Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 18-metoksykoronarydyny u pacjentów z leiszmaniozą skórną

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Infan Industria Quimica Farmaceutica Nacional

Randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 ze skalowaniem dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności 18-metoksykoronarydyny podawanej pacjentom z leiszmaniozą skórną

Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy II, jednoośrodkowe, którego celem jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności 18-metoksyoronarydyny jako kandydata do leczenia leiszmaniozy nakrywkowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 59 lat;
  • Rozpoznanie kliniczne leiszmaniozy z co najmniej jedną zmianą owrzodzoną z czasem rozwoju od jednego miesiąca;
  • potwierdzenie parazytologiczne;
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny być w ciąży ani karmić piersią, co zostało potwierdzone badaniem b-HCG (hormonu gonadotropowo-kosmówkowego beta) w czasie badania przesiewowego;
  • W trakcie badania mężczyźni i kobiety powinni stosować mechaniczne metody antykoncepcji;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek choroby lub chorób współistniejących, które w opinii badacza mogą narazić osobę na ryzyko lub wpłynąć na wyniki i zdolność uczestnika do udziału w badaniu;
  • Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby, serca, nerek lub innych znanych schorzeń, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu;
  • Wszelkie dowody podstawowej poważnej choroby (serca, nerek, wątroby lub płuc);
  • Ciąża lub niechęć pacjentki do stosowania mechanicznych metod antykoncepcji w trakcie i 3 miesiące po zakończeniu terapii;
  • choroba wrzodowa przewodu pokarmowego w wywiadzie, nieswoiste zapalenie jelit, objawy niestrawności;
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w biochemii, hematologii, analizie moczu lub wynikach klinicznych ocenione przez badacza;
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenów zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w częstości lub morfologii spoczynkowego EKG, które mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QT;
  • Historia raka;
  • Historia nadużywania narkotyków, w ocenie badacza
  • Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu, oceniana przez badacza;
  • Historia palenia
  • Historia ciężkiej alergii / nadwrażliwości, oceniana przez badacza;
  • Historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 mg/dzień
Lek: 18-metoksykoronarydyna
Lek w trakcie oceny w leczeniu leiszmaniozy
Eksperymentalny: 4 mg/dzień
Lek: 18-metoksykoronarydyna
Lek w trakcie oceny w leczeniu leiszmaniozy
Eksperymentalny: 8 mg/dzień
Lek: 18-metoksykoronarydyna
Lek w trakcie oceny w leczeniu leiszmaniozy
Eksperymentalny: 12 mg/dzień
Lek: 18-metoksykoronarydyna
Lek w trakcie oceny w leczeniu leiszmaniozy
Aktywny komparator: Glukantym
Lek: Glukantym
Standardowy lek na leiszmaniozę w Brazylii
Eksperymentalny: Najlepsza dawka 18-MC
Lek: 18-metoksykoronarydyna
Lek w trakcie oceny w leczeniu leiszmaniozy
Eksperymentalny: Minimalna skuteczna dawka 18-MC
Lek: 18-metoksykoronarydyna
Lek w trakcie oceny w leczeniu leiszmaniozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja zmian chorobowych i ponowne nabłonkowanie — definitywne wyleczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy na wizycie kontrolnej.
całkowite nabłonkowanie wszystkich owrzodzeń i całkowite ustąpienie stwardnienia zapalnego wszystkich zmian po 6 miesiącach podczas wizyty kontrolnej.
6 miesięcy na wizycie kontrolnej.
Redukcja zmian chorobowych i ponowne nabłonkowanie — częściowe wyleczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy na wizycie kontrolnej.

niepełna epitelializacja lub niepełna regresja stwardnienia zapalnego jednej lub więcej zmian i bez pojawienia się nowych zmian.

Pozorne wyleczenie: całkowite nabłonkowanie wszystkich owrzodzeń i regresja ≥ 70% stwardnienia zapalnego wszystkich zmian.
6 miesięcy na wizycie kontrolnej.
Niepowodzenie kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy na wizycie kontrolnej.
Dowolny z następujących tematów jako niepowodzenie kliniczne: pozostałości czytników z obecnością pasożytów innych niż GiemsaDiff-Quick print lub pojawienie się nowych zmian lub ≥ 20% wzrost lub brak poprawy wcześniej udokumentowanych zmian.
6 miesięcy na wizycie kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Infan Industria Quimica Farmaceutica Nacional

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HB/F2-002/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj