/L; PLT≥100×10E+9/L; ALT ja AST < 1,5 × ULN; TBIL < 1 × ULN; Cr ≤ 1,5 x ULN tai CL ≥ 60 ml/min.
- Elinajanodote vähintään kolme kuukautta.
- Hedelmällisessä iässä olevien mies- tai naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 60 päivään naishenkilöillä ja 120 päivään miehillä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja halu ja kyky noudattaa kaikkia pöytäkirjan näkökohtia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsinyt asteen II tai sitä korkeammasta sydänlihasiskemiasta tai sydäninfarktista, hallitsemattomista rytmihäiriöistä (mukaan lukien QT-aika miehillä ≥ 450 ms, naisella ≥ 470 ms).
- Vaikea tai hallitsematon systeeminen sairaus, kuten kliinisesti merkittävä verenpainetauti (systolinen paine >/= 140 mm Hg ja/tai diastolinen paine >/= 90 mm Hg) ja asteen III-IV sydämen vajaatoiminta NYHA-kriteerien tai kaikukardiografian mukaan: LVEF< 50 %.
- Oraaliseen antoon vaikuttavat tekijät (kyvyttömyys niellä tabletteja, ruoansulatuskanavan resektio, krooninen basillaarinen ripuli ja suolen tukkeuma).
- Hyytymishäiriö, verenvuototaipumus tai antikoagulanttihoito
- >/= CTCAE 2 -keuhkokuume tai >/= CTCAE 3 -verenvuoto muissa elimissä 4 viikon sisällä.
- Luun murtuma tai haavat, joita ei ole parannettu.
- Valtimotukos tai flebotromboosi 6 kuukauden sisällä ja antikoagulanttien käyttö.
- Mielen sairaudet ja psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö.
- Edellinen hoito koeaineella 4 viikon sisällä
- Proteinuria ≥ (++) tai 24 tunnin kokonaisvirtsan proteiini > 1,0 g.
- Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset sairaudet (paitsi tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-1210, 200 mg, q2w plus apatinib 250 mg/d
SHR-1210 200 mg, IV, Q2W ja Apatinib 250 mg, PO, QD
|
SHR-1210 annetaan 30 minuutin IV-infuusiona Q2W annoksella 200 mg
Apatinib-tabletti annetaan suun kautta kerran päivässä etenemiseen asti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SHR-1210, 200 mg, q2w plus apatinib 500 mg/d
SHR-1210 200 mg, IV, 2 viikon välein ja Apatinib 500 mg, PO, kerran päivässä
|
SHR-1210 annetaan 30 minuutin IV-infuusiona Q2W annoksella 200 mg
Apatinib-tabletti annetaan suun kautta kerran päivässä etenemiseen asti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SHR-1210, 200 mg, q2w plus apatinib 375 mg/d
SHR-1210 200mg, IV, Q2W ja Apatinib 375mg, PO, QD
|
SHR-1210 annetaan 30 minuutin IV-infuusiona Q2W annoksella 200 mg
Apatinib-tabletti annetaan suun kautta kerran päivässä etenemiseen asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (HT) ja vakavien haittatapahtumien (VHT) esiintyvyys ja vakavuusaste
Aikaikkuna: tietoiseen suostumukseen liittymisestä turvallisuusseurantaan, 61 kuukautta
|
Osallistujien määrä haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien kanssa
|
tietoiseen suostumukseen liittymisestä turvallisuusseurantaan, 61 kuukautta
|
|
Tavoitevasteaste (ORR):
Aikaikkuna: ensimmäisestä annostuksesta etenevään sairauteen tai uuden syöpähoitoon aloittamiseen, 61 kuukautta
|
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdelesioille ja arviointi MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), Kaikkien kohdelesioiden häviäminen; Osittainen vaste (PR), >=30 % vähenemä kohdelesioiden pituussummasta; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
ensimmäisestä annostuksesta etenevään sairauteen tai uuden syöpähoitoon aloittamiseen, 61 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Apatinibin plasmapitoisuudet ja seerumin SHR-1210-pitoisuudet
Aikaikkuna: Syklit 1-2 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Plasman apatinibipitoisuudet ja seerumin SHR-1210-pitoisuudet laajennuskohortissa
|
Syklit 1-2 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Osa 1: Apatinibin ja SHR-1210:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Syklit 1-2 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Apatinibin ja SHR-1210:n Cmax laajennuskohortissa
|
Syklit 1-2 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Osa 1: Objektiivinen vastausprosentti (ORR) – RECIST 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Vastauksen kesto (DoR) per RECIST 1.1
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
PFS per RECIST 1.1
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti 12 kuukauden kohdalla (OSR12)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuotta
|
OSR12 lasketaan Kaplan-Meierin arvioiden perusteella kokonaiseloonjäämisestä 12 kuukauden kohdalla
|
Jopa noin 1 vuotta
|
|
Osa 1: Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0–24 tuntia, AUC[0-24]
Aikaikkuna: Syklit 1-2 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Apatinibin ja SHR-1210:n AUC[0-24] laajennuskohortissa
|
Syklit 1-2 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- kamrelitsumabi
- apatini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1210-APTN-II-202-NSCLC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .