피부 레슈마니아증 환자에서 18-메톡시코로나리딘 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 시험

포함 기준:

• 18세에서 59세 사이의 연령;
• 1개월 이후의 진화 시간을 갖는 적어도 하나의 궤양성 병변을 갖는 리슈만편모충증의 임상적 진단;
• 기생충 확인;
• 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 되며, 스크리닝 시 b-HCG(Gonadotrophic-Chorionic Hormone beta) 검사로 확인됩니다.
• 남성과 여성은 연구 과정 동안 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 개인을 위험에 빠뜨리거나 피험자의 결과 및 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 동반 질환의 병력;
• 위장, 간, 심장, 신장 질환 또는 연구 제품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 기타 알려진 상태의 병력 또는 존재
• 근본적인 심각한 질병(심장, 신장, 간 또는 폐)의 모든 증거
• 임신 또는 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 장벽 피임 방법을 사용하지 않으려는 환자의 의지;
• 위장관 궤양 질환, 염증성 장질환, 소화불량 증상의 병력;
• 생화학, 혈액학, 요검사 또는 조사자가 판단한 임상 결과에서 임상적으로 중요한 모든 이상;
• B형 간염 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 모든 양성 스크리닝 결과
• QT 간격 변동의 해석을 방해할 수 있는 휴식기 ECG 형태를 유도하거나 속도의 임상적으로 유의한 이상;
• 암의 병력;
• 수사관이 판단한 약물 남용 이력
• 조사관이 판단하는 알코올 남용 또는 과도한 알코올 소비 이력
• 흡연의 역사
• 조사자가 판단한 중증 알레르기/과민증의 이력;
• 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.