En studie av SHR-1210 i kombinasjon med apatinib ved avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
2. mars 2026 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase II-studie av SHR-1210 i kombinasjon med apatinib i avansert ikke-småcellet lunge
Dette er en multisenter, åpen fase II-studie av intravenøs (IV) SHR-1210 ved 200mg,q2w i kombinasjon med Apatinib på to dosenivåer hos personer med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) .
Studiet består av to deler. Del 1 av studien vil bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til SHR-1210 i kombinasjon med Apatinib.
Del 2 inkluderer en randomisert sammenligning av Apatinib 250mg/d eller 500mg/d pluss SHR-1210.
Subjektets svulster vil bli screenet ved baseline for EGFR-mutasjoner, EML4-ALK-translokasjon og PD-L1-ekspresjon. Men positiv tumor-PD-L1-ekspresjon vil ikke være nødvendig for registrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SHR-1210 er et humanisert monoklonalt antistoff mot programmert død 1 (PD-1).
Apatinib er en ny type selektiv vaskulær endotelvekstfaktorreseptor 2 (VEGFR-2) tyrosinkinasehemmer (TKI).
En sykdomskontrollrate på 61,1 % og en mPFS på 4,7 måneder ble vist i Apatinib fase II-studie hos pasienter med NSCLC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner >/= 18 år og </=70 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Avansert residiverende eller refraktær hovedsakelig NSCLC med minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.
- Svikt i andre linje av kjemoterapi (del 1); Svikt i første linje av kjemoterapi (del 2)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
- Pasienter må ha kommet seg etter eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger før randomisering.
- Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert ved følgende laboratorietester utført innen 1 uke før randomisering. HB ≥ 90g/L; ANC≥1,5×10E+9/L; PLT≥100×10E+9/L; ALT og ASAT < 1,5×ULN; TBIL ≤1×ULN; Cr ≤1,5×ULN eller CL≥60 ml/min.
- Forventet levetid på minst tre måneder.
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode som starter med den første dosen av studiemedikamentet gjennom 60 dager for kvinnelige forsøkspersoner og 120 dager for mannlige forsøkspersoner etter siste dose av studiemedikamentet.
- Skriftlig informert samtykke og vilje og evne til å overholde alle aspekter av protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Lidt av grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, ukontrollerte arytmier (inkludert QT-intervall menn ≥ 450 ms, kvinner ≥ 470 ms).
- Alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom som klinisk signifikant hypertensjon (systolisk trykk >/= 140 mm Hg og/eller diastolisk trykk >/= 90 mm Hg), og hjerteinsuffisiens grad III-IV, i henhold til NYHA-kriterier eller ekkokardiografisjekk: LVEF< 50 %.
- Faktorer som påvirker oral administrering (manglende evne til å svelge tabletter, reseksjon av GI-kanalen, kronisk basillær diaré og tarmobstruksjon).
- Koagulasjonssvikt, blødningstendenser eller mottar antikoagulasjonsbehandling
- >/= CTCAE 2 pneumorrhagia eller >/= CTCAE 3 blødning i andre organer innen 4 uker.
- Benbrudd eller sår som ikke ble helbredet.
- Arteriell trombe eller flebotrombose innen 6 måneder og tar antikoagulerende midler.
- Psykiske sykdommer og misbruk av psykotrope stoffer.
- Tidligere behandling med prøvemiddel innen 4 uker
- Proteinuri ≥ (++) eller 24 timer totalt urinprotein > 1,0 g.
- Annen sameksisterende malign sykdom (unntatt basalcellekarsinom og karsinom in situ av livmorhalsen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-1210, 200 mg, q2w pluss apatinib 250 mg/d
SHR-1210 200 mg, IV, hver 2. uke og Apatinib 250 mg, peroralt, daglig
|
SHR-1210 vil bli administrert som en 30-minutters IV-infusjon Q2W i en dose på 200 mg
Apatinib tablett vil bli administrert oralt en gang daglig inntil progresjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SHR-1210, 200 mg, hver andre uke pluss apatinib 500 mg/dag
SHR-1210 200 mg, IV, hver 2. uke og Apatinib 500 mg, peroralt, daglig
|
SHR-1210 vil bli administrert som en 30-minutters IV-infusjon Q2W i en dose på 200 mg
Apatinib tablett vil bli administrert oralt en gang daglig inntil progresjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SHR-1210, 200 mg, hver 2. uke pluss apatinib 375 mg/dag
SHR-1210 200mg, IV, Q2W og Apatinib 375mg, PO, QD
|
SHR-1210 vil bli administrert som en 30-minutters IV-infusjon Q2W i en dose på 200 mg
Apatinib tablett vil bli administrert oralt en gang daglig inntil progresjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og grad av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: fra signering av informert samtykkeskjema til sikkerhetsoppfølging, 61 måneder
|
Antall deltakere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
fra signering av informert samtykkeskjema til sikkerhetsoppfølging, 61 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR):
Tidsramme: fra første administrering til progressiv sykdom eller start av ny antikreftbehandling, 61 måneder
|
Etter Respons Evaluering Kriterier for Solide Tumor Kriterier (RECIST v1.0) for mål lesjoner og vurdert ved MRI: Fullstendig Respons (CR), Forsvinning av alle mål lesjoner; Delvis Respons (PR), >=30% reduksjon i summen av den lengste diameteren av mål lesjoner; Total Respons (OR) = CR + PR.
|
fra første administrering til progressiv sykdom eller start av ny antikreftbehandling, 61 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Apatinib plasmakonsentrasjoner og serum SHR-1210 konsentrasjoner
Tidsramme: Sykluser 1-2 (hver syklus er 28 dager)
|
Apatinib plasmakonsentrasjoner og serum SHR-1210 konsentrasjoner i ekspansjonskohort
|
Sykluser 1-2 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Del 1: Toppplasmakonsentrasjon (Cmax) av apatinib og SHR-1210
Tidsramme: Sykluser 1-2 (hver syklus er 28 dager)
|
Cmax for apatinib og SHR-1210 i ekspansjonskohort
|
Sykluser 1-2 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Del 1: Objektiv svarprosent (ORR) - RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
|
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner som har oppnådd fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1
|
Opptil ca 6 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Varighet av respons (DoR) per RECIST 1.1
|
Opptil ca 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
PFS per RECIST 1.1
|
Opptil ca 2 år
|
|
Total overlevelse ved 12 måneder (OSR12)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
OSR12 vil bli beregnet basert på Kaplan-Meier estimater av total overlevelse ved 12 måneder
|
Opptil ca 1 år
|
|
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer, AUC[0-24]
Tidsramme: Sykluser 1-2 (hver syklus er 28 dager)
|
AUC[0-24] for apatinib og SHR-1210 i ekspansjonskohort
|
Sykluser 1-2 (hver syklus er 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Camrelizumab
- apatinib
Andre studie-ID-numre
- SHR-1210-APTN-II-202-NSCLC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .