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SHR-1210联合阿帕替尼治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的研究

2026年3月2日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

SHR-1210 联合阿帕替尼治疗晚期非小细胞肺的 II 期研究

这是一项多中心、开放标签的 II 期研究,在局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者中,静脉注射 (IV) SHR-1210 200mg,q2w 与两种剂量水平的阿帕替尼联合使用.

研究由两部分组成。 该研究的第 1 部分将确定 SHR-1210 与阿帕替尼联合使用的安全性、耐受性和药代动力学。

第 2 部分包括阿帕替尼 250mg/d 或 500mg/d 加 SHR-1210 的随机比较。

将在基线时对受试者的肿瘤进行 EGFR 突变、EML4-ALK 易位和 PD-L1 表达筛查。但登记时不需要阳性肿瘤 PD-L1 表达。

研究概览

详细说明

SHR-1210 是一种针对程序性死亡 1 (PD-1) 的人源化单克隆抗体。 阿帕替尼是一种新型选择性血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。 在非小细胞肺癌患者的阿帕替尼 II 期研究中,疾病控制率为 61.1%,mPFS 为 4.7 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

210

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 在知情同意时受试者 >/= 18 岁和 </=70 岁。
  2. 根据 RECIST 1.1,晚期复发或难治性主要是 NSCLC,至少有一个可测量的病变。
  3. 二线化疗失败(上);一线化疗失败(下)
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
  5. 患者必须在随机化之前从先前治疗的任何 AE 中恢复过来。
  6. 通过在随机化前 1 周内进行的以下实验室测试评估的足够的骨髓、肝和肾功能。 HB≥90g/L; ANC≥1.5×10E+9/L; PLT≥100×10E+9/L; ALT 和 AST < 1.5×ULN; TBIL≤1×ULN; Cr≤1.5×ULN或CL≥60ml/min。
  7. 寿命至少三个月。
  8. 有生育能力的男性或女性参与者必须愿意使用适当的避孕方法,从研究药物的第一剂开始到女性受试者的 60 天和男性受试者的最后一剂研究药物后的 120 天。
  9. 书面知情同意书以及遵守协议所有方面的意愿和能力。

排除标准:

  1. 患有Ⅱ级或以上心肌缺血或心肌梗死,未控制的心律失常(包括QT间期男性≥450 ms,女性≥470 ms)。
  2. 根据 NYHA 标准或超声心动图检查,严重或不受控制的全身性疾病,如临床显着高血压(收缩压 >/= 140 mm Hg 和/或舒张压 >/= 90 mm Hg)和 III-IV 级心功能不全:LVEF< 50%。
  3. 影响口服给药的因素(不能吞服药片、胃肠道切除术、慢性细菌性腹泻和肠梗阻)。
  4. 凝血功能障碍、出血倾向或正在接受抗凝治疗
  5. >/= CTCAE 2 气出血或 >/= CTCAE 3 4 周内其他器官出血。
  6. 未治愈的骨折或伤口。
  7. 6个月内发生动脉血栓或静脉血栓并服用抗凝剂。
  8. 精神疾病和精神药物滥用。
  9. 先前在 4 周内接受过试验药物治疗
  10. 蛋白尿 ≥ (++) 或 24 小时总尿蛋白 > 1.0 g。
  11. 合并其他恶性疾病(基底细胞癌和宫颈原位癌除外)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SHR-1210,200mg,q2w 联合阿帕替尼 250mg/d
SHR-1210 200mg,静脉注射,每2周一次和阿帕替尼 250mg,口服,每日一次
SHR-1210 将以 200mg 的剂量进行 30 分钟静脉输注 Q2W
阿帕替尼片剂将口服给药,每天一次,直至进展
其他名称:
  • 阿帕替尼甲磺酸盐
实验性的:SHR-1210,200mg,每2周一次联合阿帕替尼500mg/天
SHR-1210 200毫克,静脉注射,每2周一次和阿帕替尼 500毫克,口服,每日一次
SHR-1210 将以 200mg 的剂量进行 30 分钟静脉输注 Q2W
阿帕替尼片剂将口服给药,每天一次,直至进展
其他名称:
  • 阿帕替尼甲磺酸盐
实验性的:SHR-1210,200mg,每两周一次加阿帕替尼 375mg/天
SHR-1210 200mg,静脉注射,每2周一次,阿帕替尼 375mg,口服,每日一次
SHR-1210 将以 200mg 的剂量进行 30 分钟静脉输注 Q2W
阿帕替尼片剂将口服给药,每天一次,直至进展
其他名称:
  • 阿帕替尼甲磺酸盐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件(AEs)和严重不良事件(SAEs)的发生率与严重程度
大体时间:从签署知情同意书到安全性随访,61个月
发生不良事件和严重不良事件的受试者人数
从签署知情同意书到安全性随访,61个月
客观缓解率(ORR):
大体时间:从首次给药至疾病进展或开始新的抗癌治疗,61个月
根据实体瘤疗效评价标准(RECIST v1.0)对靶病灶的评估,并通过磁共振成像(MRI)进行评估:完全缓解(CR),所有靶病灶消失;部分缓解(PR),靶病灶最长直径之和减少≥30%;总体缓解率(OR)= CR + PR。
从首次给药至疾病进展或开始新的抗癌治疗,61个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分:阿帕替尼血浆浓度和血清 SHR-1210 浓度
大体时间:周期1-2(每个周期为28天)
扩展队列中的阿帕替尼血浆浓度和血清 SHR-1210 浓度
周期1-2(每个周期为28天)
第 1 部分:阿帕替尼和 SHR-1210 的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间:周期1-2(每个周期为28天)
扩展队列中阿帕替尼和 SHR-1210 的 Cmax
周期1-2(每个周期为28天)
第 1 部分:客观缓解率 (ORR) - RECIST 1.1
大体时间:最多约 6 个月
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例
最多约 6 个月
反应持续时间 (DoR)
大体时间:最长约 2 年
根据 RECIST 1.1 的响应持续时间 (DoR)
最长约 2 年
无进展生存期(PFS)
大体时间:最长约 2 年
根据 RECIST 1.1 的 PFS
最长约 2 年
12 个月的总生存率 (OSR12)
大体时间:最长约 1 年
OSR12 将根据 Kaplan-Meier 对 12 个月总生存期的估计值进行计算
最长约 1 年
第 1 部分:从时间 0 到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积,AUC[0-24]
大体时间:周期1-2(每个周期为28天)
扩展队列中阿帕替尼和 SHR-1210 的 AUC[0-24]
周期1-2(每个周期为28天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月13日

初级完成 (实际的)

2022年4月22日

研究完成 (实际的)

2022年4月22日

研究注册日期

首次提交

2017年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月13日

首次发布 (实际的)

2017年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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