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一项评估 Relugolix 在晚期前列腺癌患者中的安全性和有效性的研究 (HERO)

2022年1月6日 更新者：Myovant Sciences GmbH

HERO：一项多国 3 期随机、开放标签、平行分组研究，以评估 Relugolix 在晚期前列腺癌患者中的安全性和有效性

本研究的目的是确定 relugolix 120 毫克 (mg) 每天口服一次，持续 48 周，以维持雄激素参与者的血清睾酮抑制至去势水平（< 50 纳克/分升 [ng/dL]）的疗效和安全性-敏感的晚期前列腺癌。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期、多国、随机、开放标签、平行组研究，旨在评估每天口服 relugolix 120 mg 对需要至少 1 年连续雄激素剥夺治疗的雄激素敏感晚期前列腺癌患者的疗效和安全性. Relugolix 120 mg 口服每天一次或醋酸亮丙瑞林长效悬浮液 22.5 mg（或日本和台湾根据当地标签为 11.25 mg），每 3 个月皮下注射一次。

本研究有 2 项分析，初步分析和最终分析。

初步分析：

疗效和安全性的主要分析已经完成（N=934）。 参与者以 2:1 的比例随机分配接受 relugolix 或亮丙瑞林 48 周，然后进行 30 天安全随访或提前终止 30 天安全随访。

最终分析：

最终分析将在其他患有转移性疾病的参与者（约 130 名）被招募并从任何地点随机分配到研究并完成 48 周的治疗期后进行。 在中国和台湾注册的一组参与者完成治疗以支持在中国注册后，将分别对其进行分析。

符合条件的参与者以 2:1 的比例随机分配到 relugolix 或亮丙瑞林组，并将每月（每 4 周）进行一次访问，在那里将评估血清睾酮和前列腺特异性抗原。 在整个研究过程中，将通过监测不良事件、生命体征、身体检查、临床实验室测试和 12 导联心电图来评估安全性。

将评估至第 49 周、研究第 1 天的去势无抗性存活率，并作为最终分析的一部分进行报告。

该研究招募了 1134 名参与者，包括 139 名转移性晚期前列腺癌参与者以支持次要终点无去势抵抗生存期的分析，以及 93 名中国参与者（在中国和台湾入组）以支持在中国注册。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1134

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100041
        • Beijing
      • Beijing、中国、100050
        • Beijing
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Shi
      • Chongqing、中国、400030
        • Chongqing
      • Hangzhou、中国、310003
        • Hangzhou
      • Lanzhou、中国、730030
        • Lanzhou
      • Nanchang、中国、330006
        • NanChang
      • Shanghai、中国、200040
        • Shanghai
      • Suzhou、中国、215004
        • Suzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing
    • Jilin
      • Chang chun、Jilin、中国、130021
        • Changchun
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、020043
        • Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • Taiyuan
  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、DK-9000
        • Alborg
      • Aarhus、丹麦、8200
        • Aarhus
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev
      • Vejle、丹麦、DK-7100
        • Vejle
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R 3S3
        • Québec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2V4R6
        • Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
        • Vancouver
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H2Y9
        • Halifax
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N4A6
        • Hamilton
      • London、Ontario、加拿大、N6A4G5
        • London
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X0A9
        • Montreal
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H5N4
        • Sherbrooke
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung City
      • Taipei、台湾、100
        • Taipei
      • Taipei、台湾、111
        • Taipei
      • Taipei、台湾、11490
        • Taipei
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • Busan
      • Daegu、大韩民国、41404
        • Daegu
      • Hwasun、大韩民国、58128
        • Hwasun
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Seoul
      • Seoul、大韩民国、06273
        • Seoul
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Seoul
    • Gyeonggido
      • Goyang-si、Gyeonggido、大韩民国、10408
        • Goyang-Si
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、402
        • Linz
  • 巴西
      • Curitiba、巴西、81520-060
        • Curitiba
    • Bahia
      • Itabuna、Bahia、巴西、45602-650
        • Itabuna
      • Salvador、Bahia、巴西、41253-190
        • Salvador
      • Salvador、Bahia、巴西、41820-021
        • Salvador
    • Piauí
      • Teresina、Piauí、巴西、64001-280
        • Teresina
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、巴西、59062-000
        • Natal
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí、Rio Grande Do Sul、巴西、98700
        • Ijuí
      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、巴西、99010-080
        • Passo Fundo
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90110-270
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90430-090
        • Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、巴西、89201-260
        • Joinville
    • Sao Paulo
      • São José Do Rio Preto、Sao Paulo、巴西、15090-000
        • São José Do Rio Preto
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Dresden
      • Lübeck、德国、23538
        • Lübeck
      • Münster、德国、48149
        • Munster
    • Baden-Wurttemberg
      • Emmendingen、Baden-Wurttemberg、德国、79312
        • Emmendingen
    • Bayern
      • Planegg、Bayern、德国、82152
        • Planegg
    • Niedersachsen
      • Braunschweig、Niedersachsen、德国、38100
        • Braunschweig
  • 意大利
      • Milano、意大利、20162
        • Milano
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • Meldola
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00152
        • Rome
    • Lombardia
      • Cremona、Lombardia、意大利、26100
        • Cremona
    • Piemonte
      • Candiolo、Piemonte、意大利、10060
        • Candiolo
      • Orbassano、Piemonte、意大利、10043
        • Orbassano
    • Toscana
      • Arezzo、Toscana、意大利、52100
        • Arezzo
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、851 05
        • Bratislava
      • Košice、斯洛伐克、040 01
        • Kosice
      • Košice、斯洛伐克、041 91
        • Kosice
      • Martin、斯洛伐克、036 59
        • MARTIN
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • Nitra
      • Poprad、斯洛伐克、058 45
        • Poprad
      • Prešov、斯洛伐克、080 01
        • Presov
      • Trenčín、斯洛伐克、911 01
        • Trencin
      • Šaľa、斯洛伐克、927 01
        • Sala
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8013
        • Christchurch
      • Dunedin、新西兰、9016
        • Dunedin
      • Hamilton、新西兰、3204
        • Hamilton
      • Tauranga、新西兰、3112
        • Tauranga
  • 日本
      • Chiba、日本、260-0801
        • Chiba
      • Fukuoka、日本、812-0033
        • Fukuoka
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima
      • Kita、日本、761-0793
        • Kita-gun
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto
      • Maebashi、日本、371-8511
        • Maebashi
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka
      • Sapporo、日本、003-0804
        • Sapporo
      • Tokyo、日本、285-8741
        • Tokyo
      • Ube、日本、7558505
        • Ube
    • Isikawa
      • Kanazawa-shi、Isikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa-shi
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama
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      • Sendai、Miyagi、日本、9808574
        • Sendai
      • Sendai、Miyagi、日本、9818563
        • Sendai
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Suita
      • Ōsaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Osaka-sayama
    • Tokyo
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        • Bunkyo-ku
      • Nakano-ku、Tokyo、日本、164-8541
        • Nakano-ku
      • Sumida-ku、Tokyo、日本、130-8587
        • Sumida-ku
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Brussels
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        • Kortrijk
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        • Gent
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      • Créteil、Val-de-Marne、法国、94010
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        • Katowice
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        • Lublin
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      • Siedlce、Mazowieckie、波兰、08-110
        • Siedlce
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-797
        • Warszawa
    • Pomorskie
      • Gdynia、Pomorskie、波兰、81-519
        • Gdynia
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Camperdown
      • Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
        • Tweed Heads
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
        • Wahroonga
    • Queensland
      • Redcliffe、Queensland、澳大利亚、4020
        • Redcliffe
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Southport
  • 瑞典
      • Malmö、瑞典、SE-20502
        • Malmo
    • Orebro Ian
      • Örebro、Orebro Ian、瑞典、SE-70185
        • Orebro
    • Sodermandlands Ian
      • Stockholm、Sodermandlands Ian、瑞典、SE-17176
        • Stockholm
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      • Uppsala、Uppsala Lan、瑞典、SE-751-85
        • Uppsala
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Tucson
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Orange
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80211
        • Denver
    • Florida
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Pompano Beach
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • Jeffersonville
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Des Moines
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Wichita
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Baltimore
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Troy
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08724
        • Brick
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Albuquerque
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany
      • Garden City、New York、美国、11530
        • Garden City
      • Plainview、New York、美国、11803
        • Plainview
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Poughkeepsie
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Syracuse
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Durham
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Greensboro
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • Cincinnati
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Middleburg Heights
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Myrtle Beach
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • San Antonio
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、FI-00029
        • Helsinki
      • Seinäjoki、芬兰、FI-60220
        • Seinajoki
      • Tampere、芬兰、FI-33520
        • Tampere
      • Turku、芬兰、FI-20520
        • Turku
  • 英国
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham
      • Rhyl、英国、LL18 5UJ
        • Rhyl
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • Exeter
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe、North Lincolnshire、英国、DN157BH
        • Scunthorpe
  • 荷兰
      • Sneek、荷兰、8601 ZK
        • Sneek
    • Noord Brabant
      • Eindhoven、Noord Brabant、荷兰、5623EJ
        • Eindhoven
    • Noord Holland
      • Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1105AZ
        • Amsterdam
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Barcelona
      • Madrid、西班牙、28041
        • Madrid
      • Madrid、西班牙、28007
        • Madrid
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Salamanca
      • Valencia、西班牙、46009
        • Valencia
    • A Coruna
      • A Coruña、A Coruna、西班牙、15706
        • A Coruna
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • Oviedo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

关键纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实诊断为前列腺腺癌。

  2. 根据研究者的意见，是至少 1 年连续雄激素剥夺治疗的候选人，用于治疗具有以下临床疾病状态表现之一的雄激素敏感的晚期前列腺癌：

    1. 在以治愈为目的的局部主要干预措施（例如手术、放射疗法、冷冻疗法或高频超声）后出现生化（PSA）或临床复发的证据，而不是通过手术进行补救治疗的候选者；或者
    2. 新诊断的雄激素敏感性转移性疾病；或者
    3. 晚期局部疾病不太可能通过手术或以治愈为目的的放疗进行局部初级干预来治愈。
  3. 筛选访视时的血清睾酮≥ 150 ng/dL（5.2 纳摩尔 [nmol]/升 [L]）。
  4. 筛选访视时的血清 PSA 浓度 > 2.0 纳克/毫升 (mL)（2.0 微克 [μg]/L），或适用时，根治性前列腺切除术后 > 0.2 纳克/毫升（0.2 微克/升）或术后放射疗法、冷冻疗法或高频超声 > 2.0 ng/mL (2.0 μg/L) 高于介入后最低值。
  5. 在初始筛选和基线时，东部肿瘤合作组织的表现状态为 0 或 1。

关键排除标准：

  1. 在研究者看来，可能需要在开始雄激素剥夺治疗后 2 个月内进行化疗或手术治疗以进行症状性疾病管理。
  2. 以前接受促性腺激素释放激素类似物或其他形式的雄激素剥夺疗法（雌激素或抗雄激素）总持续时间 > 18 个月。 如果接受的雄激素剥夺治疗总持续时间≤ 18 个月，则该治疗必须在基线前至少 3 个月完成。 如果长效制剂的给药间隔超过 3 个月，则之前的雄激素剥夺治疗必须至少与长效制剂的给药间隔一样长。
  3. 以前对前列腺癌进行过全身性细胞毒性治疗（例如，基于紫杉烷的方案）。
  4. 根据先前的临床评估转移至脑。
  5. 在过去 6 个月内患有心肌梗塞、不稳定症状性缺血性心脏病、脑血管事件或任何显着心脏病的参与者。
  6. 主动传导系统异常。
  7. 不受控制的高血压。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞格列克
Relugolix 48 周
药品：瑞格列克
在第 1 天口服负荷剂量 360 毫克（3 x 120 毫克片剂）后，每天口服一次 Relugolix 120 毫克片剂
其他名称：
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
有源比较器：醋酸亮丙瑞林
醋酸亮丙瑞林48周
药品：醋酸亮丙瑞林
醋酸亮丙瑞林长效悬浮液，22.5 mg（或在日本、台湾和中国为 11.25 mg），每 3 个月皮下注射一次
其他名称：
  • 亮丙瑞林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续去势率
大体时间：从第 5 周第 1 天（第 29 天）到第 49 周第 1 天（第 337 天）

持续去势率定义为睾酮抑制的累积概率 < 50 纳克 (ng)/分升 (dL)。 使用 Kaplan-Meier 方法估计每个治疗组的比率，并报告为参与者的百分比。

relugolix 治疗组持续睾酮抑制累积概率的 95% 置信区间 (CI) 下限必须≥ 90% 才能满足疗效评估标准。
从第 5 周第 1 天（第 29 天）到第 49 周第 1 天（第 337 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 周第 4 天的阉割率
大体时间：第 1 周第 4 天（第 4 天）
去势率被定义为睾酮抑制到 < 50 ng/dL 的累积概率。 使用 Kaplan-Meier 方法估计每个治疗组的比率，并报告为参与者的百分比。
第 1 周第 4 天（第 4 天）
第 3 周第 1 天的阉割率
大体时间：第 3 周第 1 天（第 15 天）
去势率被定义为睾酮抑制到 < 50 ng/dL 的累积概率。 使用 Kaplan-Meier 方法估计每个治疗组的比率，并报告为参与者的百分比。
第 3 周第 1 天（第 15 天）
确认的前列腺特异性抗原 (PSA) 反应率
大体时间：第 3 周第 1 天（第 15 天）和第 5 周第 1 天（第 29 天）
确认的 PSA 反应定义为 PSA 在第 3 周第 1 天从基线减少 > 50%，随后在第 5 周第 1 天确认。
第 3 周第 1 天（第 15 天）和第 5 周第 1 天（第 29 天）
第 3 周第 1 天（第 15 天）的深度阉割率
大体时间：第 3 周第 1 天（第 15 天）
阉割率定义为睾酮抑制到 < 20 ng/dL 的累积概率。 使用 Kaplan-Meier 方法估计每个治疗组的比率，并报告为参与者的百分比。
第 3 周第 1 天（第 15 天）
促卵泡激素 (FSH) 水平
大体时间：第 25 周第 1 天（第 169 天）
评估 relugolix 和醋酸亮丙瑞林对 FSH 抑制的影响。
第 25 周第 1 天（第 169 天）
第 3 周第 1 天的 PSA 反应率
大体时间：第 3 周第 1 天（第 15 天）
PSA 反应定义为 PSA 从基线减少 > 50%。 使用 Kaplan-Meier 方法估计每个治疗组的比率，并报告为参与者的百分比。
第 3 周第 1 天（第 15 天）
第 5 周第 1 天的 PSA 反应率
大体时间：第 5 周第 1 天（第 29 天）
PSA 反应定义为 PSA 从基线减少 > 50%。 使用 Kaplan-Meier 方法估计每个治疗组的比率，并报告为参与者的百分比。
第 5 周第 1 天（第 29 天）
睾酮恢复率
大体时间：第 90 天随访
睾酮恢复的累积概率回到 > 280 ng/dL（正常范围的下限），回到 ≥ 50 ng/dL（阉割的定义），并回到 > 280 ng/dL 或药物后 90 天的基线停药进行了评估。 使用 Kaplan-Meier 方法估计每个治疗组的比率，并报告为参与者的百分比。
第 90 天随访
从第 5 周第 1 天到第 49 周第 1 天的持续深度阉割率
大体时间：第 5 周第 1 天（第 29 天）至第 49 周第 1 天（第 337 天）
持续深度去势率定义为睾酮抑制的累积概率 < 20 ng/dL。 该比率通过 Kaplan-Meier 方法估算并报告为参与者的百分比。
第 5 周第 1 天（第 29 天）至第 49 周第 1 天（第 337 天）
第 1 周第 4 天的深度阉割率（第 4 天）
大体时间：在第 1 周第 4 天（第 4 天）
阉割率定义为睾酮抑制到 < 20 ng/dL 的累积概率。 使用 Kaplan-Meier 方法估计每个治疗组的比率，并报告为参与者的百分比。
在第 1 周第 4 天（第 4 天）
从第 25 周第 1 天到第 49 周第 1 天的持续深度去势率
大体时间：第 25 周第 1 天（第 169 天）至第 49 周第 1 天（第 337 天）
持续深度去势率定义为睾酮抑制的累积概率 < 20 ng/dL。 该比率通过 Kaplan-Meier 方法估算并报告为参与者的百分比。
第 25 周第 1 天（第 169 天）至第 49 周第 1 天（第 337 天）
检测不到的 PSA 率
大体时间：第 25 周第 1 天（第 169 天）
定义为 PSA 浓度 < 0.02 纳克/毫升 (mL) 的参与者比例。该比率通过 Kaplan-Meier 方法估算并报告为参与者的百分比。
第 25 周第 1 天（第 169 天）
PSA 无进展生存率
大体时间：第 49 周第 1 天（第 337 天）
PSA 进展定义为 PSA 首次增加超过最低点 25% 或更高和 2 ng/mL 或更高，并通过至少 3 周后的第二次连续 PSA 测量得到证实。 对于 PSA 没有从基线下降的参与者，超过 12 周的 PSA 从基线增加 ≥ 25% 和 ≥ 2 ng/mL 被认为是 PSA 进展。 使用 Kaplan-Meier 方法估计无进展生存率，并报告为参与者的百分比。
第 49 周第 1 天（第 337 天）
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 全球健康领域评估的生活质量 (QoL) 总分相对于基线的变化 - 生活质量问卷 (QLQ)-C30
大体时间：基线，第 49 周第 1 天（第 337 天）
EORTC QLQ-C30 核心测量用于捕获远端结果，包括身体、社会功能和与健康相关的整体生活质量。 该问卷包含 30 个问题，包括九个多项目量表：5 个功能量表（身体、角色、认知、情感和社会）； 3 个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）；以及全球健康和生活质量量表。 所有原始域分数都线性转换为 0-100 的比例。 介绍了全球健康和生活质量领域。 活动或功能评分的增加表示改善（更高/更健康的功能水平），症状评分的减少表示改善（症状/问题的水平较低）。
基线，第 49 周第 1 天（第 337 天）
EORTC-QLQ-C30 评估的剩余领域分数的 QoL 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 49 周第 1 天（第 337 天）
EORTC QLQ-C30 核心测量用于捕获远端结果，包括身体、社会功能和与健康相关的整体生活质量。 该问卷包含 30 个问题，包括九个多项目量表：5 个功能量表（身体、角色、认知、情感和社会）； 3 个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）；以及全球健康和生活质量量表。 所有原始域分数都线性转换为 0-100 的比例。 除全球健康和质量外，所有领域均已呈现。 活动或功能评分的增加表示改善（更高/更健康的功能水平），症状评分的减少表示改善（症状/问题的水平较低）。
基线，第 49 周第 1 天（第 337 天）
根据 EORTC-QLQ-PR25 性活动和功能以及激素治疗相关症状子域评估的 QoL 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 49 周第 1 天（第 337 天）
介绍了 EORTC 的 EORTC-QLQ-PR25 25 项前列腺癌模块中用于评估激素治疗相关症状（6 项）和性活动和功能（6 项）的子量表。 问题使用 4 点量表（1“一点也不”到 4“非常”）。 所有原始域分数都线性转换为 0-100 的比例。 活动或功能评分的增加表示改善（更高/更健康的功能水平），症状评分的减少表示改善（症状/问题的水平较低）。
基线，第 49 周第 1 天（第 337 天）
EORTC-QLQ-PR25 评估的泌尿和肠道症状领域 QoL 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 49 周第 1 天（第 337 天）
介绍了来自 EORTC 的 EORTC-QLQ-PR25 25 项前列腺癌模块的泌尿系统症状（9 项）和肠道症状（4 项）的子量表评估。 问题使用 4 点量表（1“一点也不”到 4“非常”）。 所有原始域分数都线性转换为 0-100 的比例。 症状评分的降低表示改善（症状/问题的水平较低）。
基线，第 49 周第 1 天（第 337 天）
欧洲生活质量 5 维 5 级问卷 (EuroQoL EQ-5D-5L) 评估的 QoL 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 49 周第 1 天（第 337 天）
EuroQoL EQ-5D-5L 包括 5 个维度（流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 每个维度有5个等级：没有问题（1分）、轻微问题（2分）、中度问题（3分）、严重问题（4分）、极端问题（5分） ). 总分范围从 0 到 100。 分数下降表示改善。
基线，第 49 周第 1 天（第 337 天）
促黄体激素血清浓度相对于基线的百分比变化
大体时间：第 1 周第 4 天（第 4 天）、第 5 周第 1 天（第 29 天）、第 25 周第 1 天（第 169 天）和第 49 周第 1 天（第 337 天）
从参与者身上采集血液样本用于荷尔蒙测量。
第 1 周第 4 天（第 4 天）、第 5 周第 1 天（第 29 天）、第 25 周第 1 天（第 169 天）和第 49 周第 1 天（第 337 天）
FSH 血清浓度相对于基线的百分比变化
大体时间：第 1 周第 4 天（第 4 天）、第 5 周第 1 天（第 29 天）、第 25 周第 1 天（第 169 天）和第 49 周第 1 天（第 337 天）
从参与者身上采集血液样本用于荷尔蒙测量。
第 1 周第 4 天（第 4 天）、第 5 周第 1 天（第 29 天）、第 25 周第 1 天（第 169 天）和第 49 周第 1 天（第 337 天）
双氢睾酮血清浓度相对于基线的百分比变化
大体时间：第 5 周第 1 天（第 29 天）、第 25 周第 1 天（第 169 天）和第 49 周第 1 天（第 337 天）
从参与者身上采集血液样本用于荷尔蒙测量。
第 5 周第 1 天（第 29 天）、第 25 周第 1 天（第 169 天）和第 49 周第 1 天（第 337 天）
性激素结合球蛋白血清浓度相对于基线的百分比变化
大体时间：第 5 周第 1 天（第 29 天）、第 25 周第 1 天（第 169 天）和第 49 周第 1 天（第 337 天）
从参与者身上采集血液样本用于荷尔蒙测量。
第 5 周第 1 天（第 29 天）、第 25 周第 1 天（第 169 天）和第 49 周第 1 天（第 337 天）
Relugolix 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 2 周给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12 和 24 小时
Relugolix 的 Cmax 是针对来自日本的参与者子集的单次和重复剂量确定的。 在初始 360 mg 剂量的 relugolix 后第 1 天评估单剂量药代动力学 (PK)。 在 relugolix 120 mg 每天一次重复给药 2 周后评估重复剂量 PK。
第 1 天和第 2 周给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12 和 24 小时
Relugolix 的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-τ)
大体时间：第 1 天和第 2 周给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12 和 24 小时
Relugolix 的 AUC0-τ 是针对来自日本的参与者子集的单次和重复剂量确定的。 在初始 360 mg 剂量的 relugolix 后第 1 天评估单剂量 PK。 在 relugolix 120 mg 每天一次重复给药 2 周后评估重复剂量 PK。
第 1 天和第 2 周给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12 和 24 小时
Relugolix 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天和第 2 周给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12 和 24 小时
Relugolix 的 Tmax 是针对来自日本的参与者子集的单次和重复剂量确定的。 在初始 360 mg 剂量的 relugolix 后第 1 天评估单剂量 PK。 在 relugolix 120 mg 每天一次重复给药 2 周后评估重复剂量 PK。
第 1 天和第 2 周给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、12 和 24 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
经历过主要心血管不良事件 (MACE) 的参与者百分比
大体时间：从第 5 周第 1 天（第 29 天）到第 49 周第 1 天（第 337 天）
MACE 被定义为非致死性心肌梗死、非致死性卒中和任何原因导致的死亡。
从第 5 周第 1 天（第 29 天）到第 49 周第 1 天（第 337 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Myovant Sciences GmbH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月18日

初级完成 (实际的)

2019年10月25日

研究完成 (实际的)

2021年11月26日

研究注册日期

首次提交

2017年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月14日

首次发布 (实际的)

2017年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月6日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MVT-601-3201
  • 2017-000160-15 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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