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남성 진행성 전립선암 환자에서 렐루골릭스의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (HERO)

2022년 1월 6일 업데이트: Myovant Sciences GmbH

HERO: 진행성 전립선암이 있는 남성에서 Relugolix의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다국적 3상 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 안드로겐 결핍 환자의 혈청 테스토스테론 억제를 거세 수준(< 50 나노그램/데시리터[ng/dL])으로 유지하는 데 있어 48주 동안 하루에 한 번 경구로 렐루골릭스 120mg(mg)의 ​​효능과 안전성을 결정하는 것입니다. 민감한 진행성 전립선 암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 최소 1년 이상의 지속적인 안드로겐 차단 요법이 필요한 안드로겐 민감성 진행성 전립선암 참가자를 대상으로 매일 경구용 렐루골릭스 120mg의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다국적, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구입니다. . 피하 주사를 통해 3개월마다 Relugolix 120mg을 1일 1회 경구 투여하거나 류프로라이드 아세테이트 데포 현탁액 22.5mg(또는 현지 라벨에 따라 일본 및 대만의 경우 11.25mg)을 투여합니다.

이 연구에는 1차 분석과 최종 분석의 2가지 분석이 있습니다.

1차 분석:

유효성 및 안전성에 대한 1차 분석이 완료되었습니다(N=934). 참가자들은 무작위로 2:1로 배정되어 48주 동안 렐루골릭스 또는 류프로라이드를 투여받았고, 이후 30일간의 안전 추적 방문 또는 조기 종료 30일간의 안전성 추적이 이어졌습니다.

최종 분석:

최종 분석은 전이성 질환이 있는 추가 참가자(약 130명)가 등록되고 임의의 사이트에서 연구에 무작위 배정되고 48주 치료 기간이 완료된 후에 수행됩니다. 중국 및 대만에 등록된 참가자 코호트는 중국 등록을 지원하기 위해 치료를 완료한 후 별도로 분석됩니다.

적격 참가자는 relugolix 또는 leuprolide 군에 2:1로 무작위 배정되었으며 혈청 테스토스테론 및 전립선 특이 항원이 평가되는 월간(4주마다) 방문에 참석합니다. 부작용, 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 12-리드 심전도를 모니터링하여 연구 전반에 걸쳐 안전성을 평가할 것입니다.

거세 저항성 없는 생존율은 연구 49주차 1일까지 평가하고 최종 분석의 일부로 보고합니다.

이 연구에는 거세 저항 없는 생존의 2차 종점 분석을 지원하기 위해 전이성 진행성 전립선암이 있는 참가자 139명과 중국 등록을 지원하기 위해 중국 참가자(중국 및 대만에 등록) 93명을 포함하여 1,134명의 참가자가 등록했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1134

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Sneek, 네덜란드, 8601 ZK
        • Sneek
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, 네덜란드, 5623EJ
        • Eindhoven
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1105AZ
        • Amsterdam
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8013
        • Christchurch
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9016
        • Dunedin
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3204
        • Hamilton
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3112
        • Tauranga
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • Kaohsiung City
      • Taipei, 대만, 100
        • Taipei
      • Taipei, 대만, 111
        • Taipei
      • Taipei, 대만, 11490
        • Taipei
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Busan
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        • Daegu
      • Hwasun, 대한민국, 58128
        • Hwasun
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Seoul
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Seoul
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Seoul
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, 대한민국, 10408
        • Goyang-Si
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, DK-9000
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        • Aarhus
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev
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        • Vejle
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      • Dresden, 독일, 01307
        • Dresden
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Lübeck
      • Münster, 독일, 48149
        • Munster
    • Baden-Wurttemberg
      • Emmendingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 79312
        • Emmendingen
    • Bayern
      • Planegg, Bayern, 독일, 82152
        • Planegg
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, 독일, 38100
        • Braunschweig
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • Tucson
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Orange
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80211
        • Denver
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
        • Pompano Beach
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
        • Jeffersonville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Wichita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Baltimore
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Troy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 08724
        • Brick
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • Garden City
      • Plainview, New York, 미국, 11803
        • Plainview
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Poughkeepsie
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Durham
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Greensboro
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • Cincinnati
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Middleburg Heights
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Myrtle Beach
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • San Antonio
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Brussels
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Kortrijk
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • Gent
  • 브라질
      • Curitiba, 브라질, 81520-060
        • Curitiba
    • Bahia
      • Itabuna, Bahia, 브라질, 45602-650
        • Itabuna
      • Salvador, Bahia, 브라질, 41253-190
        • Salvador
      • Salvador, Bahia, 브라질, 41820-021
        • Salvador
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, 브라질, 64001-280
        • Teresina
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59062-000
        • Natal
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, 브라질, 98700
        • Ijuí
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질, 99010-080
        • Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90110-270
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90430-090
        • Porto Alegre
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      • Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89201-260
        • Joinville
    • Sao Paulo
      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15090-000
        • São José Do Rio Preto
  • 스웨덴
      • Malmö, 스웨덴, SE-20502
        • Malmo
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    • Sodermandlands Ian
      • Stockholm, Sodermandlands Ian, 스웨덴, SE-17176
        • Stockholm
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      • Uppsala, Uppsala Lan, 스웨덴, SE-751-85
        • Uppsala
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        • Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28041
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      • Madrid, 스페인, 28007
        • Madrid
      • Salamanca, 스페인, 37007
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      • Valencia, 스페인, 46009
        • Valencia
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, 스페인, 15706
        • A Coruna
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • Oviedo
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 05
        • Bratislava
      • Košice, 슬로바키아, 040 01
        • Kosice
      • Košice, 슬로바키아, 041 91
        • Kosice
      • Martin, 슬로바키아, 036 59
        • MARTIN
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • Nitra
      • Poprad, 슬로바키아, 058 45
        • Poprad
      • Prešov, 슬로바키아, 080 01
        • Presov
      • Trenčín, 슬로바키아, 911 01
        • Trencin
      • Šaľa, 슬로바키아, 927 01
        • Sala
  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham
      • Rhyl, 영국, LL18 5UJ
        • Rhyl
    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
        • Exeter
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, 영국, DN157BH
        • Scunthorpe
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 402
        • Linz
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Milano
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00152
        • Rome
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
        • Cremona
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, 이탈리아, 10060
        • Candiolo
      • Orbassano, Piemonte, 이탈리아, 10043
        • Orbassano
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, 이탈리아, 52100
        • Arezzo
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-0801
        • Chiba
      • Fukuoka, 일본, 812-0033
        • Fukuoka
      • Hiroshima, 일본, 730-8518
        • Hiroshima
      • Kita, 일본, 761-0793
        • Kita-gun
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto
      • Maebashi, 일본, 371-8511
        • Maebashi
      • Nagasaki, 일본, 852-8501
        • Nagasaki
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka
      • Sapporo, 일본, 003-0804
        • Sapporo
      • Tokyo, 일본, 285-8741
        • Tokyo
      • Ube, 일본, 7558505
        • Ube
    • Isikawa
      • Kanazawa-shi, Isikawa, 일본, 920-8641
        • Kanazawa-shi
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
        • Yokohama
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 9808574
        • Sendai
      • Sendai, Miyagi, 일본, 9818563
        • Sendai
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
        • Suita
      • Ōsaka-sayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Osaka-sayama
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8655
        • Bunkyo-ku
      • Nakano-ku, Tokyo, 일본, 164-8541
        • Nakano-ku
      • Sumida-ku, Tokyo, 일본, 130-8587
        • Sumida-ku
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100041
        • Beijing
      • Beijing, 중국, 100050
        • Beijing
      • Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Shi
      • Chongqing, 중국, 400030
        • Chongqing
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • Hangzhou
      • Lanzhou, 중국, 730030
        • Lanzhou
      • Nanchang, 중국, 330006
        • NanChang
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Shanghai
      • Suzhou, 중국, 215004
        • Suzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Nanjing
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, 중국, 130021
        • Changchun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 020043
        • Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • Taiyuan
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R 3S3
        • Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2V4R6
        • Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
        • Vancouver
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H2Y9
        • Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N4A6
        • Hamilton
      • London, Ontario, 캐나다, N6A4G5
        • London
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X0A9
        • Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H5N4
        • Sherbrooke
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40611
        • Katowice
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-582
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, 폴란드, 08-110
        • Siedlce
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-797
        • Warszawa
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-519
        • Gdynia
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Lyon
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67091
        • Strasbourg
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스, 69495
        • Pierre Benite
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, 프랑스, 94010
        • CRETEIL
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, FI-00029
        • Helsinki
      • Seinäjoki, 핀란드, FI-60220
        • Seinajoki
      • Tampere, 핀란드, FI-33520
        • Tampere
      • Turku, 핀란드, FI-20520
        • Turku
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Camperdown
      • Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
        • Tweed Heads
      • Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
        • Wahroonga
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, 호주, 4020
        • Redcliffe
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Southport

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

주요 포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 전립선 선암 진단이 확인되었습니다.

  2. 연구자의 의견에 따라 다음 임상 질환 상태 프레젠테이션 중 하나가 있는 안드로겐 민감성 진행성 전립선암 관리를 위한 최소 1년의 지속적인 안드로겐 차단 요법의 후보입니다.

    1. 수술, 방사선 요법, 냉동 요법 또는 고주파 초음파와 같은 치유 의도를 가진 국소 1차 개입 후 생화학적(PSA) 또는 임상적 재발의 증거가 있고 수술에 의한 구제 치료의 후보가 아님; 또는
    2. 새로 진단된 안드로겐 민감성 전이성 질환; 또는
    3. 치료 의도가 있는 수술이나 방사선을 사용한 국소 1차 개입으로 완치될 가능성이 없는 진행성 국소 질환.
  3. 스크리닝 방문 시 ≥ 150ng/dL(5.2나노몰[nmol]/리터[L])의 혈청 테스토스테론을 갖는다.
  4. 스크리닝 방문 시 > 2.0 ng/밀리리터(mL)(2.0 마이크로그램[μg]/L), 또는 해당되는 경우 근치적 전립선 절제술 후 > 0.2 ng/mL(0.2 μg/L) 또는 이후의 혈청 PSA 농도를 가짐 방사선 요법, 냉동 요법 또는 고주파 초음파 > 중재 후 천저점 위 2.0 ng/mL(2.0 μg/L).
  5. 초기 선별 및 기준선에서 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0 또는 1입니다.

주요 제외 기준:

  1. 연구자의 의견으로는 안드로겐 차단 요법을 시작한 후 2개월 이내에 증상이 있는 질병 관리를 위해 화학 요법 또는 수술 요법이 필요할 가능성이 높습니다.
  2. 이전에 성선 자극 호르몬 분비 호르몬 유사체 또는 다른 형태의 안드로겐 박탈 요법(에스트로겐 또는 항안드로겐)을 총 18개월 이상 받았습니다. 총 기간이 ≤ 18개월 동안 안드로겐 차단 요법을 받은 경우 해당 요법은 기준선보다 최소 3개월 전에 완료되어야 합니다. 데포의 투여 간격이 3개월보다 긴 경우, 적어도 데포의 투여 간격만큼 이전의 안드로겐 차단 요법을 완료해야 합니다.
  3. 전립선암에 대한 이전 전신 세포독성 치료(예: 탁산 기반 요법).
  4. 사전 임상 평가에 따른 뇌로의 전이.
  5. 심근 경색, 불안정한 증상이 있는 허혈성 심장 질환, 뇌혈관 사건 또는 이전 6개월 이내에 중요한 심장 상태가 있는 참가자.
  6. 활성 전도 시스템 이상.
  7. 조절되지 않는 고혈압.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렐루골릭스
48주 동안 렐루골릭스
의약품: 렐루골릭스
Relugolix 120mg 정제는 제1일에 360mg(120mg 정제 3개)의 경구 부하 투여 후 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
활성 비교기: 류프로라이드 아세테이트
48주 동안 Leuprolide acetate
의약품: 류프로라이드 아세테이트
Leuprolide acetate depot 현탁액, 22.5mg(또는 일본, 대만 및 중국의 경우 11.25mg), 3개월마다 피하 주사
다른 이름들:
  • 류프로라이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 거세 비율
기간: 5주차 1일차(29일차)부터 49주차 1일차(337일차)까지

지속적인 거세율은 테스토스테론이 50나노그램(ng)/데시리터(dL) 미만으로 억제될 누적 확률로 정의됩니다. 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 치료 그룹에 대해 추정되었으며 참가자의 백분율로 보고되었습니다.

렐루골릭스 치료군에서 지속적인 테스토스테론 억제의 누적 확률에 대한 95% 신뢰구간(CI)의 하한은 유효성 평가 기준을 충족하기 위해 90% 이상이어야 합니다.
5주차 1일차(29일차)부터 49주차 1일차(337일차)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주차 4일차의 거세율
기간: 1주차 4일차(4일차)
거세율은 50 ng/dL 미만까지 테스토스테론 억제의 누적 확률로 정의되었습니다. 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 치료 그룹에 대해 추정되었으며 참가자의 백분율로 보고되었습니다.
1주차 4일차(4일차)
3주째 1일째 거세율
기간: 3주차 1일차(15일차)
거세율은 50 ng/dL 미만까지 테스토스테론 억제의 누적 확률로 정의되었습니다. 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 치료 그룹에 대해 추정되었으며 참가자의 백분율로 보고되었습니다.
3주차 1일차(15일차)
확인된 전립선 특이 항원(PSA) 반응률
기간: 3주차 1일차(15일차) 및 5주차 1일차(29일차)
확인된 PSA 반응은 3주차 1일에 기준선에서 PSA가 > 50% 감소한 후 5주차 1일에 확인되는 것으로 정의됩니다.
3주차 1일차(15일차) 및 5주차 1일차(29일차)
3주차 1일차(15일차)의 심한 거세율
기간: 3주차 1일차(15일차)
테스토스테론이 20ng/dL 미만으로 억제될 누적 확률로 정의되는 거세율. 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 치료 그룹에 대해 추정되었으며 참가자의 백분율로 보고되었습니다.
3주차 1일차(15일차)
난포자극호르몬(FSH) 수치
기간: 25주차 1일차(169일차)
FSH 억제에 대한 relugolix 및 leuprolide acetate의 효과를 평가합니다.
25주차 1일차(169일차)
3주 1일 PSA 응답률
기간: 3주차 1일차(15일차)
기준선에서 PSA의 > 50% 감소로 정의된 PSA 반응. 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 치료 그룹에 대해 추정되었으며 참가자의 백분율로 보고되었습니다.
3주차 1일차(15일차)
5주 1일 PSA 응답률
기간: 5주차 1일차(29일차)
기준선에서 PSA의 > 50% 감소로 정의된 PSA 반응. 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 치료 그룹에 대해 추정되었으며 참가자의 백분율로 보고되었습니다.
5주차 1일차(29일차)
테스토스테론 회복률
기간: 90일 후속 조치
약물 투여 후 90일에 > 280 ng/dL(정상 범위의 하한), ≥ 50 ng/dL(거세의 정의) 및 > 280 ng/dL 또는 기준선으로 되돌아가는 테스토스테론 회복의 누적 확률 중단이 평가되었습니다. 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 치료 그룹에 대해 추정되었으며 참가자의 백분율로 보고되었습니다.
90일 후속 조치
5주차 1일부터 49주차 1일까지 지속적인 거세율
기간: 5주 1일(29일) ~ 49주 1일(337일)
지속적인 심도 거세율은 테스토스테론 억제의 누적 확률이 < 20 ng/dL로 정의되었습니다. 비율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정하고 참가자의 백분율로 보고했습니다.
5주 1일(29일) ~ 49주 1일(337일)
1주차 4일차(4일차)의 심한 거세율
기간: 1주차 4일차(4일차)
테스토스테론이 20ng/dL 미만으로 억제될 누적 확률로 정의되는 거세율. 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 치료 그룹에 대해 추정되었으며 참가자의 백분율로 보고되었습니다.
1주차 4일차(4일차)
25주차 1일차부터 49주차 1일차까지 지속적인 거세율
기간: 25주 1일(169일) ~ 49주 1일(337일)
지속적인 심도 거세율은 테스토스테론 억제의 누적 확률이 < 20 ng/dL로 정의되었습니다. 비율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정하고 참가자의 백분율로 보고했습니다.
25주 1일(169일) ~ 49주 1일(337일)
감지할 수 없는 PSA 비율
기간: 25주차 1일차(169일차)
PSA 농도가 0.02ng/ml(밀리리터) 미만인 참가자의 비율로 정의됩니다. 이 비율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정되었으며 참가자의 백분율로 보고되었습니다.
25주차 1일차(169일차)
PSA 무진행 생존율
기간: 49주차 1일차(337일차)
PSA 진행은 최소 3주 후 두 번째 연속 PSA 측정으로 확인된 PSA의 첫 번째 증가가 25% 이상 및 최하점보다 2ng/mL 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 기준선에서 PSA 감소가 없는 참가자의 경우, 12주 이후에 PSA가 기준선에서 ≥ 25% 및 ≥ 2 ng/mL 증가하면 PSA 진행으로 간주되었습니다. 무진행 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 참가자의 백분율로 보고했습니다.
49주차 1일차(337일차)
기준선에서 변경된 삶의 질(QoL) 총 점수는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 글로벌 건강 영역에서 평가한 삶의 질 설문지(QLQ)-C30
기간: 기준선, 49주차 1일차(337일차)
EORTC QLQ-C30 핵심 측정은 신체적, 사회적 기능 및 전반적인 건강 관련 삶의 질을 포함한 말단 결과를 포착하는 데 사용되었습니다. 설문지는 9개의 다중 항목 척도로 구성된 30개의 질문을 통합합니다. 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토); 그리고 글로벌 건강 및 삶의 질 척도. 모든 원시 도메인 점수는 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 글로벌 건강 및 삶의 질 영역이 제시됩니다. 활동 또는 기능 점수의 증가는 개선(높은/건강한 기능 수준)을 나타내고 증상 점수의 감소는 개선(낮은 수준의 증상/문제)을 나타냅니다.
기준선, 49주차 1일차(337일차)
EORTC-QLQ-C30에서 평가한 나머지 도메인 점수에 대한 QoL 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 49주차 1일차(337일차)
EORTC QLQ-C30 핵심 측정은 신체적, 사회적 기능 및 전반적인 건강 관련 삶의 질을 포함한 말단 결과를 포착하는 데 사용되었습니다. 설문지는 9개의 다중 항목 척도로 구성된 30개의 질문을 통합합니다. 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토); 그리고 글로벌 건강 및 삶의 질 척도. 모든 원시 도메인 점수는 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 글로벌 건강 및 품질을 제외한 모든 도메인이 표시됩니다. 활동 또는 기능 점수의 증가는 개선(높은/건강한 기능 수준)을 나타내고 증상 점수의 감소는 개선(낮은 수준의 증상/문제)을 나타냅니다.
기준선, 49주차 1일차(337일차)
EORTC-QLQ-PR25 성적 활동 및 기능과 호르몬 치료 관련 증상 하위 영역으로 평가한 QoL 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 49주차 1일차(337일차)
EORTC의 EORTC-QLQ-PR25 25개 항목 전립선암 모듈에서 호르몬 치료 관련 증상(6개 항목)과 성행위 및 기능(6개 항목)을 평가하기 위한 하위 척도가 제시됩니다. 질문은 4점 척도(1 '전혀 그렇지 않다'에서 4 '매우 그렇다')를 사용했습니다. 모든 원시 도메인 점수는 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 활동 또는 기능 점수의 증가는 개선(높은/건강한 기능 수준)을 나타내고 증상 점수의 감소는 개선(낮은 수준의 증상/문제)을 나타냅니다.
기준선, 49주차 1일차(337일차)
EORTC-QLQ-PR25에 의해 평가된 요로 및 장 증상 영역에 대한 QoL 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 49주차 1일차(337일차)
EORTC의 EORTC-QLQ-PR25 25개 항목 전립선암 모듈에서 비뇨기 증상(9개 항목) 및 장 증상(4개 항목)의 하위 척도 평가가 제공됩니다. 질문은 4점 척도(1 '전혀 그렇지 않다'에서 4 '매우 그렇다')를 사용했습니다. 모든 원시 도메인 점수는 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 증상 점수의 감소는 개선(낮은 수준의 증상/문제)을 나타냅니다.
기준선, 49주차 1일차(337일차)
유럽 ​​삶의 질 5차원 5레벨 설문지(EuroQoL EQ-5D-5L)로 평가한 QoL 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 49주차 1일차(337일차)
EuroQoL EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음(수치 점수 1), 약간의 문제(수치 점수 2), 보통 문제(수치 점수 3), 심각한 문제(수치 점수 4), 심각한 문제(수치 점수 5)의 5단계가 있습니다. ). 총 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선, 49주차 1일차(337일차)
황체 형성 호르몬의 혈청 농도에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 1주차 4일차(4일차), 5주차 1일차(29일차), 25주차 1일차(169일차), 49주차 1일차(337일차)
호르몬 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
1주차 4일차(4일차), 5주차 1일차(29일차), 25주차 1일차(169일차), 49주차 1일차(337일차)
FSH의 혈청 농도에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 1주차 4일차(4일차), 5주차 1일차(29일차), 25주차 1일차(169일차), 49주차 1일차(337일차)
호르몬 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
1주차 4일차(4일차), 5주차 1일차(29일차), 25주차 1일차(169일차), 49주차 1일차(337일차)
디하이드로테스토스테론의 혈청 농도에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 5주차 1일차(29일차), 25주차 1일차(169일차), 49주차 1일차(337일차)
호르몬 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
5주차 1일차(29일차), 25주차 1일차(169일차), 49주차 1일차(337일차)
성 호르몬 결합 글로불린의 혈청 농도에서 기준치로부터 백분율 변화
기간: 5주차 1일차(29일차), 25주차 1일차(169일차), 49주차 1일차(337일차)
호르몬 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
5주차 1일차(29일차), 25주차 1일차(169일차), 49주차 1일차(337일차)
Relugolix의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 1일 및 2주차에 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Relugolix의 Cmax는 일본 참가자의 하위 집합에서 단일 및 반복 용량에 대해 결정되었습니다. 단일 용량 약동학(PK)은 렐루골릭스의 초기 360mg 용량 후 1일에 평가되었습니다. 2주 동안 1일 1회 렐루골릭스 120mg을 반복 투여한 후 반복 투여 PK를 평가했습니다.
투여 전 및 투여 1일 및 2주차에 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Relugolix의 농도-시간 곡선(AUC0-τ) 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 1일 및 2주차에 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Relugolix의 AUC0-τ는 일본 참가자의 하위 집합에서 단일 및 반복 용량에 대해 결정되었습니다. 단일 용량 PK는 렐루골릭스의 초기 360mg 용량 후 1일에 평가되었습니다. 2주 동안 1일 1회 렐루골릭스 120mg을 반복 투여한 후 반복 투여 PK를 평가했습니다.
투여 전 및 투여 1일 및 2주차에 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Relugolix의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전 및 투여 1일 및 2주차에 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Relugolix의 Tmax는 일본 참가자의 하위 집합에서 단일 및 반복 용량에 대해 결정되었습니다. 단일 용량 PK는 렐루골릭스의 초기 360mg 용량 후 1일에 평가되었습니다. 2주 동안 1일 1회 렐루골릭스 120mg을 반복 투여한 후 반복 투여 PK를 평가했습니다.
투여 전 및 투여 1일 및 2주차에 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 부작용(MACE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 5주차 1일차(29일차)부터 49주차 1일차(337일차)까지
MACE는 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 및 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
5주차 1일차(29일차)부터 49주차 1일차(337일차)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Myovant Sciences GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MVT-601-3201
  • 2017-000160-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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