Испытание фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости 18-метоксикоронаридина у пациентов с кожным лейшманиозом
17 марта 2020 г. обновлено: Infan Industria Quimica Farmaceutica Nacional
Фаза 2, рандомизированное, одноцентровое клиническое исследование с масштабированием дозы для оценки безопасности, переносимости и эффективности 18-метоксикоронаридина, вводимого пациентам с кожным лейшманиозом
Это рандомизированное клиническое исследование фазы II, проведенное в одном центре, направленное на оценку переносимости, безопасности и эффективности 18-метоксиоронаридина в качестве кандидата для лечения тегументарного лейшманиоза.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jan Carlo Delorenzi, PhD
- Номер телефона: +55(11)989780869
- Электронная почта: jancarlo@hebron.com.br
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 59 лет;
- Клинический диагноз лейшманиоза при наличии хотя бы одного изъязвленного очага со сроком развития от одного месяца;
- паразитологическое подтверждение;
- Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью, что подтверждается исследованием бета-ХГЧ (гонадотропно-хорионический гормон бета) во время скрининга;
- Мужчинам и женщинам в ходе исследования следует использовать барьерные методы контрацепции;
Критерий исключения:
- История любого заболевания или сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергнуть человека риску, либо повлиять на результаты и возможность субъекта участвовать в исследовании;
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных, сердечных, почечных заболеваний или любых других известных состояний, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого продукта;
- Любые признаки основного серьезного заболевания (сердечного, почечного, печеночного или легочного);
- Беременность или нежелание пациентки использовать барьерные методы контрацепции во время и в течение 3 мес после терапии;
- В анамнезе язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта, воспалительные заболевания кишечника, симптомы диспепсии;
- Любые клинически важные отклонения в биохимии, гематологии, анализе мочи или клинические исходы, оцениваемые исследователем;
- Любой положительный результат скрининга на антигены гепатита В, антитела к гепатиту С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
- Любые клинически значимые отклонения в частоте или определяющие морфологию ЭКГ в покое, которые могут мешать интерпретации изменений интервала QT;
- История рака;
- История злоупотребления наркотиками, по мнению следователя
- Злоупотребление алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе по оценке следователя;
- История курения
- Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе по оценке исследователя;
- История повышенной чувствительности к препаратам с аналогичной химической структурой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 мг/день
|
Препарат для лечения лейшманиоза находится на стадии оценки
|
|
Экспериментальный: 4 мг/день
|
Препарат для лечения лейшманиоза находится на стадии оценки
|
|
Экспериментальный: 8 мг/день
|
Препарат для лечения лейшманиоза находится на стадии оценки
|
|
Экспериментальный: 12 мг/день
|
Препарат для лечения лейшманиоза находится на стадии оценки
|
|
Активный компаратор: Глюкантайм
|
Стандартное лекарство от лейшманиоза в Бразилии
|
|
Экспериментальный: Лучшая доза 18-MC
|
Препарат для лечения лейшманиоза находится на стадии оценки
|
|
Экспериментальный: Минимальная эффективная доза 18-MC
|
Препарат для лечения лейшманиоза находится на стадии оценки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение поражения и повторная эпителизация - окончательное излечение
Временное ограничение: 6 месяцев при последующем посещении.
|
полная эпителизация всех язв и полное исчезновение воспалительного затвердевания всех поражений через 6 мес при контрольном посещении.
|
6 месяцев при последующем посещении.
|
|
Уменьшение поражения и повторная эпителизация - частичное излечение
Временное ограничение: 6 месяцев при последующем посещении.
|
неполная эпителизация или неполная регрессия воспалительного затвердевания одного или нескольких очагов без появления новых очагов. Видимое излечение: полная эпителизация всех язв и регресс ≥ 70% воспалительного затвердения всех поражений. |
6 месяцев при последующем посещении.
|
|
Клиническая неудача
Временное ограничение: 6 месяцев при последующем посещении.
|
Любая из следующих тем как клиническая неудача: остаточные считыватели с наличием паразитов, отличных от GiemsaDiff-Quick, или появление новых поражений, или увеличение ≥ 20%, или отсутствие улучшения поражений, ранее задокументированных.
|
6 месяцев при последующем посещении.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Эвгленозойные инфекции
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Лейшманиоз
- Лейшманиоз, кожный
- Противоинфекционные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Меглюмина антимониат
Другие идентификационные номера исследования
- HB/F2-002/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .