Estudo de Fase 1B avaliando vias alternativas de administração de CMP-001 em combinação com pembrolizumabe em participantes com melanoma avançado

Critério de inclusão:

• Os participantes inscritos na Parte 1 devem ter lesões tumorais nas quais injeções IT repetidas não são viáveis ​​e nas quais, com base no julgamento do investigador, a injeção SC é a única via viável de administração de CMP-001. Os participantes com lesões facilmente acessíveis para injeções IT não são elegíveis para participar da Parte 1. Os participantes inscritos na Parte 2 devem ter pelo menos uma lesão tumoral com diâmetro maior >/= 0,5 cm passível de injeção IT de CMP-001.

Todos os participantes inscritos na Parte 1 ou na Parte 2 devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis:

• Diagnóstico histopatologicamente confirmado de melanoma maligno metastático ou irressecável. Os participantes com melanoma ocular não são elegíveis.
• Os participantes devem ter recebido tratamento anterior com terapia anti-PD-1 ou anti-PD-L1 (sozinho ou como parte de uma combinação) no cenário avançado ou metastático e tiveram progressão documentada por RECIST. Os participantes devem ter recebido pelo menos 4 doses de terapia anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
• Os participantes devem ter doença mensurável pelo RECIST versão 1.1.
• Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
• Uma expectativa de vida superior a 24 semanas na triagem.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.

• Os valores laboratoriais mais recentes (dentro de 3 semanas antes da Semana 1 Dia 1) atendem aos seguintes padrões:

  1. Função da medula óssea: contagem de neutrófilos maior ou igual a (>/=) 1.000/milímetro cúbico (mm^3), contagem de plaquetas >/=75.000/mm^3 e concentração de hemoglobina >/= 8,0 gramas por decilitro (g/dL ).
  2. Função hepática: bilirrubina total menor ou igual a (<=) 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) de cada instituição, aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase <= 3 vezes a faixa de LSN de cada instituição.
  3. Lactato desidrogenase (LDH) <=2,0 vezes a faixa LSN de cada instituição.
  4. Função renal: creatinina sérica <=1,5 vezes o LSN de cada instituição.
• O participante deve assinar um formulário de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo. Os participantes adultos incapazes de fornecer consentimento informado por escrito em seu próprio nome não serão elegíveis para o estudo.

Critério de exclusão:

• Grávida ou amamentando
• Recebeu terapia experimental (isto é, molécula pequena ou biológica) dentro de 30 dias antes do início da dosagem de CMP-001 na Semana 1 Dia 1. No entanto, se um medicamento experimental tiver uma meia-vida curta, um período de eliminação reduzido pode ser aceitável mediante permissão dada pelo Patrocinador.
• Recebeu tratamento com anticorpo anti-proteína associada a linfócitos T citotóxicos 4 (anti-CTLA-4) dentro de 30 dias antes do início da dosagem de CMP-001 na Semana 1 Dia 1.
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
• Desenvolveu distúrbios autoimunes de Grau 4 durante a imunoterapia anterior. Os participantes que desenvolveram distúrbios autoimunes de Grau <=3 podem se inscrever se o distúrbio for resolvido para Grau <=1 e o participante estiver sem esteróides sistêmicos em doses superiores a (>) 10 miligramas por dia (mg/dia) por pelo menos 2 semanas.
• Requerem doses farmacológicas sistêmicas de corticosteroides iguais ou superiores ao equivalente a 10 mg/dia de prednisona; doses de reposição, esteroides tópicos, oftalmológicos e inalatórios são permitidos. Os participantes com histórico de insuficiência adrenal e que estejam recebendo mais de 10 mg/dia de esteroides sistêmicos podem ser elegíveis, mas somente após consulta ao Patrocinador. Os participantes que estão atualmente recebendo esteróides em uma dose de <= 10 mg/dia não precisam descontinuar os esteróides antes da inscrição.
• Metástases ativas (isto é, sintomáticas ou crescentes) do sistema nervoso central (SNC). Os participantes com metástases no SNC são elegíveis para o estudo se: a) as metástases tiverem sido tratadas por cirurgia e/ou radioterapia; b) o participante está sem corticosteroides >10 mg/dia e está neurologicamente estável por pelo menos 2 semanas antes da Triagem; c) ressonância magnética cerebral concluída dentro de 3 meses após a triagem.
• Qualquer doença concomitante não controlada, incluindo doença mental ou abuso de substâncias, que, na opinião do Investigador, tornaria o participante incapaz de cooperar ou participar do estudo.
• Doença cardíaca grave não controlada dentro de 6 meses após a triagem, incluindo, entre outros, hipertensão não controlada; angina instável; infarto do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral (AVC).
• Requer tratamento proibido, ou seja, anticancerígeno não especificado pelo protocolo. farmacoterapia, cirurgia ou radioterapia convencional para tratamento de tumor maligno)
• Mulheres com potencial para engravidar que não podem ou não querem usar um método contraceptivo aceitável.