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Une étude du SHR-1210 en association avec l'apatinib dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé (NSCLC)

2 mars 2026 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude de phase II du SHR-1210 en association avec l'apatinib dans le poumon non à petites cellules avancé

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase II portant sur le SHR-1210 intraveineux (IV) à 200 mg, q2w en association avec l'apatinib à deux niveaux de dose chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique. .

L'étude est composée de deux parties. La partie 1 de l'étude déterminera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SHR-1210 en association avec l'apatinib.

La partie 2 comprend une comparaison randomisée d'Apatinib 250 mg/j ou 500 mg/j plus SHR-1210.

Les tumeurs du sujet seront examinées au départ pour les mutations de l'EGFR, la translocation EML4-ALK et l'expression de PD-L1. Mais l'expression positive de la tumeur PD-L1 ne sera pas requise pour l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SHR-1210 est un anticorps monoclonal humanisé contre la mort programmée 1 (PD-1). L'apatinib est un nouveau type d'inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase (TKI) du récepteur 2 du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR-2). Un taux de contrôle de la maladie de 61,1 % et une SSPm de 4,7 mois ont été observés dans l'étude de phase II d'apatinib chez des patients atteints de NSCLC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets> / = 18 ans et </ = 70 ans au moment du consentement éclairé.
  2. CBNPC avancé en rechute ou réfractaire à prédominance avec au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1.
  3. Échec de la deuxième ligne de chimiothérapie (Partie 1); Échec de la première ligne de chimiothérapie (Partie 2)
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  5. Les patients doivent avoir récupéré de tout EI de traitements antérieurs avant la randomisation.
  6. Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins, évaluée par les tests de laboratoire suivants effectués dans la semaine précédant la randomisation. HB ≥ 90g/L ; ANC≥1,5×10E+9/L ; PLT≥100×10E+9/L ; ALT et AST < 1,5 × LSN ; TBIL ≤ 1 × LSN ; Cr ≤ 1,5 × LSN ou CL ≥ 60 ml/min.
  7. Espérance de vie d'au moins trois mois.
  8. Les participants masculins ou féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 60 jours pour les sujets féminins et 120 jours pour les sujets masculins après la dernière dose du médicament à l'étude.
  9. Consentement éclairé écrit et volonté et capacité de se conformer à tous les aspects du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Souffrant d'ischémie myocardique ou d'infarctus du myocarde de grade II ou supérieur, arythmies non contrôlées (y compris intervalle QT homme ≥ 450 ms, femme ≥ 470 ms).
  2. Maladie systémique sévère ou non contrôlée telle qu'hypertension cliniquement significative (pression systolique >/= 140 mm Hg et/ou pression diastolique >/= 90 mm Hg), et insuffisance cardiaque de grade III-IV, selon les critères NYHA ou contrôle échocardiographique : FEVG< 50 %.
  3. Facteurs affectant l'administration orale (incapacité à avaler des comprimés, résection du tractus gastro-intestinal, diarrhée bacillaire chronique et occlusion intestinale).
  4. Trouble de la coagulation, tendance hémorragique ou traitement anticoagulant
  5. >/= Pneumorragie CTCAE 2 ou >/= Hémorragie CTCAE 3 dans d'autres organes dans les 4 semaines.
  6. Fracture osseuse ou blessures non guéries.
  7. Thrombus artériel ou phlébothrombose dans les 6 mois et prise d'anticoagulants.
  8. Maladies mentales et abus de substances psychotropes.
  9. Traitement antérieur avec un agent d'essai dans les 4 semaines
  10. Protéinurie ≥ (++) ou protéines urinaires totales sur 24 heures > 1,0 g.
  11. Autre affection maligne coexistante (à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome in situ du col de l'utérus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHR-1210，200 mg, toutes les 2 semaines plus apatinib 250 mg/j
SHR-1210 200 mg, IV, toutes les 2 semaines et Apatinib 250 mg, PO, une fois par jour
Biologique: SHR-1210
Le SHR-1210 sera administré en perfusion IV de 30 minutes Q2W à une dose de 200 mg
Médicament: Apatinib
Le comprimé d'apatinib sera administré par voie orale, une fois par jour jusqu'à progression
Autres noms:
  • Mésylate d'apatinib
Expérimental: SHR-1210, 200 mg, q2w plus apatinib 500 mg/j
SHR-1210 200 mg, IV, toutes les 2 semaines et Apatinib 500 mg, PO, une fois par jour
Biologique: SHR-1210
Le SHR-1210 sera administré en perfusion IV de 30 minutes Q2W à une dose de 200 mg
Médicament: Apatinib
Le comprimé d'apatinib sera administré par voie orale, une fois par jour jusqu'à progression
Autres noms:
  • Mésylate d'apatinib
Expérimental: SHR-1210, 200 mg, q2w plus apatinib 375 mg/j
SHR-1210 200 mg, IV, toutes les 2 semaines et Apatinib 375 mg, PO, quotidiennement
Biologique: SHR-1210
Le SHR-1210 sera administré en perfusion IV de 30 minutes Q2W à une dose de 200 mg
Médicament: Apatinib
Le comprimé d'apatinib sera administré par voie orale, une fois par jour jusqu'à progression
Autres noms:
  • Mésylate d'apatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et grade des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: de la signature du formulaire de consentement éclairé au suivi de sécurité, 61 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
de la signature du formulaire de consentement éclairé au suivi de sécurité, 61 mois
Taux de réponse objective (ORR) :
Délai: de la première administration jusqu'à la progression de la maladie ou l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, 61 mois
Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : Réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution ≥30 % de la somme des plus longs diamètres des lésions cibles ; Réponse globale (RG) = RC + RP.
de la première administration jusqu'à la progression de la maladie ou l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, 61 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Concentrations plasmatiques d'apatinib et concentrations sériques de SHR-1210
Délai: Cycles 1-2 (chaque cycle est de 28 jours)
Concentrations plasmatiques d'apatinib et concentrations sériques de SHR-1210 dans la cohorte Expansion
Cycles 1-2 (chaque cycle est de 28 jours)
Partie 1 : Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'apatinib et de SHR-1210
Délai: Cycles 1-2 (chaque cycle est de 28 jours)
Cmax d'apatinib et de SHR-1210 dans la cohorte d'expansion
Cycles 1-2 (chaque cycle est de 28 jours)
Partie 1 :Taux de réponse objectif (ORR) - RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
ORR est défini comme la proportion de sujets qui ont obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1
Jusqu'à environ 6 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Durée de la réponse (DoR) selon RECIST 1.1
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
PFS selon RECIST 1.1
Jusqu'à environ 2 ans
Taux de survie globale à 12 mois (OSR12)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
L'OSR12 sera calculé sur la base des estimations de Kaplan-Meier de la survie globale à 12 mois
Jusqu'à environ 1 an
Partie 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures, AUC[0-24]
Délai: Cycles 1-2 (chaque cycle est de 28 jours)
ASC[0-24] de l'apatinib et du SHR-1210 dans la cohorte d'expansion
Cycles 1-2 (chaque cycle est de 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Première publication (Réel)

17 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-1210-APTN-II-202-NSCLC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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