Fase 2-forsøk for å evaluere 18-metoksykoronaridins effekt, sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med hudleishmaniasis

Inklusjonskriterier:

• Alder mellom 18 og 59 år;
• Klinisk diagnose av leishmaniasis med minst én ulcerert lesjon med utviklingstid fra en måned;
• Parasitologisk bekreftelse;
• Kvinner i fertil alder bør ikke være gravide eller ammende, bekreftet ved undersøkelse av b-HCG (gonadotrofisk-korionisk hormon beta) på tidspunktet for screening;
• Menn og kvinner bør bruke barriereprevensjonsmetoder i løpet av studien;

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med sykdom eller komorbiditeter som, etter etterforskerens mening, enten kan sette individet i fare eller påvirke resultatene og evnen til forsøkspersonen til å delta i studien;
• Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever-, hjerte-, nyresykdom eller annen kjent tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesproduktet;
• Ethvert tegn på underliggende alvorlig sykdom (hjerte, nyre, lever eller lunge);
• Graviditet eller pasientens manglende vilje til å bruke barriereprevensjonsmetoder under og 3 måneder etter behandlingen;
• Anamnese med gastrointestinale sårsykdom, inflammatorisk tarmsykdom, symptomer på fordøyelsesbesvær;
• Enhver klinisk viktig abnormitet i biokjemi, hematologi, urinanalyse eller kliniske utfall bedømt av etterforskeren;
• Eventuelle positive screeningsresultater for hepatitt B-antigener, hepatitt C-antistoffer og humant immunsviktvirus (HIV);
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i frekvensen eller kjøring av hvile-EKG-morfologien som kan forstyrre tolkningen av QT-intervallvariasjonene;
• Historie om kreft;
• Historie om narkotikamisbruk, bedømt av etterforskeren
• Historie om alkoholmisbruk eller overdreven alkoholforbruk, bedømt av etterforskeren;
• Historie om røyking
• Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet, bedømt av etterforskeren;
• Anamnese med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur.