Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 18-methoxycoronaridine bij patiënten met cutane leishmaniasis te evalueren

17 maart 2020 bijgewerkt door: Infan Industria Quimica Farmaceutica Nacional

Een fase 2, gerandomiseerd, unicentrisch klinisch onderzoek met dosisschaling voor veiligheids-, verdraagbaarheids- en werkzaamheidsbeoordeling van 18-methoxycoronaridine toegediend aan patiënten met cutane leishmaniasis

Het is een gerandomiseerde fase II klinische studie, unicentre gericht op het evalueren van de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van 18-methoxyoronaridine als kandidaat voor de behandeling van tegumentaire leishmaniasis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 59 jaar;
  • Klinische diagnose van leishmaniasis met ten minste één zwerende laesie met evolutietijd vanaf één maand;
  • Parasitologische bevestiging;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, bevestigd door onderzoek van b-HCG (Gonadotrophic-Chorionic Hormone beta) op het moment van screening;
  • Mannen en vrouwen moeten tijdens de studie barrière-anticonceptie gebruiken;

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een ziekte of comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, het individu in gevaar kan brengen of de resultaten en het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden;
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever-, hart-, nierziekte of enige andere bekende aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksproduct kan verstoren;
  • Elk bewijs van een onderliggende ernstige ziekte (hart-, nier-, lever- of longziekte);
  • Zwangerschap of de onwil van de patiënt om barrière-anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens en 3 maanden na de therapie;
  • Geschiedenis van gastro-intestinale ulcera, inflammatoire darmaandoeningen, symptomen van indigestie;
  • Elke klinisch belangrijke afwijking in biochemie, hematologie, urineonderzoek of klinische uitkomsten beoordeeld door de onderzoeker;
  • Elk positief screeningsresultaat voor hepatitis B-antigenen, hepatitis C-antilichamen en humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
  • Elke klinisch significante afwijking in de snelheid of aansturing van de ECG-morfologie in rust die de interpretatie van de variaties in het QT-interval kan verstoren;
  • Geschiedenis van kanker;
  • Geschiedenis van drugsmisbruik, te oordelen naar de onderzoeker
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of overmatig alcoholgebruik, beoordeeld door de onderzoeker;
  • Geschiedenis van roken
  • Geschiedenis van ernstige allergie / overgevoeligheid, beoordeeld door de onderzoeker;
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1mg/dag
Geneesmiddel: 18-Methoxycoronaridine
Geneesmiddel wordt geëvalueerd voor de behandeling van leishmaniasis
Experimenteel: 4 mg/dag
Geneesmiddel: 18-Methoxycoronaridine
Geneesmiddel wordt geëvalueerd voor de behandeling van leishmaniasis
Experimenteel: 8 mg/dag
Geneesmiddel: 18-Methoxycoronaridine
Geneesmiddel wordt geëvalueerd voor de behandeling van leishmaniasis
Experimenteel: 12 mg/dag
Geneesmiddel: 18-Methoxycoronaridine
Geneesmiddel wordt geëvalueerd voor de behandeling van leishmaniasis
Actieve vergelijker: Glucaantijd
Geneesmiddel: Glucaantijd
Leishmaniasis standaardmedicijn in Brazilië
Experimenteel: Beste dosis 18-MC
Geneesmiddel: 18-Methoxycoronaridine
Geneesmiddel wordt geëvalueerd voor de behandeling van leishmaniasis
Experimenteel: Minimale effectieve dosis 18-MC
Geneesmiddel: 18-Methoxycoronaridine
Geneesmiddel wordt geëvalueerd voor de behandeling van leishmaniasis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesiereductie en re-epithelisatie - definitieve genezing
Tijdsspanne: 6 maanden bij het vervolgbezoek.
volledige epithelisatie van alle ulcera en volledige verdwijning van inflammatoire verharding van alle laesies na 6 maanden bij het vervolgbezoek.
6 maanden bij het vervolgbezoek.
Laesiereductie en re-epithelisatie - gedeeltelijke genezing
Tijdsspanne: 6 maanden bij het vervolgbezoek.

onvolledige epithelialisatie of onvolledige regressie van inflammatoire verharding van een of meer laesies, en zonder het verschijnen van nieuwe laesies.

Schijnbare genezing: volledige epithelisatie van alle zweren en regressie ≥ 70% van de inflammatoire verharding van alle laesies.
6 maanden bij het vervolgbezoek.
Klinisch falen
Tijdsspanne: 6 maanden bij het vervolgbezoek.
Een van de volgende onderwerpen als klinisch falen: resterende lezers met de aanwezigheid van niet-GiemsaDiff-Quick-printparasieten, of het verschijnen van nieuwe laesies of ≥ 20% toename of geen verbetering van eerder gedocumenteerde laesies.
6 maanden bij het vervolgbezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Infan Industria Quimica Farmaceutica Nacional

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HB/F2-002/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren