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進行性前立腺癌の男性におけるレルゴリクスの安全性と有効性を評価する研究 (HERO)

2022年1月6日 更新者：Myovant Sciences GmbH

HERO: 進行性前立腺癌の男性におけるレルゴリクスの安全性と有効性を評価するための多国籍第 3 相無作為化非盲検並行群間試験

この研究の目的は、アンドロゲンを有する参加者の血清テストステロン抑制を去勢レベル (< 50 ナノグラム/デシリットル [ng/dL]) に維持する上で、1 日 1 回 120 ミリグラム (mg) のレルゴリクス 120 ミリグラム (mg) を 48 週間経口投与した場合の有効性と安全性を判断することです。敏感な進行前立腺癌。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、少なくとも 1 年間の継続的なアンドロゲン除去療法を必要とするアンドロゲン感受性の進行性前立腺癌の参加者を対象に、経口毎日のレルゴリクス 120 mg の有効性と安全性を評価するための第 3 相、多国籍、無作為化、非盲検、並行群間試験です。 . レルゴリクス 120 mg を 1 日 1 回経口投与するか、酢酸ロイプロリド デポ懸濁液 22.5 mg（日本と台湾では 11.25 mg を現地のラベルに基づく）を 3 か月ごとに皮下注射で投与します。

この調査には、一次分析と最終分析の 2 つの分析があります。

一次分析:

有効性と安全性の一次解析が完了しました (N=934)。 参加者は 2:1 の割合で無作為に割り付けられ、48 週間にわたってレルゴリクスまたはロイプロリドを投与された後、30 日間の安全性フォローアップ訪問または早期終了の 30 日間安全性フォローアップが行われました。

最終分析:

最終的な分析は、転移性疾患を持つ追加の参加者 (約 130 人) が登録され、任意のサイトから研究に無作為に割り付けられ、48 週間の治療期間が完了した後に行われます。 中国と台湾に登録された参加者のコホートは、中国での登録をサポートするための治療が完了したら、個別に分析されます。

適格な参加者は、レルゴリクスまたはロイプロリド群に 2:1 で無作為に割り付けられ、血清テストステロンおよび前立腺特異抗原が評価される毎月 (4 週間ごと) の訪問に出席します。 安全性は、有害事象、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、および12誘導心電図を監視することにより、研究全体で評価されます。

去勢抵抗のない生存率は、研究の 49 週目、1 日目まで評価され、最終分析の一部として報告されます。

この研究には 1134 人の参加者が登録され、その中には去勢抵抗のない生存という副次的評価項目の分析をサポートする転移性進行前立腺がんの 139 人の参加者と、中国での登録をサポートするための 93 人の中国人参加者 (中国と台湾で登録) が登録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1134

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Tucson
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Orange
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • Denver
    • Florida
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Pompano Beach
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • Jeffersonville
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Des Moines
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Wichita
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Baltimore
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Troy
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • Brick
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Albuquerque
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • Garden City
      • Plainview、New York、アメリカ、11803
        • Plainview
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Poughkeepsie
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Syracuse
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Durham
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Greensboro
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Cincinnati
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Middleburg Heights
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Myrtle Beach
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • San Antonio
  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham
      • Rhyl、イギリス、LL18 5UJ
        • Rhyl
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Exeter
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe、North Lincolnshire、イギリス、DN157BH
        • Scunthorpe
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20162
        • Milano
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • Meldola
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00152
        • Rome
    • Lombardia
      • Cremona、Lombardia、イタリア、26100
        • Cremona
    • Piemonte
      • Candiolo、Piemonte、イタリア、10060
        • Candiolo
      • Orbassano、Piemonte、イタリア、10043
        • Orbassano
    • Toscana
      • Arezzo、Toscana、イタリア、52100
        • Arezzo
  • オランダ
      • Sneek、オランダ、8601 ZK
        • Sneek
    • Noord Brabant
      • Eindhoven、Noord Brabant、オランダ、5623EJ
        • Eindhoven
    • Noord Holland
      • Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1105AZ
        • Amsterdam
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Camperdown
      • Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
        • Tweed Heads
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Wahroonga
    • Queensland
      • Redcliffe、Queensland、オーストラリア、4020
        • Redcliffe
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Southport
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、402
        • Linz
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 3S3
        • Québec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V4R6
        • Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
        • Vancouver
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H2Y9
        • Halifax
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N4A6
        • Hamilton
      • London、Ontario、カナダ、N6A4G5
        • London
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X0A9
        • Montreal
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
        • Sherbrooke
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、SE-20502
        • Malmo
    • Orebro Ian
      • Örebro、Orebro Ian、スウェーデン、SE-70185
        • Orebro
    • Sodermandlands Ian
      • Stockholm、Sodermandlands Ian、スウェーデン、SE-17176
        • Stockholm
    • Uppsala Lan
      • Uppsala、Uppsala Lan、スウェーデン、SE-751-85
        • Uppsala
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Barcelona
      • Madrid、スペイン、28041
        • Madrid
      • Madrid、スペイン、28007
        • Madrid
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Salamanca
      • Valencia、スペイン、46009
        • Valencia
    • A Coruna
      • A Coruña、A Coruna、スペイン、15706
        • A Coruna
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Oviedo
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、851 05
        • Bratislava
      • Košice、スロバキア、040 01
        • Kosice
      • Košice、スロバキア、041 91
        • Kosice
      • Martin、スロバキア、036 59
        • MARTIN
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • Nitra
      • Poprad、スロバキア、058 45
        • Poprad
      • Prešov、スロバキア、080 01
        • Presov
      • Trenčín、スロバキア、911 01
        • Trencin
      • Šaľa、スロバキア、927 01
        • Sala
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、DK-9000
        • Alborg
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev
      • Vejle、デンマーク、DK-7100
        • Vejle
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Dresden
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Lübeck
      • Münster、ドイツ、48149
        • Munster
    • Baden-Wurttemberg
      • Emmendingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79312
        • Emmendingen
    • Bayern
      • Planegg、Bayern、ドイツ、82152
        • Planegg
    • Niedersachsen
      • Braunschweig、Niedersachsen、ドイツ、38100
        • Braunschweig
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8013
        • Christchurch
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • Dunedin
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • Hamilton
      • Tauranga、ニュージーランド、3112
        • Tauranga
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、FI-00029
        • Helsinki
      • Seinäjoki、フィンランド、FI-60220
        • Seinajoki
      • Tampere、フィンランド、FI-33520
        • Tampere
      • Turku、フィンランド、FI-20520
        • Turku
  • フランス
      • Lyon、フランス、69437
        • Lyon
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67091
        • Strasbourg
    • Rhone
      • Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69495
        • Pierre Benite
    • Val-de-Marne
      • Créteil、Val-de-Marne、フランス、94010
        • Creteil
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル、81520-060
        • Curitiba
    • Bahia
      • Itabuna、Bahia、ブラジル、45602-650
        • Itabuna
      • Salvador、Bahia、ブラジル、41253-190
        • Salvador
      • Salvador、Bahia、ブラジル、41820-021
        • Salvador
    • Piauí
      • Teresina、Piauí、ブラジル、64001-280
        • Teresina
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59062-000
        • Natal
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí、Rio Grande Do Sul、ブラジル、98700
        • Ijuí
      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010-080
        • Passo Fundo
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90110-270
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90430-090
        • Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89201-260
        • Joinville
    • Sao Paulo
      • São José Do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル、15090-000
        • São José Do Rio Preto
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Brussels
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Kortrijk
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • Gent
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40611
        • Katowice
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-582
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Siedlce、Mazowieckie、ポーランド、08-110
        • Siedlce
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-797
        • Warszawa
    • Pomorskie
      • Gdynia、Pomorskie、ポーランド、81-519
        • Gdynia
  • 中国
      • Beijing、中国、100041
        • BEIJING
      • Beijing、中国、100050
        • BEIJING
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Shi
      • Chongqing、中国、400030
        • Chongqing
      • Hangzhou、中国、310003
        • Hangzhou
      • Lanzhou、中国、730030
        • Lanzhou
      • Nanchang、中国、330006
        • Nanchang
      • Shanghai、中国、200040
        • Shanghai
      • Suzhou、中国、215004
        • Suzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing
    • Jilin
      • Chang chun、Jilin、中国、130021
        • Changchun
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、020043
        • Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • Taiyuan
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung City
      • Taipei、台湾、100
        • Taipei
      • Taipei、台湾、111
        • Taipei
      • Taipei、台湾、11490
        • Taipei
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Busan
      • Daegu、大韓民国、41404
        • Daegu
      • Hwasun、大韓民国、58128
        • Hwasun
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Seoul
      • Seoul、大韓民国、06273
        • Seoul
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Seoul
    • Gyeonggido
      • Goyang-si、Gyeonggido、大韓民国、10408
        • Goyang-Si
  • 日本
      • Chiba、日本、260-0801
        • Chiba
      • Fukuoka、日本、812-0033
        • Fukuoka
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima
      • Kita、日本、761-0793
        • Kita-gun
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto
      • Maebashi、日本、371-8511
        • Maebashi
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka
      • Sapporo、日本、003-0804
        • Sapporo
      • Tokyo、日本、285-8741
        • Tokyo
      • Ube、日本、7558505
        • Ube
    • Isikawa
      • Kanazawa-shi、Isikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa-shi
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9808574
        • Sendai
      • Sendai、Miyagi、日本、9818563
        • Sendai
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Suita
      • Ōsaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Osaka-sayama
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8655
        • Bunkyo-ku
      • Nakano-ku、Tokyo、日本、164-8541
        • Nakano-ku
      • Sumida-ku、Tokyo、日本、130-8587
        • Sumida-ku

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

主な採用基準:

  1. -組織学的または細胞学的に前立腺腺癌の診断が確認されています。

  2. -治験責任医師の意見では、アンドロゲン感受性の進行性前立腺癌の管理のための少なくとも1年間の継続的なアンドロゲン除去療法の候補者であり、次の臨床病状のプレゼンテーションの1つがあります。

    1. -手術、放射線療法、凍結療法、または高周波超音波などの治癒を目的とした局所的な一次介入後の生化学的（PSA）または臨床的再発の証拠であり、手術による救済治療の候補ではない;また
    2. 新たに診断されたアンドロゲン感受性の転移性疾患;また
    3. 進行した限局性疾患は、治癒を目的とした手術または放射線による局所的な一次介入によって治癒する可能性は低い。
  3. -スクリーニング訪問時の血清テストステロンが150 ng / dL（5.2ナノモル[nmol] /リットル[L]）以上です。
  4. -スクリーニング訪問時の血清PSA濃度が> 2.0 ng /ミリリットル（mL）（2.0マイクログラム[μg] / L）、または該当する場合は、> 0.2 ng / mL（0.2μg/ L）の根治的前立腺摘除術またはポスト放射線療法、凍結療法、または高周波超音波がインターベンション後の最下点より 2.0 ng/mL (2.0 μg/L) 高い。
  5. -初回スクリーニング時およびベースライン時のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1である。

主な除外基準:

  1. 治験責任医師の意見では、アンドロゲン除去療法の開始から2か月以内に、症候性疾患の管理のために化学療法または外科療法が必要になる可能性があります。
  2. -以前に性腺刺激ホルモン放出ホルモン類似体または他の形態のアンドロゲン除去療法（エストロゲンまたは抗アンドロゲン）を合計18か月以上受けたことがある。 アンドロゲン除去療法を受けた場合 総期間が18か月以下の場合、その治療はベースラインの少なくとも3か月前に完了している必要があります。 デポー剤の投与間隔が 3 か月を超える場合、前のアンドロゲン除去療法は、少なくともデポー剤の投与間隔と同じくらい長く完了している必要があります。
  3. -前立腺がんに対する以前の全身細胞毒性治療（タキサンベースのレジメンなど）。
  4. -以前の臨床評価による脳への転移。
  5. -心筋梗塞、不安定な症候性虚血性心疾患、脳血管イベント、または過去6か月以内の重大な心臓病のある参加者。
  6. 能動伝導系の異常。
  7. コントロールされていない高血圧。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レルゴリクス
レルゴリクスを48週間
薬：レルゴリクス
レルゴリクス 120 mg 錠を 1 日 1 回経口投与し、1 日目に 360 mg の経口負荷用量 (120 mg 錠 3 個) を追加
他の名前：
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
アクティブコンパレータ：酢酸ロイプロリド
酢酸ロイプロリドを48週間
薬：酢酸ロイプロリド
酢酸ロイプロリドデポー懸濁液 22.5mg（日本、台湾、中国では 11.25mg）を 3 か月毎に皮下注射する
他の名前：
  • ロイプロリド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性去勢率
時間枠：5週目1日目（29日目）～49週目1日目（337日目）

テストステロンが 50 ナノグラム (ng)/デシリットル (dL) 未満に抑制される累積確率として定義される持続性去勢率。 カプラン・マイヤー法を使用して各治療グループの割合を推定し、参加者の割合として報告しました。

効果の評価基準を満たすためには、レルゴリクス治療群における持続的なテストステロン抑制の累積確率の 95% 信頼区間 (CI) の下限が 90% 以上である必要があります。
5週目1日目（29日目）～49週目1日目（337日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
去勢率 1週目 4日目
時間枠：1週目 4日目 (4日目)
去勢率は、テストステロンが 50 ng/dL 未満に抑制される累積確率として定義されました。 カプラン・マイヤー法を使用して各治療グループの割合を推定し、参加者の割合として報告しました。
1週目 4日目 (4日目)
3週目、1日目の去勢率
時間枠：3週目 1日目（15日目）
去勢率は、テストステロンが 50 ng/dL 未満に抑制される累積確率として定義されました。 カプラン・マイヤー法を使用して各治療グループの割合を推定し、参加者の割合として報告しました。
3週目 1日目（15日目）
確認された前立腺特異抗原 (PSA) 反応率
時間枠：3 週目 1 日目 (15 日目) および 5 週目 1 日目 (29 日目)
確認された PSA 反応は、3 週目 1 日目に PSA がベースラインから 50% を超えて減少し、その後 5 週目 1 日目に確認されたものとして定義されます。
3 週目 1 日目 (15 日目) および 5 週目 1 日目 (29 日目)
3週目、1日目（15日目）の深刻な去勢率
時間枠：3週目 1日目（15日目）
去勢率は、テストステロンが 20 ng/dL 未満に抑制される累積確率として定義されます。 カプラン・マイヤー法を使用して各治療グループの割合を推定し、参加者の割合として報告しました。
3週目 1日目（15日目）
卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル
時間枠：25週目 1日目（169日目）
FSH抑制に対するレルゴリクスおよび酢酸ロイプロリドの効果を評価すること。
25週目 1日目（169日目）
3週目、1日目でのPSA反応率
時間枠：3週目 1日目（15日目）
ベースラインからの PSA の 50% 以上の低下として定義される PSA 応答。 カプラン・マイヤー法を使用して各治療グループの割合を推定し、参加者の割合として報告しました。
3週目 1日目（15日目）
5週目、1日目でのPSA応答率
時間枠：5週目 1日目（29日目）
ベースラインからの PSA の 50% 以上の低下として定義される PSA 応答。 カプラン・マイヤー法を使用して各治療グループの割合を推定し、参加者の割合として報告しました。
5週目 1日目（29日目）
テストステロン回復率
時間枠：90日目のフォローアップ
テストステロン回復の累積確率は、> 280 ng/dL (正常範囲の下限) に戻り、≥ 50 ng/dL (去勢の定義) に戻り、投薬後 90 日で > 280 ng/dL またはベースラインに戻ります。中止が評価された。 カプラン・マイヤー法を使用して各治療グループの割合を推定し、参加者の割合として報告しました。
90日目のフォローアップ
5週目から1日目から49日目までの持続的な重度の去勢率
時間枠：5 週目 1 日目 (29 日目) から 49 週目 1 日目 (337 日目)
持続的な重度の去勢率は、テストステロンが 20 ng/dL 未満に抑制される累積確率として定義されました。 割合はカプラン・マイヤー法によって推定され、参加者のパーセンテージとして報告されました。
5 週目 1 日目 (29 日目) から 49 週目 1 日目 (337 日目)
重度の去勢率 1週目 4日目 (4日目)
時間枠：1週目 4日目 (4日目)
去勢率は、テストステロンが 20 ng/dL 未満に抑制される累積確率として定義されます。 カプラン・マイヤー法を使用して各治療グループの割合を推定し、参加者の割合として報告しました。
1週目 4日目 (4日目)
25週目から1日目から49日目までの持続的な重度の去勢率
時間枠：25 週目 1 日目 (169 日目) から 49 週目 1 日目 (337 日目)
持続的な重度の去勢率は、テストステロンが 20 ng/dL 未満に抑制される累積確率として定義されました。 割合はカプラン・マイヤー法によって推定され、参加者のパーセンテージとして報告されました。
25 週目 1 日目 (169 日目) から 49 週目 1 日目 (337 日目)
検出不可能な PSA 率
時間枠：25週目 1日目（169日目）
PSA 濃度が 0.02 ng/ミリリットル (mL) 未満の参加者の割合として定義されます。率はカプラン・マイヤー法によって推定され、参加者の割合として報告されました。
25週目 1日目（169日目）
PSA無増悪生存率
時間枠：49週目 1日目（337日目）
PSA の進行は、少なくとも 3 週間後に 2 回目の連続した PSA 測定によって確認され、最下点を 2 ng/mL 以上上回る 25% 以上の PSA の最初の増加として定義されました。 PSA がベースラインから低下していない参加者については、12 週間を超えてベースラインから 25% 以上および 2 ng/mL 以上の PSA 増加が PSA 進行と見なされました。 無増悪生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定され、参加者の割合として報告されました。
49週目 1日目（337日目）
欧州がん研究治療機構（EORTC）のグローバルヘルスドメインによって評価された生活の質（QoL）合計スコアのベースラインからの変化-生活の質アンケート（QLQ）-C30
時間枠：ベースライン、49週目、1日目（337日目）
EORTC QLQ-C30コア測定は、身体的、社会的機能、および全体的な健康関連の生活の質を含む遠位の結果を取得するために使用されました。 質問票には、9 つ​​の多項目スケールで構成される 30 の質問が組み込まれています。 3つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気と嘔吐）;そして世界的な健康と生活の質のスケール。 すべての生のドメイン スコアは、0 ～ 100 のスケールに線形に変換されます。 グローバルな健康と生活の質のドメインが提示されます。 活動または機能スコアの増加は改善 (より高い/より健康な機能レベル) を示し、症状スコアの減少は改善 (より低いレベルの症状/問題) を示します。
ベースライン、49週目、1日目（337日目）
EORTC-QLQ-C30 によって評価された残りのドメイン スコアの QoL 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、49週目、1日目（337日目）
EORTC QLQ-C30コア測定は、身体的、社会的機能、および全体的な健康関連の生活の質を含む遠位の結果を取得するために使用されました。 質問票には、9 つ​​の多項目スケールで構成される 30 の質問が組み込まれています。 3つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気と嘔吐）;そして世界的な健康と生活の質のスケール。 すべての生のドメイン スコアは、0 ～ 100 のスケールに線形に変換されます。 グローバルな健康と品質を除くすべてのドメインが表示されます。 活動または機能スコアの増加は改善 (より高い/より健康な機能レベル) を示し、症状スコアの減少は改善 (より低いレベルの症状/問題) を示します。
ベースライン、49週目、1日目（337日目）
EORTC-QLQ-PR25性的活動および機能およびホルモン治療関連の症状サブドメインによって評価されたQoL合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、49週目、1日目（337日目）
EORTC の EORTC-QLQ-PR25 25 項目前立腺癌モジュールからのホルモン治療関連症状 (6 項目) および性的活動と機能 (6 項目) の評価のためのサブスケールが提示されます。 質問は 4 段階 (「まったくそうではない」1 から「とてもそう思う」4 まで) で行われました。 すべての生のドメイン スコアは、0 ～ 100 のスケールに線形に変換されます。 活動または機能スコアの増加は改善 (より高い/より健康な機能レベル) を示し、症状スコアの減少は改善 (より低いレベルの症状/問題) を示します。
ベースライン、49週目、1日目（337日目）
EORTC-QLQ-PR25 によって評価された、尿路および腸の症状領域の QoL 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、49週目、1日目（337日目）
EORTC の EORTC-QLQ-PR25 25 項目前立腺癌モジュールからの尿路症状 (9 項目) および腸症状 (4 項目) のサブスケール評価が提示されます。 質問は 4 段階 (「まったくそうではない」1 から「とてもそう思う」4 まで) で行われました。 すべての生のドメイン スコアは、0 ～ 100 のスケールに線形に変換されます。 症状スコアの減少は、改善 (症状/問題のレベルが低い) を示します。
ベースライン、49週目、1日目（337日目）
ヨーロッパの生活の質の5次元5レベルアンケート（EuroQoL EQ-5D-5L）によって評価されたQoL合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、49週目、1日目（337日目）
EuroQoL EQ-5D-5L は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されています。 各次元には、問題なし (数値スコアとして 1)、軽度の問題 (数値スコアとして 2)、中程度の問題 (数値スコアとして 3)、重大な問題 (数値スコアとして 4)、および極端な問題 (数値スコアとして 5) の 5 つのレベルがあります。 ）。 合計スコアは 0 から 100 までの範囲です。 スコアの減少は改善を示します。
ベースライン、49週目、1日目（337日目）
黄体形成ホルモンの血清濃度のベースラインからの変化率
時間枠：1 週目 4 日目（4 日目）、5 週目 1 日目（29 日目）、25 週目 1 日目（169 日目）、49 週目 1 日目（337 日目）
血液サンプルは、ホルモン測定のために参加者から採取されました。
1 週目 4 日目（4 日目）、5 週目 1 日目（29 日目）、25 週目 1 日目（169 日目）、49 週目 1 日目（337 日目）
FSHの血清濃度のベースラインからの変化率
時間枠：1 週目 4 日目（4 日目）、5 週目 1 日目（29 日目）、25 週目 1 日目（169 日目）、49 週目 1 日目（337 日目）
血液サンプルは、ホルモン測定のために参加者から採取されました。
1 週目 4 日目（4 日目）、5 週目 1 日目（29 日目）、25 週目 1 日目（169 日目）、49 週目 1 日目（337 日目）
ジヒドロテストステロンの血清濃度のベースラインからの変化率
時間枠：5 週目 1 日目（29 日目）、25 週目 1 日目（169 日目）、49 週目 1 日目（337 日目）
血液サンプルは、ホルモン測定のために参加者から採取されました。
5 週目 1 日目（29 日目）、25 週目 1 日目（169 日目）、49 週目 1 日目（337 日目）
性ホルモン結合グロブリンの血清濃度のベースラインからの変化率
時間枠：5 週目 1 日目（29 日目）、25 週目 1 日目（169 日目）、49 週目 1 日目（337 日目）
血液サンプルは、ホルモン測定のために参加者から採取されました。
5 週目 1 日目（29 日目）、25 週目 1 日目（169 日目）、49 週目 1 日目（337 日目）
レルゴリクスの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および2週目の投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8、12、および24時間
Relugolix の Cmax は、日本からの参加者のサブセットにおける単回および反復投与について決定されました。 単回投与の薬物動態 (PK) は、最初に 360 mg のレルゴリクスを投与した後の 1 日目に評価されました。 反復投与 PK は、relugolix 120 mg を 1 日 1 回 2 週間反復投与した後に評価されました。
1日目および2週目の投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8、12、および24時間
レルゴリクスの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-τ)
時間枠：1日目および2週目の投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8、12、および24時間
Relugolix の AUC0-τ は、日本からの参加者のサブセットにおける単回および反復投与について決定されました。 単回投与の PK は、最初に 360 mg のレルゴリクスを投与した後、1 日目に評価されました。 反復投与 PK は、relugolix 120 mg を 1 日 1 回 2 週間反復投与した後に評価されました。
1日目および2週目の投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8、12、および24時間
Relugolix の最大観察血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目および2週目の投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8、12、および24時間
Relugolix の Tmax は、日本からの参加者のサブセットにおける単回および反復投与について決定されました。 単回投与の PK は、最初に 360 mg のレルゴリクスを投与した後、1 日目に評価されました。 反復投与 PK は、relugolix 120 mg を 1 日 1 回 2 週間反復投与した後に評価されました。
1日目および2週目の投与前および投与後0.5、1、2、4、6、8、12、および24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害心血管イベント（MACE）を経験した参加者の割合
時間枠：5週目1日目（29日目）～49週目1日目（337日目）
MACE は、致命的ではない心筋梗塞、致命的ではない脳卒中、およびあらゆる原因による死亡と定義されました。
5週目1日目（29日目）～49週目1日目（337日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月18日

一次修了 (実際)

2019年10月25日

研究の完了 (実際)

2021年11月26日

試験登録日

最初に提出

2017年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月14日

最初の投稿 (実際)

2017年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月6日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MVT-601-3201
  • 2017-000160-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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