Ensayo de fase 2 para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la 18-metoxicoronaridina en pacientes con leishmaniasis cutánea

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 59 años de edad;
• Diagnóstico clínico de leishmaniasis con al menos una lesión ulcerada con tiempo de evolución de un mes;
• Confirmación parasitológica;
• Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando, lo que se confirma mediante un examen de b-HCG (hormona gonadotrófica coriónica beta) en el momento de la selección;
• Hombres y mujeres deben usar métodos anticonceptivos de barrera durante el curso del estudio;

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad o comorbilidad que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al individuo o influir en los resultados y la capacidad del sujeto para participar en el estudio;
• Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática, cardíaca, renal o cualquier otra afección conocida que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del producto en investigación;
• Cualquier evidencia de enfermedad grave subyacente (cardíaca, renal, hepática o pulmonar);
• Embarazo o falta de voluntad de la paciente para usar métodos anticonceptivos de barrera durante y 3 meses después de la terapia;
• Antecedentes de enfermedad ulcerosa gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, síntomas de indigestión;
• Cualquier anormalidad clínicamente importante en bioquímica, hematología, análisis de orina o resultados clínicos juzgados por el investigador;
• Cualquier resultado positivo de detección de antígenos de hepatitis B, anticuerpos de hepatitis C y virus de inmunodeficiencia humana (VIH);
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la frecuencia o en la morfología del ECG en reposo que pueda interferir con la interpretación de las variaciones del intervalo QT;
• Historia del cáncer;
• Historial de abuso de drogas, a juzgar por el investigador
• Antecedentes de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol, a juicio del investigador;
• historia de fumar
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad graves, a juicio del investigador;
• Antecedentes de hipersensibilidad a fármacos con estructura química similar.