En studie av SHR-1210 i kombination med apatinib vid avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
2 mars 2026 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fas II-studie av SHR-1210 i kombination med apatinib i avancerad icke-småcellig lunga
Detta är en multicenter, öppen fas II-studie av intravenös (IV) SHR-1210 vid 200 mg, q2w i kombination med Apatinib vid två dosnivåer i försökspersoner med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) .
Studien består av två delar. Del 1 av studien kommer att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för SHR-1210 i kombination med Apatinib.
Del 2 innehåller en randomiserad jämförelse av Apatinib 250mg/d eller 500mg/d plus SHR-1210.
Försökspersonens tumörer kommer att screenas vid baslinjen för EGFR-mutationer, EML4-ALK-translokation och PD-L1-uttryck. Men positivt tumör-PD-L1-uttryck kommer inte att krävas för registrering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SHR-1210 är en humaniserad monoklonal antikropp mot programmerad död 1 (PD-1).
Apatinib är en ny typ av selektiv vaskulär endothelial Growth Factor Receptor 2 (VEGFR-2) tyrosinkinashämmare (TKI).
En sjukdomskontrollfrekvens på 61,1 % och en mPFS på 4,7 månader visades i Apatinib fas II-studie på patienter med NSCLC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner >/= 18 år och </=70 år gamla vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Avancerat återfall eller refraktär huvudsakligen NSCLC med minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1.
- Misslyckande i andra linjen av kemoterapi (del 1); misslyckande i första linjen av kemoterapi (del 2)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
- Patienterna måste ha återhämtat sig från eventuella biverkningar från tidigare behandlingar före randomisering.
- Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratorietester utförda inom 1 vecka före randomisering. HB ≥ 90 g/L; ANC≥1,5×10E+9/L; PLT≥100×10E+9/L; ALT och ASAT < 1,5×ULN; TBIL ≤1×ULN; Cr ≤1,5×ULN eller CL≥60 ml/min.
- Förväntad livslängd på minst tre månader.
- Manliga eller kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod som börjar med den första dosen av studieläkemedlet i 60 dagar för kvinnliga försökspersoner och 120 dagar för manliga försökspersoner efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Skriftligt informerat samtycke och viljan och förmågan att följa alla aspekter av protokollet.
Exklusions kriterier:
- Lider av grad II eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt, okontrollerade arytmier (inklusive QT-intervall män ≥ 450 ms, kvinnor ≥ 470 ms).
- Allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom såsom kliniskt signifikant hypertoni (systoliskt tryck >/= 140 mm Hg och/eller diastoliskt tryck >/= 90 mm Hg), och hjärtinsufficiens grad III-IV, enligt NYHA-kriterier eller ekokardiografikontroll: LVEF< 50 %.
- Faktorer som påverkar oral administrering (oförmåga att svälja tabletter, resektion av mag-tarmkanalen, kronisk bacillär diarré och tarmobstruktion).
- Koagulationsstörning, blödningsbenägenhet eller får antikoagulantbehandling
- >/= CTCAE 2-pneumorragi eller >/= CTCAE 3-blödning i andra organ inom 4 veckor.
- Benfraktur eller sår som inte botts.
- Arteriell trombos eller flebotrombos inom 6 månader och tar antikoagulantia.
- Psykiska sjukdomar och missbruk av psykotropa substanser.
- Tidigare behandling med ett försöksmedel inom 4 veckor
- Proteinuri ≥ (++) eller 24 timmar totalt urinprotein > 1,0 g.
- Annan samexisterande malign sjukdom (förutom basalcellscancer och karcinom in situ i livmoderhalsen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR-1210, 200 mg, varannan vecka plus apatinib 250 mg/dag
SHR-1210 200 mg, IV, varannan vecka och Apatinib 250 mg, PO, dagligen
|
SHR-1210 kommer att administreras som en 30-minuters IV-infusion Q2W i en dos av 200 mg
Apatinib tablett kommer att administreras oralt en gång dagligen fram till progression
Andra namn:
|
|
Experimentell: SHR-1210, 200 mg, varannan vecka plus apatinib 500 mg/d
SHR-1210 200 mg, IV, varannan vecka och Apatinib 500 mg, peroralt, en gång dagligen
|
SHR-1210 kommer att administreras som en 30-minuters IV-infusion Q2W i en dos av 200 mg
Apatinib tablett kommer att administreras oralt en gång dagligen fram till progression
Andra namn:
|
|
Experimentell: SHR-1210, 200 mg, q2w plus apatinib 375 mg/d
SHR-1210 200mg, IV, varannan vecka och Apatinib 375mg, peroralt, dagligen
|
SHR-1210 kommer att administreras som en 30-minuters IV-infusion Q2W i en dos av 200 mg
Apatinib tablett kommer att administreras oralt en gång dagligen fram till progression
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och grad av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: från undertecknandet av informerat samtyckesformulär till säkerhetsuppföljning, 61 månader
|
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar
|
från undertecknandet av informerat samtyckesformulär till säkerhetsuppföljning, 61 månader
|
|
Objektiv responsfrekvens (ORR)：
Tidsram: från första administration till progressiv sjukdom eller påbörjandet av ny antikancerbehandling, 61 månader
|
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) för målläsioner och bedömd med MRI: Komplett respons (CR), Försvinnande av alla målläsioner; Partiell respons (PR), ≥30 % minskning av summan av den längsta diametern hos målläsioner; Total respons (OR) = CR + PR.
|
från första administration till progressiv sjukdom eller påbörjandet av ny antikancerbehandling, 61 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Apatinib plasmakoncentrationer och serum SHR-1210 koncentrationer
Tidsram: Cykel 1-2 (varje cykel är 28 dagar)
|
Apatinib-plasmakoncentrationer och serum-SHR-1210-koncentrationer i expansionskohort
|
Cykel 1-2 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Del 1: Toppplasmakoncentration (Cmax) av apatinib och SHR-1210
Tidsram: Cykel 1-2 (varje cykel är 28 dagar)
|
Cmax för Apatinib och SHR-1210 i expansionskohort
|
Cykel 1-2 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Del 1: Objektiv svarsfrekvens (ORR) - RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
|
ORR definieras som andelen försökspersoner som har uppnått fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST 1.1
|
Upp till cirka 6 månader
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Duration of Response (DoR) per RECIST 1.1
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
PFS per RECIST 1.1
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Total överlevnad efter 12 månader (OSR12)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
OSR12 kommer att beräknas baserat på Kaplan-Meier uppskattningar av total överlevnad efter 12 månader
|
Upp till cirka 1 år
|
|
Del 1: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till 24 timmar, AUC[0-24]
Tidsram: Cykel 1-2 (varje cykel är 28 dagar)
|
AUC[0-24] för apatinib och SHR-1210 i expansionskohort
|
Cykel 1-2 (varje cykel är 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2017
Första postat (Faktisk)
17 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- kamrelizumab
- apatinib
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1210-APTN-II-202-NSCLC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .