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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Relugolix negli uomini con cancro alla prostata avanzato (HERO)

6 gennaio 2022 aggiornato da: Myovant Sciences GmbH

HERO: uno studio multinazionale di fase 3 randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di Relugolix negli uomini con carcinoma prostatico avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di relugolix 120 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno per 48 settimane sul mantenimento della soppressione sierica del testosterone a livelli di castrazione (<50 nanogrammi/decilitro [ng/dL]) in partecipanti con androgeno- carcinoma prostatico avanzato sensibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, multinazionale, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di relugolix 120 mg per via orale giornaliera nei partecipanti con carcinoma prostatico avanzato sensibile agli androgeni che richiedono almeno 1 anno di terapia continua di deprivazione androgenica . Ai partecipanti verrà somministrato Relugolix 120 mg per via orale una volta al giorno o leuprolide acetato sospensione depot, 22,5 mg (o 11,25 mg in Giappone e Taiwan in base alle etichette locali), ogni 3 mesi mediante iniezione sottocutanea.

Ci sono 2 analisi per questo studio, un'analisi primaria e un'analisi finale.

Analisi primaria:

L'analisi primaria di efficacia e sicurezza è stata completata (N=934). I partecipanti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere relugolix o leuprolide per 48 settimane, seguite da una visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni o da un follow-up di sicurezza di 30 giorni con interruzione anticipata.

Analisi finale:

L'analisi finale avverrà dopo che ulteriori partecipanti con malattia metastatica (circa 130) saranno stati arruolati e randomizzati da qualsiasi sito allo studio e avranno completato il periodo di trattamento di 48 settimane. Una coorte di partecipanti arruolati in Cina e Taiwan verrà analizzata separatamente una volta completato il trattamento per supportare la registrazione in Cina.

I partecipanti eleggibili sono stati randomizzati 2:1 al braccio relugolix o leuprolide e parteciperanno a visite mensili (ogni 4 settimane) in cui verranno valutati il ​​testosterone sierico e l'antigene prostatico specifico. La sicurezza sarà valutata durante lo studio monitorando eventi avversi, segni vitali, esami fisici, test clinici di laboratorio ed elettrocardiogrammi a 12 derivazioni.

La sopravvivenza libera da resistenza alla castrazione sarà valutata fino alla settimana 49, giorno 1 dello studio e riportata come parte dell'analisi finale.

Lo studio ha arruolato 1134 partecipanti, inclusi 139 partecipanti con carcinoma prostatico avanzato metastatico per supportare l'analisi dell'endpoint secondario della sopravvivenza libera da resistenza alla castrazione e 93 partecipanti cinesi (iscritti in Cina e Taiwan) per supportare la registrazione in Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1134

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Camperdown
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Tweed Heads
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Wahroonga
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Southport
  • Austria
      • Linz, Austria, 402
        • Linz
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Brussels
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Kortrijk
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Gent
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 81520-060
        • Curitiba
    • Bahia
      • Itabuna, Bahia, Brasile, 45602-650
        • Itabuna
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41253-190
        • Salvador
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41820-021
        • Salvador
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasile, 64001-280
        • Teresina
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59062-000
        • Natal
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasile, 98700
        • Ijuí
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010-080
        • Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90110-270
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90430-090
        • Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89201-260
        • Joinville
    • Sao Paulo
      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090-000
        • São José Do Rio Preto
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3S3
        • Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V4R6
        • Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N6A4G5
        • London
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Sherbrooke
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100041
        • Beijing
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Shi
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Hangzhou
      • Lanzhou, Cina, 730030
        • Lanzhou
      • Nanchang, Cina, 330006
        • NanChang
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Shanghai
      • Suzhou, Cina, 215004
        • Suzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Cina, 130021
        • Changchun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 020043
        • Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Taiyuan
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Busan
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Daegu
      • Hwasun, Corea, Repubblica di, 58128
        • Hwasun
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Seoul
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Seoul
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Seoul
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 10408
        • Goyang-Si
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, DK-9000
        • Alborg
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev
      • Vejle, Danimarca, DK-7100
        • Vejle
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00029
        • Helsinki
      • Seinäjoki, Finlandia, FI-60220
        • Seinajoki
      • Tampere, Finlandia, FI-33520
        • Tampere
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Turku
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Lyon
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67091
        • Strasbourg
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
        • Pierre Benite
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
        • CRETEIL
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Dresden
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Lübeck
      • Münster, Germania, 48149
        • Munster
    • Baden-Wurttemberg
      • Emmendingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 79312
        • Emmendingen
    • Bayern
      • Planegg, Bayern, Germania, 82152
        • Planegg
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Germania, 38100
        • Braunschweig
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-0801
        • Chiba
      • Fukuoka, Giappone, 812-0033
        • Fukuoka
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima
      • Kita, Giappone, 761-0793
        • Kita-gun
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto
      • Maebashi, Giappone, 371-8511
        • Maebashi
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • Sapporo
      • Tokyo, Giappone, 285-8741
        • Tokyo
      • Ube, Giappone, 7558505
        • Ube
    • Isikawa
      • Kanazawa-shi, Isikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa-shi
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Sendai
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9818563
        • Sendai
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Suita
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Osaka-sayama
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • Bunkyo-ku
      • Nakano-ku, Tokyo, Giappone, 164-8541
        • Nakano-ku
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 130-8587
        • Sumida-ku
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Milano
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00152
        • Rome
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • Cremona
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Candiolo
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Orbassano
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Arezzo
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
        • Christchurch
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Dunedin
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Hamilton
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
        • Tauranga
  • Olanda
      • Sneek, Olanda, 8601 ZK
        • Sneek
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Olanda, 5623EJ
        • Eindhoven
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1105AZ
        • Amsterdam
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40611
        • Katowice
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-582
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polonia, 08-110
        • Siedlce
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-797
        • Warszawa
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-519
        • Gdynia
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham
      • Rhyl, Regno Unito, LL18 5UJ
        • Rhyl
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Exeter
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Regno Unito, DN157BH
        • Scunthorpe
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 05
        • Bratislava
      • Košice, Slovacchia, 040 01
        • Kosice
      • Košice, Slovacchia, 041 91
        • Kosice
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • MARTIN
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • Nitra
      • Poprad, Slovacchia, 058 45
        • Poprad
      • Prešov, Slovacchia, 080 01
        • Presov
      • Trenčín, Slovacchia, 911 01
        • Trencin
      • Šaľa, Slovacchia, 927 01
        • Sala
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Madrid
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Madrid
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Salamanca
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Valencia
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spagna, 15706
        • A Coruna
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Oviedo
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Tucson
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orange
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • Denver
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Pompano Beach
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Jeffersonville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Wichita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Baltimore
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Troy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Brick
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Garden City
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Plainview
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Poughkeepsie
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Durham
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Greensboro
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Cincinnati
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Middleburg Heights
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Myrtle Beach
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • San Antonio
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, SE-20502
        • Malmo
    • Orebro Ian
      • Örebro, Orebro Ian, Svezia, SE-70185
        • Orebro
    • Sodermandlands Ian
      • Stockholm, Sodermandlands Ian, Svezia, SE-17176
        • Stockholm
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Svezia, SE-751-85
        • Uppsala
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung City
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Taipei
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Taipei
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Taipei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Ha diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata.

  2. È un candidato, secondo l'opinione dello sperimentatore, per almeno 1 anno di terapia continua di deprivazione androgenica per la gestione del carcinoma prostatico avanzato sensibile agli androgeni con 1 delle seguenti presentazioni dello stato clinico della malattia:

    1. Evidenza di recidiva biochimica (PSA) o clinica a seguito di intervento primario locale con intento curativo, come chirurgia, radioterapia, crioterapia o ultrasuoni ad alta frequenza e non un candidato per il trattamento di salvataggio mediante intervento chirurgico; o
    2. Malattia metastatica sensibile agli androgeni di nuova diagnosi; o
    3. È improbabile che la malattia localizzata avanzata possa essere curata mediante intervento primario locale con chirurgia o radioterapia con intento curativo.
  3. Presenta un testosterone sierico alla visita di screening ≥ 150 ng/dL (5,2 nanomoli [nmol]/litro [L]).
  4. Ha una concentrazione sierica di PSA alla visita di screening > 2,0 ng/ml (mL) (2,0 microgrammi [μg]/L) o, se applicabile, dopo prostatectomia radicale > 0,2 ng/mL (0,2 μg/L) o dopo radioterapia, crioterapia o ultrasuoni ad alta frequenza > 2,0 ng/mL (2,0 μg/L) al di sopra del nadir post interventistico.
  5. - Ha un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1 allo screening iniziale e al basale.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che sia necessaria la chemioterapia o la terapia chirurgica per la gestione della malattia sintomatica entro 2 mesi dall'inizio della terapia di privazione degli androgeni.
  2. - Ricevuto in precedenza un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine o altra forma di terapia di privazione degli androgeni (estrogeni o antiandrogeni) per una durata totale > 18 mesi. Se la terapia di deprivazione androgenica è stata ricevuta per una durata totale ≤ 18 mesi, tale terapia deve essere stata completata almeno 3 mesi prima del basale. Se l'intervallo di somministrazione del deposito è più lungo di 3 mesi, la precedente terapia di deprivazione androgenica deve essere stata completata almeno quanto l'intervallo di somministrazione del deposito.
  3. Precedente trattamento citotossico sistemico per il cancro alla prostata (ad esempio, regime a base di taxani).
  4. Metastasi al cervello per valutazione clinica precedente.
  5. - Partecipanti con infarto del miocardio, cardiopatia ischemica sintomatica instabile, eventi cerebrovascolari o qualsiasi condizione cardiaca significativa nei 6 mesi precedenti.
  6. Anomalie del sistema di conduzione attivo.
  7. Ipertensione incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Relugolix
Relugolix per 48 settimane
Droga: Relugolix
Relugolix compressa da 120 mg somministrato per via orale una volta al giorno dopo una dose di carico orale di 360 mg (3 compresse da 120 mg) il giorno 1
Altri nomi:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
Comparatore attivo: Acetato di leuprolide
Leuprolide acetato per 48 settimane
Droga: Acetato di leuprolide
Leuprolide acetato sospensione depot, 22,5 mg (o 11,25 mg in Giappone, Taiwan e Cina), ogni 3 mesi per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Leuprolide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di castrazione sostenuta
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 giorno 1 (giorno 29) alla settimana 49 giorno 1 (giorno 337)

Tasso di castrazione sostenuta definito come la probabilità cumulativa di soppressione del testosterone a <50 nanogrammi (ng)/decilitro (dL). Il tasso è stato stimato per ciascun gruppo di trattamento utilizzando il metodo Kaplan-Meier e riportato come percentuale di partecipanti.

Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza (IC) al 95% per la probabilità cumulativa di soppressione prolungata del testosterone nel gruppo di trattamento con relugolix deve essere stato ≥ 90% per soddisfare i criteri di valutazione dell'efficacia.
Dalla settimana 5 giorno 1 (giorno 29) alla settimana 49 giorno 1 (giorno 337)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di castrazione alla settimana 1 giorno 4
Lasso di tempo: Settimana 1 Giorno 4 (Giorno 4)
Il tasso di castrazione è stato definito come la probabilità cumulativa di soppressione del testosterone a <50 ng/dL. Il tasso è stato stimato per ciascun gruppo di trattamento utilizzando il metodo Kaplan-Meier e riportato come percentuale di partecipanti.
Settimana 1 Giorno 4 (Giorno 4)
Tasso di castrazione alla settimana 3 giorno 1
Lasso di tempo: Settimana 3 Giorno 1 (Giorno 15)
Il tasso di castrazione è stato definito come la probabilità cumulativa di soppressione del testosterone a <50 ng/dL. Il tasso è stato stimato per ciascun gruppo di trattamento utilizzando il metodo Kaplan-Meier e riportato come percentuale di partecipanti.
Settimana 3 Giorno 1 (Giorno 15)
Tasso di risposta confermato dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Settimana 3 Giorno 1 (Giorno 15) e Settimana 5 Giorno 1 (Giorno 29)
Risposta confermata del PSA definita come > 50% di riduzione del PSA rispetto al basale alla settimana 3, giorno 1, seguita da conferma alla settimana 5, giorno 1.
Settimana 3 Giorno 1 (Giorno 15) e Settimana 5 Giorno 1 (Giorno 29)
Tasso di castrazione profonda alla settimana 3 giorno 1 (giorno 15)
Lasso di tempo: Settimana 3 Giorno 1 (Giorno 15)
Tasso di castrazione definito come la probabilità cumulativa di soppressione del testosterone a <20 ng/dL. Il tasso è stato stimato per ciascun gruppo di trattamento utilizzando il metodo Kaplan-Meier e riportato come percentuale di partecipanti.
Settimana 3 Giorno 1 (Giorno 15)
Livello di ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: Settimana 25 Giorno 1 (Giorno 169)
Valutare l'effetto di relugolix e leuprolide acetato sulla soppressione dell'FSH.
Settimana 25 Giorno 1 (Giorno 169)
Tasso di risposta del PSA alla settimana 3, giorno 1
Lasso di tempo: Settimana 3 Giorno 1 (Giorno 15)
Risposta del PSA definita come > 50% di riduzione del PSA rispetto al basale. Il tasso è stato stimato per ciascun gruppo di trattamento utilizzando il metodo Kaplan-Meier e riportato come percentuale di partecipanti.
Settimana 3 Giorno 1 (Giorno 15)
Tasso di risposta PSA alla settimana 5 giorno 1
Lasso di tempo: Settimana 5 Giorno 1 (Giorno 29)
Risposta del PSA definita come > 50% di riduzione del PSA rispetto al basale. Il tasso è stato stimato per ciascun gruppo di trattamento utilizzando il metodo Kaplan-Meier e riportato come percentuale di partecipanti.
Settimana 5 Giorno 1 (Giorno 29)
Tasso di recupero del testosterone
Lasso di tempo: Follow-up del giorno 90
La probabilità cumulativa di recupero del testosterone torna a > 280 ng/dL (limite inferiore dell'intervallo normale), torna a ≥ 50 ng/dL (definizione di castrazione) e torna a > 280 ng/dL o basale a 90 giorni dopo l'assunzione del farmaco è stata valutata la sospensione. Il tasso è stato stimato per ciascun gruppo di trattamento utilizzando il metodo Kaplan-Meier e riportato come percentuale di partecipanti.
Follow-up del giorno 90
Tasso di castrazione profonda sostenuta dalla settimana 5 giorno 1 alla settimana 49 giorno 1
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 al giorno 1 (giorno 29) fino alla settimana 49 dal giorno 1 (giorno 337)
Il tasso di castrazione profonda sostenuta è stato definito come la probabilità cumulativa di soppressione del testosterone a <20 ng/dL. Il tasso è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier e riportato come percentuale di partecipanti.
Dalla settimana 5 al giorno 1 (giorno 29) fino alla settimana 49 dal giorno 1 (giorno 337)
Tasso di castrazione profonda alla settimana 1 giorno 4 (giorno 4)
Lasso di tempo: Alla Settimana 1 Giorno 4 (Giorno 4)
Tasso di castrazione definito come la probabilità cumulativa di soppressione del testosterone a <20 ng/dL. Il tasso è stato stimato per ciascun gruppo di trattamento utilizzando il metodo Kaplan-Meier e riportato come percentuale di partecipanti.
Alla Settimana 1 Giorno 4 (Giorno 4)
Tasso di castrazione profonda sostenuta dalla settimana 25 giorno 1 alla settimana 49 giorno 1
Lasso di tempo: Settimana 25 Giorno 1 (Giorno 169) fino alla Settimana 49 Giorno 1 (Giorno 337)
Il tasso di castrazione profonda sostenuta è stato definito come la probabilità cumulativa di soppressione del testosterone a <20 ng/dL. Il tasso è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier e riportato come percentuale di partecipanti.
Settimana 25 Giorno 1 (Giorno 169) fino alla Settimana 49 Giorno 1 (Giorno 337)
Tasso PSA non rilevabile
Lasso di tempo: Settimana 25 Giorno 1 (Giorno 169)
Definito come la percentuale di partecipanti con concentrazione di PSA < 0,02 ng/ml (ml). Il tasso è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier e riportato come percentuale di partecipanti.
Settimana 25 Giorno 1 (Giorno 169)
Tasso di sopravvivenza libera da progressione del PSA
Lasso di tempo: Settimana 49 Giorno 1 (Giorno 337)
La progressione del PSA è stata definita come il primo aumento del PSA del 25% o superiore e di 2 ng/mL o superiore sopra il nadir con conferma da una seconda misurazione consecutiva del PSA almeno 3 settimane dopo. Per i partecipanti senza un calo del PSA rispetto al basale, un aumento del PSA ≥ 25% e ≥ 2 ng/mL rispetto al basale oltre le 12 settimane è stato considerato progressione del PSA. Il tasso di sopravvivenza libera da progressione è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier e riportato come percentuale dei partecipanti.
Settimana 49 Giorno 1 (Giorno 337)
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della qualità della vita (QoL) come valutato dal Global Health Domain dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-Quality Of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Lasso di tempo: Basale, settimana 49 giorno 1 (giorno 337)
La misurazione di base EORTC QLQ-C30 è stata utilizzata per acquisire gli esiti distali, tra cui il funzionamento fisico, sociale e la qualità della vita complessiva correlata alla salute. Il questionario comprende 30 domande comprendenti nove scale multi-item: 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale); 3 scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito); e una scala globale per la salute e la qualità della vita. Tutti i punteggi dei domini grezzi vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Viene presentato il dominio globale della salute e della qualità della vita. Un aumento dei punteggi di attività o funzionamento indica un miglioramento (livello di funzionamento più alto/più sano) e una diminuzione dei punteggi dei sintomi indica un miglioramento (livello più basso di sintomi/problemi).
Basale, settimana 49 giorno 1 (giorno 337)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale QoL per i punteggi di dominio rimanenti come valutato dall'EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale, settimana 49 giorno 1 (giorno 337)
La misurazione di base EORTC QLQ-C30 è stata utilizzata per acquisire gli esiti distali, tra cui il funzionamento fisico, sociale e la qualità della vita complessiva correlata alla salute. Il questionario comprende 30 domande comprendenti nove scale multi-item: 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale); 3 scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito); e una scala globale per la salute e la qualità della vita. Tutti i punteggi dei domini grezzi vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Vengono presentati tutti i domini ad eccezione della salute globale e della qualità. Un aumento dei punteggi di attività o funzionamento indica un miglioramento (livello di funzionamento più alto/più sano) e una diminuzione dei punteggi dei sintomi indica un miglioramento (livello più basso di sintomi/problemi).
Basale, settimana 49 giorno 1 (giorno 337)
Variazione rispetto al basale del punteggio totale QoL come valutato dai sottodomini dei sintomi relativi all'attività e al funzionamento sessuale e al trattamento ormonale EORTC-QLQ-PR25
Lasso di tempo: Basale, settimana 49 giorno 1 (giorno 337)
Vengono presentate le sottoscale per la valutazione dei sintomi correlati al trattamento ormonale (6 elementi) e dell'attività e funzione sessuale (6 elementi) dal modulo EORTC-QLQ-PR25 25-item sul cancro alla prostata dell'EORTC. Le domande hanno utilizzato una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"). Tutti i punteggi dei domini grezzi vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Un aumento dei punteggi di attività o funzionamento indica un miglioramento (livello di funzionamento più alto/più sano) e una diminuzione dei punteggi dei sintomi indica un miglioramento (livello più basso di sintomi/problemi).
Basale, settimana 49 giorno 1 (giorno 337)
Variazione rispetto al basale del punteggio totale QoL per i domini dei sintomi urinari e intestinali come valutato dall'EORTC-QLQ-PR25
Lasso di tempo: Basale, settimana 49 giorno 1 (giorno 337)
Vengono presentate le valutazioni di sottoscala dei sintomi urinari (9 item) e dei sintomi intestinali (4 item) dal modulo EORTC-QLQ-PR25 25-item sul cancro alla prostata dell'EORTC. Le domande hanno utilizzato una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"). Tutti i punteggi dei domini grezzi vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Una diminuzione dei punteggi dei sintomi indica un miglioramento (livello inferiore di sintomi/problemi).
Basale, settimana 49 giorno 1 (giorno 337)
Variazione rispetto al basale del punteggio totale QoL valutato dal questionario europeo a 5 livelli sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EuroQoL EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 49 giorno 1 (giorno 337)
L'EuroQoL EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema (1 come punteggio numerico), problemi lievi (2 come punteggio numerico), problemi moderati (3 come punteggio numerico), problemi gravi (4 come punteggio numerico) e problemi estremi (5 come punteggio numerico ). Il punteggio totale va da 0 a 100. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
Basale, settimana 49 giorno 1 (giorno 337)
Variazione percentuale rispetto al basale delle concentrazioni sieriche dell'ormone luteinizzante
Lasso di tempo: Settimana 1 Giorno 4 (Giorno 4), Settimana 5 Giorno 1 (Giorno 29), Settimana 25 Giorno 1 (Giorno 169) e Settimana 49 Giorno 1 (Giorno 337)
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per le misurazioni ormonali.
Settimana 1 Giorno 4 (Giorno 4), Settimana 5 Giorno 1 (Giorno 29), Settimana 25 Giorno 1 (Giorno 169) e Settimana 49 Giorno 1 (Giorno 337)
Variazione percentuale rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di FSH
Lasso di tempo: Settimana 1 Giorno 4 (Giorno 4), Settimana 5 Giorno 1 (Giorno 29), Settimana 25 Giorno 1 (Giorno 169) e Settimana 49 Giorno 1 (Giorno 337)
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per le misurazioni ormonali.
Settimana 1 Giorno 4 (Giorno 4), Settimana 5 Giorno 1 (Giorno 29), Settimana 25 Giorno 1 (Giorno 169) e Settimana 49 Giorno 1 (Giorno 337)
Variazione percentuale rispetto al basale nelle concentrazioni sieriche di diidrotestosterone
Lasso di tempo: Settimana 5 Giorno 1 (Giorno 29), Settimana 25 Giorno 1 (Giorno 169) e Settimana 49 Giorno 1 (Giorno 337)
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per le misurazioni ormonali.
Settimana 5 Giorno 1 (Giorno 29), Settimana 25 Giorno 1 (Giorno 169) e Settimana 49 Giorno 1 (Giorno 337)
Variazione percentuale rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Settimana 5 Giorno 1 (Giorno 29), Settimana 25 Giorno 1 (Giorno 169) e Settimana 49 Giorno 1 (Giorno 337)
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per le misurazioni ormonali.
Settimana 5 Giorno 1 (Giorno 29), Settimana 25 Giorno 1 (Giorno 169) e Settimana 49 Giorno 1 (Giorno 337)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Relugolix
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il giorno 1 e la settimana 2
La Cmax di relugolix è stata determinata per dosi singole e ripetute in sottogruppi di partecipanti dal Giappone. La farmacocinetica (PK) a dose singola è stata valutata il giorno 1 dopo una dose iniziale di 360 mg di relugolix. La farmacocinetica a dose ripetuta è stata valutata dopo la somministrazione ripetuta di relugolix 120 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il giorno 1 e la settimana 2
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-τ) di Relugolix
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il giorno 1 e la settimana 2
L'AUC0-τ di relugolix è stata determinata per dosi singole e ripetute in sottogruppi di partecipanti provenienti dal Giappone. La farmacocinetica a dose singola è stata valutata il giorno 1 dopo una dose iniziale di 360 mg di relugolix. La farmacocinetica a dose ripetuta è stata valutata dopo la somministrazione ripetuta di relugolix 120 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il giorno 1 e la settimana 2
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Relugolix
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il giorno 1 e la settimana 2
Il Tmax di relugolix è stato determinato per dosi singole e ripetute in sottogruppi di partecipanti provenienti dal Giappone. La farmacocinetica a dose singola è stata valutata il giorno 1 dopo una dose iniziale di 360 mg di relugolix. La farmacocinetica a dose ripetuta è stata valutata dopo la somministrazione ripetuta di relugolix 120 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il giorno 1 e la settimana 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 giorno 1 (giorno 29) alla settimana 49 giorno 1 (giorno 337)
I MACE sono stati definiti come infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e morte per qualsiasi causa.
Dalla settimana 5 giorno 1 (giorno 29) alla settimana 49 giorno 1 (giorno 337)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MVT-601-3201
  • 2017-000160-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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