Ensaio de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da 18-metoxicoronaridina em pacientes com leishmaniose cutânea

Critério de inclusão:

• Idade entre 18 e 59 anos;
• Diagnóstico clínico de leishmaniose com pelo menos uma lesão ulcerada com tempo de evolução de um mês;
• Confirmação parasitológica;
• Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando, confirmado pelo exame de b-HCG (Beta do hormônio gonadotrófico-coriônico) no momento da triagem;
• Homens e mulheres devem usar métodos contraceptivos de barreira durante o estudo;

Critério de exclusão:

• Histórico de qualquer doença ou comorbidade que, na opinião do investigador, possa colocar o indivíduo em risco ou influenciar os resultados e a capacidade do sujeito de participar do estudo;
• História ou presença de doença gastrointestinal, hepática, cardíaca, renal ou qualquer outra condição conhecida que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do produto experimental;
• Qualquer evidência de doença grave subjacente (cardíaca, renal, hepática ou pulmonar);
• Gravidez ou falta de vontade do paciente em usar métodos contraceptivos de barreira durante e 3 meses após a terapia;
• História de úlcera gastrointestinal, doença inflamatória intestinal, sintomas de indigestão;
• Qualquer anormalidade clinicamente importante em bioquímica, hematologia, urinálise ou resultados clínicos julgados pelo investigador;
• Qualquer resultado de triagem positivo para antígenos da hepatite B, anticorpos da hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• Quaisquer anormalidades clinicamente significativas na frequência ou na condução da morfologia do ECG em repouso que possam interferir na interpretação das variações do intervalo QT;
• Histórico de câncer;
• Histórico de abuso de drogas, a julgar pelo investigador
• Histórico de abuso ou consumo excessivo de álcool, julgado pelo investigador;
• História de tabagismo
• História de alergia/hipersensibilidade grave, julgada pelo investigador;
• História de hipersensibilidade a drogas com estrutura química semelhante.