Fas 1B-studie som utvärderar alternativa administreringsvägar av CMP-001 i kombination med Pembrolizumab hos deltagare med avancerat melanom

Inklusionskriterier:

• Deltagare som är inskrivna i del 1 måste ha tumörskador där upprepade IT-injektioner inte är möjliga och i vilka, baserat på utredarens bedömning, SC-injektion är den enda genomförbara administreringsvägen för CMP-001. Deltagare med lesioner som är lättillgängliga för IT-injektioner är inte berättigade att delta i del 1. Deltagare som är inskrivna i del 2 måste ha minst en tumörskada med en längsta diameter på >/= 0,5 cm som kan användas för IT-injektion av CMP-001.

Alla deltagare som är registrerade i antingen del 1 eller del 2 måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier för att vara kvalificerade:

• Histopatologiskt bekräftad diagnos av metastaserande eller icke-opererbart malignt melanom. Okulärt melanom deltagare är inte berättigade.
• Deltagarna måste ha fått tidigare behandling med anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling (enbart eller som en del av en kombination) i avancerad eller metastaserande miljö och ha dokumenterat progression per RECIST. Deltagarna måste ha fått minst 4 doser anti-PD-1 eller anti-PD-L1-terapi.
• Deltagare måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1.
• Kan förstå och följa protokollkrav.
• En förväntad livslängd på mer än 24 veckor vid screening.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1.

• De senaste laboratorievärdena (inom 3 veckor före vecka 1 dag 1) uppfyller följande standarder:

  1. Benmärgsfunktion: neutrofilantal större än eller lika med (>/=) 1 000/kubikmillimeter (mm^3), antal blodplättar >/=75 000/mm^3 och hemoglobinkoncentration >/= 8,0 gram per deciliter (g/dL) ).
  2. Leverfunktion: totalt bilirubin mindre än eller lika med (<=) 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) för varje institution, aspartataminotransferas och alaninaminotransferas <=3 gånger ULN-intervallet för varje institution.
  3. Laktatdehydrogenas (LDH) <=2,0 gånger ULN-intervallet för varje institution.
  4. Njurfunktion: serumkreatinin <=1,5 gånger ULN-intervallet för varje institution.
• Deltagaren måste underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke innan några studieförfaranden påbörjas. Vuxna deltagare som inte kan ge skriftligt informerat samtycke för egen räkning kommer inte att vara berättigade till studien.

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammar
• Fick undersökningsterapi (det vill säga små molekyler eller biologiska) inom 30 dagar före start av CMP-001-dosering vecka 1 dag 1. Men om ett prövningsläkemedel har en kort halveringstid, kan en reducerad uttvättningsperiod vara acceptabel efter tillstånd från sponsorn.
• Fick behandling med anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad protein 4 (anti-CTLA-4) antikropp inom 30 dagar före start av CMP-001-dosering vecka 1 dag 1.
• Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
• Utvecklade autoimmuna sjukdomar av grad 4 under tidigare immunterapi. Deltagare som utvecklat autoimmuna sjukdomar av grad <=3 kan anmäla sig om sjukdomen har lösts till grad <=1 och deltagaren har varit av med systemiska steroider vid doser högre än (>) 10 milligram per dag (mg/dag) i minst 2 Veckor.
• Kräver systemiska farmakologiska doser av kortikosteroider på eller över motsvarande 10 mg/dag prednison; ersättningsdoser, topikala, oftalmologiska och inhalationssteroider är tillåtna. Deltagare som har en historia av binjurebarksvikt och som får mer än 10 mg/dag systemiska steroider kan vara berättigade men endast efter konsultation med sponsor. Deltagare som för närvarande får steroider i en dos på <=10 mg/dag behöver inte avbryta behandlingen med steroider före inskrivningen.
• Aktiva (det vill säga symtomatiska eller växande) metastaser i centrala nervsystemet (CNS). Deltagare med CNS-metastaser är berättigade till prövningen om: a) metastaserna har behandlats med kirurgi och/eller strålbehandling; b) deltagaren är av med kortikosteroider >10 mg/dag och är neurologiskt stabil i minst 2 veckor före screening; c) hjärn-MRT genomförd inom 3 månader efter screening.
• Eventuell samtidig okontrollerad sjukdom, inklusive psykisk ohälsa eller missbruk, som enligt Utredarens uppfattning skulle göra att deltagaren inte kan samarbeta eller delta i rättegången.
• Allvarlig okontrollerad hjärtsjukdom inom 6 månader efter screening, inklusive men inte begränsat till okontrollerad hypertoni; instabil angina; hjärtinfarkt (MI) eller cerebrovaskulär olycka (CVA).
• Kräver förbjuden behandling det vill säga icke-protokollspecificerad anticancer. farmakoterapi, kirurgi eller konventionell strålbehandling för behandling av maligna tumörer)
• Kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda en acceptabel preventivmetod.