Fas 2-studie för att utvärdera 18-metoxikoronaridins effektivitet, säkerhet och tolerabilitet hos patienter med kutan leishmaniasis

Inklusionskriterier:

• Ålder mellan 18 och 59 år;
• Klinisk diagnos av leishmaniasis med minst en ulcererad lesion med utvecklingstid från en månad;
• Parasitologisk bekräftelse;
• Kvinnor i fertil ålder bör inte vara gravida eller amma, vilket bekräftas genom undersökning av b-HCG (gonadotrofisk-korionhormon beta) vid tidpunkten för screening;
• Män och kvinnor bör använda barriärpreventivmedel under studiens gång;

Exklusions kriterier:

• Historik om någon sjukdom eller samsjuklighet som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta individen för risker eller påverka försökspersonens resultat och förmåga att delta i studien;
• Historik eller förekomst av gastrointestinal, lever-, hjärt-, njursjukdom eller något annat känt tillstånd som kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av undersökningsprodukten;
• Alla tecken på underliggande allvarlig sjukdom (hjärt-, njur-, lever- eller lungsjukdom);
• Graviditet eller patientens ovilja att använda barriärpreventivmedel under och 3 månader efter behandlingen;
• Historik med magsårsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, symtom på matsmältningsbesvär;
• Alla kliniskt viktiga abnormiteter i biokemi, hematologi, urinanalys eller kliniska resultat bedömd av utredaren;
• Alla positiva screeningsresultat för hepatit B-antigener, hepatit C-antikroppar och humant immunbristvirus (HIV);
• Eventuella kliniskt signifikanta abnormiteter i frekvensen eller vilo-EKG-morfologin som kan störa tolkningen av QT-intervallvariationerna;
• Historia av cancer;
• Historik om drogmissbruk, att döma av utredaren
• Historik av alkoholmissbruk eller överdriven alkoholkonsumtion, bedömd av utredaren;
• Rökningens historia
• Historik med allvarlig allergi/överkänslighet, bedömd av utredaren;
• Historik med överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur.