Vaiheen 2 koe 18-metoksikoronaridiinin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi leishmaniaasipotilailla iholla
tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Infan Industria Quimica Farmaceutica Nacional
Vaihe 2, satunnaistettu, yksikeskinen kliininen tutkimus, jossa annoksen skaalaus turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi 18-metoksikoronaridiinille annettuna ihon leishmaniaasipotilaille
Se on satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus, yksikeskus, jonka tavoitteena on arvioida 18-metoksioronaridiinin siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa ehdokasleishmaniaasin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan Carlo Delorenzi, PhD
- Puhelinnumero: +55(11)989780869
- Sähköposti: jancarlo@hebron.com.br
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-59 vuotta;
- Leishmaniaasin kliininen diagnoosi, jossa on vähintään yksi haavainen leesio, jonka kehittymisaika on yksi kuukausi;
- Parasitologinen vahvistus;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, mikä on vahvistettu b-HCG-tutkimuksella (gonadotrofinen korionihormoni beeta) seulonnan aikana;
- Miesten ja naisten tulee käyttää esteehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sairaudet tai liitännäissairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa yksilön tai vaikuttaa koehenkilön tuloksiin ja kykyyn osallistua tutkimukseen;
- Aiempi tai esiintynyt maha-suolikanavan, maksan, sydämen, munuaisten sairaus tai jokin muu tunnettu sairaus, joka voi häiritä tutkittavan tuotteen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä;
- Kaikki todisteet vakavasta taustalla olevasta sairaudesta (sydän-, munuais-, maksa- tai keuhkosairaus);
- Raskaus tai potilaan haluttomuus käyttää esteehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon jälkeen;
- Aiempi maha-suolikanavan haavauma, tulehduksellinen suolistosairaus, ruoansulatushäiriön oireet;
- Mikä tahansa tutkijan arvioima kliinisesti tärkeä poikkeavuus biokemiassa, hematologiassa, virtsaanalyysissä tai kliinisissä tuloksissa;
- Mikä tahansa positiivinen seulontatulos hepatiitti B -antigeenien, hepatiitti C -vasta-aineiden ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen;
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet nopeudessa tai lepo-EKG:n morfologiassa, jotka voivat häiritä QT-ajan vaihteluiden tulkintaa;
- Syövän historia;
- Huumeiden väärinkäytön historia, tutkijan arvioiden
- Alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö, tutkijan arvioima;
- Tupakoinnin historia
- Vaikea allergia/yliherkkyys historiassa, tutkijan arvioima;
- Yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 mg/päivä
|
Lääke arvioitavana leishmaniaasin hoitoon
|
|
Kokeellinen: 4 mg/vrk
|
Lääke arvioitavana leishmaniaasin hoitoon
|
|
Kokeellinen: 8 mg/vrk
|
Lääke arvioitavana leishmaniaasin hoitoon
|
|
Kokeellinen: 12 mg/päivä
|
Lääke arvioitavana leishmaniaasin hoitoon
|
|
Active Comparator: Glucantime
|
Leishmaniaasin standardilääke Brasiliassa
|
|
Kokeellinen: Paras annos 18-MC
|
Lääke arvioitavana leishmaniaasin hoitoon
|
|
Kokeellinen: Pienin tehokas annos 18-MC
|
Lääke arvioitavana leishmaniaasin hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion vähentäminen ja epitelisaatio uudelleen – lopullinen parannuskeino
Aikaikkuna: 6 kuukautta seurantakäynnillä.
|
kaikkien haavaumien täydellinen epitelisoituminen ja kaikkien leesioiden tulehduksellinen kovettumisen täydellinen häviäminen 6 kuukauden kuluttua seurantakäynnillä.
|
6 kuukautta seurantakäynnillä.
|
|
Leesion vähentäminen ja epitelisaatio uudelleen – osittainen hoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta seurantakäynnillä.
|
epätäydellinen epitelisaatio tai yhden tai useamman vaurion tulehduksellisen kovettumisen epätäydellinen regressio ja ilman uusien leesioiden ilmaantumista. Näennäinen parantuminen: kaikkien haavaumien täydellinen epitelisoituminen ja ≥ 70 %:n regressio kaikkien leesioiden tulehduksellisesta kovettumisesta. |
6 kuukautta seurantakäynnillä.
|
|
Kliininen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta seurantakäynnillä.
|
Mikä tahansa seuraavista aiheista kliinisenä epäonnistumisena: jäännöslukijat, joissa on muita kuin GiemsaDiff-Quick-tulostusparasiitteja, tai uusien leesioiden ilmaantuminen tai ≥ 20 %:n lisääntyminen tai ei paranemista aiemmin dokumentoiduissa leesioissa.
|
6 kuukautta seurantakäynnillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Ihotaudit, loiset
- Ihotaudit, tarttuva
- Euglenozoa-infektiot
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Leishmaniaasi
- Leishmaniaasi, iho
- Infektiota estävät aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Meglumiini antimoniaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HB/F2-002/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .