Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Relugolix hos män med avancerad prostatacancer (HERO)

6 januari 2022 uppdaterad av: Myovant Sciences GmbH

HERO: En multinationell fas 3 randomiserad, öppen, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Relugolix hos män med avancerad prostatacancer

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av relugolix 120 milligram (mg) oralt en gång dagligen i 48 veckor för att upprätthålla serumtestosteronundertryckning till kastratnivåer (< 50 nanogram/deciliter [ng/dL]) hos deltagare med androgen- känslig avancerad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, multinationell, randomiserad, öppen, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral daglig relugolix 120 mg hos deltagare med androgenkänslig avancerad prostatacancer som kräver minst 1 års kontinuerlig behandling med androgenbrist. . Relugolix 120 mg oralt en gång dagligen eller leuprolidacetatdepåsuspension, 22,5 mg (eller 11,25 mg i Japan och Taiwan baserat på lokala etiketter), var tredje månad genom subkutan injektion kommer att administreras till deltagarna.

Det finns 2 analyser för denna studie, en primäranalys och en slutlig analys.

Primär analys:

Den primära analysen av effekt och säkerhet har slutförts (N=934). Deltagarna randomiserades 2:1 för att få relugolix eller leuprolid under 48 veckor, följt av ett 30-dagars säkerhetsuppföljningsbesök eller tidig avslutning 30 dagars säkerhetsuppföljning.

Slutlig analys:

Den slutliga analysen kommer att ske efter att ytterligare deltagare med metastaserande sjukdom (cirka 130) har registrerats och randomiserats från valfri plats till studien och har fullföljt den 48 veckor långa behandlingsperioden. En kohort av deltagare som är inskrivna i Kina och Taiwan kommer att analyseras separat när de har avslutat behandlingen för att stödja registrering i Kina.

Kvalificerade deltagare randomiserades 2:1 till relugolix- eller leuprolidarm och kommer att delta i besök varje månad (var 4:e vecka) där serumtestosteron och prostataspecifikt antigen kommer att bedömas. Säkerheten kommer att bedömas under hela studien genom att övervaka biverkningar, vitala tecken, fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester och elektrokardiogram med 12 avledningar.

Kastrationsresistensfri överlevnad kommer att bedömas fram till vecka 49, dag 1 av studien och rapporteras som en del av den slutliga analysen.

Studien registrerade 1134 deltagare, inklusive 139 deltagare med metastaserad avancerad prostatacancer för att stödja analysen av den sekundära slutpunkten för kastrationsresistensfri överlevnad och 93 kinesiska deltagare (inskrivna i Kina och Taiwan) för att stödja registrering i Kina.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1134

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Camperdown
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Tweed Heads
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Wahroonga
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Redcliffe
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Southport
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Brussels
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Kortrijk
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Gent
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Curitiba
    • Bahia
      • Itabuna, Bahia, Brasilien, 45602-650
        • Itabuna
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Salvador
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41820-021
        • Salvador
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasilien, 64001-280
        • Teresina
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Natal
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700
        • Ijuí
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-090
        • Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Joinville
    • Sao Paulo
      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • São José Do Rio Preto
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • Alborg
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Vejle
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029
        • Helsinki
      • Seinäjoki, Finland, FI-60220
        • Seinajoki
      • Tampere, Finland, FI-33520
        • Tampere
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Turku
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Lyon
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67091
        • Strasbourg
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69495
        • Pierre Benite
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94010
        • CRETEIL
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Tucson
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Orange
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • Denver
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Pompano Beach
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • Jeffersonville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Wichita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Baltimore
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Troy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • Brick
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Garden City
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Plainview
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Poughkeepsie
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Durham
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Greensboro
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Cincinnati
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Middleburg Heights
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Myrtle Beach
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • San Antonio
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • Milano
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00152
        • Rome
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • Cremona
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Candiolo
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • Orbassano
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • Arezzo
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0801
        • Chiba
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Fukuoka
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima
      • Kita, Japan, 761-0793
        • Kita-gun
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Maebashi
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Sapporo
      • Tokyo, Japan, 285-8741
        • Tokyo
      • Ube, Japan, 7558505
        • Ube
    • Isikawa
      • Kanazawa-shi, Isikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa-shi
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Sendai
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9818563
        • Sendai
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Suita
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Osaka-sayama
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Bunkyo-ku
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-8541
        • Nakano-ku
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8587
        • Sumida-ku
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3S3
        • Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V4R6
        • Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6A4G5
        • London
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Sherbrooke
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100041
        • Beijing
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Shi
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Hangzhou
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Lanzhou
      • Nanchang, Kina, 330006
        • NanChang
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Suzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130021
        • Changchun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 020043
        • Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Taiyuan
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Busan
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Daegu
      • Hwasun, Korea, Republiken av, 58128
        • Hwasun
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Seoul
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Seoul
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Seoul
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 10408
        • Goyang-Si
  • Nederländerna
      • Sneek, Nederländerna, 8601 ZK
        • Sneek
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Nederländerna, 5623EJ
        • Eindhoven
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1105AZ
        • Amsterdam
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8013
        • Christchurch
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9016
        • Dunedin
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • Hamilton
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3112
        • Tauranga
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40611
        • Katowice
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
        • Siedlce
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-797
        • Warszawa
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Gdynia
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 851 05
        • Bratislava
      • Košice, Slovakien, 040 01
        • Kosice
      • Košice, Slovakien, 041 91
        • Kosice
      • Martin, Slovakien, 036 59
        • MARTIN
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • Nitra
      • Poprad, Slovakien, 058 45
        • Poprad
      • Prešov, Slovakien, 080 01
        • Presov
      • Trenčín, Slovakien, 911 01
        • Trencin
      • Šaľa, Slovakien, 927 01
        • Sala
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Madrid
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Madrid
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Valencia
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanien, 15706
        • A Coruna
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Oviedo
  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham
      • Rhyl, Storbritannien, LL18 5UJ
        • Rhyl
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Exeter
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Storbritannien, DN157BH
        • Scunthorpe
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE-20502
        • Malmo
    • Orebro Ian
      • Örebro, Orebro Ian, Sverige, SE-70185
        • Orebro
    • Sodermandlands Ian
      • Stockholm, Sodermandlands Ian, Sverige, SE-17176
        • Stockholm
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, SE-751-85
        • Uppsala
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung City
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Taipei
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Taipei
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Taipei
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Dresden
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Lübeck
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Munster
    • Baden-Wurttemberg
      • Emmendingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79312
        • Emmendingen
    • Bayern
      • Planegg, Bayern, Tyskland, 82152
        • Planegg
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Tyskland, 38100
        • Braunschweig
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 402
        • Linz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i prostata.

  2. Är en kandidat för, enligt utredarens uppfattning, minst 1 års kontinuerlig androgenberövande terapi för behandling av androgenkänslig avancerad prostatacancer med 1 av följande kliniska sjukdomstillståndspresentationer:

    1. Bevis på biokemiskt (PSA) eller kliniskt återfall efter lokal primär intervention med kurativ avsikt, såsom kirurgi, strålbehandling, kryoterapi eller högfrekvent ultraljud och inte en kandidat för räddningsbehandling genom kirurgi; eller
    2. Nydiagnostiserad androgenkänslig metastaserande sjukdom; eller
    3. Avancerad lokaliserad sjukdom kommer sannolikt inte att botas genom lokal primär intervention med antingen kirurgi eller strålning med kurativ avsikt.
  3. Har ett serumtestosteron vid screeningbesöket på ≥ 150 ng/dL (5,2 nanomol [nmol]/liter [L]).
  4. Har en serum-PSA-koncentration vid screeningbesöket på > 2,0 ng/milliliter (mL) (2,0 mikrogram [μg]/L), eller, i förekommande fall, efter radikal prostatektomi på > 0,2 ng/ml (0,2 μg/L) eller efter strålbehandling, kryoterapi eller högfrekvent ultraljud > 2,0 ng/ml (2,0 μg/L) över nadir efter intervention.
  5. Har en Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 eller 1 vid initial screening och vid baslinjen.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Enligt utredarens åsikt kommer det sannolikt att kräva kemoterapi eller kirurgisk terapi för symtomatisk sjukdomshantering inom 2 månader efter påbörjad androgenbristbehandling.
  2. Har tidigare fått gonadotropinfrisättande hormonanalog eller annan form av androgenberövande terapi (östrogen eller antiandrogen) under > 18 månaders total varaktighet. Om androgendeprivationsterapi erhölls under ≤ 18 månaders total varaktighet, måste den behandlingen ha avslutats minst 3 månader före baslinjen. Om doseringsintervallet för depån är längre än 3 månader, måste den tidigare androgendeprivationsterapin ha avslutats minst lika lång som doseringsintervallet för depån.
  3. Tidigare systemisk cellgiftsbehandling för prostatacancer (till exempel taxanbaserad regim).
  4. Metastaser till hjärnan enligt tidigare klinisk utvärdering.
  5. Deltagare med hjärtinfarkt, instabil symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom, cerebrovaskulära händelser eller något signifikant hjärttillstånd under de senaste 6 månaderna.
  6. Avvikelser i det aktiva ledningssystemet.
  7. Okontrollerad hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Relugolix
Relugolix i 48 veckor
Läkemedel: Relugolix
Relugolix 120 mg tablett administreras oralt en gång dagligen efter en oral laddningsdos på 360 mg (3 x 120 mg tabletter) på dag 1
Andra namn:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
Aktiv komparator: Leuprolidacetat
Leuprolidacetat i 48 veckor
Läkemedel: Leuprolidacetat
Leuprolidacetatdepåsuspension, 22,5 mg (eller 11,25 mg i Japan, Taiwan och Kina), var tredje månad genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Leuprolid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uthållig kastrationshastighet
Tidsram: Från vecka 5 dag 1 (dag 29) till vecka 49 dag 1 (dag 337)

Ihållande kastrationshastighet definieras som den kumulativa sannolikheten för testosteronundertryckning till < 50 nanogram (ng)/deciliter (dL). Frekvensen uppskattades för varje behandlingsgrupp med hjälp av Kaplan-Meier-metoden och rapporterades som andel av deltagarna.

Den nedre gränsen för 95 % konfidensintervall (CI) för den kumulativa sannolikheten för ihållande testosteronundertryckning i relugolix-behandlingsgruppen måste ha varit ≥ 90 % för att uppfylla utvärderingskriterierna för effekt.
Från vecka 5 dag 1 (dag 29) till vecka 49 dag 1 (dag 337)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kastreringsfrekvens vid vecka 1 dag 4
Tidsram: Vecka 1 Dag 4 (Dag 4)
Kastreringshastigheten definierades som den kumulativa sannolikheten för testosteronundertryckning till < 50 ng/dL. Frekvensen uppskattades för varje behandlingsgrupp med hjälp av Kaplan-Meier-metoden och rapporterades som andel av deltagarna.
Vecka 1 Dag 4 (Dag 4)
Kastreringshastighet vid vecka 3 Dag 1
Tidsram: Vecka 3 Dag 1 (Dag 15)
Kastreringshastigheten definierades som den kumulativa sannolikheten för testosteronundertryckning till < 50 ng/dL. Frekvensen uppskattades för varje behandlingsgrupp med hjälp av Kaplan-Meier-metoden och rapporterades som andel av deltagarna.
Vecka 3 Dag 1 (Dag 15)
Bekräftad svarsfrekvens för prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsram: Vecka 3 Dag 1 (Dag 15) och Vecka 5 Dag 1 (Dag 29)
Bekräftat PSA-svar definierat som > 50 % minskning av PSA från baslinjen vid vecka 3, dag 1, följt av bekräftelse vid vecka 5, dag 1.
Vecka 3 Dag 1 (Dag 15) och Vecka 5 Dag 1 (Dag 29)
Hög kastrationshastighet vid vecka 3 dag 1 (dag 15)
Tidsram: Vecka 3 Dag 1 (Dag 15)
Kastreringshastighet definierad som den kumulativa sannolikheten för testosteronundertryckning till < 20 ng/dL. Frekvensen uppskattades för varje behandlingsgrupp med hjälp av Kaplan-Meier-metoden och rapporterades som andel av deltagarna.
Vecka 3 Dag 1 (Dag 15)
Nivå av follikelstimulerande hormon (FSH).
Tidsram: Vecka 25 Dag 1 (Dag 169)
För att utvärdera effekten av relugolix och leuprolidacetat på FSH-dämpning.
Vecka 25 Dag 1 (Dag 169)
PSA-svarsfrekvens vid vecka 3, dag 1
Tidsram: Vecka 3 Dag 1 (Dag 15)
PSA-svar definieras som > 50 % minskning av PSA från baslinjen. Frekvensen uppskattades för varje behandlingsgrupp med hjälp av Kaplan-Meier-metoden och rapporterades som andel av deltagarna.
Vecka 3 Dag 1 (Dag 15)
PSA-svarsfrekvens vid vecka 5, dag 1
Tidsram: Vecka 5 Dag 1 (Dag 29)
PSA-svar definieras som > 50 % minskning av PSA från baslinjen. Frekvensen uppskattades för varje behandlingsgrupp med hjälp av Kaplan-Meier-metoden och rapporterades som andel av deltagarna.
Vecka 5 Dag 1 (Dag 29)
Testosteronåtervinningshastighet
Tidsram: Dag 90 uppföljning
Den kumulativa sannolikheten för testosteronåterhämtning tillbaka till > 280 ng/dL (nedre gränsen för det normala intervallet), tillbaka till ≥ 50 ng/dL (definition av kastrering) och tillbaka till > 280 ng/dL eller baseline vid 90 dagar efter läkemedel avbrott bedömdes. Frekvensen uppskattades för varje behandlingsgrupp med hjälp av Kaplan-Meier-metoden och rapporterades som andel av deltagarna.
Dag 90 uppföljning
Ihållande djup kastrationsfrekvens från vecka 5 dag 1 till vecka 49 dag 1
Tidsram: Vecka 5 Dag 1 (Dag 29) till Vecka 49 Dag 1 (Dag 337)
Ihållande djup kastrationshastighet definierades som den kumulativa sannolikheten för testosteronundertryckning till < 20 ng/dL. Frekvensen uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och rapporterades som andel av deltagarna.
Vecka 5 Dag 1 (Dag 29) till Vecka 49 Dag 1 (Dag 337)
Hög kastrationshastighet vecka 1 dag 4 (dag 4)
Tidsram: Vid vecka 1 dag 4 (dag 4)
Kastreringshastighet definierad som den kumulativa sannolikheten för testosteronundertryckning till < 20 ng/dL. Frekvensen uppskattades för varje behandlingsgrupp med hjälp av Kaplan-Meier-metoden och rapporterades som andel av deltagarna.
Vid vecka 1 dag 4 (dag 4)
Ihållande djup kastrationsfrekvens från vecka 25 dag 1 till vecka 49 dag 1
Tidsram: Vecka 25 Dag 1 (Dag 169) till Vecka 49 Dag 1 (Dag 337)
Ihållande djup kastrationshastighet definierades som den kumulativa sannolikheten för testosteronundertryckning till < 20 ng/dL. Frekvensen uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och rapporterades som andel av deltagarna.
Vecka 25 Dag 1 (Dag 169) till Vecka 49 Dag 1 (Dag 337)
Odetekterbar PSA-hastighet
Tidsram: Vecka 25 Dag 1 (Dag 169)
Definierat som andelen deltagare med PSA-koncentration < 0,02 ng/milliliter (mL). Frekvensen uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och rapporterades som andel av deltagarna.
Vecka 25 Dag 1 (Dag 169)
Frekvens för PSA-progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vecka 49 Dag 1 (Dag 337)
PSA-progression definierades som den första ökningen av PSA på 25 % eller mer och 2 ng/ml eller mer över nadir med bekräftelse genom en andra på varandra följande PSA-mätning minst 3 veckor senare. För deltagare utan att minska PSA från baslinjen ansågs en PSA-ökning på ≥ 25 % och ≥ 2 ng/ml från baslinjen efter 12 veckor som PSA-progression. Graden av progressionsfri överlevnad uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden och rapporterades som andel av deltagarna.
Vecka 49 Dag 1 (Dag 337)
Förändring från baslinjen i totalpoäng för livskvalitet (QoL) som bedömts av den globala hälsodomänen för den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC)-Quality Of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Tidsram: Baslinje, vecka 49 dag 1 (dag 337)
EORTC QLQ-C30 kärnmätning användes för att fånga distala resultat, inklusive fysisk, social funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet. Frågeformuläret innehåller 30 frågor som omfattar nio skalor med flera objekt: 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social); 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående och kräkningar); och en global skala för hälsa och livskvalitet. Alla råa domänpoäng omvandlas linjärt till en skala 0-100. Den globala hälso- och livskvalitetsdomänen presenteras. En ökning av aktivitets- eller funktionspoäng indikerar förbättring (högre/hälsosammare funktionsnivå) och en minskning av symtompoäng indikerar förbättring (lägre nivå av symtom/problem).
Baslinje, vecka 49 dag 1 (dag 337)
Ändring från baslinje i QoL totalpoäng för återstående domänpoäng enligt EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, vecka 49 dag 1 (dag 337)
EORTC QLQ-C30 kärnmätning användes för att fånga distala resultat, inklusive fysisk, social funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet. Frågeformuläret innehåller 30 frågor som omfattar nio skalor med flera objekt: 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social); 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående och kräkningar); och en global skala för hälsa och livskvalitet. Alla råa domänpoäng omvandlas linjärt till en skala 0-100. Alla domäner utom global hälsa och kvalitet presenteras. En ökning av aktivitets- eller funktionspoäng indikerar förbättring (högre/hälsosammare funktionsnivå) och en minskning av symtompoäng indikerar förbättring (lägre nivå av symtom/problem).
Baslinje, vecka 49 dag 1 (dag 337)
Förändring från baslinjen i QoL totalpoäng enligt EORTC-QLQ-PR25 Sexuell aktivitet och funktion och hormonella behandlingsrelaterade symtomsubdomäner
Tidsram: Baslinje, vecka 49 dag 1 (dag 337)
Underskalor för bedömning av hormonella behandlingsrelaterade symtom (6 artiklar) och sexuell aktivitet och funktion (6 artiklar) från EORTC-QLQ-PR25 25-elements prostatacancermodul i EORTC presenteras. Frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'). Alla råa domänpoäng omvandlas linjärt till en skala 0-100. En ökning av aktivitets- eller funktionspoäng indikerar förbättring (högre/hälsosammare funktionsnivå) och en minskning av symtompoäng indikerar förbättring (lägre nivå av symtom/problem).
Baslinje, vecka 49 dag 1 (dag 337)
Förändring från baslinje i QoL totalpoäng för urinvägs- och tarmsymtomdomäner enligt bedömningen av EORTC-QLQ-PR25
Tidsram: Baslinje, vecka 49 dag 1 (dag 337)
Subskalabedömningar av urinvägssymtom (9 artiklar) och tarmsymtom (4 artiklar) från EORTC-QLQ-PR25 25-delarnas prostatacancermodul i EORTC presenteras. Frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'). Alla råa domänpoäng omvandlas linjärt till en skala 0-100. En minskning av symtompoäng indikerar förbättring (lägre nivå av symtom/problem).
Baslinje, vecka 49 dag 1 (dag 337)
Förändring från baslinjen i totalresultat för QoL enligt bedömning av den europeiska livskvaliteten 5-dimensionell 5-nivå frågeformulär (EuroQoL EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje, vecka 49 dag 1 (dag 337)
EuroQoL EQ-5D-5L består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Varje dimension har 5 nivåer: inga problem (1 som numerisk poäng), små problem (2 som numerisk poäng), måttliga problem (3 som numerisk poäng), allvarliga problem (4 som numerisk poäng) och extrema problem (5 som numerisk poäng) ). Den totala poängen varierar från 0 till 100. En minskning av poängen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 49 dag 1 (dag 337)
Procentuell förändring från baslinjen i serumkoncentrationer av luteiniserande hormon
Tidsram: Vecka 1 Dag 4 (Dag 4), Vecka 5 Dag 1 (Dag 29), Vecka 25 Dag 1 (Dag 169) och Vecka 49 Dag 1 (Dag 337)
Blodprover samlades in från deltagarna för hormonmätningar.
Vecka 1 Dag 4 (Dag 4), Vecka 5 Dag 1 (Dag 29), Vecka 25 Dag 1 (Dag 169) och Vecka 49 Dag 1 (Dag 337)
Procentuell förändring från baslinjen i serumkoncentrationer av FSH
Tidsram: Vecka 1 Dag 4 (Dag 4), Vecka 5 Dag 1 (Dag 29), Vecka 25 Dag 1 (Dag 169) och Vecka 49 Dag 1 (Dag 337)
Blodprover samlades in från deltagarna för hormonmätningar.
Vecka 1 Dag 4 (Dag 4), Vecka 5 Dag 1 (Dag 29), Vecka 25 Dag 1 (Dag 169) och Vecka 49 Dag 1 (Dag 337)
Procentuell förändring från baslinjen i serumkoncentrationer av dihydrotestosteron
Tidsram: Vecka 5 Dag 1 (Dag 29), Vecka 25 Dag 1 (Dag 169) och Vecka 49 Dag 1 (Dag 337)
Blodprover samlades in från deltagarna för hormonmätningar.
Vecka 5 Dag 1 (Dag 29), Vecka 25 Dag 1 (Dag 169) och Vecka 49 Dag 1 (Dag 337)
Procentuell förändring från baslinjen i serumkoncentrationer av könshormonbindande globulin
Tidsram: Vecka 5 Dag 1 (Dag 29), Vecka 25 Dag 1 (Dag 169) och Vecka 49 Dag 1 (Dag 337)
Blodprover samlades in från deltagarna för hormonmätningar.
Vecka 5 Dag 1 (Dag 29), Vecka 25 Dag 1 (Dag 169) och Vecka 49 Dag 1 (Dag 337)
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Relugolix
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och vecka 2
Cmax för relugolix bestämdes för enstaka och upprepade doser i undergrupper av deltagare från Japan. Endosfarmakokinetik (PK) utvärderades på dag 1 efter en initial dos på 360 mg relugolix. Upprepad dos PK bedömdes efter upprepad dosering av relugolix 120 mg en gång dagligen i 2 veckor.
Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och vecka 2
Area under koncentration-tidskurvan (AUC0-τ) för Relugolix
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och vecka 2
AUC0-τ för relugolix bestämdes för enstaka och upprepade doser i undergrupper av deltagare från Japan. Endos PK bedömdes på dag 1 efter en initial dos på 360 mg relugolix. Upprepad dos PK bedömdes efter upprepad dosering av relugolix 120 mg en gång dagligen i 2 veckor.
Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och vecka 2
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Relugolix
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och vecka 2
Tmax för relugolix bestämdes för enstaka och upprepade doser i undergrupper av deltagare från Japan. Endos PK bedömdes på dag 1 efter en initial dos på 360 mg relugolix. Upprepad dos PK bedömdes efter upprepad dosering av relugolix 120 mg en gång dagligen i 2 veckor.
Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och vecka 2

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplevde allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Från vecka 5 dag 1 (dag 29) till vecka 49 dag 1 (dag 337)
MACE definierades som icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke och död oavsett orsak.
Från vecka 5 dag 1 (dag 29) till vecka 49 dag 1 (dag 337)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Första postat (Faktisk)

21 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MVT-601-3201
  • 2017-000160-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera