Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Relugolixin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi miehillä, joilla on edennyt eturauhassyöpä (HERO)

torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Myovant Sciences GmbH

HERO: Monikansallinen vaiheen 3 satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus Relugolixin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi miehillä, joilla on edennyt eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 120 milligramman (mg) relugolixin teho ja turvallisuus suun kautta kerran vuorokaudessa 48 viikon ajan ylläpitämällä seerumin testosteronin esto kastraattitasolle (< 50 nanogrammaa/desilitra [ng/dl]) androgeenia sairastavilla potilailla. herkkä edennyt eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, monikansallinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan 120 mg:n päivittäisen relugolix-annoksen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on androgeeniherkkä edennyt eturauhassyöpä ja jotka tarvitsevat vähintään vuoden jatkuvaa androgeenideprivaatiohoitoa. . Relugolix 120 mg suun kautta kerran vuorokaudessa tai leuprolidiasetaattivarastosuspensio, 22,5 mg (tai 11,25 mg Japanissa ja Taiwanissa paikallisten merkintöjen perusteella), 3 kuukauden välein ihonalaisena injektiona annetaan osallistujille.

Tätä tutkimusta varten on kaksi analyysiä, ensisijainen analyysi ja lopullinen analyysi.

Ensisijainen analyysi:

Ensisijainen teho- ja turvallisuusanalyysi on saatu päätökseen (N=934). Osallistujat satunnaistettiin 2:1 saamaan relugoliksia tai leuprolidia 48 viikon ajan, mitä seurasi 30 päivän turvallisuusseurantakäynti tai varhainen lopetus 30 päivän turvallisuusseuranta.

Lopullinen analyysi:

Lopullinen analyysi tehdään sen jälkeen, kun lisää osallistujia, joilla on metastaattinen sairaus (noin 130), on otettu mukaan ja satunnaistettu mistä tahansa tutkimuksesta, ja he ovat saaneet päätökseen 48 viikon hoitojakson. Kiinaan ja Taiwaniin ilmoittautuneiden osallistujien kohortti analysoidaan erikseen, kun he ovat saaneet päätökseen Kiinassa rekisteröintiä tukevan hoidon.

Tukikelpoiset osallistujat satunnaistettiin suhteessa 2:1 relugolix- tai leuprolidihaaraan, ja he osallistuvat kuukausittain (4 viikon välein) käynneille, joissa arvioidaan seerumin testosteroni ja eturauhasspesifinen antigeeni. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan seuraamalla haittatapahtumia, elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia, kliinisiä laboratoriotestejä ja 12-kytkentäisiä EKG-tutkimuksia.

Kastraatioresistenssitön eloonjääminen arvioidaan viikolle 49, tutkimuksen 1. päivään asti, ja raportoidaan osana loppuanalyysiä.

Tutkimukseen osallistui 1134 osallistujaa, joista 139 osallistui etäpesäkkeisiin edenneeseen eturauhassyöpään tukemaan kastraatioresistenssin vapaan eloonjäämisen toissijaisen päätepisteen analyysiä ja 93 kiinalaista osallistujaa (ilmoittautuivat Kiinaan ja Taiwaniin) tukemaan rekisteröintiä Kiinaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1134

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Sneek, Alankomaat, 8601 ZK
        • Sneek
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Alankomaat, 5623EJ
        • Eindhoven
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1105AZ
        • Amsterdam
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Camperdown
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Tweed Heads
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Wahroonga
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Southport
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Brussels
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Kortrijk
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Gent
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia, 81520-060
        • Curitiba
    • Bahia
      • Itabuna, Bahia, Brasilia, 45602-650
        • Itabuna
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 41253-190
        • Salvador
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 41820-021
        • Salvador
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasilia, 64001-280
        • Teresina
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59062-000
        • Natal
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 98700
        • Ijuí
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 99010-080
        • Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90110-270
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90430-090
        • Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89201-260
        • Joinville
    • Sao Paulo
      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
        • São José Do Rio Preto
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Madrid
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Madrid
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Salamanca
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Valencia
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Espanja, 15706
        • A Coruna
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Oviedo
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Milano
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00152
        • Rome
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • Cremona
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Candiolo
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Orbassano
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Arezzo
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 402
        • Linz
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-0801
        • Chiba
      • Fukuoka, Japani, 812-0033
        • Fukuoka
      • Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Hiroshima
      • Kita, Japani, 761-0793
        • Kita-gun
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto
      • Maebashi, Japani, 371-8511
        • Maebashi
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Nagasaki
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka
      • Sapporo, Japani, 003-0804
        • Sapporo
      • Tokyo, Japani, 285-8741
        • Tokyo
      • Ube, Japani, 7558505
        • Ube
    • Isikawa
      • Kanazawa-shi, Isikawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa-shi
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Yokohama
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 9808574
        • Sendai
      • Sendai, Miyagi, Japani, 9818563
        • Sendai
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Suita
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Osaka-sayama
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-8655
        • Bunkyo-ku
      • Nakano-ku, Tokyo, Japani, 164-8541
        • Nakano-ku
      • Sumida-ku, Tokyo, Japani, 130-8587
        • Sumida-ku
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3S3
        • Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V4R6
        • Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6A4G5
        • London
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Sherbrooke
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100041
        • Beijing
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Shi
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Chongqing
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Hangzhou
      • Lanzhou, Kiina, 730030
        • Lanzhou
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • NanChang
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Shanghai
      • Suzhou, Kiina, 215004
        • Suzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kiina, 130021
        • Changchun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 020043
        • Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Taiyuan
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Busan
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Daegu
      • Hwasun, Korean tasavalta, 58128
        • Hwasun
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Seoul
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Seoul
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Seoul
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 10408
        • Goyang-Si
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40611
        • Katowice
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-582
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Puola, 08-110
        • Siedlce
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-797
        • Warszawa
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Puola, 81-519
        • Gdynia
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Lyon
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67091
        • Strasbourg
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69495
        • Pierre Benite
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Ranska, 94010
        • CRETEIL
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, SE-20502
        • Malmo
    • Orebro Ian
      • Örebro, Orebro Ian, Ruotsi, SE-70185
        • Orebro
    • Sodermandlands Ian
      • Stockholm, Sodermandlands Ian, Ruotsi, SE-17176
        • Stockholm
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Ruotsi, SE-751-85
        • Uppsala
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Dresden
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Lübeck
      • Münster, Saksa, 48149
        • Munster
    • Baden-Wurttemberg
      • Emmendingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79312
        • Emmendingen
    • Bayern
      • Planegg, Bayern, Saksa, 82152
        • Planegg
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Saksa, 38100
        • Braunschweig
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 05
        • Bratislava
      • Košice, Slovakia, 040 01
        • Kosice
      • Košice, Slovakia, 041 91
        • Kosice
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • MARTIN
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Nitra
      • Poprad, Slovakia, 058 45
        • Poprad
      • Prešov, Slovakia, 080 01
        • Presov
      • Trenčín, Slovakia, 911 01
        • Trencin
      • Šaľa, Slovakia, 927 01
        • Sala
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, FI-00029
        • Helsinki
      • Seinäjoki, Suomi, FI-60220
        • Seinajoki
      • Tampere, Suomi, FI-33520
        • Tampere
      • Turku, Suomi, FI-20520
        • Turku
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung City
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Taipei
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Taipei
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Taipei
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, DK-9000
        • Alborg
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev
      • Vejle, Tanska, DK-7100
        • Vejle
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
        • Christchurch
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
        • Dunedin
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
        • Hamilton
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
        • Tauranga
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham
      • Rhyl, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UJ
        • Rhyl
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Exeter
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DN157BH
        • Scunthorpe
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Tucson
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Orange
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • Denver
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Pompano Beach
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • Jeffersonville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Wichita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Baltimore
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Troy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • Brick
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • Garden City
      • Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
        • Plainview
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Poughkeepsie
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Durham
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Greensboro
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Cincinnati
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Middleburg Heights
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Myrtle Beach
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi.

  2. Onko tutkijan mielestä ehdokas vähintään 1 vuoden jatkuvaan androgeenideprivaatiohoitoon androgeeniherkän edenneen eturauhassyövän hoidossa, jossa on yksi seuraavista kliinisistä sairaustilamuodoista:

    1. Todisteet biokemiallisesta (PSA) tai kliinisestä uusiutumisesta paikallisen ensisijaisen toimenpiteen, jolla on parantava tarkoitus, kuten leikkauksen, sädehoidon, kryoterapian tai suurtaajuisen ultraäänitutkimuksen, jälkeen, eikä se ole ehdokas pelastushoitoon leikkauksella; tai
    2. Äskettäin diagnosoitu androgeeniherkkä metastaattinen sairaus; tai
    3. Pitkälle edennyt paikallinen sairaus, jota ei todennäköisesti paranneta paikallisella primaarisella interventiolla joko leikkauksella tai parantavalla säteilyllä.
  3. Sen seerumin testosteroni seulontakäynnillä on ≥ 150 ng/dl (5,2 nanomoolia [nmol]/litra [L]).
  4. Sen seerumin PSA-pitoisuus seulontakäynnillä on > 2,0 ng/millilitra (ml) (2,0 mikrogrammaa [μg]/l) tai tarvittaessa radikaalisen eturauhasen poiston jälkeen > 0,2 ng/ml (0,2 μg/l) tai sen jälkeen sädehoito, kryoterapia tai korkeataajuinen ultraääni > 2,0 ng/ml (2,0 μg/l) toimenpiteen jälkeisen pohjan yläpuolella.
  5. Hänellä on Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0 tai 1 alkuseulonnassa ja lähtötilanteessa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan mielestä tarvitaan todennäköisesti kemoterapiaa tai kirurgista hoitoa taudin oireenmukaiseen hoitoon 2 kuukauden sisällä androgeenideprivaatio-hoidon aloittamisesta.
  2. Aiemmin saanut gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogia tai muuta androgeenivajehoitoa (estrogeeni tai antiandrogeeni) yhteensä > 18 kuukauden ajan. Jos androgeenideprivaatiohoitoa on saatu yhteensä ≤ 18 kuukauden ajan, hoidon on oltava päättynyt vähintään 3 kuukautta ennen lähtötasoa. Jos depotin annosteluväli on pidempi kuin 3 kuukautta, aikaisempi androgeenideprivaatiohoito on oltava suoritettu vähintään yhtä pitkä kuin depotin annosteluväli.
  3. Aiempi eturauhassyövän systeeminen sytotoksinen hoito (esimerkiksi taksaanipohjainen hoito).
  4. Etastaasit aivoihin aikaisemman kliinisen arvioinnin mukaan.
  5. Osallistujat, joilla on sydäninfarkti, epästabiili oireinen iskeeminen sydänsairaus, aivoverisuonitapahtuma tai mikä tahansa merkittävä sydänsairaus viimeisten 6 kuukauden aikana.
  6. Aktiiviset johtumisjärjestelmän poikkeavuudet.
  7. Hallitsematon verenpainetauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Relugolix
Relugolix 48 viikon ajan
Lääke: Relugolix
Relugolix 120 mg tabletti otettuna suun kautta kerran vuorokaudessa oraalisen 360 mg:n kyllästysannoksen jälkeen (3 x 120 mg tablettia) päivänä 1
Muut nimet:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
Active Comparator: Leuprolidiasetaatti
Leuprolidiasetaattia 48 viikon ajan
Lääke: Leuprolidiasetaatti
Leuprolidiasetaattivarastosuspensio, 22,5 mg (tai 11,25 mg Japanissa, Taiwanissa ja Kiinassa), 3 kuukauden välein ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Leuprolidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva kastraationopeus
Aikaikkuna: Viikosta 5, päivä 1 (päivä 29) viikosta 49 päivään 1 (päivä 337)

Jatkuva kastraationopeus, joka määritellään kumulatiiviseksi todennäköisyydeksi, että testosteroni vähenee alle 50 nanogrammaan (ng)/desilitra (dL). Osuus arvioitiin kullekin hoitoryhmälle Kaplan-Meier-menetelmällä ja ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuutena.

95 %:n luottamusvälin (CI) alarajan jatkuvan testosteronin heikkenemisen kumulatiiviselle todennäköisyydelle relugolix-hoitoryhmässä on täytynyt olla ≥ 90 %, jotta se täyttäisi tehon arviointikriteerit.
Viikosta 5, päivä 1 (päivä 29) viikosta 49 päivään 1 (päivä 337)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kastraationopeus viikolla 1 päivä 4
Aikaikkuna: Viikko 1 Päivä 4 (Päivä 4)
Kastraationopeus määriteltiin kumulatiiviseksi todennäköisyydeksi testosteronin suppressioon < 50 ng/dl. Osuus arvioitiin kullekin hoitoryhmälle Kaplan-Meier-menetelmällä ja ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuutena.
Viikko 1 Päivä 4 (Päivä 4)
Kastraationopeus viikolla 3, päivä 1
Aikaikkuna: Viikko 3 Päivä 1 (Päivä 15)
Kastraationopeus määriteltiin kumulatiiviseksi todennäköisyydeksi testosteronin suppressioon < 50 ng/dl. Osuus arvioitiin kullekin hoitoryhmälle Kaplan-Meier-menetelmällä ja ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuutena.
Viikko 3 Päivä 1 (Päivä 15)
Vahvistettu eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus
Aikaikkuna: Viikko 3 päivä 1 (päivä 15) ja viikko 5 päivä 1 (päivä 29)
Vahvistettu PSA-vaste, joka määritellään > 50 %:n alenemiseksi PSA:ssa lähtötasosta viikolla 3 päivänä 1, jota seurasi vahvistus viikolla 5 päivänä 1.
Viikko 3 päivä 1 (päivä 15) ja viikko 5 päivä 1 (päivä 29)
Syvä kastraationopeus viikolla 3, päivä 1 (päivä 15)
Aikaikkuna: Viikko 3 Päivä 1 (Päivä 15)
Kastraationopeus määritellään kumulatiiviseksi todennäköisyydeksi, että testosteroni vähenee alle 20 ng/dl. Osuus arvioitiin kullekin hoitoryhmälle Kaplan-Meier-menetelmällä ja ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuutena.
Viikko 3 Päivä 1 (Päivä 15)
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso
Aikaikkuna: Viikko 25, päivä 1 (päivä 169)
Arvioida relugoliksin ja leuprolidiasetaatin vaikutusta FSH-suppressioon.
Viikko 25, päivä 1 (päivä 169)
PSA-vastausprosentti viikolla 3, päivä 1
Aikaikkuna: Viikko 3 Päivä 1 (Päivä 15)
PSA-vaste määritellään > 50 %:n laskuksi PSA:ssa lähtötasosta. Osuus arvioitiin kullekin hoitoryhmälle Kaplan-Meier-menetelmällä ja ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuutena.
Viikko 3 Päivä 1 (Päivä 15)
PSA-vastausprosentti viikolla 5, päivä 1
Aikaikkuna: Viikko 5 Päivä 1 (Päivä 29)
PSA-vaste määritellään > 50 %:n laskuksi PSA:ssa lähtötasosta. Osuus arvioitiin kullekin hoitoryhmälle Kaplan-Meier-menetelmällä ja ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuutena.
Viikko 5 Päivä 1 (Päivä 29)
Testosteronin palautumisaste
Aikaikkuna: Päivän 90 seuranta
Testosteronin palautumisen kumulatiivinen todennäköisyys takaisin > 280 ng/dl:aan (normaalin alueen alaraja), takaisin arvoon ≥ 50 ng/dl (kastraation määritelmä) ja takaisin > 280 ng/dl:aan tai lähtötasoon 90 päivän kuluttua lääkkeen ottamisesta keskeyttäminen arvioitiin. Osuus arvioitiin kullekin hoitoryhmälle Kaplan-Meier-menetelmällä ja ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuutena.
Päivän 90 seuranta
Jatkuva syvä kastraatioaste viikosta 5 päivästä 1 viikkoon 49 päivään 1
Aikaikkuna: Viikko 5 päivä 1 (päivä 29) - viikko 49 päivä 1 (päivä 337)
Jatkuva syvä kastraationopeus määriteltiin kumulatiiviseksi todennäköisyydeksi, että testosteroni vähenee alle 20 ng/dl. Osuus arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja ilmoitettiin prosentteina osallistujista.
Viikko 5 päivä 1 (päivä 29) - viikko 49 päivä 1 (päivä 337)
Syvä kastraationopeus viikolla 1, päivä 4 (päivä 4)
Aikaikkuna: Viikolla 1 Päivä 4 (Päivä 4)
Kastraationopeus määritellään kumulatiiviseksi todennäköisyydeksi, että testosteroni vähenee alle 20 ng/dl. Osuus arvioitiin kullekin hoitoryhmälle Kaplan-Meier-menetelmällä ja ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuutena.
Viikolla 1 Päivä 4 (Päivä 4)
Jatkuva syvä kastraatioaste viikosta 25 päivästä 1 viikkoon 49 päivään 1
Aikaikkuna: Viikko 25 päivä 1 (päivä 169) - viikko 49 päivä 1 (päivä 337)
Jatkuva syvä kastraationopeus määriteltiin kumulatiiviseksi todennäköisyydeksi, että testosteroni vähenee alle 20 ng/dl. Osuus arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja ilmoitettiin prosentteina osallistujista.
Viikko 25 päivä 1 (päivä 169) - viikko 49 päivä 1 (päivä 337)
Tuntematon PSA-arvo
Aikaikkuna: Viikko 25, päivä 1 (päivä 169)
Määritelty niiden osallistujien osuutena, joiden PSA-pitoisuus oli < 0,02 ng/millilitra (mL). Määrä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja ilmoitettiin prosentteina osallistujista.
Viikko 25, päivä 1 (päivä 169)
PSA:n etenemisvapaan selviytymisen määrä
Aikaikkuna: Viikko 49 Päivä 1 (Päivä 337)
PSA:n eteneminen määriteltiin ensimmäiseksi PSA:n nousuksi 25 % tai enemmän ja 2 ng/ml tai enemmän alimman tason yläpuolelle, kun se vahvistettiin toisella peräkkäisellä PSA-mittauksella vähintään 3 viikkoa myöhemmin. Osallistujille, jotka eivät laskeneet PSA:ta lähtötasosta, PSA:n nousu ≥ 25 % ja ≥ 2 ng/ml lähtötasosta 12 viikon jälkeen katsottiin PSA:n etenemiseksi. Etenemisvapaan eloonjäämisen määrä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja ilmoitettiin prosentteina osallistujista.
Viikko 49 Päivä 1 (Päivä 337)
Elämänlaadun (QoL) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) maailmanlaajuisen terveysalan arvioiden - elämänlaatukyselyn (QLQ) - C30 mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 49, päivä 1 (päivä 337)
EORTC QLQ-C30 -ydinmittausta käytettiin mittaamaan distaalisia tuloksia, mukaan lukien fyysinen, sosiaalinen toiminta ja yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu. Kyselylomake sisältää 30 kysymystä, jotka koostuvat yhdeksästä moniosaisesta asteikosta: 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen); 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu); ja maailmanlaajuisen terveyden ja elämänlaadun mittakaavassa. Kaikki raaka-alueen pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100. Esitetään globaali terveyden ja elämänlaadun alue. Aktiivisuuden tai toimintakykypisteiden nousu osoittaa paranemista (korkeampi/terveempi toimintataso) ja oirepisteiden lasku osoittaa paranemista (pienempi oireiden/ongelmien taso).
Perustaso, viikko 49, päivä 1 (päivä 337)
Muutos lähtötasosta QoL-kokonaispisteissä jäljellä olevien verkkotunnuspisteiden osalta EORTC-QLQ-C30:n arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 49, päivä 1 (päivä 337)
EORTC QLQ-C30 -ydinmittausta käytettiin mittaamaan distaalisia tuloksia, mukaan lukien fyysinen, sosiaalinen toiminta ja yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu. Kyselylomake sisältää 30 kysymystä, jotka koostuvat yhdeksästä moniosaisesta asteikosta: 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen); 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu); ja maailmanlaajuisen terveyden ja elämänlaadun mittakaavassa. Kaikki raaka-alueen pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100. Kaikki alueet paitsi globaali terveys ja laatu esitetään. Aktiivisuuden tai toimintakykypisteiden nousu osoittaa paranemista (korkeampi/terveempi toimintataso) ja oirepisteiden lasku osoittaa paranemista (pienempi oireiden/ongelmien taso).
Perustaso, viikko 49, päivä 1 (päivä 337)
Muutos lähtötasosta QoL-kokonaispisteissä EORTC-QLQ-PR25:n arvioimana seksuaalisen aktiivisuuden ja toiminnan sekä hormonaaliseen hoitoon liittyvien oireiden aliverkkotunnuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 49, päivä 1 (päivä 337)
EORTC:n EORTC-QLQ-PR25 25-osaisen eturauhassyöpämoduulin ala-asteikot hormonaaliseen hoitoon liittyvien oireiden (6 kohtaa) ja seksuaalisen aktiivisuuden ja toiminnan (6 kohtaa) arvioimiseksi esitetään. Kysymykset käytettiin 4 pisteen asteikolla (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'). Kaikki raaka-alueen pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100. Aktiivisuuden tai toimintakykypisteiden nousu osoittaa paranemista (korkeampi/terveempi toimintataso) ja oirepisteiden lasku osoittaa paranemista (pienempi oireiden/ongelmien taso).
Perustaso, viikko 49, päivä 1 (päivä 337)
Muutos lähtötasosta QoL:n kokonaispistemäärässä virtsa- ja suolistooireiden alueilla EORTC-QLQ-PR25:n arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 49, päivä 1 (päivä 337)
Esitetään EORTC:n EORTC-QLQ-PR25 25-osaisen eturauhassyöpämoduulin virtsa-oireiden (9 kohdetta) ja suolisto-oireiden (4 kohtaa) alaasteikkoarviot. Kysymykset käytettiin 4 pisteen asteikolla (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'). Kaikki raaka-alueen pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100. Oirepisteiden lasku osoittaa paranemista (alempi oireiden/ongelmien taso).
Perustaso, viikko 49, päivä 1 (päivä 337)
Muutos lähtötasosta QoL-kokonaispisteissä eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisen 5-tason kyselylomakkeen (EuroQoL EQ-5D-5L) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 49, päivä 1 (päivä 337)
EuroQoL EQ-5D-5L sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia (1 numeropisteenä), vähäisiä ongelmia (2 numeerisena pisteenä), kohtalaisia ​​ongelmia (3 numeerisena pisteenä), vakavat ongelmat (4 numeerisena pisteenä) ja äärimmäiset ongelmat (5 numeerisena pisteenä) ). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100. Pisteiden lasku osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 49, päivä 1 (päivä 337)
Luteinisoivan hormonin seerumipitoisuuksien prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 1 päivä 4 (päivä 4), viikko 5 päivä 1 (päivä 29), viikko 25 päivä 1 (päivä 169) ja viikko 49 päivä 1 (päivä 337)
Osallistujilta otettiin verinäytteitä hormonaalisia mittauksia varten.
Viikko 1 päivä 4 (päivä 4), viikko 5 päivä 1 (päivä 29), viikko 25 päivä 1 (päivä 169) ja viikko 49 päivä 1 (päivä 337)
Prosenttimuutos lähtötasosta FSH:n seerumipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Viikko 1 päivä 4 (päivä 4), viikko 5 päivä 1 (päivä 29), viikko 25 päivä 1 (päivä 169) ja viikko 49 päivä 1 (päivä 337)
Osallistujilta otettiin verinäytteitä hormonaalisia mittauksia varten.
Viikko 1 päivä 4 (päivä 4), viikko 5 päivä 1 (päivä 29), viikko 25 päivä 1 (päivä 169) ja viikko 49 päivä 1 (päivä 337)
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin dihydrotestosteronipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Viikko 5, päivä 1 (päivä 29), viikko 25, päivä 1 (päivä 169) ja viikko 49, päivä 1 (päivä 337)
Osallistujilta otettiin verinäytteitä hormonaalisia mittauksia varten.
Viikko 5, päivä 1 (päivä 29), viikko 25, päivä 1 (päivä 169) ja viikko 49, päivä 1 (päivä 337)
Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin seerumipitoisuuksien prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 5, päivä 1 (päivä 29), viikko 25, päivä 1 (päivä 169) ja viikko 49, päivä 1 (päivä 337)
Osallistujilta otettiin verinäytteitä hormonaalisia mittauksia varten.
Viikko 5, päivä 1 (päivä 29), viikko 25, päivä 1 (päivä 169) ja viikko 49, päivä 1 (päivä 337)
Relugolixin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 2
Relugoliksin Cmax määritettiin kerta- ja toistuville annoksille osallistujien alaryhmissä Japanista. Kerta-annoksen farmakokinetiikka (PK) arvioitiin päivänä 1 relugolixin 360 mg:n aloitusannoksen jälkeen. Toistuvan annoksen PK arvioitiin sen jälkeen, kun relugoliksia annettiin 120 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 2
Relugolixin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC0-τ).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 2
Relugoliksin AUC0-τ määritettiin kerta- ja toistuville annoksille osallistujien alaryhmissä Japanista. Kerta-annoksen PK arvioitiin päivänä 1 relugolixin 360 mg:n aloitusannoksen jälkeen. Toistuvan annoksen PK arvioitiin sen jälkeen, kun relugoliksia annettiin 120 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 2
Aika Relugolixin havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 2
Relugoliksin Tmax määritettiin kerta- ja toistuville annoksille osallistujien alaryhmissä Japanista. Kerta-annoksen PK arvioitiin päivänä 1 relugolixin 360 mg:n aloitusannoksen jälkeen. Toistuvan annoksen PK arvioitiin sen jälkeen, kun relugoliksia annettiin 120 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 2

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: Viikosta 5, päivä 1 (päivä 29) viikosta 49 päivään 1 (päivä 337)
MACE määriteltiin ei-kuolemaan johtaneeksi sydäninfarktiksi, ei-fataaliseksi aivohalvaukseksi ja kuolemaksi mistä tahansa syystä.
Viikosta 5, päivä 1 (päivä 29) viikosta 49 päivään 1 (päivä 337)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Myovant Sciences GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MVT-601-3201
  • 2017-000160-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa