Studio di fase 2 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della 18-metossicoronaridina nei pazienti affetti da leishmaniosi cutanea

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 59 anni;
• Diagnosi clinica di leishmaniosi con almeno una lesione ulcerata con tempo di evoluzione da un mese;
• Conferma parassitologica;
• Le donne in età fertile non devono essere incinte o in allattamento, confermato dall'esame di b-HCG (beta dell'ormone gonadotropo-corionico) al momento dello screening;
• Uomini e donne dovrebbero usare metodi contraccettivi di barriera durante il corso dello studio;

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di qualsiasi malattia o comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio l'individuo o influenzare i risultati e la capacità del soggetto di partecipare allo studio;
• Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche, cardiache, renali o qualsiasi altra condizione nota che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del prodotto sperimentale;
• Qualsiasi evidenza di malattia grave sottostante (cardiaca, renale, epatica o polmonare);
• Gravidanza o riluttanza del paziente a utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante e 3 mesi dopo la terapia;
• Storia di ulcera gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, sintomi di indigestione;
• Qualsiasi anomalia clinicamente importante in biochimica, ematologia, analisi delle urine o esiti clinici giudicati dallo sperimentatore;
• Qualsiasi risultato positivo dello screening per antigeni dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C e virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Eventuali anomalie clinicamente significative nella frequenza o guidando la morfologia dell'ECG a riposo che possono interferire con l'interpretazione delle variazioni dell'intervallo QT;
• Storia del cancro;
• Storia di abuso di droghe, a giudicare dall'investigatore
• Storia di abuso di alcol o consumo eccessivo di alcol, giudicato dall'investigatore;
• Storia del fumo
• Storia di grave allergia/ipersensibilità, giudicata dallo sperimentatore;
• Storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica simile.