Vaihe 1B -tutkimus, jossa arvioitiin CMP-001:n vaihtoehtoisia antoreittejä yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma
maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Monikeskus, kaksiosainen, vaihe 1B -tutkimus, jossa arvioitiin CMP-001:n vaihtoehtoisia antoreittejä yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma
CMP-001-002 on CMP-001:n vaiheen 1b tutkimus, jota annetaan osallistujille, joilla on pitkälle edennyt melanooma ja jotka joko saavat pembrolitsumabia tai jotka ovat aiemmin saaneet ohjelmoitua solukuolemaproteiinia 1 (anti-PD-1)/ohjelmoitua kuolemaa. ligandi 1 (PD-L1) -hoitoon edenneen melanooman hoitoon ja jotka eivät ole reagoineet (eli immunoterapiaresistenttejä).
Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa:
Osa 1 koostuu annoksen suurennusvaiheesta ja annoksen laajennusvaiheesta
- Annoksen korotusvaihe suoritetaan CMP-001:n suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) arvioimiseksi ja tunnistamiseksi ihonalaiseen (SC) antamiseen.
- Annoksen laajennusvaiheen tarkoituksena on edelleen karakterisoida turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja alustavia todisteita kasvaimia estävästä vaikutuksesta CMP-001:n RP2D:n kasvaimia estävästä vaikutuksesta, kun CMP-001 annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Osassa 2 arvioidaan CMP-001:n turvallisuutta ja alustavaa näyttöä kasvainten vastaisesta vaikutuksesta, annettuna sekä ihonalaisesti että intratumoraalisesti (IT), kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Osallistujat jatkavat CMP-001-hoitoa yhdessä pembrolitsumabin kanssa niin kauan kuin heillä ei esiinny ei-hyväksyttävää toksisuutta ja kun hoitoa jatketaan, on tutkijan mukaan osallistujan edun mukaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Entinen sponsori Checkmate Pharmaceuticals
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Osaan 1 ilmoittautuneilla osallistujilla on oltava kasvainleesioita, joissa toistuvat IT-injektiot eivät ole mahdollisia ja joille SC-injektio on tutkijan arvion mukaan ainoa käyttökelpoinen CMP-001-antoreitti. Osallistujat, joiden leesiot ovat helposti saatavilla IT-injektiota varten, eivät ole oikeutettuja osallistumaan osaan 1. Osaan 2 ilmoittautuneilla osallistujilla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, jonka pisin halkaisija on >/= 0,5 cm ja joka on soveltuva CMP-001:n IT-injektioon.
Kaikkien joko osaan 1 tai osaan 2 ilmoittautuneiden osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit ollakseen kelvollisia:
- Histopatologisesti vahvistettu metastaattisen tai ei-leikkaavan pahanlaatuisen melanooman diagnoosi. Silmän melanoomaan osallistujat eivät ole kelvollisia.
- Osallistujien on täytynyt olla aiemmin hoidettu anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoidolla (yksin tai osana yhdistelmää) pitkälle edenneessä tai metastaattisessa tilanteessa, ja heillä on oltava dokumentoitu eteneminen RECISTin mukaan. Osallistujien on täytynyt saada vähintään 4 annosta anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoitoa.
- Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Elinajanodote seulonnassa yli 24 viikkoa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1.
Viimeisimmät laboratorioarvot (3 viikon sisällä ennen viikon 1 päivää 1) täyttävät seuraavat standardit:
- Luuytimen toiminta: neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri (>/=) 1 000/kuutiomillimetri (mm^3), verihiutaleiden määrä >/=75 000/mm^3 ja hemoglobiinipitoisuus >/= 8,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) ).
- Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri (<=) 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) kussakin laitoksessa, aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi <=3 kertaa kunkin laitoksen ULN-alue.
- Laktaattidehydrogenaasi (LDH) <=2,0 kertaa kunkin laitoksen ULN-alue.
- Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini <=1,5 kertaa kunkin laitoksen ULN-alue.
- Osallistujan tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen opiskelutoimenpiteiden aloittamista. Aikuiset osallistujat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta omasta puolestaan, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Sai tutkimushoidon (eli pienimolekyylisen tai biologisen) 30 päivän sisällä ennen CMP-001-annostuksen aloittamista viikolla 1 päivänä 1. Kuitenkin, jos tutkimuslääkkeellä on lyhyt puoliintumisaika, lyhennetty huuhtoutumisaika voidaan hyväksyä sponsorin luvalla.
- Sai hoidon antisytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä proteiini 4:n (anti-CTLA-4) vasta-aineella 30 päivän sisällä ennen CMP-001-annostuksen aloittamista viikolla 1 päivänä 1.
- Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa.
- Kehittyneet asteen 4 autoimmuunisairaudet aikaisemman immunoterapian aikana. Osallistujat, joille kehittyi asteen <=3 autoimmuunisairaus, voivat ilmoittautua, jos häiriö on parantunut asteeseen <=1 ja osallistuja ei ole käyttänyt systeemisiä steroideja yli (>) 10 milligrammaa päivässä (mg/vrk) vähintään 2 vuoden ajan. viikkoa.
- Edellyttävät systeemisiä farmakologisia kortikosteroidiannoksia, jotka vastaavat 10 mg/vrk prednisonia tai enemmän; korvaavat annokset, paikalliset, oftalmologiset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja. Osallistujat, joilla on aiempia lisämunuaisten vajaatoimintaa ja jotka saavat yli 10 mg/vrk systeemisiä steroideja, voivat olla kelpoisia, mutta vain sponsorin kuulemisen jälkeen. Osallistujien, jotka saavat tällä hetkellä steroideja annoksella <=10 mg/vrk, ei tarvitse keskeyttää steroidien käyttöä ennen ilmoittautumista.
- Aktiiviset (eli oireelliset tai kasvavat) keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet. Osallistujat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, voivat osallistua tutkimukseen, jos: a) etäpesäkkeitä on hoidettu leikkauksella ja/tai sädehoidolla; b) osallistuja ei käytä kortikosteroideja > 10 mg/vrk ja on neurologisesti stabiili vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa; c) aivojen MRI suoritettu 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Mikä tahansa samanaikainen hallitsematon sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujan kyvyttömäksi yhteistyöhön tai osallistumaan tutkimukseen.
- Vaikea hallitsematon sydänsairaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon verenpainetauti; epästabiili angina pectoris; sydäninfarkti (MI) tai aivoverenkiertohäiriö (CVA).
- Vaatii kiellettyä hoitoa eli ei-protokollaspesifistä syöpää. farmakoterapia, leikkaus tai tavanomainen sädehoito pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointi – CMP-001 (SC) ja pembrolitsumabi
Osallistujat saavat jopa 7 kohoavaa annostasoa (5 milligrammaa [mg], 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg ja 20 mg) CMP-001:tä SC-injektiona kerran viikossa 3 viikon ajan ja jokaisena 3 viikkoa sen jälkeen, kunnes hoito lopetetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa sen ilmoitetun annoksen ja aikataulun mukaan.
|
Pembrolitsumabia annetaan kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
CMP-001 annetaan ihonalaisesti kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
CMP-001:tä annetaan IT-annoksena ja aikataulun mukaisesti, joka on määritelty vastaavissa haaroissa.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen laajentaminen - CMP-001 (SC) ja pembrolitsumabi
Osallistujat saavat CMP-001:n RP2D:tä (määritetty osan 1 annoksen nostovaiheessa) SC-injektiona kerran viikossa 3 viikon ajan ja sen jälkeen 3 viikon välein, kunnes hoito lopetetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa sen leimatulla annoksella ja aikataululla.
|
Pembrolitsumabia annetaan kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
CMP-001 annetaan ihonalaisesti kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
CMP-001:tä annetaan IT-annoksena ja aikataulun mukaisesti, joka on määritelty vastaavissa haaroissa.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: CMP-001 (SC ja IT) ja pembrolitsumabi
Osallistujat saavat CMP-001-injektiona SC-injektiona kerran viikossa 2 viikon ajan, sitten IT-injektion kerran viikossa 4 viikon ajan ja SC-injektion kerran viikossa kolmen viikon välein sen jälkeen, kunnes hoito lopetetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa sen merkityllä annoksella ja aikataululla.
CMP-001:n suunniteltu IT-annostaso osassa 2 on enintään 10 mg ja SC-annos on RP2D, joka on määritetty tutkimuksen osan 1 annoksen korotusvaiheesta.
|
Pembrolitsumabia annetaan kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
CMP-001 annetaan ihonalaisesti kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
CMP-001:tä annetaan IT-annoksena ja aikataulun mukaisesti, joka on määritelty vastaavissa haaroissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Annoksen korotusvaihe: CMP-001:n RP2D, kun sitä annetaan ihonalaisesti ja annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 15 päivää ensimmäisestä CMP-001-injektiosta (viikko 1, päivä 1)
|
15 päivää ensimmäisestä CMP-001-injektiosta (viikko 1, päivä 1)
|
|
|
Osa 2: Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien (TEAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CMP-001-annoksesta (viikko 1, päivä 1) 30 päivään viimeisen CMP-001-injektion jälkeen (noin 2,5 vuoteen asti)
|
TEAE-esityksiä arvioidaan käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0.
|
Ensimmäisestä CMP-001-annoksesta (viikko 1, päivä 1) 30 päivään viimeisen CMP-001-injektion jälkeen (noin 2,5 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 Annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen: TEAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CMP-001-annoksesta (viikko 1, päivä 1) 30 päivään viimeisen CMP-001-injektion jälkeen (noin 2,5 vuoteen asti)
|
TEAE:t arvioidaan käyttämällä CTCAE-versiota 5.0.
|
Ensimmäisestä CMP-001-annoksesta (viikko 1, päivä 1) 30 päivään viimeisen CMP-001-injektion jälkeen (noin 2,5 vuoteen asti)
|
|
Osa 1 Annoksen eskalaatio ja annoksen laajentaminen ja osa 2: Suun lämpötila
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (EOT) (noin 2,5 vuoteen asti)
|
Suun lämpötila tulee mitata makuu- tai istuma-asennossa vähintään 30 minuutin levon jälkeen.
|
Seulonnasta hoidon loppuun (EOT) (noin 2,5 vuoteen asti)
|
|
Osa 1 Annoksen eskalaatio ja annoksen laajentaminen ja osa 2: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Seulonnasta EOT:hen (jopa noin 2,5 vuotta)
|
Hengitystiheys tulee mitata makuu- tai istuma-asennossa vähintään 30 minuutin levon jälkeen.
|
Seulonnasta EOT:hen (jopa noin 2,5 vuotta)
|
|
Osa 1 Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen ja osa 2: Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Seulonnasta EOT:hen (jopa noin 2,5 vuotta)
|
Verenpaine tulee mitata makuu- tai istuma-asennossa vähintään 30 minuutin levon jälkeen.
|
Seulonnasta EOT:hen (jopa noin 2,5 vuotta)
|
|
Osa 1 Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen ja Osa 2: Kehon paino
Aikaikkuna: Seulonnasta EOT:hen (jopa noin 2,5 vuotta)
|
Fyysinen tarkastus sisälsi ruumiinpainon mittauksen.
|
Seulonnasta EOT:hen (jopa noin 2,5 vuotta)
|
|
Osa 1 Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen ja Osa 2: Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Seulonnasta EOT:hen (jopa noin 2,5 vuotta)
|
Fyysinen tarkastus sisälsi BMI-mittauksen.
|
Seulonnasta EOT:hen (jopa noin 2,5 vuotta)
|
|
Osa 1 annoksen nosto ja annoksen laajentaminen ja osa 2: niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisen EKG:n parametreissä
Aikaikkuna: Seulonnasta EOT:hen (jopa noin 2,5 vuotta)
|
EKG-parametrit sisältävät syke- ja PR-, QRS-, QT- ja QT-korjauksen sykevälillä (QTc).
QT korjataan Friderician (QTcF) kaavalla.
EKG suoritetaan sen jälkeen, kun osallistuja on ollut makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa vähintään 5 minuuttia.
|
Seulonnasta EOT:hen (jopa noin 2,5 vuotta)
|
|
Osa 1 annoksen suurentaminen ja annoksen laajentaminen ja osa 2: osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Seulonnasta EOT:hen (jopa noin 2,5 vuotta)
|
Kliiniset laboratorioparametrit sisältävät seerumin kemian, hematologian, virtsaanalyysin, hyytymis- ja kilpirauhasen toimintakokeet.
|
Seulonnasta EOT:hen (jopa noin 2,5 vuotta)
|
|
Osa 1 Annoksen eskalointi: Kemokiinin IP-10 pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 viikoilla 1, 3, 15 ja päivä 2 viikoilla 3, 15
|
Päivä 1 viikoilla 1, 3, 15 ja päivä 2 viikoilla 3, 15
|
|
|
Osa 1 ja osa 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Version 1.1 käyttäen tietokonetomografiaa (CT) tai magneettikuvausta (MRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne varmistettuun taudin etenemiseen (CR tai PR) tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arviointi 12 viikon välein koko tutkimuksen ajan viikosta 1, päivästä 1, noin 2,5 vuoteen asti)
|
ORR lasketaan jakamalla niiden osallistujien määrä, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna annosteltujen osallistujien lukumäärällä.
|
Lähtötilanne varmistettuun taudin etenemiseen (CR tai PR) tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arviointi 12 viikon välein koko tutkimuksen ajan viikosta 1, päivästä 1, noin 2,5 vuoteen asti)
|
|
Osa 1 annoksen eskalaatio ja annoksen laajentaminen ja osa 2: paras kokonaisvaste (BOR) (osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras tavoitevaste CR tai PR) RECIST-version 1.1 mukaan käyttäen CT- tai MRI-skannauksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne varmistettuun taudin etenemiseen (CR tai PR) tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arviointi 12 viikon välein koko tutkimuksen ajan viikosta 1, päivästä 1, noin 2,5 vuoteen asti)
|
BOR lasketaan parhaan CR- tai PR-vasteen saaneiden osallistujien lukumääränä jaettuna annosteltujen osallistujien lukumäärällä.
|
Lähtötilanne varmistettuun taudin etenemiseen (CR tai PR) tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arviointi 12 viikon välein koko tutkimuksen ajan viikosta 1, päivästä 1, noin 2,5 vuoteen asti)
|
|
Osa 1 annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen ja osa 2: vasteaika (TTR) RECIST-version 1.1 mukaan käyttäen CT- tai MRI-skannauksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CMP-001-annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arviointi 12 viikon välein koko tutkimuksen ajan viikosta 1, päivästä 1, noin 2,5 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä CMP-001-annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arviointi 12 viikon välein koko tutkimuksen ajan viikosta 1, päivästä 1, noin 2,5 vuoteen asti)
|
|
|
Osa 1 annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen ja osa 2: vasteen kesto (DOR) RECIST-version 1.1 mukaan käyttäen CT- tai MRI-skannauksia
Aikaikkuna: Ensimmäisen vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärästä uusiutuvan tai etenevän taudin ensimmäiseen päivämäärään (arviointi 12 viikon välein koko tutkimuksen ajan viikosta 1, päivästä 1, noin 2,5 vuoteen asti)
|
Ensimmäisen vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärästä uusiutuvan tai etenevän taudin ensimmäiseen päivämäärään (arviointi 12 viikon välein koko tutkimuksen ajan viikosta 1, päivästä 1, noin 2,5 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMP-001-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .