Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SHR-1210 in combinatie met apatinib bij gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een fase II-studie van SHR-1210 in combinatie met apatinib in gevorderde niet-kleincellige long

Dit is een multicenter, open-label, fase II-studie van intraveneuze (IV) SHR-1210 bij 200 mg, q2w in combinatie met apatinib op twee dosisniveaus bij personen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). .

De studie bestaat uit twee delen. Deel 1 van de studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SHR-1210 in combinatie met Apatinib bepalen.

Deel 2 bevat een gerandomiseerde vergelijking van Apatinib 250 mg/d of 500 mg/d plus SHR-1210.

De tumoren van de proefpersoon zullen bij baseline worden gescreend op EGFR-mutaties, EML4-ALK-translocatie en PD-L1-expressie. Maar positieve tumor-PD-L1-expressie is niet vereist voor inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SHR-1210 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen geprogrammeerde dood 1 (PD-1). Apatinib is een nieuw soort selectieve vasculaire endotheliale groeifactorreceptor 2 (VEGFR-2) tyrosinekinaseremmer (TKI). Een ziektecontrolepercentage van 61,1% en een mPFS van 4,7 maanden werden aangetoond in de Apatinib fase II-studie bij patiënten met NSCLC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen >/= 18 jaar en </= 70 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. Gevorderd recidiverend of refractair overwegend NSCLC met ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1.
  3. Mislukking van tweedelijns chemotherapie (deel 1);Mislukking van eerstelijnschemotherapie (deel 2)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
  5. Patiënten moeten vóór randomisatie hersteld zijn van bijwerkingen van eerdere behandelingen.
  6. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld door de volgende laboratoriumtesten uitgevoerd binnen 1 week vóór randomisatie. HB ≥ 90g/L; ANC≥1,5×10E+9/L; PLT≥100×10E+9/L; ALAT en ASAT < 1,5×ULN; TBIL ≤1×ULN; Cr ≤1,5×ULN of CL≥60 ml/min.
  7. Levensverwachting van minimaal drie maanden.
  8. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken, beginnend met de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 60 dagen voor vrouwelijke proefpersonen en 120 dagen voor mannelijke proefpersonen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en de bereidheid en het vermogen om alle aspecten van het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lijdde aan myocardischemie of myocardinfarct van graad II of hoger, ongecontroleerde aritmieën (inclusief QT-interval man ≥ 450 ms, vrouw ≥ 470 ms).
  2. Ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte zoals klinisch significante hypertensie (systolische druk >/= 140 mm Hg en/of diastolische druk >/= 90 mm Hg) en graad III-IV hartinsufficiëntie, volgens NYHA-criteria of echocardiografische controle: LVEF< 50%.
  3. Factoren die de orale toediening beïnvloeden (onvermogen om tabletten door te slikken, resectie van het maagdarmkanaal, chronische bacillaire diarree en darmobstructie).
  4. Stollingsdisfunctie, hemorragische neiging of het ontvangen van antistollingstherapie
  5. >/= CTCAE 2 pneumorragie of >/= CTCAE 3 bloeding in andere organen binnen 4 weken.
  6. Botbreuk of wonden die niet genezen waren.
  7. Arteriële trombus of flebotrombose binnen 6 maanden en het gebruik van antistollingsmiddelen.
  8. Psychische aandoeningen en misbruik van psychotrope middelen.
  9. Eerdere behandeling met een proefmiddel binnen 4 weken
  10. Proteïnurie ≥ (++) of 24 uur totaal eiwit in urine > 1,0 g.
  11. Andere gelijktijdig bestaande kwaadaardige ziekte (behalve basaalcelcarcinoom en carcinoom in situ van de baarmoederhals).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-1210, 200 mg, elke 2 weken plus apatinib 250 mg/dag
SHR-1210 200mg, IV, Q2W en Apatinib 250mg, PO, QD
Biologisch: SHR-1210
SHR-1210 wordt toegediend als een IV-infuus van 30 minuten Q2W met een dosis van 200 mg
Geneesmiddel: Apatinib
Apatinib-tabletten worden eenmaal daags oraal toegediend tot progressie
Andere namen:
  • Apatinibmesylaat
Experimenteel: SHR-1210, 200 mg, elke 2 weken plus apatinib 500 mg/dag
SHR-1210 200mg, IV, Q2W en Apatinib 500mg, PO, QD
Biologisch: SHR-1210
SHR-1210 wordt toegediend als een IV-infuus van 30 minuten Q2W met een dosis van 200 mg
Geneesmiddel: Apatinib
Apatinib-tabletten worden eenmaal daags oraal toegediend tot progressie
Andere namen:
  • Apatinibmesylaat
Experimenteel: SHR-1210, 200 mg, q2w plus apatinib 375 mg/d
SHR-1210 200mg, IV, Q2W en Apatinib 375mg, PO, QD
Biologisch: SHR-1210
SHR-1210 wordt toegediend als een IV-infuus van 30 minuten Q2W met een dosis van 200 mg
Geneesmiddel: Apatinib
Apatinib-tabletten worden eenmaal daags oraal toegediend tot progressie
Andere namen:
  • Apatinibmesylaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en Graad van Bijwerkingen (AEs) en Ernstige Bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de veiligheidsopvolging, 61 maanden
Aantal deelnemers met Bijwerkingen en Ernstige Bijwerkingen
van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de veiligheidsopvolging, 61 maanden
Objective Response Rate (ORR):
Tijdsspanne: van de eerste toediening tot progressieve ziekte of het starten van een nieuwe antitumortherapie, 61 maanden
Volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doelwitletsels en beoordeeld met MRI: Volledige respons (CR), Verdwijning van alle doelwitletsels; Gedeeltelijke respons (PR), ≥30% afname van de som van de langste diameter van doelwitletsels; Totale respons (OR) = CR + PR.
van de eerste toediening tot progressieve ziekte of het starten van een nieuwe antitumortherapie, 61 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Apatinib-plasmaconcentraties en serum-SHR-1210-concentraties
Tijdsspanne: Cycli 1-2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Apatinib plasmaconcentraties en serum SHR-1210-concentraties in Expansion-cohort
Cycli 1-2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Deel 1: Piekplasmaconcentratie (Cmax) van Apatinib en SHR-1210
Tijdsspanne: Cycli 1-2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cmax van Apatinib en SHR-1210 in uitbreidingscohort
Cycli 1-2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Deel 1: Objectief responspercentage (ORR) - RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat volledige respons (CR) of partiële respons (PR) heeft bereikt volgens RECIST 1.1
Tot ongeveer 6 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Responsduur (DoR) volgens RECIST 1.1
Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
PFS volgens RECIST 1.1
Tot ongeveer 2 jaar
Algehele overlevingskans na 12 maanden (OSR12)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
OSR12 wordt berekend op basis van Kaplan-Meier-schattingen van de totale overleving na 12 maanden
Tot ongeveer 1 jaar
Deel 1: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur, AUC[0-24]
Tijdsspanne: Cycli 1-2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
AUC[0-24] van Apatinib en SHR-1210 in uitbreidingscohort
Cycli 1-2 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-1210-APTN-II-202-NSCLC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren