Fase 2-forsøg til evaluering af 18-methoxycoronaridins effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med hudleishmaniasis

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 18 og 59 år;
• Klinisk diagnose af leishmaniasis med mindst én ulcereret læsion med udviklingstid fra en måned;
• Parasitologisk bekræftelse;
• Kvinder i den fødedygtige alder bør ikke være gravide eller amme, bekræftet ved undersøgelse af b-HCG (gonadotrofisk-korionisk hormon beta) på screeningstidspunktet;
• Mænd og kvinder bør anvende barrierepræventionsmetoder i løbet af undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med enhver sygdom eller komorbiditet, som efter investigatorens mening enten kan bringe individet i fare eller påvirke forsøgspersonens resultater og evne til at deltage i undersøgelsen;
• Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever-, hjerte-, nyresygdom eller enhver anden kendt tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgsproduktet;
• Ethvert tegn på underliggende alvorlig sygdom (hjerte, nyre, lever eller lunge);
• Graviditet eller patientens manglende vilje til at bruge barrierepræventionsmetoder under og 3 måneder efter behandlingen;
• Anamnese med mavesår, inflammatorisk tarmsygdom, symptomer på fordøjelsesbesvær;
• Enhver klinisk vigtig abnormitet i biokemi, hæmatologi, urinanalyse eller kliniske resultater vurderet af investigator;
• Ethvert positivt screeningsresultat for hepatitis B-antigener, hepatitis C-antistoffer og humant immundefektvirus (HIV);
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i frekvensen eller kørsel af hvile-EKG-morfologien, der kan interferere med fortolkningen af ​​QT-intervalvariationerne;
• Kræfthistorie;
• Historie om stofmisbrug, at dømme af efterforskeren
• Historie om alkoholmisbrug eller overdrevent alkoholforbrug, bedømt af efterforskeren;
• Rygnings historie
• Anamnese med svær allergi/overfølsomhed, bedømt af investigator;
• Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler med lignende kemisk struktur.