このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性非小細胞肺癌(NSCLC)におけるアパチニブと組み合わせたSHR-1210の研究

2018年2月6日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

進行非小細胞肺におけるアパチニブと組み合わせたSHR-1210の第II相試験

これは、局所進行性または転移性非小細胞肺癌(NSCLC)の被験者を対象に、200mg、q2w の SHR-1210 と 2 つの用量レベルのアパチニブを併用した静脈内(IV)SHR-1210 の多施設非盲検第 II 相試験です。 .

この研究は 2 つの部分で構成されています。 研究の第 1 部では、アパチニブと組み合わせた SHR-1210 の安全性、忍容性、および薬物動態を決定します。

パート 2 には、アパチニブ 250mg/日または 500mg/日と SHR-1210 の無作為化比較が含まれています。

被験者の腫瘍は、ベースラインで EGFR 変異、EML4-ALK 転座、および PD-L1 発現についてスクリーニングされます。ただし、陽性の腫瘍 PD-L1 発現は、登録には必要ありません。

調査の概要

詳細な説明

SHR-1210は、プログラム死1(PD-1)に対するヒト化モノクローナル抗体です。 アパチニブは、新しい種類の選択的血管内皮増殖因子受容体 2 (VEGFR-2) チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) です。 NSCLC 患者を対象としたアパチニブの第 II 相試験では、61.1% の疾患制御率と 4.7 か月の mPFS が示されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

118

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト:
          • caicun zhou
          • 電話番号:86-021-65115006

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの時点で>/= 18歳および</= 70歳の被験者。
  2. -RECIST 1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変を伴う進行性の再発性または難治性主にNSCLC。
  3. 二次化学療法の失敗(パート 1);一次化学療法の失敗(パート 2)
  4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
  5. 患者は、無作為化の前に以前の治療の有害事象から回復している必要があります。
  6. -無作為化前の1週間以内に実施された以下の臨床検査によって評価された、適切な骨髄、肝臓および腎機能。 HB≧90g/L; ANC≥1.5×10E+9/L; PLT≧100×10E+9/L; -ALTおよびAST <1.5×ULN; TBIL≦1×ULN; Cr≦1.5×ULNまたはCL≧60ml/分。
  7. 少なくとも3か月の平均余命。
  8. 出産の可能性のある男性または女性の参加者は、治験薬の初回投与から開始して、女性被験者の場合は60日まで、男性被験者の場合は治験薬の最後の投与後120日まで、適切な避妊方法を進んで使用する必要があります。
  9. -書面によるインフォームドコンセント、およびプロトコルのすべての側面を遵守する意欲と能力。

除外基準:

  1. -グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞、制御不能な不整脈に苦しんでいる(QT間隔の男性≧450ミリ秒、女性≧470ミリ秒を含む)。
  2. -臨床的に重大な高血圧(収縮期血圧> / = 140 mm Hgおよび/または拡張期血圧> / = 90 mm Hg)などの重度または制御されていない全身性疾患、およびNYHA基準または心エコー検査によるグレードIII〜IVの心不全:LVEF < 50%。
  3. 経口投与に影響を与える要因(錠剤を飲み込めない、消化管切除、慢性細菌性下痢および腸閉塞)。
  4. 凝固障害、出血傾向または抗凝固療法を受けている
  5. >/= CTCAE 2 肺炎または >/= CTCAE 3 4 週間以内の他の臓器出血。
  6. 治癒しなかった骨折または傷。
  7. -6か月以内の動脈血栓または静脈血栓症および抗凝固剤の服用。
  8. 精神疾患および向精神薬の乱用。
  9. -4週間以内の治験薬による以前の治療
  10. タンパク尿 ≥ (++) または 24 時間総尿タンパク > 1.0 g。
  11. -他の共存する悪性疾患(子宮頸部の基底細胞癌および上皮内癌を除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SHR-1210,200mg,q2w+アパチニブ250mg/日
SHR-1210 200mg、IV、Q2W およびアパチニブ 250mg、PO、QD
SHR-1210は、200mgの用量で30分間のIV注入Q2Wとして投与されます
アパチニブ錠剤は、進行するまで1日1回経口投与されます
他の名前:
  • メシル酸アパチニブ
実験的:SHR-1210,200mg,q2w+アパチニブ500mg/日
SHR-1210 200mg、IV、Q2W およびアパチニブ 500mg、PO、QD
SHR-1210は、200mgの用量で30分間のIV注入Q2Wとして投与されます
アパチニブ錠剤は、進行するまで1日1回経口投与されます
他の名前:
  • メシル酸アパチニブ
実験的:SHR-1210,200mg,q2w+アパチニブ375mg/日
SHR-1210 200mg、IV、Q2W およびアパチニブ 375mg、PO、QD
SHR-1210は、200mgの用量で30分間のIV注入Q2Wとして投与されます
アパチニブ錠剤は、進行するまで1日1回経口投与されます
他の名前:
  • メシル酸アパチニブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率とグレード
時間枠:24週間まで
NCI-CTCAE v4.03 によって評価された AE および SAE
24週間まで
パート 2:RECIST 1.1 による客観的奏効率 (ORR)
時間枠:最長約6ヶ月
ORR は、RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した被験者の割合として定義されます。
最長約6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1:アパチニブの血漿中濃度と血清SHR-1210濃度
時間枠:サイクル 1-2 (各サイクルは 28 日)
拡張コホートにおけるアパチニブの血漿中濃度と血清 SHR-1210 濃度
サイクル 1-2 (各サイクルは 28 日)
パート 1:アパチニブと SHR-1210 のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠:サイクル 1-2 (各サイクルは 28 日)
拡張コホートにおけるアパチニブと SHR-1210 の Cmax
サイクル 1-2 (各サイクルは 28 日)
パート 1: 客観的奏効率 (ORR) - RECIST 1.1
時間枠:最長約6ヶ月
ORR は、RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した被験者の割合として定義されます。
最長約6ヶ月
対応期間 (DoR)
時間枠:最長約2年
RECIST 1.1 による応答期間 (DoR)
最長約2年
無増悪生存期間(PFS)
時間枠:最長約2年
RECIST 1.1あたりのPFS
最長約2年
12 か月の全生存率 (OSR12)
時間枠:最長約1年
OSR12 は、12 か月の全生存期間の Kaplan-Meier 推定値に基づいて計算されます。
最長約1年
パート 1: 時間 0 から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積、AUC[0-24]
時間枠:サイクル 1-2 (各サイクルは 28 日)
拡大コホートにおけるアパチニブとSHR-1210のAUC[0-24]
サイクル 1-2 (各サイクルは 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月22日

一次修了 (予期された)

2018年12月27日

研究の完了 (予期された)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月13日

最初の投稿 (実際)

2017年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月6日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、非小細胞肺の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

SHR-1210の臨床試験

3
購読する