Un estudio de SHR-1210 en combinación con apatinib en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos >/= 18 años y </= 70 años de edad en el momento del consentimiento informado.
2. Avanzado predominantemente NSCLC recidivante o refractario con al menos una lesión medible según RECIST 1.1.
3. Fracaso de la quimioterapia de segunda línea (Parte 1); Fracaso de la quimioterapia de primera línea (Parte 2)
4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
5. Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier EA de tratamientos anteriores antes de la aleatorización.
6. Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones evaluada mediante las siguientes pruebas de laboratorio realizadas en la semana anterior a la aleatorización. HB ≥ 90g/L; RAN≥1,5×10E+9/L; PLT≥100×10E+9/L; ALT y AST < 1,5×LSN; TBIL ≤1×ULN; Cr ≤1,5×ULN o CL≥60 ml/min.
7. Esperanza de vida de al menos tres meses.
8. Los participantes masculinos o femeninos en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 60 días para las mujeres y 120 días para los hombres después de la última dosis del fármaco del estudio.
9. Consentimiento informado por escrito y la voluntad y capacidad de cumplir con todos los aspectos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Padeció isquemia miocárdica de grado II o superior o infarto de miocardio, arritmias no controladas (incluido el intervalo QT masculino ≥ 450 ms, femenino ≥ 470 ms).
2. Enfermedad sistémica grave o no controlada, como hipertensión clínicamente significativa (presión sistólica >/= 140 mm Hg y/o presión diastólica >/= 90 mm Hg) e insuficiencia cardíaca de grado III-IV, según los criterios de la NYHA o control ecocardiográfico: FEVI < 50%.
3. Factores que afectan la administración oral (incapacidad para tragar tabletas, resección del tracto gastrointestinal, diarrea bacilar crónica y obstrucción intestinal).
4. Disfunción de la coagulación, tendencia hemorrágica o recibir tratamiento anticoagulante
5. >/= CTCAE 2 neumorragia o >/= CTCAE 3 hemorragia en otros órganos dentro de las 4 semanas.
6. Fractura ósea o heridas que no se curaron.
7. Trombo arterial o flebotrombosis dentro de los 6 meses y tomando agentes anticoagulantes.
8. Enfermedades mentales y abuso de sustancias psicotrópicas.
9. Tratamiento previo con un agente de prueba dentro de las 4 semanas
10. Proteinuria ≥ (++) o proteína total en orina de 24 horas > 1,0 g.
11. Otra enfermedad maligna coexistente (excepto carcinoma de células basales y carcinoma in situ de cuello uterino).