Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SHR-1210 i kombinasjon med apatinib ved avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

6. februar 2018 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase II-studie av SHR-1210 i kombinasjon med apatinib i avansert ikke-småcellet lunge

Dette er en multisenter, åpen fase II-studie av intravenøs (IV) SHR-1210 ved 200mg,q2w i kombinasjon med Apatinib på to dosenivåer hos personer med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) .

Studiet består av to deler. Del 1 av studien vil bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til SHR-1210 i kombinasjon med Apatinib.

Del 2 inkluderer en randomisert sammenligning av Apatinib 250mg/d eller 500mg/d pluss SHR-1210.

Subjektets svulster vil bli screenet ved baseline for EGFR-mutasjoner, EML4-ALK-translokasjon og PD-L1-ekspresjon. Men positiv tumor-PD-L1-ekspresjon vil ikke være nødvendig for registrering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SHR-1210 er et humanisert monoklonalt antistoff mot programmert død 1 (PD-1). Apatinib er en ny type selektiv vaskulær endotelvekstfaktorreseptor 2 (VEGFR-2) tyrosinkinasehemmer (TKI). En sykdomskontrollrate på 61,1 % og en mPFS på 4,7 måneder ble vist i Apatinib fase II-studie hos pasienter med NSCLC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • caicun zhou
          • Telefonnummer: 86-021-65115006

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner >/= 18 år og </=70 år på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Avansert residiverende eller refraktær hovedsakelig NSCLC med minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.
  3. Svikt i andre linje av kjemoterapi (del 1); Svikt i første linje av kjemoterapi (del 2)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
  5. Pasienter må ha kommet seg etter eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger før randomisering.
  6. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert ved følgende laboratorietester utført innen 1 uke før randomisering. HB ≥ 90g/L; ANC≥1,5×10E+9/L; PLT≥100×10E+9/L; ALT og ASAT < 1,5×ULN; TBIL ≤1×ULN; Cr ≤1,5×ULN eller CL≥60 ml/min.
  7. Forventet levetid på minst tre måneder.
  8. Mannlige eller kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode som starter med den første dosen av studiemedikamentet gjennom 60 dager for kvinnelige forsøkspersoner og 120 dager for mannlige forsøkspersoner etter siste dose av studiemedikamentet.
  9. Skriftlig informert samtykke og vilje og evne til å overholde alle aspekter av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lidt av grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, ukontrollerte arytmier (inkludert QT-intervall menn ≥ 450 ms, kvinner ≥ 470 ms).
  2. Alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom som klinisk signifikant hypertensjon (systolisk trykk >/= 140 mm Hg og/eller diastolisk trykk >/= 90 mm Hg), og hjerteinsuffisiens grad III-IV, i henhold til NYHA-kriterier eller ekkokardiografisjekk: LVEF< 50 %.
  3. Faktorer som påvirker oral administrering (manglende evne til å svelge tabletter, reseksjon av GI-kanalen, kronisk basillær diaré og tarmobstruksjon).
  4. Koagulasjonssvikt, blødningstendenser eller mottar antikoagulasjonsbehandling
  5. >/= CTCAE 2 pneumorrhagia eller >/= CTCAE 3 blødning i andre organer innen 4 uker.
  6. Benbrudd eller sår som ikke ble helbredet.
  7. Arteriell trombe eller flebotrombose innen 6 måneder og tar antikoagulerende midler.
  8. Psykiske sykdommer og misbruk av psykotrope stoffer.
  9. Tidligere behandling med prøvemiddel innen 4 uker
  10. Proteinuri ≥ (++) eller 24 timer totalt urinprotein > 1,0 g.
  11. Annen sameksisterende malign sykdom (unntatt basalcellekarsinom og karsinom in situ av livmorhalsen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SHR-1210，200mg,q2w pluss apatinib 250mg/d
SHR-1210 200mg, IV, Q2W og Apatinib 250mg, PO, QD
Biologisk: SHR-1210
SHR-1210 vil bli administrert som en 30-minutters IV-infusjon Q2W i en dose på 200 mg
Legemiddel: Apatinib
Apatinib tablett vil bli administrert oralt en gang daglig inntil progresjon
Andre navn:
  • Apatinibmesylat
EKSPERIMENTELL: SHR-1210，200mg,q2w pluss apatinib 500mg/d
SHR-1210 200mg, IV, Q2W og Apatinib 500mg, PO, QD
Biologisk: SHR-1210
SHR-1210 vil bli administrert som en 30-minutters IV-infusjon Q2W i en dose på 200 mg
Legemiddel: Apatinib
Apatinib tablett vil bli administrert oralt en gang daglig inntil progresjon
Andre navn:
  • Apatinibmesylat
EKSPERIMENTELL: SHR-1210，200mg,q2w pluss apatinib 375mg/d
SHR-1210 200mg, IV, Q2W og Apatinib 375mg, PO, QD
Biologisk: SHR-1210
SHR-1210 vil bli administrert som en 30-minutters IV-infusjon Q2W i en dose på 200 mg
Legemiddel: Apatinib
Apatinib tablett vil bli administrert oralt en gang daglig inntil progresjon
Andre navn:
  • Apatinibmesylat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Forekomst og grad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: opptil 24 uker
AE-er og SAE-er vurdert av NCI-CTCAE v4.03
opptil 24 uker
Del 2: Objektiv responsrate (ORR) per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner som har oppnådd fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1
Opptil ca 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Apatinib plasmakonsentrasjoner og serum SHR-1210 konsentrasjoner
Tidsramme: Sykluser 1-2 (hver syklus er 28 dager)
Apatinib plasmakonsentrasjoner og serum SHR-1210 konsentrasjoner i ekspansjonskohort
Sykluser 1-2 (hver syklus er 28 dager)
Del 1: Toppplasmakonsentrasjon (Cmax) av apatinib og SHR-1210
Tidsramme: Sykluser 1-2 (hver syklus er 28 dager)
Cmax for apatinib og SHR-1210 i ekspansjonskohort
Sykluser 1-2 (hver syklus er 28 dager)
Del 1: Objektiv svarprosent (ORR) - RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner som har oppnådd fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1
Opptil ca 6 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Varighet av respons (DoR) per RECIST 1.1
Opptil ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
PFS per RECIST 1.1
Opptil ca 2 år
Total overlevelse ved 12 måneder (OSR12)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
OSR12 vil bli beregnet basert på Kaplan-Meier estimater av total overlevelse ved 12 måneder
Opptil ca 1 år
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer, AUC[0-24]
Tidsramme: Sykluser 1-2 (hver syklus er 28 dager)
AUC[0-24] for apatinib og SHR-1210 i ekspansjonskohort
Sykluser 1-2 (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

27. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-1210-APTN-II-202-NSCLC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på SHR-1210

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere