Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 18-Methoxycoronaridin bei Patienten mit kutaner Leishmaniose

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 59 Jahren;
• Klinische Diagnose einer Leishmaniose mit mindestens einer ulzerierten Läsion mit einer Entwicklungszeit von einem Monat;
• Parasitologische Bestätigung;
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten nicht schwanger sein oder stillen, bestätigt durch die Untersuchung von b-HCG (Gonadotrophic-Chorionic Hormone Beta) zum Zeitpunkt des Screenings;
• Männer und Frauen sollten während der Studie Barriereverhütungsmethoden anwenden;

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Krankheiten oder Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Person gefährden oder die Ergebnisse und die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können;
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber-, Herz-, Nierenerkrankungen oder anderen bekannten Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfprodukts beeinträchtigen können;
• Jegliche Anzeichen einer zugrunde liegenden schweren Erkrankung (Herz-, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankung);
• Schwangerschaft oder Unwilligkeit der Patientin, Barriereverhütungsmethoden während und 3 Monate nach der Therapie anzuwenden;
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, entzündlichen Darmerkrankungen, Symptomen von Verdauungsstörungen;
• Jede klinisch bedeutsame Anomalie in Biochemie, Hämatologie, Urinanalyse oder klinischen Ergebnissen, die vom Prüfarzt beurteilt wird;
• Jedes positive Screening-Ergebnis für Hepatitis-B-Antigene, Hepatitis-C-Antikörper und das humane Immunschwächevirus (HIV);
• Alle klinisch signifikanten Anomalien in der Frequenz oder der Morphologie des Ruhe-EKGs, die die Interpretation der QT-Intervall-Variationen beeinträchtigen können;
• Vorgeschichte von Krebs;
• Geschichte des Drogenmissbrauchs, Beurteilung durch den Ermittler
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum, beurteilt vom Ermittler;
• Geschichte des Rauchens
• Vorgeschichte einer schweren Allergie / Überempfindlichkeit, beurteilt durch den Prüfarzt;
• Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur.