Исследование SHR-1210 в комбинации с апатинибом при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)

Критерии включения:

1. Субъекты >/= 18 лет и </=70 лет на момент получения информированного согласия.
2. Прогрессирующий рецидивирующий или рефрактерный преимущественно НМРЛ с по крайней мере одним измеримым поражением в соответствии с RECIST 1.1.
3. Неудача второй линии химиотерапии (Часть 1); Неудача первой линии химиотерапии (Часть 2)
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
5. Перед рандомизацией пациенты должны были оправиться от любых НЯ предшествующего лечения.
6. Адекватная функция костного мозга, печени и почек по оценке следующих лабораторных тестов, проведенных в течение 1 недели до рандомизации. HB ≥ 90 г/л; АНК≥1,5×10E+9/л; PLT≥100×10E+9/л; АЛТ и АСТ < 1,5×ВГН; ТБИЛ ≤1×ВГН; Cr ≤1,5 ​​× ВГН или CL ≥60 мл/мин.
7. Продолжительность жизни не менее трех месяцев.
8. Участники мужского или женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемого препарата, в течение 60 дней для женщин и 120 дней для мужчин после последней дозы исследуемого препарата.
9. Письменное информированное согласие, а также готовность и способность соблюдать все аспекты протокола.

Критерий исключения:

1. Страдает ишемией миокарда II или выше степени или инфарктом миокарда, неконтролируемыми аритмиями (включая интервал QT у мужчин ≥ 450 мс, у женщин ≥ 470 мс).
2. Тяжелое или неконтролируемое системное заболевание, такое как клинически значимая артериальная гипертензия (систолическое давление >/= 140 мм рт. ст. и/или диастолическое давление >/= 90 мм рт. ст.) и сердечная недостаточность III-IV степени в соответствии с критериями NYHA или эхокардиографическим контролем: ФВ ЛЖ < 50%.
3. Факторы, влияющие на пероральный прием (неспособность глотать таблетки, резекция желудочно-кишечного тракта, хроническая бациллярная диарея и кишечная непроходимость).
4. Нарушение свертывания крови, склонность к геморрагии или прием антикоагулянтной терапии
5. >/= СТСАЕ 2 кровоизлияние или >/= СТСАЕ 3 кровоизлияние в другие органы в течение 4 недель.
6. Переломы костей или незалеченные раны.
7. Артериальный тромб или флеботромбоз в течение 6 мес и прием антикоагулянтов.
8. Психические заболевания и злоупотребление психотропными веществами.
9. Предшествующее лечение пробным агентом в течение 4 недель
10. Протеинурия ≥ (++) или общий белок мочи за 24 часа > 1,0 г.
11. Другие сопутствующие злокачественные заболевания (кроме базально-клеточного рака и рака in situ шейки матки).