Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Relugolix hos menn med avansert prostatakreft (HERO)

6. januar 2022 oppdatert av: Myovant Sciences GmbH

HERO: En multinasjonal fase 3 randomisert, åpen, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Relugolix hos menn med avansert prostatakreft

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til relugolix 120 milligram (mg) oralt én gang daglig i 48 uker for å opprettholde serumtestosteronundertrykkelse til kastratnivåer (< 50 nanogram/desiliter [ng/dL]) hos deltakere med androgen- sensitiv avansert prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multinasjonal, randomisert, åpen, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral daglig relugolix 120 mg hos deltakere med androgensensitiv avansert prostatakreft som krever minst 1 års kontinuerlig androgen-deprivasjonsbehandling . Relugolix 120 mg oralt én gang daglig eller leuprolidacetat-depotsuspensjon, 22,5 mg (eller 11,25 mg i Japan og Taiwan basert på lokale etiketter), hver 3. måned ved subkutan injeksjon vil bli administrert til deltakerne.

Det er 2 analyser for denne studien, en primæranalyse og en sluttanalyse.

Primæranalyse:

Den primære analysen av effekt og sikkerhet er fullført (N=934). Deltakerne ble randomisert 2:1 til å motta relugolix eller leuprolid i 48 uker, etterfulgt av et 30-dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk eller tidlig avslutning av 30-dagers sikkerhetsoppfølging.

Endelig analyse:

Den endelige analysen vil finne sted etter at ytterligere deltakere med metastatisk sykdom (omtrent 130) har blitt registrert og randomisert fra alle steder til studien, og har fullført den 48 uker lange behandlingsperioden. En kohort av deltakere som er registrert i Kina og Taiwan vil bli analysert separat når de har fullført behandling for å støtte registrering i Kina.

Kvalifiserte deltakere ble randomisert 2:1 til relugolix- eller leuprolidarm og vil delta på besøk månedlig (hver 4. uke) hvor serumtestosteron og prostataspesifikt antigen vil bli vurdert. Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studien ved å overvåke uønskede hendelser, vitale tegn, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietester og 12-avlednings elektrokardiogrammer.

Kastrasjonsresistensfri overlevelse vil bli vurdert frem til uke 49, dag 1 av studien og rapportert som en del av den endelige analysen.

Studien inkluderte 1134 deltakere, inkludert 139 deltakere med metastatisk avansert prostatakreft for å støtte analysen av det sekundære endepunktet for kastrasjonsresistensfri overlevelse og 93 kinesiske deltakere (registrert i Kina og Taiwan) for å støtte registrering i Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Camperdown
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Tweed Heads
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Wahroonga
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Southport
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Brussels
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Kortrijk
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Gent
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Curitiba
    • Bahia
      • Itabuna, Bahia, Brasil, 45602-650
        • Itabuna
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
        • Salvador
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41820-021
        • Salvador
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasil, 64001-280
        • Teresina
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59062-000
        • Natal
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700
        • Ijuí
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
        • Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-270
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-090
        • Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
        • Joinville
    • Sao Paulo
      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • São José Do Rio Preto
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3S3
        • Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V4R6
        • Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N6A4G5
        • London
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Sherbrooke
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • Alborg
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Vejle
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029
        • Helsinki
      • Seinäjoki, Finland, FI-60220
        • Seinajoki
      • Tampere, Finland, FI-33520
        • Tampere
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Turku
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Tucson
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Orange
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • Denver
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Pompano Beach
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • Jeffersonville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Wichita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Baltimore
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Troy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • Brick
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Garden City
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Plainview
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Poughkeepsie
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Durham
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Greensboro
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Cincinnati
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Middleburg Heights
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Myrtle Beach
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • San Antonio
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Lyon
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67091
        • Strasbourg
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69495
        • Pierre Benite
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94010
        • CRETEIL
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Milano
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00152
        • Rome
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • Cremona
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Candiolo
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Orbassano
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Arezzo
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0801
        • Chiba
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Fukuoka
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima
      • Kita, Japan, 761-0793
        • Kita-gun
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Maebashi
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Sapporo
      • Tokyo, Japan, 285-8741
        • Tokyo
      • Ube, Japan, 7558505
        • Ube
    • Isikawa
      • Kanazawa-shi, Isikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa-shi
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Sendai
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9818563
        • Sendai
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Suita
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Osaka-sayama
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Bunkyo-ku
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-8541
        • Nakano-ku
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8587
        • Sumida-ku
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100041
        • Beijing
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Shi
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Hangzhou
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Lanzhou
      • Nanchang, Kina, 330006
        • NanChang
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Suzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130021
        • Changchun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 020043
        • Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Taiyuan
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Busan
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Daegu
      • Hwasun, Korea, Republikken, 58128
        • Hwasun
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Seoul
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Seoul
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Seoul
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
        • Goyang-Si
  • Nederland
      • Sneek, Nederland, 8601 ZK
        • Sneek
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Nederland, 5623EJ
        • Eindhoven
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1105AZ
        • Amsterdam
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Christchurch
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Hamilton
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Tauranga
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40611
        • Katowice
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
        • Siedlce
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-797
        • Warszawa
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Gdynia
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 05
        • Bratislava
      • Košice, Slovakia, 040 01
        • Kosice
      • Košice, Slovakia, 041 91
        • Kosice
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • MARTIN
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Nitra
      • Poprad, Slovakia, 058 45
        • Poprad
      • Prešov, Slovakia, 080 01
        • Presov
      • Trenčín, Slovakia, 911 01
        • Trencin
      • Šaľa, Slovakia, 927 01
        • Sala
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Barcelona
      • Madrid, Spania, 28041
        • Madrid
      • Madrid, Spania, 28007
        • Madrid
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Salamanca
      • Valencia, Spania, 46009
        • Valencia
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spania, 15706
        • A Coruna
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Oviedo
  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham
      • Rhyl, Storbritannia, LL18 5UJ
        • Rhyl
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Exeter
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Storbritannia, DN157BH
        • Scunthorpe
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE-20502
        • Malmo
    • Orebro Ian
      • Örebro, Orebro Ian, Sverige, SE-70185
        • Orebro
    • Sodermandlands Ian
      • Stockholm, Sodermandlands Ian, Sverige, SE-17176
        • Stockholm
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, SE-751-85
        • Uppsala
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung City
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Taipei
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Taipei
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Taipei
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Dresden
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Lübeck
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Munster
    • Baden-Wurttemberg
      • Emmendingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79312
        • Emmendingen
    • Bayern
      • Planegg, Bayern, Tyskland, 82152
        • Planegg
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Tyskland, 38100
        • Braunschweig
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 402
        • Linz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata.

  2. Er en kandidat for, etter etterforskerens oppfatning, minst 1 års kontinuerlig androgendeprivasjonsterapi for behandling av androgensensitiv avansert prostatakreft med 1 av følgende kliniske sykdomstilstander:

    1. Bevis på biokjemisk (PSA) eller klinisk tilbakefall etter lokal primær intervensjon med kurativ hensikt, slik som kirurgi, strålebehandling, kryoterapi eller høyfrekvent ultralyd og ikke en kandidat for bergingsbehandling ved kirurgi; eller
    2. Nydiagnostisert androgensensitiv metastatisk sykdom; eller
    3. Avansert lokalisert sykdom vil sannsynligvis ikke bli kurert ved lokal primær intervensjon med verken kirurgi eller stråling med kurativ hensikt.
  3. Har et serumtestosteron ved screeningbesøket på ≥ 150 ng/dL (5,2 nanomol [nmol]/liter [L]).
  4. Har en serum-PSA-konsentrasjon ved screeningbesøket på > 2,0 ng/milliliter (mL) (2,0 mikrogram [μg]/L), eller, når det er aktuelt, post radikal prostatektomi på > 0,2 ng/ml (0,2 μg/L) eller post strålebehandling, kryoterapi eller høyfrekvent ultralyd > 2,0 ng/ml (2,0 μg/L) over nadir etter intervensjon.
  5. Har en Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1 ved innledende screening og ved baseline.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Etter etterforskerens mening vil det sannsynligvis kreve kjemoterapi eller kirurgisk behandling for symptomatisk sykdomsbehandling innen 2 måneder etter oppstart av androgen-deprivasjonsterapi.
  2. Tidligere mottatt gonadotropin-frigjørende hormonanalog eller annen form for androgen deprivasjonsterapi (østrogen eller antiandrogen) i > 18 måneder totalt. Hvis behandling med androgendeprivasjon ble mottatt i ≤ 18 måneders total varighet, må denne behandlingen ha blitt fullført minst 3 måneder før baseline. Hvis doseringsintervallet til depotet er lengre enn 3 måneder, må den tidligere androgendeprivasjonsterapien ha blitt fullført minst like lenge som doseringsintervallet til depotet.
  3. Tidligere systemisk cellegiftbehandling for prostatakreft (for eksempel taxanbasert regime).
  4. Metastaser til hjernen per tidligere klinisk evaluering.
  5. Deltakere med hjerteinfarkt, ustabil symptomatisk iskemisk hjertesykdom, cerebrovaskulære hendelser eller enhver signifikant hjertelidelse i løpet av de siste 6 månedene.
  6. Abnormiteter i aktivt ledningssystem.
  7. Ukontrollert hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Relugolix
Relugolix i 48 uker
Legemiddel: Relugolix
Relugolix 120 mg tablett administrert oralt én gang daglig etter en oral startdose på 360 mg (3 x 120 mg tabletter) på dag 1
Andre navn:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
Aktiv komparator: Leuprolidacetat
Leuprolidacetat i 48 uker
Legemiddel: Leuprolidacetat
Leuprolidacetat depotsuspensjon, 22,5 mg (eller 11,25 mg i Japan, Taiwan og Kina), hver tredje måned ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Leuprolid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende kastrasjonshastighet
Tidsramme: Fra uke 5 dag 1 (dag 29) til uke 49 dag 1 (dag 337)

Vedvarende kastrasjonshastighet definert som den kumulative sannsynligheten for testosteronundertrykkelse til < 50 nanogram (ng)/desiliter (dL). Frekvensen ble estimert for hver behandlingsgruppe ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og rapportert som prosentandel av deltakerne.

Den nedre grensen for 95 % konfidensintervall (CI) for den kumulative sannsynligheten for vedvarende testosteronsuppresjon i relugolix-behandlingsgruppen må ha vært ≥ 90 % for å oppfylle evalueringskriteriene for effekt.
Fra uke 5 dag 1 (dag 29) til uke 49 dag 1 (dag 337)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kastrasjonshastighet ved uke 1 dag 4
Tidsramme: Uke 1 Dag 4 (dag 4)
Kastrasjonshastighet ble definert som den kumulative sannsynligheten for testosteronsuppresjon til < 50 ng/dL. Frekvensen ble estimert for hver behandlingsgruppe ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og rapportert som prosentandel av deltakerne.
Uke 1 Dag 4 (dag 4)
Kastrasjonshastighet ved uke 3, dag 1
Tidsramme: Uke 3 Dag 1 (dag 15)
Kastrasjonshastighet ble definert som den kumulative sannsynligheten for testosteronsuppresjon til < 50 ng/dL. Frekvensen ble estimert for hver behandlingsgruppe ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og rapportert som prosentandel av deltakerne.
Uke 3 Dag 1 (dag 15)
Bekreftet responsrate for prostataspesifikt antigen (PSA).
Tidsramme: Uke 3 dag 1 (dag 15) og uke 5 dag 1 (dag 29)
Bekreftet PSA-respons definert som > 50 % reduksjon i PSA fra baseline ved uke 3 dag 1 etterfulgt av bekreftelse ved uke 5 dag 1.
Uke 3 dag 1 (dag 15) og uke 5 dag 1 (dag 29)
Høy kastreringshastighet ved uke 3, dag 1 (dag 15)
Tidsramme: Uke 3 Dag 1 (dag 15)
Kastrasjonshastighet definert som den kumulative sannsynligheten for testosteronundertrykkelse til < 20 ng/dL. Frekvensen ble estimert for hver behandlingsgruppe ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og rapportert som prosentandel av deltakerne.
Uke 3 Dag 1 (dag 15)
Nivå av follikkelstimulerende hormon (FSH).
Tidsramme: Uke 25, dag 1 (dag 169)
For å evaluere effekten av relugolix og leuprolidacetat på FSH-undertrykkelse.
Uke 25, dag 1 (dag 169)
PSA-svarfrekvens ved uke 3, dag 1
Tidsramme: Uke 3 Dag 1 (dag 15)
PSA-respons definert som > 50 % reduksjon i PSA fra baseline. Frekvensen ble estimert for hver behandlingsgruppe ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og rapportert som prosentandel av deltakerne.
Uke 3 Dag 1 (dag 15)
PSA-svarfrekvens ved uke 5, dag 1
Tidsramme: Uke 5, dag 1 (dag 29)
PSA-respons definert som > 50 % reduksjon i PSA fra baseline. Frekvensen ble estimert for hver behandlingsgruppe ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og rapportert som prosentandel av deltakerne.
Uke 5, dag 1 (dag 29)
Testosteron utvinningsgrad
Tidsramme: Dag 90 oppfølging
Den kumulative sannsynligheten for testosterongjenoppretting tilbake til > 280 ng/dL (nedre grense for normalområdet), tilbake til ≥ 50 ng/dL (definisjon av kastrering), og tilbake til > 280 ng/dL eller baseline ved 90 dager etter medisinering seponering ble vurdert. Frekvensen ble estimert for hver behandlingsgruppe ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og rapportert som prosentandel av deltakerne.
Dag 90 oppfølging
Vedvarende dyp kastreringsfrekvens fra uke 5 dag 1 til uke 49 dag 1
Tidsramme: Uke 5, dag 1 (dag 29) til og med uke 49, dag 1 (dag 337)
Vedvarende dyp kastrasjonshastighet ble definert som den kumulative sannsynligheten for testosteronsuppresjon til < 20 ng/dL. Frekvensen ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden og rapportert som prosentandel av deltakerne.
Uke 5, dag 1 (dag 29) til og med uke 49, dag 1 (dag 337)
Høy kastreringshastighet ved uke 1 dag 4 (dag 4)
Tidsramme: Ved uke 1 dag 4 (dag 4)
Kastrasjonshastighet definert som den kumulative sannsynligheten for testosteronundertrykkelse til < 20 ng/dL. Frekvensen ble estimert for hver behandlingsgruppe ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og rapportert som prosentandel av deltakerne.
Ved uke 1 dag 4 (dag 4)
Vedvarende dyp kastreringsfrekvens fra uke 25 dag 1 til uke 49 dag 1
Tidsramme: Uke 25 dag 1 (dag 169) til og med uke 49 dag 1 (dag 337)
Vedvarende dyp kastrasjonshastighet ble definert som den kumulative sannsynligheten for testosteronsuppresjon til < 20 ng/dL. Frekvensen ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden og rapportert som prosentandel av deltakerne.
Uke 25 dag 1 (dag 169) til og med uke 49 dag 1 (dag 337)
Uoppdagbar PSA-rate
Tidsramme: Uke 25, dag 1 (dag 169)
Definert som andelen deltakere med PSA-konsentrasjon < 0,02 ng/milliliter (mL). Frekvensen ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden og rapportert som prosentandel av deltakerne.
Uke 25, dag 1 (dag 169)
Frekvens for PSA-progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Uke 49, dag 1 (dag 337)
PSA-progresjon ble definert som den første økningen i PSA på 25 % eller mer og 2 ng/ml eller mer over nadir med bekreftelse av en andre påfølgende PSA-måling minst 3 uker senere. For deltakere uten å avta PSA fra baseline, ble en PSA-økning på ≥ 25 % og ≥ 2 ng/ml fra baseline utover 12 uker ansett som PSA-progresjon. Frekvensen av progresjonsfri overlevelse ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og rapportert som prosentandel av deltakerne.
Uke 49, dag 1 (dag 337)
Endring fra baseline i totalscore for livskvalitet (QoL) som vurdert av det globale helsedomenet til den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC)-Quality Of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Tidsramme: Grunnlinje, uke 49, dag 1 (dag 337)
EORTC QLQ-C30 kjernemåling ble brukt til å fange opp distale utfall, inkludert fysisk, sosial funksjon og generell helserelatert livskvalitet. Spørreskjemaet inneholder 30 spørsmål som består av ni multi-item skalaer: 5 funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial); 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast); og en global skala for helse og livskvalitet. Alle rå domenepoeng er lineært transformert til en 0-100 skala. Det globale helse- og livskvalitetsdomenet presenteres. En økning i aktivitets- eller funksjonsskår indikerer bedring (høyere/sunnere funksjonsnivå) og en nedgang i symptomskår indikerer bedring (lavere nivå av symptomer/problemer).
Grunnlinje, uke 49, dag 1 (dag 337)
Endring fra baseline i QoL total poengsum for gjenværende domenepoeng som vurdert av EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Grunnlinje, uke 49, dag 1 (dag 337)
EORTC QLQ-C30 kjernemåling ble brukt til å fange opp distale utfall, inkludert fysisk, sosial funksjon og generell helserelatert livskvalitet. Spørreskjemaet inneholder 30 spørsmål som består av ni multi-item skalaer: 5 funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial); 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast); og en global skala for helse og livskvalitet. Alle rå domenepoeng er lineært transformert til en 0-100 skala. Alle domener bortsett fra global helse og kvalitet er presentert. En økning i aktivitets- eller funksjonsskår indikerer bedring (høyere/sunnere funksjonsnivå) og en nedgang i symptomskår indikerer bedring (lavere nivå av symptomer/problemer).
Grunnlinje, uke 49, dag 1 (dag 337)
Endring fra baseline i QoL total poengsum som vurdert av EORTC-QLQ-PR25 seksuell aktivitet og funksjon og hormonelle behandlingsrelaterte symptomsubdomener
Tidsramme: Grunnlinje, uke 49, dag 1 (dag 337)
Underskalaer for vurdering av hormonelle behandlingsrelaterte symptomer (6 elementer) og seksuell aktivitet og funksjon (6 elementer) fra EORTC-QLQ-PR25 25-elements prostatakreftmodul til EORTC presenteres. Spørsmålene brukte en 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'). Alle rå domenepoeng er lineært transformert til en 0-100 skala. En økning i aktivitets- eller funksjonsskår indikerer bedring (høyere/sunnere funksjonsnivå) og en nedgang i symptomskår indikerer bedring (lavere nivå av symptomer/problemer).
Grunnlinje, uke 49, dag 1 (dag 337)
Endring fra baseline i QoL total poengsum for urin- og tarmsymptomer domener som vurderes av EORTC-QLQ-PR25
Tidsramme: Grunnlinje, uke 49, dag 1 (dag 337)
Underskalavurderinger av urinsymptomer (9 elementer) og tarmsymptomer (4 elementer) fra EORTC-QLQ-PR25 25-elements prostatakreftmodul til EORTC presenteres. Spørsmålene brukte en 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'). Alle rå domenepoeng er lineært transformert til en 0-100 skala. En reduksjon i symptomskåre indikerer bedring (lavere nivå av symptomer/problemer).
Grunnlinje, uke 49, dag 1 (dag 337)
Endring fra baseline i QoL total poengsum som vurdert av den europeiske livskvaliteten 5-dimensjons 5-nivå spørreskjema (EuroQoL EQ-5D-5L)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 49, dag 1 (dag 337)
EuroQoL EQ-5D-5L består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer (1 som numerisk score), små problemer (2 som numerisk poengsum), moderate problemer (3 som numerisk poengsum), alvorlige problemer (4 som numerisk poengsum) og ekstreme problemer (5 som numerisk poengsum) ). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100. En nedgang i poengsum indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 49, dag 1 (dag 337)
Prosentvis endring fra baseline i serumkonsentrasjoner av luteiniserende hormon
Tidsramme: Uke 1 dag 4 (dag 4), uke 5 dag 1 (dag 29), uke 25 dag 1 (dag 169) og uke 49 dag 1 (dag 337)
Det ble tatt blodprøver fra deltakerne for hormonmålinger.
Uke 1 dag 4 (dag 4), uke 5 dag 1 (dag 29), uke 25 dag 1 (dag 169) og uke 49 dag 1 (dag 337)
Prosentvis endring fra baseline i serumkonsentrasjoner av FSH
Tidsramme: Uke 1 dag 4 (dag 4), uke 5 dag 1 (dag 29), uke 25 dag 1 (dag 169) og uke 49 dag 1 (dag 337)
Det ble tatt blodprøver fra deltakerne for hormonmålinger.
Uke 1 dag 4 (dag 4), uke 5 dag 1 (dag 29), uke 25 dag 1 (dag 169) og uke 49 dag 1 (dag 337)
Prosentvis endring fra baseline i serumkonsentrasjoner av dihydrotestosteron
Tidsramme: Uke 5 dag 1 (dag 29), uke 25 dag 1 (dag 169) og uke 49 dag 1 (dag 337)
Det ble tatt blodprøver fra deltakerne for hormonmålinger.
Uke 5 dag 1 (dag 29), uke 25 dag 1 (dag 169) og uke 49 dag 1 (dag 337)
Prosentvis endring fra baseline i serumkonsentrasjoner av kjønnshormonbindende globulin
Tidsramme: Uke 5 dag 1 (dag 29), uke 25 dag 1 (dag 169) og uke 49 dag 1 (dag 337)
Det ble tatt blodprøver fra deltakerne for hormonmålinger.
Uke 5 dag 1 (dag 29), uke 25 dag 1 (dag 169) og uke 49 dag 1 (dag 337)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Relugolix
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og uke 2
Cmax for relugolix ble bestemt for enkeltdoser og gjentatte doser i undergrupper av deltakere fra Japan. Enkeltdose farmakokinetikk (PK) ble vurdert på dag 1 etter en initial 360 mg dose relugolix. Gjentatt dose PK ble vurdert etter gjentatt dosering av relugolix 120 mg én gang daglig i 2 uker.
Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og uke 2
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC0-τ) til Relugolix
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og uke 2
AUC0-τ for relugolix ble bestemt for enkeltdoser og gjentatte doser i undergrupper av deltakere fra Japan. Enkeldose PK ble vurdert på dag 1 etter en initial dose på 360 mg relugolix. Gjentatt dose PK ble vurdert etter gjentatt dosering av relugolix 120 mg én gang daglig i 2 uker.
Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og uke 2
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Relugolix
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og uke 2
Tmax for relugolix ble bestemt for enkeltdoser og gjentatte doser i undergrupper av deltakere fra Japan. Enkeldose PK ble vurdert på dag 1 etter en initial dose på 360 mg relugolix. Gjentatt dose PK ble vurdert etter gjentatt dosering av relugolix 120 mg én gang daglig i 2 uker.
Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og uke 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Fra uke 5 dag 1 (dag 29) til uke 49 dag 1 (dag 337)
MACE ble definert som ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-fatalt hjerneslag og død uansett årsak.
Fra uke 5 dag 1 (dag 29) til uke 49 dag 1 (dag 337)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MVT-601-3201
  • 2017-000160-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere