Essai de phase 2 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la 18-méthoxycoronaridine chez les patients atteints de leishmaniose cutanée

Critère d'intégration:

• Âge compris entre 18 et 59 ans ;
• Diagnostic clinique de leishmaniose avec au moins une lésion ulcérée avec un temps d'évolution à partir d'un mois ;
• Confirmation parasitologique ;
• Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaiter, confirmé par l'examen de b-HCG (Gonadotrophic-Chorionic Hormone beta) au moment du dépistage ;
• Les hommes et les femmes doivent utiliser des méthodes contraceptives de barrière au cours de l'étude ;

Critère d'exclusion:

• Antécédents de toute maladie ou comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent soit mettre l'individu en danger, soit influencer les résultats et la capacité du sujet à participer à l'étude ;
• Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique, cardiaque, rénale ou de toute autre affection connue pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du produit expérimental ;
• Tout signe de maladie grave sous-jacente (cardiaque, rénale, hépatique ou pulmonaire) ;
• Grossesse ou refus de la patiente d'utiliser des méthodes contraceptives barrières pendant et 3 mois après le traitement ;
• Antécédents d'ulcère gastro-intestinal, de maladie intestinale inflammatoire, de symptômes d'indigestion ;
• Toute anomalie cliniquement importante dans la biochimie, l'hématologie, l'analyse d'urine ou les résultats cliniques jugés par l'investigateur ;
• Tout résultat de dépistage positif pour les antigènes de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
• Toute anomalie cliniquement significative de la fréquence ou de la morphologie de l'ECG de repos susceptible d'interférer avec l'interprétation des variations de l'intervalle QT ;
• Antécédents de cancer ;
• Antécédents de toxicomanie, à en juger par l'enquêteur
• Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool, jugés par l'investigateur ;
• Antécédents de tabagisme
• Antécédents d'allergie / hypersensibilité sévère, jugés par l'investigateur ;
• Antécédents d'hypersensibilité à des médicaments de structure chimique similaire.