진행성 흑색종 환자에서 Pembrolizumab과 병용하여 CMP-001의 대체 투여 경로를 평가하는 1B상 연구
2022년 8월 1일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
진행성 흑색종 피험자에서 Pembrolizumab과 병용하여 CMP-001의 대체 투여 경로를 평가하는 다기관, 2부, 1B상 연구
CMP-001-002는 펨브롤리주맙을 투여받고 있거나 이전에 항프로그램화된 세포사 단백질 1(항PD-1)/프로그램화된 사망을 받은 적이 있는 진행성 흑색종 참가자에게 투여된 CMP-001의 1b상 연구입니다. 진행성 흑색종에 대한 리간드 1(PD-L1) 요법 및 반응하지 않은(즉, 면역 요법 내성).
이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.
파트 1은 용량 증량 단계와 용량 확장 단계로 구성됩니다.
- 피하(SC) 투여를 위한 CMP-001의 권장 2상 용량(RP2D)을 평가하고 확인하기 위해 용량 증량 단계를 수행할 예정입니다.
- 용량 확대 단계는 펨브롤리주맙과 병용하여 피하 투여된 CMP-001의 RP2D의 항종양 활성의 예비 증거, 안전성, 약력학 및 예비 증거를 추가로 특성화하기 위한 것입니다.
2부에서는 펨브롤리주맙과 병용하여 투여했을 때 SC 및 종양내(IT) 투여된 CMP-001의 항종양 활성에 대한 안전성 및 예비 증거를 평가할 것입니다.
참가자는 허용할 수 없는 독성을 경험하지 않는 한 펨브롤리주맙과 조합하여 CMP-001로 치료를 계속할 것이며, 조사관에 따르면 치료를 계속하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전 스폰서 Checkmate Pharmaceuticals
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 파트 1에 등록된 참가자는 반복적인 IT 주사가 불가능한 종양 병변을 가지고 있어야 하며 조사자의 판단에 따라 SC 주사가 CMP-001 투여의 유일하게 실행 가능한 경로입니다. IT 주사에 쉽게 접근할 수 있는 병변이 있는 참가자는 파트 1에 참여할 자격이 없습니다. 파트 2에 등록된 참가자는 CMP-001의 IT 주사가 가능한 가장 긴 직경 >/= 0.5cm의 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
파트 1 또는 파트 2에 등록한 모든 참가자는 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 조직병리학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 악성 흑색종 진단. 안구 흑색종 참가자는 자격이 없습니다.
- 참여자는 진행성 또는 전이성 환경에서 항 PD-1 또는 항 PD-L1 요법(단독 또는 병용 요법의 일부)으로 사전 치료를 받았고 RECIST에 따라 문서화된 진행이 있어야 합니다. 참가자는 항 PD-1 또는 항 PD-L1 요법을 4회 이상 투여받아야 합니다.
- 참가자는 RECIST 버전 1.1로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 기대 수명이 24주를 초과합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
가장 최근의 실험실 값(1주차 1일 전 3주 이내)은 다음 기준을 충족합니다.
- 골수 기능: 호중구 수가 1,000/세제곱밀리미터(mm^3) 이상(>/=), 혈소판 수 >/=75,000/mm^3 및 헤모글로빈 농도 >/= 데시리터당 8.0그램(g/dL) ).
- 간 기능: 총 빌리루빈이 각 기관의 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하(<=), 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 <= 각 기관의 ULN 범위의 3배.
- 젖산 탈수소효소(LDH) <= 각 기관의 ULN 범위의 2.0배.
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 <= 각 기관의 ULN 범위의 1.5배.
- 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다. 스스로 서면 동의서를 제공할 수 없는 성인 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 1주 1일에 CMP-001 투약을 시작하기 전 30일 이내에 연구 요법(즉, 소분자 또는 생물학적 제제)을 받은 자. 그러나 임상시험용 의약품의 반감기가 짧은 경우 후원자의 허가를 받아 휴약 기간 단축이 허용될 수 있습니다.
- 1주 1일에 CMP-001 투여를 시작하기 전 30일 이내에 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(항-CTLA-4) 항체로 치료를 받은 자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 감염.
- 이전 면역 요법을 받는 동안 4등급의 자가 면역 장애가 발생했습니다. 등급 <=3의 자가면역 장애가 발생한 참가자는 장애가 등급 <=1로 해결되고 참가자가 최소 2일 동안 1일 10밀리그램(mg/일)보다 많은 용량(>)의 전신 스테로이드를 중단한 경우 등록할 수 있습니다. 주.
- 10 mg/day 프레드니손과 동등한 코르티코스테로이드의 전신 약리학적 용량이 필요합니다. 대체 용량, 국소, 안과 및 흡입 스테로이드가 허용됩니다. 부신 기능 부전 병력이 있고 1일 10mg 이상의 전신 스테로이드를 투여받는 참여자는 자격이 있을 수 있지만 후원사와의 상담 후에만 가능합니다. 현재 <=10 mg/일의 용량으로 스테로이드를 받고 있는 참가자는 등록 전에 스테로이드를 중단할 필요가 없습니다.
- 활성(즉, 증상이 있거나 성장하는) 중추신경계(CNS) 전이. CNS 전이가 있는 참가자는 다음과 같은 경우 시험에 참가할 수 있습니다. b) 참가자는 코르티코스테로이드 >10 mg/일을 중단하고 스크리닝 전 적어도 2주 동안 신경학적으로 안정함; c) 스크리닝 3개월 이내에 완료된 뇌 MRI.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 임상시험에 협력하거나 참여할 수 없게 만드는 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 동시 통제되지 않는 질병.
- 조절되지 않는 고혈압을 포함하나 이에 국한되지 않는 스크리닝 6개월 이내의 중증 조절되지 않는 심장 질환; 불안정 협심증; 심근 경색(MI) 또는 뇌혈관 사고(CVA).
- 금지된 치료, 즉 프로토콜에 지정되지 않은 항암제가 필요합니다. 악성 종양 치료를 위한 약물 요법, 수술 또는 기존의 방사선 요법)
- 허용되는 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 증량 - CMP-001(SC) 및 펨브롤리주맙
참가자는 3주 동안 일주일에 한 번 SC 주사를 통해 CMP-001을 최대 7단계(5밀리그램[mg], 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg, 17.5mg 및 20mg)의 증량 수준으로 투여받게 됩니다. 그 후 3주 동안 표시된 용량 및 일정으로 펨브롤리주맙과 병용하여 치료를 중단할 때까지.
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펨브롤리주맙은 각 군에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
CMP-001은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 피하 투여됩니다.
CMP-001은 각 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 IT로 관리됩니다.
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실험적: 파트 1: 용량 확장 - CMP-001(SC) 및 펨브롤리주맙
참가자는 3주 동안 주 1회 SC 주사를 통해 CMP-001의 RP2D(파트 1 용량 증량 단계에서 결정됨)를 받게 되며, 그 이후에는 표시된 용량 및 일정으로 펨브롤리주맙과 병용하여 치료를 중단할 때까지 3주마다 받게 됩니다.
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펨브롤리주맙은 각 군에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
CMP-001은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 피하 투여됩니다.
CMP-001은 각 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 IT로 관리됩니다.
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실험적: 파트 2: CMP-001(SC 및 IT) 및 펨브롤리주맙
참가자는 2주 동안 매주 1회 SC 주사를 통해 CMP-001을 투여받은 후 4주 동안 매주 1회 IT 주사를 통해 이후 3주마다 매주 1회 SC 주사를 통해 표시된 용량 및 일정으로 펨브롤리주맙과 병용하여 치료를 중단할 것입니다.
파트 2에서 계획된 CMP-001 IT 용량 수준은 최대 10mg이고 SC 용량은 연구의 파트 1 용량 증량 단계에서 결정된 RP2D입니다.
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펨브롤리주맙은 각 군에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
CMP-001은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 피하 투여됩니다.
CMP-001은 각 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 IT로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 용량 증량 단계: 피하 투여 및 펨브롤리주맙과의 병용 투여 시 CMP-001의 RP2D
기간: CMP-001 최초 투여일로부터 15일(1주차 Day 1)
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CMP-001 최초 투여일로부터 15일(1주차 Day 1)
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파트 2: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: CMP-001의 첫 번째 투여(1주 1일)부터 마지막 CMP-001 주입 후 30일까지(최대 약 2.5년)
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TEAE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
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CMP-001의 첫 번째 투여(1주 1일)부터 마지막 CMP-001 주입 후 30일까지(최대 약 2.5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부 용량 증량 및 용량 확장: TEAE 참가자 수
기간: CMP-001의 첫 번째 투여(1주 1일)부터 마지막 CMP-001 주입 후 30일까지(최대 약 2.5년)
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TEAE는 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
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CMP-001의 첫 번째 투여(1주 1일)부터 마지막 CMP-001 주입 후 30일까지(최대 약 2.5년)
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1부 용량 증량 및 용량 확장, 2부: 구강 온도
기간: 스크리닝부터 치료 종료(EOT)까지(최대 약 2.5년)
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구강 체온은 눕거나 앉은 자세에서 최소 30분 휴식 후 측정해야 합니다.
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스크리닝부터 치료 종료(EOT)까지(최대 약 2.5년)
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1부 용량 증량 및 용량 확장, 2부: 호흡률
기간: 스크리닝에서 EOT까지(최대 약 2.5년)
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호흡수는 적어도 30분의 휴식 후 반듯이 누운 자세 또는 앉은 자세에서 측정해야 합니다.
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스크리닝에서 EOT까지(최대 약 2.5년)
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1부 용량 증량 및 용량 확장, 2부: 수축기 및 이완기 혈압
기간: 스크리닝에서 EOT까지(최대 약 2.5년)
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혈압은 눕거나 앉은 자세에서 최소 30분 휴식 후 측정해야 합니다.
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스크리닝에서 EOT까지(최대 약 2.5년)
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1부 용량 증량 및 용량 확장, 2부: 체중
기간: 스크리닝에서 EOT까지(최대 약 2.5년)
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신체 검사에는 체중 측정이 포함되었습니다.
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스크리닝에서 EOT까지(최대 약 2.5년)
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1부 용량 증량 및 용량 확장, 2부: 체질량 지수(BMI)
기간: 스크리닝에서 EOT까지(최대 약 2.5년)
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신체 검사에는 BMI 측정이 포함되었습니다.
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스크리닝에서 EOT까지(최대 약 2.5년)
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1부 용량 증량 및 용량 확장, 2부: 12-리드 심전도(ECG) 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝에서 EOT까지(최대 약 2.5년)
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ECG 매개변수에는 심박수(QTc) 간격에 대해 보정된 심박수 및 PR, QRS, QT 및 QT가 포함됩니다.
QT는 Fridericia(QTcF) 공식을 사용하여 수정됩니다.
ECG는 참가자가 최소 5분 동안 앙와위 또는 반와위 자세로 휴식을 취한 후에 수행됩니다.
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스크리닝에서 EOT까지(최대 약 2.5년)
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1부 용량 증량 및 용량 확장, 2부: 임상 검사실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝에서 EOT까지(최대 약 2.5년)
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임상 실험실 매개변수에는 혈청 화학, 혈액학, 소변 검사, 응고 및 갑상선 기능 검사가 포함됩니다.
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스크리닝에서 EOT까지(최대 약 2.5년)
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파트 1 용량 증량: 케모카인 IP-10의 농도
기간: 1, 3, 15주 1일 및 3, 15주 2일
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1, 3, 15주 1일 및 3, 15주 2일
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파트 1 및 파트 2: 전산화 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용한 고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)(객관적 반응을 보인 참가자의 비율)
기간: 확인된 질병 진행(CR 또는 PR) 또는 사망 중 먼저 발생할 때까지 기준선(제1주 1일부터 최대 약 2.5년까지 연구 기간 동안 매 12주마다 평가)
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ORR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자 수를 투약된 참가자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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확인된 질병 진행(CR 또는 PR) 또는 사망 중 먼저 발생할 때까지 기준선(제1주 1일부터 최대 약 2.5년까지 연구 기간 동안 매 12주마다 평가)
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파트 1 용량 증량 및 용량 확장, 파트 2: CT 또는 MRI 스캔을 사용한 RECIST 버전 1.1에 따른 최상의 종합 반응(BOR) 비율(CR 또는 PR의 최상의 객관적 반응을 보이는 참가자의 백분율)
기간: 확인된 질병 진행(CR 또는 PR) 또는 사망 중 먼저 발생할 때까지 기준선(제1주 1일부터 최대 약 2.5년까지 연구 기간 동안 매 12주마다 평가)
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BOR은 CR 또는 PR의 최상의 반응을 보이는 참가자 수를 투약된 참가자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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확인된 질병 진행(CR 또는 PR) 또는 사망 중 먼저 발생할 때까지 기준선(제1주 1일부터 최대 약 2.5년까지 연구 기간 동안 매 12주마다 평가)
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파트 1 용량 증량 및 용량 확장, 파트 2: CT 또는 MRI 스캔을 사용한 RECIST 버전 1.1에 따른 반응 시간(TTR)
기간: CMP-001의 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(제1주 1일부터 최대 약 2.5년까지 연구 기간 동안 매 12주마다 평가)
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CMP-001의 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(제1주 1일부터 최대 약 2.5년까지 연구 기간 동안 매 12주마다 평가)
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파트 1 용량 증량 및 용량 확장, 파트 2: CT 또는 MRI 스캔을 사용한 RECIST 버전 1.1에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 첫 번째 확인된 CR 또는 PR 날짜부터 재발성 또는 진행성 질병의 첫 번째 날짜까지(1주 1일부터 최대 약 2.5년까지 연구 기간 동안 매 12주마다 평가)
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첫 번째 확인된 CR 또는 PR 날짜부터 재발성 또는 진행성 질병의 첫 번째 날짜까지(1주 1일부터 최대 약 2.5년까지 연구 기간 동안 매 12주마다 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMP-001-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .