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Uno studio su SHR-1210 in combinazione con Apatinib nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC)

2 marzo 2026 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase II su SHR-1210 in combinazione con Apatinib nel polmone avanzato non a piccole cellule

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase II di SHR-1210 per via endovenosa (IV) a 200 mg, q2w in combinazione con Apatinib a due livelli di dose in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico .

Lo studio si compone di due parti. La parte 1 dello studio determinerà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SHR-1210 in combinazione con Apatinib.

La parte 2 include un confronto randomizzato di Apatinib 250 mg/die o 500 mg/die più SHR-1210.

I tumori del soggetto saranno sottoposti a screening al basale per le mutazioni di EGFR, la traslocazione EML4-ALK e l'espressione di PD-L1. Ma per l'arruolamento non sarà richiesta l'espressione positiva del tumore PD-L1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SHR-1210 è un anticorpo monoclonale umanizzato contro la morte programmata 1 (PD-1). Apatinib è un nuovo tipo di inibitore selettivo del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare 2 (VEGFR-2) della tirosina chinasi (TKI). Nello studio di fase II con Apatinib nei pazienti con NSCLC è stato mostrato un tasso di controllo della malattia del 61,1% e una mPFS di 4,7 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti >/= 18 anni e </=70 anni di età al momento del consenso informato.
  2. NSCLC avanzato recidivato o refrattario prevalentemente con almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
  3. Fallimento della seconda linea di chemioterapia (Parte 1); Fallimento della prima linea di chemioterapia (Parte 2)
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  5. I pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi evento avverso di trattamenti precedenti prima della randomizzazione.
  6. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti test di laboratorio condotti entro 1 settimana prima della randomizzazione. HB ≥ 90 g/L; ANC≥1,5×10E+9/L; PLT≥100×10E+9/L; ALT e AST < 1,5 × ULN; TBIL ≤1×ULN; Cr ≤1,5×ULN o CL≥60 ml/min.
  7. Aspettativa di vita di almeno tre mesi.
  8. I partecipanti di sesso maschile o femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose del farmaco in studio fino a 60 giorni per i soggetti di sesso femminile e 120 giorni per i soggetti di sesso maschile dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  9. Consenso informato scritto e volontà e capacità di rispettare tutti gli aspetti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Soffriva di ischemia miocardica o infarto del miocardio di grado II o superiore, aritmie non controllate (incluso intervallo QT maschi ≥ 450 ms, femmine ≥ 470 ms).
  2. Malattie sistemiche gravi o non controllate come ipertensione clinicamente significativa (pressione sistolica >/= 140 mm Hg e/o pressione diastolica >/= 90 mm Hg) e insufficienza cardiaca di grado III-IV, secondo i criteri NYHA o controllo ecocardiografico: LVEF< 50%.
  3. Fattori che influenzano la somministrazione orale (incapacità di deglutire le compresse, resezione del tratto gastrointestinale, diarrea bacillare cronica e ostruzione intestinale).
  4. Disfunzione della coagulazione, tendenza emorragica o terapia anticoagulante
  5. >/= emorragia CTCAE 2 o >/= CTCAE 3 in altri organi entro 4 settimane.
  6. Frattura ossea o ferite che non sono state curate.
  7. Trombo arterioso o flebotrombosi entro 6 mesi e assunzione di agenti anticoagulanti.
  8. Malattie mentali e abuso di sostanze psicotrope.
  9. Precedente trattamento con un agente di prova entro 4 settimane
  10. Proteinuria ≥ (++) o proteine ​​urinarie totali delle 24 ore > 1,0 g.
  11. Altre malattie maligne coesistenti (ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma in situ della cervice uterina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-1210, 200 mg, ogni 2 settimane più apatinib 250 mg/d
SHR-1210 200mg, EV, Q2W e Apatinib 250mg, VO, QD
Biologico: SHR-1210
SHR-1210 verrà somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti Q2W alla dose di 200 mg
Droga: Apatinib
La compressa di apatinib verrà somministrata per via orale, una volta al giorno fino alla progressione
Altri nomi:
  • Apatinib mesilato
Sperimentale: SHR-1210, 200 mg, ogni 2 settimane più apatinib 500 mg/giorno
SHR-1210 200mg, EV, Q2W e Apatinib 500mg, VO, QD
Biologico: SHR-1210
SHR-1210 verrà somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti Q2W alla dose di 200 mg
Droga: Apatinib
La compressa di apatinib verrà somministrata per via orale, una volta al giorno fino alla progressione
Altri nomi:
  • Apatinib mesilato
Sperimentale: SHR-1210, 200 mg, ogni 2 settimane più apatinib 375 mg/die
SHR-1210 200mg, EV, Q2W e Apatinib 375mg, VO, QD
Biologico: SHR-1210
SHR-1210 verrà somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti Q2W alla dose di 200 mg
Droga: Apatinib
La compressa di apatinib verrà somministrata per via orale, una volta al giorno fino alla progressione
Altri nomi:
  • Apatinib mesilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e Grado di Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: dalla firma del modulo di consenso informato al follow-up di sicurezza, 61 mesi
Numero di partecipanti con Eventi Avversi ed Eventi Avversi Gravi
dalla firma del modulo di consenso informato al follow-up di sicurezza, 61 mesi
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR):
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, 61 mesi
Per i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati con risonanza magnetica: Risposta Completa (RC), Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta Parziale (RP), diminuzione >=30% della somma del diametro maggiore delle lesioni bersaglio; Risposta Complessiva (RC) = RC + RP.
dalla prima somministrazione alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, 61 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: concentrazioni plasmatiche di apatinib e concentrazioni sieriche di SHR-1210
Lasso di tempo: Cicli 1-2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazioni plasmatiche di apatinib e concentrazioni sieriche di SHR-1210 nella coorte di espansione
Cicli 1-2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte 1: Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Apatinib e SHR-1210
Lasso di tempo: Cicli 1-2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Cmax di Apatinib e SHR-1210 nella coorte di espansione
Cicli 1-2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte 1: Tasso di risposta oggettiva (ORR) - RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1
Fino a circa 6 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DoR) secondo RECIST 1.1
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
PFS secondo RECIST 1.1
Fino a circa 2 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi (OSR12)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
L'OSR12 sarà calcolato sulla base delle stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale a 12 mesi
Fino a circa 1 anno
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 24 ore, AUC[0-24]
Lasso di tempo: Cicli 1-2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
AUC[0-24] di Apatinib e SHR-1210 nella coorte di espansione
Cicli 1-2 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1210-APTN-II-202-NSCLC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule

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