Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности Relugolix у мужчин с распространенным раком простаты (HERO)

6 января 2022 г. обновлено: Myovant Sciences GmbH

HERO: Многонациональное рандомизированное открытое параллельное групповое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности релуголикса у мужчин с распространенным раком предстательной железы

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности релуголикса в дозе 120 миллиграммов (мг) перорально один раз в день в течение 48 недель при поддержании супрессии тестостерона в сыворотке до кастрационного уровня (< 50 нанограмм/децилитр [нг/дл]) у участников с андроген- чувствительный распространенный рак предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многонациональное рандомизированное открытое исследование фазы 3 с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности перорального ежедневного приема релуголикса в дозе 120 мг у участников с андрогенчувствительным распространенным раком предстательной железы, которым требуется по крайней мере 1 год непрерывной андроген-депривационной терапии. . Участникам будет вводиться релуголикс 120 мг перорально один раз в день или депо-суспензия ацетата лейпролида, 22,5 мг (или 11,25 мг в Японии и Тайване в зависимости от местных этикеток) каждые 3 месяца путем подкожной инъекции.

Для этого исследования есть 2 анализа, первичный анализ и окончательный анализ.

Первичный анализ:

Проведен первичный анализ эффективности и безопасности (N=934). Участники были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения релуголикса или лейпролида в течение 48 недель с последующим 30-дневным визитом для наблюдения за безопасностью или ранним завершением 30-дневного наблюдения за безопасностью.

Окончательный анализ:

Окончательный анализ будет проведен после того, как дополнительные участники с метастатическим заболеванием (приблизительно 130) будут включены в исследование и рандомизированы из любых мест для участия в исследовании и завершат 48-недельный период лечения. Когорта участников, зарегистрированных в Китае и на Тайване, будет проанализирована отдельно после того, как они завершат лечение для поддержки регистрации в Китае.

Приемлемые участники были рандомизированы в соотношении 2:1 в группу релуголикса или лейпролида и будут посещать посещения ежемесячно (каждые 4 недели), где будут оцениваться сывороточный тестостерон и специфический антиген простаты. Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования путем мониторинга нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, физических осмотров, клинических лабораторных анализов и электрокардиограмм в 12 отведениях.

Выживаемость без резистентности к кастрации будет оцениваться до 49-й недели, 1-го дня исследования, и сообщаться как часть окончательного анализа.

В исследовании приняли участие 1134 участника, в том числе 139 участников с метастатическим распространенным раком предстательной железы для поддержки анализа вторичной конечной точки выживаемости без резистентности к кастрации и 93 китайских участника (зачисленных в Китае и Тайване) для поддержки регистрации в Китае.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1134

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Camperdown
      • Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
        • Tweed Heads
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Wahroonga
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Австралия, 4020
        • Redcliffe
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Southport
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 402
        • Linz
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Brussels
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Kortrijk
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Gent
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия, 81520-060
        • Curitiba
    • Bahia
      • Itabuna, Bahia, Бразилия, 45602-650
        • Itabuna
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 41253-190
        • Salvador
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 41820-021
        • Salvador
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Бразилия, 64001-280
        • Teresina
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59062-000
        • Natal
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 98700
        • Ijuí
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 99010-080
        • Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90110-270
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90430-090
        • Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89201-260
        • Joinville
    • Sao Paulo
      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090-000
        • São José Do Rio Preto
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Dresden
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Lübeck
      • Münster, Германия, 48149
        • Munster
    • Baden-Wurttemberg
      • Emmendingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 79312
        • Emmendingen
    • Bayern
      • Planegg, Bayern, Германия, 82152
        • Planegg
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Германия, 38100
        • Braunschweig
  • Дания
      • Aalborg, Дания, DK-9000
        • Alborg
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev
      • Vejle, Дания, DK-7100
        • Vejle
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Barcelona
      • Madrid, Испания, 28041
        • Madrid
      • Madrid, Испания, 28007
        • Madrid
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Salamanca
      • Valencia, Испания, 46009
        • Valencia
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Испания, 15706
        • A Coruna
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Oviedo
  • Италия
      • Milano, Италия, 20162
        • Milano
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00152
        • Rome
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Италия, 26100
        • Cremona
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Италия, 10060
        • Candiolo
      • Orbassano, Piemonte, Италия, 10043
        • Orbassano
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Италия, 52100
        • Arezzo
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 3S3
        • Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V4R6
        • Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
        • Vancouver
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H2Y9
        • Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N4A6
        • Hamilton
      • London, Ontario, Канада, N6A4G5
        • London
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X0A9
        • Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
        • Sherbrooke
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100041
        • Beijing
      • Beijing, Китай, 100050
        • Beijing
      • Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Shi
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Chongqing
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Hangzhou
      • Lanzhou, Китай, 730030
        • Lanzhou
      • Nanchang, Китай, 330006
        • NanChang
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Shanghai
      • Suzhou, Китай, 215004
        • Suzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Китай, 130021
        • Changchun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 020043
        • Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Taiyuan
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Busan
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Daegu
      • Hwasun, Корея, Республика, 58128
        • Hwasun
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Seoul
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Seoul
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Seoul
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 10408
        • Goyang-Si
  • Нидерланды
      • Sneek, Нидерланды, 8601 ZK
        • Sneek
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Нидерланды, 5623EJ
        • Eindhoven
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1105AZ
        • Amsterdam
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8013
        • Christchurch
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Dunedin
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Hamilton
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3112
        • Tauranga
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40611
        • Katowice
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-582
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Польша, 08-110
        • Siedlce
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-797
        • Warszawa
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Польша, 81-519
        • Gdynia
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 851 05
        • Bratislava
      • Košice, Словакия, 040 01
        • Kosice
      • Košice, Словакия, 041 91
        • Kosice
      • Martin, Словакия, 036 59
        • MARTIN
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • Nitra
      • Poprad, Словакия, 058 45
        • Poprad
      • Prešov, Словакия, 080 01
        • Presov
      • Trenčín, Словакия, 911 01
        • Trencin
      • Šaľa, Словакия, 927 01
        • Sala
  • Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham
      • Rhyl, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
        • Rhyl
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Exeter
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Соединенное Королевство, DN157BH
        • Scunthorpe
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Tucson
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Orange
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • Denver
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Pompano Beach
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • Jeffersonville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Wichita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Baltimore
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Troy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • Brick
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Garden City
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Plainview
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Poughkeepsie
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Durham
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Greensboro
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Cincinnati
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Middleburg Heights
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Myrtle Beach
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • San Antonio
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung City
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Taipei
      • Taipei, Тайвань, 111
        • Taipei
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Taipei
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FI-00029
        • Helsinki
      • Seinäjoki, Финляндия, FI-60220
        • Seinajoki
      • Tampere, Финляндия, FI-33520
        • Tampere
      • Turku, Финляндия, FI-20520
        • Turku
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69437
        • Lyon
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67091
        • Strasbourg
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Франция, 69495
        • Pierre Benite
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Франция, 94010
        • CRETEIL
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, SE-20502
        • Malmo
    • Orebro Ian
      • Örebro, Orebro Ian, Швеция, SE-70185
        • Orebro
    • Sodermandlands Ian
      • Stockholm, Sodermandlands Ian, Швеция, SE-17176
        • Stockholm
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Швеция, SE-751-85
        • Uppsala
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-0801
        • Chiba
      • Fukuoka, Япония, 812-0033
        • Fukuoka
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima
      • Kita, Япония, 761-0793
        • Kita-gun
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto
      • Maebashi, Япония, 371-8511
        • Maebashi
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka
      • Sapporo, Япония, 003-0804
        • Sapporo
      • Tokyo, Япония, 285-8741
        • Tokyo
      • Ube, Япония, 7558505
        • Ube
    • Isikawa
      • Kanazawa-shi, Isikawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa-shi
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Yokohama
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 9808574
        • Sendai
      • Sendai, Miyagi, Япония, 9818563
        • Sendai
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Suita
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Osaka-sayama
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8655
        • Bunkyo-ku
      • Nakano-ku, Tokyo, Япония, 164-8541
        • Nakano-ku
      • Sumida-ku, Tokyo, Япония, 130-8587
        • Sumida-ku

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы.

  2. Является кандидатом, по мнению исследователя, на непрерывную андроген-депривационную терапию в течение как минимум 1 года для лечения андроген-чувствительного распространенного рака предстательной железы с 1 из следующих клинических проявлений болезни:

    1. Доказательства биохимического (ПСА) или клинического рецидива после местного первичного вмешательства с лечебной целью, такого как хирургическое вмешательство, лучевая терапия, криотерапия или высокочастотное ультразвуковое исследование, и не является кандидатом на хирургическое спасительное лечение; или
    2. Недавно диагностированное метастатическое заболевание, чувствительное к андрогенам; или
    3. Прогрессирующее локализованное заболевание вряд ли будет излечено местным первичным вмешательством с хирургическим вмешательством или лучевой терапией с излечивающей целью.
  3. Уровень тестостерона в сыворотке крови на скрининговом визите составляет ≥ 150 нг/дл (5,2 наномоля [нмоль]/литр [л]).
  4. Имеет концентрацию ПСА в сыворотке на скрининговом визите > 2,0 нг/мл (мл) (2,0 мкг [мкг]/л) или, если применимо, после радикальной простатэктомии > 0,2 нг/мл (0,2 мкг/л) или после лучевая терапия, криотерапия или высокочастотный ультразвук > 2,0 нг/мл (2,0 мкг/л) выше надира после вмешательства.
  5. Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1 при первоначальном скрининге и на исходном уровне.

Ключевые критерии исключения:

  1. По мнению исследователя, вероятно, потребуется химиотерапия или хирургическое лечение для симптоматического лечения заболевания в течение 2 месяцев после начала андрогенной депривационной терапии.
  2. Ранее получавший аналог гонадотропин-высвобождающего гормона или другую форму андрогенной депривационной терапии (эстроген или антиандроген) общей продолжительностью > 18 месяцев. Если андрогенная депривация проводилась в течение ≤ 18 месяцев, то эта терапия должна быть завершена как минимум за 3 месяца до исходного уровня. Если интервал дозирования депо превышает 3 месяца, то предшествующая андрогенная депривация должна быть завершена, по крайней мере, в течение интервала дозирования депо.
  3. Предшествующее системное цитотоксическое лечение рака предстательной железы (например, схема на основе таксана).
  4. Метастазы в головной мозг согласно предшествующей клинической оценке.
  5. Участники с инфарктом миокарда, нестабильной симптоматической ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными событиями или любым серьезным сердечным заболеванием в течение предшествующих 6 месяцев.
  6. Аномалии активной проводящей системы.
  7. Неконтролируемая артериальная гипертензия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Релуголикс
Релуголикс на 48 недель
Лекарство: Релуголикс
Таблетки Релуголикса 120 мг назначают перорально один раз в день после пероральной нагрузочной дозы 360 мг (3 таблетки по 120 мг) в 1-й день.
Другие имена:
  • ТАК-385
  • МВТ-601
  • РВТ-601
  • Т-1331285
Активный компаратор: Лейпролида ацетат
Лейпролида ацетат на 48 недель
Лекарство: Лейпролида ацетат
Суспензия депо ацетата лейпролида, 22,5 мг (или 11,25 мг в Японии, Тайване и Китае) каждые 3 месяца подкожно
Другие имена:
  • Лейпролид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивая скорость кастрации
Временное ограничение: С 5-й недели, 1-й день (29-й день) по 49-ю неделю, 1-й день (337-й день)

Устойчивая скорость кастрации определяется как кумулятивная вероятность подавления тестостерона до < 50 нанограмм (нг)/децилитр (дл). Скорость была оценена для каждой лечебной группы с использованием метода Каплана-Мейера и выражена в процентах от участников.

Нижняя граница 95% доверительного интервала (ДИ) для кумулятивной вероятности устойчивого подавления тестостерона в группе лечения релуголиксом должна была составлять ≥ 90%, чтобы соответствовать критериям оценки эффективности.
С 5-й недели, 1-й день (29-й день) по 49-ю неделю, 1-й день (337-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень кастрации на неделе 1 день 4
Временное ограничение: Неделя 1 День 4 (День 4)
Частота кастрации определялась как кумулятивная вероятность подавления тестостерона до уровня < 50 нг/дл. Скорость была оценена для каждой лечебной группы с использованием метода Каплана-Мейера и выражена в процентах от участников.
Неделя 1 День 4 (День 4)
Скорость кастрации на неделе 3, день 1
Временное ограничение: Неделя 3 День 1 (День 15)
Частота кастрации определялась как кумулятивная вероятность подавления тестостерона до уровня < 50 нг/дл. Скорость была оценена для каждой лечебной группы с использованием метода Каплана-Мейера и выражена в процентах от участников.
Неделя 3 День 1 (День 15)
Подтвержденная частота ответа на простат-специфический антиген (ПСА)
Временное ограничение: Неделя 3 День 1 (День 15) и Неделя 5 День 1 (День 29)
Подтвержденный ответ ПСА определяется как > 50% снижение уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем на неделе 3 в день 1 с последующим подтверждением на неделе 5 в день 1.
Неделя 3 День 1 (День 15) и Неделя 5 День 1 (День 29)
Уровень глубокой кастрации на неделе 3 День 1 (день 15)
Временное ограничение: Неделя 3 День 1 (День 15)
Частота кастрации определяется как кумулятивная вероятность подавления тестостерона до уровня < 20 нг/дл. Скорость была оценена для каждой лечебной группы с использованием метода Каплана-Мейера и выражена в процентах от участников.
Неделя 3 День 1 (День 15)
Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: Неделя 25 День 1 (День 169)
Оценить влияние релуголикса и лейпролида ацетата на подавление ФСГ.
Неделя 25 День 1 (День 169)
Частота ответов ПСА на неделе 3, день 1
Временное ограничение: Неделя 3 День 1 (День 15)
Ответ ПСА определяется как > 50% снижение уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем. Скорость была оценена для каждой лечебной группы с использованием метода Каплана-Мейера и выражена в процентах от участников.
Неделя 3 День 1 (День 15)
Частота ответов ПСА на неделе 5, день 1
Временное ограничение: Неделя 5 День 1 (День 29)
Ответ ПСА определяется как > 50% снижение уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем. Скорость была оценена для каждой лечебной группы с использованием метода Каплана-Мейера и выражена в процентах от участников.
Неделя 5 День 1 (День 29)
Скорость восстановления тестостерона
Временное ограничение: Наблюдение на 90-й день
Кумулятивная вероятность восстановления уровня тестостерона обратно до > 280 нг/дл (нижняя граница нормального диапазона), обратно до ≥ 50 нг/дл (определение кастрации) и обратно до > 280 нг/дл или исходного уровня через 90 дней после приема препарата. прекращение было оценено. Скорость была оценена для каждой лечебной группы с использованием метода Каплана-Мейера и выражена в процентах от участников.
Наблюдение на 90-й день
Устойчивая частота глубокой кастрации с 5-й недели 1-го дня до 49-й недели 1-го дня
Временное ограничение: Неделя 5 День 1 (День 29) по Неделя 49 День 1 (День 337)
Устойчивая частота глубокой кастрации определялась как кумулятивная вероятность подавления тестостерона до <20 нг/дл. Скорость оценивалась по методу Каплана-Мейера и сообщалась в процентах от участников.
Неделя 5 День 1 (День 29) по Неделя 49 День 1 (День 337)
Уровень глубокой кастрации на 1-й неделе 4-й день (4-й день)
Временное ограничение: На неделе 1 День 4 (День 4)
Частота кастрации определяется как кумулятивная вероятность подавления тестостерона до уровня < 20 нг/дл. Скорость была оценена для каждой лечебной группы с использованием метода Каплана-Мейера и выражена в процентах от участников.
На неделе 1 День 4 (День 4)
Устойчивая частота глубокой кастрации с недели 25, день 1, по неделю 49, день 1
Временное ограничение: Неделя 25 День 1 (День 169) по Неделя 49 День 1 (День 337)
Устойчивая частота глубокой кастрации определялась как кумулятивная вероятность подавления тестостерона до <20 нг/дл. Скорость оценивалась по методу Каплана-Мейера и сообщалась в процентах от участников.
Неделя 25 День 1 (День 169) по Неделя 49 День 1 (День 337)
Неопределяемый уровень ПСА
Временное ограничение: Неделя 25 День 1 (День 169)
Определяется как доля участников с концентрацией ПСА <0,02 нг/мл (мл). Показатель оценивался по методу Каплана-Мейера и сообщался в процентах от участников.
Неделя 25 День 1 (День 169)
Уровень выживаемости без прогрессирования ПСА
Временное ограничение: Неделя 49 День 1 (День 337)
Прогрессирование уровня ПСА определялось как первое повышение уровня ПСА на 25% или более и на 2 нг/мл или более выше минимального уровня с подтверждением вторым последовательным измерением ПСА не менее чем через 3 недели. Для участников без снижения уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем повышение уровня ПСА на ≥ 25% и ≥ 2 нг/мл по сравнению с исходным уровнем за 12 недель считалось прогрессированием уровня ПСА. Показатель выживаемости без прогрессирования оценивали с использованием метода Каплана-Мейера и выражали в процентах участников.
Неделя 49 День 1 (День 337)
Изменение общего балла качества жизни (QoL) по сравнению с исходным уровнем в соответствии с глобальной областью здравоохранения Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC) — Вопросник качества жизни (QLQ) — C30
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 49, день 1 (день 337)
Основное измерение EORTC QLQ-C30 использовалось для регистрации отдаленных результатов, включая физическое, социальное функционирование и общее качество жизни, связанное со здоровьем. Анкета включает 30 вопросов, включающих девять многокомпонентных шкал: 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная); 3 шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота); и глобальная шкала здоровья и качества жизни. Все необработанные оценки доменов линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Представлена ​​сфера глобального здоровья и качества жизни. Увеличение показателей активности или функционирования указывает на улучшение (более высокий/здоровый уровень функционирования), а снижение показателей симптомов указывает на улучшение (более низкий уровень симптомов/проблем).
Исходный уровень, неделя 49, день 1 (день 337)
Изменение общей оценки QoL по сравнению с исходным уровнем для оставшихся оценок домена по оценке EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 49, день 1 (день 337)
Основное измерение EORTC QLQ-C30 использовалось для регистрации отдаленных результатов, включая физическое, социальное функционирование и общее качество жизни, связанное со здоровьем. Анкета включает 30 вопросов, включающих девять многокомпонентных шкал: 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная); 3 шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота); и глобальная шкала здоровья и качества жизни. Все необработанные оценки доменов линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Представлены все домены, кроме глобального здоровья и качества. Увеличение показателей активности или функционирования указывает на улучшение (более высокий/здоровый уровень функционирования), а снижение показателей симптомов указывает на улучшение (более низкий уровень симптомов/проблем).
Исходный уровень, неделя 49, день 1 (день 337)
Изменение общей оценки качества жизни по сравнению с исходным уровнем по шкале EORTC-QLQ-PR25 Сексуальная активность, функционирование и симптомы, связанные с гормональным лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 49, день 1 (день 337)
Представлены субшкалы для оценки симптомов, связанных с гормональной терапией (6 пунктов) и сексуальной активности и функции (6 пунктов) из модуля рака простаты EORTC-QLQ-PR25 из 25 пунктов EORTC. В вопросах использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»). Все необработанные оценки доменов линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Увеличение показателей активности или функционирования указывает на улучшение (более высокий/здоровый уровень функционирования), а снижение показателей симптомов указывает на улучшение (более низкий уровень симптомов/проблем).
Исходный уровень, неделя 49, день 1 (день 337)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки качества жизни для доменов симптомов со стороны мочевыводящих путей и кишечника по оценке EORTC-QLQ-PR25
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 49, день 1 (день 337)
Представлены подшкалы оценки симптомов со стороны мочевыводящих путей (9 пунктов) и симптомов кишечника (4 пункта) из модуля рака простаты EORTC-QLQ-PR25 из 25 пунктов EORTC. В вопросах использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»). Все необработанные оценки доменов линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Снижение баллов симптомов указывает на улучшение (более низкий уровень симптомов/проблем).
Исходный уровень, неделя 49, день 1 (день 337)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла КЖ по оценке с помощью 5-уровневого европейского опросника качества жизни (EuroQoL EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 49, день 1 (день 337)
EuroQoL EQ-5D-5L включает 5 измерений (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение имеет 5 уровней: отсутствие проблем (1 в виде числовой оценки), легкие проблемы (2 в виде числовой оценки), умеренные проблемы (3 в виде числовой оценки), серьезные проблемы (4 в виде числовой оценки) и экстремальные проблемы (5 в виде числовой оценки). ). Сумма баллов варьируется от 0 до 100. Снижение балла свидетельствует об улучшении.
Исходный уровень, неделя 49, день 1 (день 337)
Процентное изменение концентрации лютеинизирующего гормона в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 1 День 4 (День 4), Неделя 5 День 1 (День 29), Неделя 25 День 1 (День 169) и Неделя 49 День 1 (День 337)
Образцы крови были взяты у участников для гормональных измерений.
Неделя 1 День 4 (День 4), Неделя 5 День 1 (День 29), Неделя 25 День 1 (День 169) и Неделя 49 День 1 (День 337)
Процентное изменение концентрации ФСГ в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 1 День 4 (День 4), Неделя 5 День 1 (День 29), Неделя 25 День 1 (День 169) и Неделя 49 День 1 (День 337)
Образцы крови были взяты у участников для гормональных измерений.
Неделя 1 День 4 (День 4), Неделя 5 День 1 (День 29), Неделя 25 День 1 (День 169) и Неделя 49 День 1 (День 337)
Процентное изменение концентрации дигидротестостерона в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5-я неделя, 1-й день (29-й день), 25-я неделя, 1-й день (169-й день) и 49-я неделя, 1-й день (337-й день)
Образцы крови были взяты у участников для гормональных измерений.
5-я неделя, 1-й день (29-й день), 25-я неделя, 1-й день (169-й день) и 49-я неделя, 1-й день (337-й день)
Процентное изменение сывороточной концентрации глобулина, связывающего половые гормоны, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5-я неделя, 1-й день (29-й день), 25-я неделя, 1-й день (169-й день) и 49-я неделя, 1-й день (337-й день)
Образцы крови были взяты у участников для гормональных измерений.
5-я неделя, 1-й день (29-й день), 25-я неделя, 1-й день (169-й день) и 49-я неделя, 1-й день (337-й день)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) релуголикса
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы в День 1 и Неделю 2
Cmax релуголикса определяли для разовой и повторной доз в подгруппах участников из Японии. Фармакокинетику однократной дозы (ФК) оценивали в 1-й день после начальной дозы релуголикса 360 мг. ФК повторной дозы оценивали после повторного приема релуголикса в дозе 120 мг один раз в сутки в течение 2 недель.
До дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы в День 1 и Неделю 2
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC0-τ) релуголикса
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы в День 1 и Неделю 2
AUC0-τ релуголикса определяли для разовой и повторной доз в подгруппах участников из Японии. ФК однократной дозы оценивали в 1-й день после начальной дозы релуголикса 360 мг. ФК повторной дозы оценивали после повторного приема релуголикса в дозе 120 мг один раз в сутки в течение 2 недель.
До дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы в День 1 и Неделю 2
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) релуголикса
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы в День 1 и Неделю 2
Tmax релуголикса определяли для разовой и повторной доз в подгруппах участников из Японии. ФК однократной дозы оценивали в 1-й день после начальной дозы релуголикса 360 мг. ФК повторной дозы оценивали после повторного приема релуголикса в дозе 120 мг один раз в сутки в течение 2 недель.
До дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы в День 1 и Неделю 2

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, перенесших тяжелые сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: С 5-й недели, 1-й день (29-й день) по 49-ю неделю, 1-й день (337-й день)
MACE были определены как нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт и смерть от любой причины.
С 5-й недели, 1-й день (29-й день) по 49-ю неделю, 1-й день (337-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Myovant Sciences GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MVT-601-3201
  • 2017-000160-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться