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Eine Studie zu SHR-1210 in Kombination mit Apatinib bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

6. Februar 2018 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Phase-II-Studie zu SHR-1210 in Kombination mit Apatinib bei fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lunge

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-II-Studie mit intravenösem (IV) SHR-1210 mit 200 mg alle zwei Wochen in Kombination mit Apatinib in zwei Dosierungsstufen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). .

Die Studie besteht aus zwei Teilen. Teil 1 der Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SHR-1210 in Kombination mit Apatinib bestimmen.

Teil 2 enthält einen randomisierten Vergleich von Apatinib 250 mg/d oder 500 mg/d plus SHR-1210.

Die Tumore des Probanden werden zu Studienbeginn auf EGFR-Mutationen, EML4-ALK-Translokation und PD-L1-Expression untersucht. Eine positive Tumor-PD-L1-Expression ist jedoch für die Aufnahme nicht erforderlich.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SHR-1210 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen Programmed Death 1 (PD-1). Apatinib ist eine neue Art von selektivem Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 2 (VEGFR-2) Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI). Eine Krankheitskontrollrate von 61,1 % und ein mPFS von 4,7 Monaten wurden in der Phase-II-Studie mit Apatinib bei Patienten mit NSCLC gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • caicun zhou
          • Telefonnummer: 86-021-65115006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden >/= 18 Jahre und </= 70 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Fortgeschrittenes rezidiviertes oder refraktäres überwiegend NSCLC mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST 1.1.
  3. Versagen der Zweitlinien-Chemotherapie (Teil 1); Versagen der Erstlinien-Chemotherapie (Teil 2)
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  5. Die Patienten müssen sich vor der Randomisierung von jeglichen unerwünschten Ereignissen vorheriger Behandlungen erholt haben.
  6. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, wie anhand der folgenden Labortests beurteilt, die innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung durchgeführt wurden. HB ≥ 90 g/l; ANC≥1,5×10E+9/L; PLT≥100×10E+9/L; ALT und AST < 1,5 × ULN; TBIL ≤ 1 × ULN; Cr ≤ 1,5 × ULN oder CL ≥ 60 ml/min.
  7. Lebenserwartung von mindestens drei Monaten.
  8. Männliche oder weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 60 Tage für weibliche Probanden und 120 Tage für männliche Probanden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  9. Schriftliche Einverständniserklärung und die Bereitschaft und Fähigkeit, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden an Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad II oder höher, unkontrollierte Arrhythmien (einschließlich QT-Intervall, männlich ≥ 450 ms, weiblich ≥ 470 ms).
  2. Schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung wie klinisch signifikante Hypertonie (systolischer Druck >/= 140 mm Hg und/oder diastolischer Druck >/= 90 mm Hg) und Herzinsuffizienz Grad III-IV gemäß NYHA-Kriterien oder echokardiographischer Kontrolle: LVEF< 50%.
  3. Faktoren, die die orale Verabreichung beeinflussen (Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, Resektion des Gastrointestinaltrakts, chronischer bakterieller Durchfall und Darmverschluss).
  4. Gerinnungsstörung, hämorrhagische Tendenz oder Behandlung mit Antikoagulanzien
  5. >/= CTCAE 2 Pneumorrhagie oder >/= CTCAE 3 Blutung in anderen Organen innerhalb von 4 Wochen.
  6. Knochenbruch oder Wunden, die nicht geheilt wurden.
  7. Arterieller Thrombus oder Phlebothrombose innerhalb von 6 Monaten und Einnahme von Antikoagulanzien.
  8. Psychische Erkrankungen und Missbrauch von psychotropen Substanzen.
  9. Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen
  10. Proteinurie ≥ (++) oder 24-Stunden-Gesamturinprotein > 1,0 g.
  11. Andere gleichzeitig bestehende maligne Erkrankung (außer Basalzellkarzinom und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SHR-1210, 200 mg, q2w plus Apatinib 250 mg/d
SHR-1210 200 mg, IV, Q2W und Apatinib 250 mg, PO, QD
Biologisch: SHR-1210
SHR-1210 wird als 30-minütige IV-Infusion Q2W in einer Dosis von 200 mg verabreicht
Arzneimittel: Apatinib
Die Apatinib-Tablette wird einmal täglich bis zur Progression oral verabreicht
Andere Namen:
  • Apatinibmesylat
EXPERIMENTAL: SHR-1210, 200 mg, q2w plus Apatinib 500 mg/d
SHR-1210 200 mg, IV, Q2W und Apatinib 500 mg, PO, QD
Biologisch: SHR-1210
SHR-1210 wird als 30-minütige IV-Infusion Q2W in einer Dosis von 200 mg verabreicht
Arzneimittel: Apatinib
Die Apatinib-Tablette wird einmal täglich bis zur Progression oral verabreicht
Andere Namen:
  • Apatinibmesylat
EXPERIMENTAL: SHR-1210, 200 mg, q2w plus Apatinib 375 mg/d
SHR-1210 200 mg, IV, Q2W und Apatinib 375 mg, PO, QD
Biologisch: SHR-1210
SHR-1210 wird als 30-minütige IV-Infusion Q2W in einer Dosis von 200 mg verabreicht
Arzneimittel: Apatinib
Die Apatinib-Tablette wird einmal täglich bis zur Progression oral verabreicht
Andere Namen:
  • Apatinibmesylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
UEs und SUEs bewertet von NCI-CTCAE v4.03
bis zu 24 Wochen
Teil 2: Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1 erreicht haben
Bis ca. 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Apatinib-Plasmakonzentrationen und Serum-SHR-1210-Konzentrationen
Zeitfenster: Zyklen 1-2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Apatinib-Plasmakonzentrationen und Serum-SHR-1210-Konzentrationen in der Expansionskohorte
Zyklen 1-2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil 1: Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) von Apatinib und SHR-1210
Zeitfenster: Zyklen 1-2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Cmax von Apatinib und SHR-1210 in der Expansionskohorte
Zyklen 1-2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil 1: Objektive Ansprechrate (ORR) – RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1 erreicht haben
Bis ca. 6 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß RECIST 1.1
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
PFS gemäß RECIST 1.1
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten (OSR12)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
OSR12 wird basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen des Gesamtüberlebens nach 12 Monaten berechnet
Bis ca. 1 Jahr
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden, AUC[0-24]
Zeitfenster: Zyklen 1-2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
AUC[0-24] von Apatinib und SHR-1210 in der Expansionskohorte
Zyklen 1-2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

27. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1210-APTN-II-202-NSCLC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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