Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Relugolixu u mužů s pokročilou rakovinou prostaty (HERO)

6. ledna 2022 aktualizováno: Myovant Sciences GmbH

HERO: Nadnárodní randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Relugolixu u mužů s pokročilou rakovinou prostaty

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost relugolixu 120 miligramů (mg) perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů při udržení suprese sérového testosteronu na kastrační úrovni (< 50 nanogramů/decilitr [ng/dl]) u účastníků s androgen- citlivá pokročilá rakovina prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nadnárodní, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního denního relugolixu 120 mg u účastníků s androgen-senzitivním pokročilým karcinomem prostaty, kteří vyžadují alespoň 1 rok nepřetržité androgen-deprivační terapie . Relugolix 120 mg perorálně jednou denně nebo depotní suspenze leuprolidacetátu, 22,5 mg (nebo 11,25 mg v Japonsku a na Tchaj-wanu na základě místních etiket), každé 3 měsíce bude účastníkům podávána subkutánní injekce.

Pro tuto studii jsou 2 analýzy, primární analýza a závěrečná analýza.

Primární analýza:

Byla dokončena primární analýza účinnosti a bezpečnosti (N=934). Účastníci byli randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali relugolix nebo leuprolid po dobu 48 týdnů, poté následovala 30denní bezpečnostní následná návštěva nebo 30denní bezpečnostní sledování s předčasným ukončením.

Závěrečná analýza:

Ke konečné analýze dojde poté, co byli do studie zařazeni další účastníci s metastatickým onemocněním (přibližně 130), kteří byli randomizováni z libovolného místa do studie a dokončili 48týdenní léčebné období. Kohorta účastníků zapsaných v Číně a na Tchaj-wanu bude analyzována samostatně, jakmile dokončí léčbu na podporu registrace v Číně.

Vhodní účastníci byli randomizováni v poměru 2:1 do ramene s relugolixem nebo leuprolidem a budou navštěvovat návštěvy měsíčně (každé 4 týdny), kde bude hodnocen sérový testosteron a prostatický specifický antigen. Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie sledováním nežádoucích účinků, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, klinických laboratorních testů a 12svodových elektrokardiogramů.

Přežití bez rezistence ke kastraci bude hodnoceno až do 49. týdne, dne 1 studie a uvedeno jako součást konečné analýzy.

Do studie bylo zařazeno 1134 účastníků, včetně 139 účastníků s metastatickým pokročilým karcinomem prostaty na podporu analýzy sekundárního cíle přežití bez kastrační rezistence, a 93 čínských účastníků (zapsaných v Číně a na Tchaj-wanu) na podporu registrace v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1134

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Camperdown
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • Tweed Heads
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Wahroonga
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
        • Redcliffe
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Southport
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Brussels
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Kortrijk
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Gent
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • Curitiba
    • Bahia
      • Itabuna, Bahia, Brazílie, 45602-650
        • Itabuna
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41253-190
        • Salvador
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41820-021
        • Salvador
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brazílie, 64001-280
        • Teresina
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59062-000
        • Natal
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 98700
        • Ijuí
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-080
        • Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90110-270
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90430-090
        • Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89201-260
        • Joinville
    • Sao Paulo
      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090-000
        • São José Do Rio Preto
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, DK-9000
        • Alborg
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev
      • Vejle, Dánsko, DK-7100
        • Vejle
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FI-00029
        • Helsinki
      • Seinäjoki, Finsko, FI-60220
        • Seinajoki
      • Tampere, Finsko, FI-33520
        • Tampere
      • Turku, Finsko, FI-20520
        • Turku
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69437
        • Lyon
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67091
        • Strasbourg
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69495
        • Pierre Benite
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francie, 94010
        • CRETEIL
  • Holandsko
      • Sneek, Holandsko, 8601 ZK
        • Sneek
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Holandsko, 5623EJ
        • Eindhoven
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Amsterdam
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20162
        • Milano
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00152
        • Rome
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
        • Cremona
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Itálie, 10060
        • Candiolo
      • Orbassano, Piemonte, Itálie, 10043
        • Orbassano
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Itálie, 52100
        • Arezzo
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-0801
        • Chiba
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0033
        • Fukuoka
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima
      • Kita, Japonsko, 761-0793
        • Kita-gun
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto
      • Maebashi, Japonsko, 371-8511
        • Maebashi
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • Sapporo
      • Tokyo, Japonsko, 285-8741
        • Tokyo
      • Ube, Japonsko, 7558505
        • Ube
    • Isikawa
      • Kanazawa-shi, Isikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa-shi
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Sendai
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 9818563
        • Sendai
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Suita
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Osaka-sayama
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • Bunkyo-ku
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonsko, 164-8541
        • Nakano-ku
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-8587
        • Sumida-ku
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3S3
        • Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V4R6
        • Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6A4G5
        • London
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Sherbrooke
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Busan
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Daegu
      • Hwasun, Korejská republika, 58128
        • Hwasun
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Seoul
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Seoul
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Seoul
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korejská republika, 10408
        • Goyang-Si
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8013
        • Christchurch
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Dunedin
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Hamilton
      • Tauranga, Nový Zéland, 3112
        • Tauranga
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Dresden
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Lübeck
      • Münster, Německo, 48149
        • Munster
    • Baden-Wurttemberg
      • Emmendingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 79312
        • Emmendingen
    • Bayern
      • Planegg, Bayern, Německo, 82152
        • Planegg
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Německo, 38100
        • Braunschweig
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40611
        • Katowice
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-582
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polsko, 08-110
        • Siedlce
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-797
        • Warszawa
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-519
        • Gdynia
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 402
        • Linz
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 05
        • Bratislava
      • Košice, Slovensko, 040 01
        • Kosice
      • Košice, Slovensko, 041 91
        • Kosice
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • MARTIN
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Nitra
      • Poprad, Slovensko, 058 45
        • Poprad
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • Presov
      • Trenčín, Slovensko, 911 01
        • Trencin
      • Šaľa, Slovensko, 927 01
        • Sala
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham
      • Rhyl, Spojené království, LL18 5UJ
        • Rhyl
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Exeter
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Spojené království, DN157BH
        • Scunthorpe
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Tucson
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orange
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • Denver
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Pompano Beach
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Jeffersonville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Wichita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Baltimore
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Troy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Brick
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Garden City
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Plainview
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Poughkeepsie
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Durham
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Greensboro
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Cincinnati
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Middleburg Heights
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Myrtle Beach
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • San Antonio
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung City
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Taipei
      • Taipei, Tchaj-wan, 111
        • Taipei
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Taipei
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100041
        • Beijing
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Shi
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Hangzhou
      • Lanzhou, Čína, 730030
        • Lanzhou
      • Nanchang, Čína, 330006
        • NanChang
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Shanghai
      • Suzhou, Čína, 215004
        • Suzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Čína, 130021
        • Changchun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 020043
        • Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Taiyuan
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Madrid
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Valencia
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Španělsko, 15706
        • A Coruna
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Oviedo
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, SE-20502
        • Malmo
    • Orebro Ian
      • Örebro, Orebro Ian, Švédsko, SE-70185
        • Orebro
    • Sodermandlands Ian
      • Stockholm, Sodermandlands Ian, Švédsko, SE-17176
        • Stockholm
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Švédsko, SE-751-85
        • Uppsala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu adenokarcinomu prostaty.

  2. Podle názoru zkoušejícího je kandidátem na alespoň 1 rok nepřetržité androgenní deprivační terapie pro léčbu androgen-senzitivního pokročilého karcinomu prostaty s 1 z následujících klinických projevů onemocnění:

    1. Důkaz o biochemickém (PSA) nebo klinickém relapsu po lokálním primárním zásahu s léčebným záměrem, jako je chirurgický zákrok, radiační terapie, kryoterapie nebo vysokofrekvenční ultrazvuk, který není kandidátem na záchrannou léčbu chirurgicky; nebo
    2. Nově diagnostikované metastatické onemocnění citlivé na androgeny; nebo
    3. Pokročilé lokalizované onemocnění pravděpodobně nebude vyléčeno lokální primární intervencí buď chirurgickým zákrokem nebo ozařováním s léčebným záměrem.
  3. Má sérový testosteron při screeningové návštěvě ≥ 150 ng/dl (5,2 nanomolů [nmol]/litr [L]).
  4. Má sérovou koncentraci PSA při screeningové návštěvě > 2,0 ng/mililitr (ml) (2,0 mikrogramů [μg]/l), nebo případně po radikální prostatektomii > 0,2 ng/ml (0,2 μg/l) nebo po radioterapie, kryoterapie nebo vysokofrekvenční ultrazvuk > 2,0 ng/ml (2,0 μg/l) nad postintervenční nejnižší hodnotou.
  5. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1 při počátečním screeningu a na začátku.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Podle názoru zkoušejícího je pravděpodobné, že bude vyžadovat chemoterapii nebo chirurgickou terapii pro zvládnutí symptomatického onemocnění do 2 měsíců od zahájení androgenní deprivační terapie.
  2. Dříve dostávali analog hormonu uvolňujícího gonadotropin nebo jinou formu androgenní deprivační terapie (estrogen nebo antiandrogen) po dobu > 18 měsíců. Pokud byla androgenní deprivační terapie podávána po dobu ≤ 18 měsíců celkového trvání, pak tato terapie musí být dokončena alespoň 3 měsíce před výchozí hodnotou. Pokud je dávkovací interval depa delší než 3 měsíce, musí být předchozí androgenní deprivační terapie dokončena alespoň tak dlouho, jako je dávkovací interval depa.
  3. Předchozí systémová cytotoxická léčba rakoviny prostaty (například režim založený na taxanech).
  4. Metastázy do mozku podle předchozího klinického hodnocení.
  5. Účastníci s infarktem myokardu, nestabilní symptomatickou ischemickou chorobou srdeční, cerebrovaskulárními příhodami nebo jakýmkoliv významným srdečním onemocněním během předchozích 6 měsíců.
  6. Abnormality aktivního převodního systému.
  7. Nekontrolovaná hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Relugolix
Relugolix po dobu 48 týdnů
Lék: Relugolix
Relugolix 120 mg tableta podávaná perorálně jednou denně po perorální nasycovací dávce 360 ​​mg (3 x 120 mg tablety) v den 1
Ostatní jména:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
Aktivní komparátor: Leuprolid acetát
Leuprolid acetát po dobu 48 týdnů
Lék: Leuprolid acetát
Depotní suspenze leuprolidacetátu, 22,5 mg (nebo 11,25 mg v Japonsku, Tchaj-wanu a Číně), každé 3 měsíce subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Leuprolid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trvalé kastrace
Časové okno: Od 5. týdne dne 1 (den 29) do týdne 49. dne 1 (den 337)

Míra trvalé kastrace definovaná jako kumulativní pravděpodobnost suprese testosteronu na < 50 nanogramů (ng)/decilitr (dl). Míra byla odhadnuta pro každou léčebnou skupinu pomocí Kaplan-Meierovy metody a uvedena jako procento účastníků.

Spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro kumulativní pravděpodobnost trvalé suprese testosteronu ve skupině léčené relugolixem musela být ≥ 90 %, aby byla splněna hodnotící kritéria pro účinnost.
Od 5. týdne dne 1 (den 29) do týdne 49. dne 1 (den 337)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kastrace v týdnu 1 Den 4
Časové okno: Týden 1 Den 4 (Den 4)
Frekvence kastrace byla definována jako kumulativní pravděpodobnost suprese testosteronu na < 50 ng/dl. Míra byla odhadnuta pro každou léčebnou skupinu pomocí Kaplan-Meierovy metody a uvedena jako procento účastníků.
Týden 1 Den 4 (Den 4)
Míra kastrace v týdnu 3 Den 1
Časové okno: Týden 3 Den 1 (den 15)
Frekvence kastrace byla definována jako kumulativní pravděpodobnost suprese testosteronu na < 50 ng/dl. Míra byla odhadnuta pro každou léčebnou skupinu pomocí Kaplan-Meierovy metody a uvedena jako procento účastníků.
Týden 3 Den 1 (den 15)
Potvrzená míra odezvy specifického antigenu prostaty (PSA).
Časové okno: Týden 3 Den 1 (den 15) a týden 5 Den 1 (den 29)
Potvrzená odpověď PSA definovaná jako > 50% snížení PSA oproti výchozí hodnotě v týdnu 3, den 1, s potvrzením v týdnu 5, den 1.
Týden 3 Den 1 (den 15) a týden 5 Den 1 (den 29)
Míra hluboké kastrace v týdnu 3, den 1 (den 15)
Časové okno: Týden 3 Den 1 (den 15)
Míra kastrace definovaná jako kumulativní pravděpodobnost suprese testosteronu na < 20 ng/dl. Míra byla odhadnuta pro každou léčebnou skupinu pomocí Kaplan-Meierovy metody a uvedena jako procento účastníků.
Týden 3 Den 1 (den 15)
Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: Týden 25 Den 1 (den 169)
Vyhodnotit účinek relugolixu a leuprolidacetátu na supresi FSH.
Týden 25 Den 1 (den 169)
Míra odezvy PSA v týdnu 3, den 1
Časové okno: Týden 3 Den 1 (den 15)
Odpověď PSA definovaná jako > 50% snížení PSA oproti výchozí hodnotě. Míra byla odhadnuta pro každou léčebnou skupinu pomocí Kaplan-Meierovy metody a uvedena jako procento účastníků.
Týden 3 Den 1 (den 15)
Míra odezvy PSA v týdnu 5, den 1
Časové okno: Týden 5 Den 1 (den 29)
Odpověď PSA definovaná jako > 50% snížení PSA oproti výchozí hodnotě. Míra byla odhadnuta pro každou léčebnou skupinu pomocí Kaplan-Meierovy metody a uvedena jako procento účastníků.
Týden 5 Den 1 (den 29)
Míra obnovy testosteronu
Časové okno: Sledování 90. dne
Kumulativní pravděpodobnost obnovení testosteronu zpět na > 280 ng/dl (spodní hranice normálního rozmezí), zpět na ≥ 50 ng/dl (definice kastrace) a zpět na > 280 ng/dl nebo výchozí hodnotu 90 dní po podání léku bylo hodnoceno přerušení. Míra byla odhadnuta pro každou léčebnou skupinu pomocí Kaplan-Meierovy metody a uvedena jako procento účastníků.
Sledování 90. dne
Míra trvalé hluboké kastrace od 5. týdne dne 1 do týdne 49. dne 1
Časové okno: Týden 5 Den 1 (Den 29) až ​​Týden 49 Den 1 (Den 337)
Míra trvalé hluboké kastrace byla definována jako kumulativní pravděpodobnost suprese testosteronu na < 20 ng/dl. Míra byla odhadnuta Kaplan-Meierovou metodou a uvedena jako procento účastníků.
Týden 5 Den 1 (Den 29) až ​​Týden 49 Den 1 (Den 337)
Míra hluboké kastrace v týdnu 1, den 4 (den 4)
Časové okno: V týdnu 1 Den 4 (Den 4)
Míra kastrace definovaná jako kumulativní pravděpodobnost suprese testosteronu na < 20 ng/dl. Míra byla odhadnuta pro každou léčebnou skupinu pomocí Kaplan-Meierovy metody a uvedena jako procento účastníků.
V týdnu 1 Den 4 (Den 4)
Míra trvalé hluboké kastrace od 25. týdne dne 1 do týdne 49. dne 1
Časové okno: Týden 25 Den 1 (den 169) až ​​týden 49 Den 1 (den 337)
Míra trvalé hluboké kastrace byla definována jako kumulativní pravděpodobnost suprese testosteronu na < 20 ng/dl. Míra byla odhadnuta Kaplan-Meierovou metodou a uvedena jako procento účastníků.
Týden 25 Den 1 (den 169) až ​​týden 49 Den 1 (den 337)
Nedetekovatelná míra PSA
Časové okno: Týden 25 Den 1 (den 169)
Definováno jako podíl účastníků s koncentrací PSA < 0,02 ng/mililitr (ml). Míra byla odhadnuta Kaplan-Meierovou metodou a uvedena jako procento účastníků.
Týden 25 Den 1 (den 169)
Míra přežití bez progrese PSA
Časové okno: Týden 49 Den 1 (den 337)
Progrese PSA byla definována jako první zvýšení PSA o 25 % nebo více a 2 ng/ml nebo více nad nejnižší hodnotu s potvrzením druhým po sobě jdoucím měřením PSA alespoň o 3 týdny později. U účastníků bez poklesu PSA oproti výchozí hodnotě bylo zvýšení PSA o ≥ 25 % a ≥ 2 ng/ml oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech považováno za progresi PSA. Míra přežití bez progrese byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a uvedena jako procento účastníků.
Týden 49 Den 1 (den 337)
Změna od výchozího stavu v kvalitě života (QoL) celkové skóre podle hodnocení globální oblasti zdraví Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – dotazník kvality života (QLQ) – C30
Časové okno: Výchozí stav, týden 49, den 1 (den 337)
Základní měření EORTC QLQ-C30 bylo použito k zachycení distálních výsledků, včetně fyzického, sociálního fungování a celkové kvality života související se zdravím. Dotazník obsahuje 30 otázek obsahujících devět vícepoložkových škál: 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální); 3 stupnice symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení); a globální měřítko zdraví a kvality života. Všechna nezpracovaná skóre domény jsou lineárně transformována na stupnici 0-100. Je představena oblast globálního zdraví a kvality života. Zvýšení skóre aktivity nebo fungování indikuje zlepšení (vyšší/zdravější úroveň fungování) a snížení skóre symptomů znamená zlepšení (nižší úroveň symptomů/problémů).
Výchozí stav, týden 49, den 1 (den 337)
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre kvality pro zbývající skóre domény podle posouzení EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, týden 49, den 1 (den 337)
Základní měření EORTC QLQ-C30 bylo použito k zachycení distálních výsledků, včetně fyzického, sociálního fungování a celkové kvality života související se zdravím. Dotazník obsahuje 30 otázek obsahujících devět vícepoložkových škál: 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální); 3 stupnice symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení); a globální měřítko zdraví a kvality života. Všechna nezpracovaná skóre domény jsou lineárně transformována na stupnici 0-100. Prezentovány jsou všechny oblasti kromě globálního zdraví a kvality. Zvýšení skóre aktivity nebo fungování indikuje zlepšení (vyšší/zdravější úroveň fungování) a snížení skóre symptomů znamená zlepšení (nižší úroveň symptomů/problémů).
Výchozí stav, týden 49, den 1 (den 337)
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre kvality života podle hodnocení EORTC-QLQ-PR25 Sexuální aktivita a fungování a subdomény související s hormonální léčbou
Časové okno: Výchozí stav, týden 49, den 1 (den 337)
Jsou prezentovány subškály pro hodnocení symptomů souvisejících s hormonální léčbou (6 položek) a sexuální aktivity a funkce (6 položek) z modulu EORTC-QLQ-PR25 s 25 položkami EORTC. V otázkách byla použita 4 bodová škála (1 „vůbec ne“ až 4 „velmi často“). Všechna nezpracovaná skóre domény jsou lineárně transformována na stupnici 0-100. Zvýšení skóre aktivity nebo fungování indikuje zlepšení (vyšší/zdravější úroveň fungování) a snížení skóre symptomů znamená zlepšení (nižší úroveň symptomů/problémů).
Výchozí stav, týden 49, den 1 (den 337)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre QoL pro domény symptomů moči a střev podle hodnocení EORTC-QLQ-PR25
Časové okno: Výchozí stav, týden 49, den 1 (den 337)
Jsou prezentovány subškály hodnocení močových symptomů (9 položek) a střevních symptomů (4 položky) z modulu EORTC-QLQ-PR25 s 25 položkami pro karcinom prostaty EORTC. V otázkách byla použita 4 bodová škála (1 „vůbec ne“ až 4 „velmi často“). Všechna nezpracovaná skóre domény jsou lineárně transformována na stupnici 0-100. Pokles skóre příznaků ukazuje na zlepšení (nižší úroveň příznaků/problémů).
Výchozí stav, týden 49, den 1 (den 337)
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre kvality podle hodnocení evropské kvality života 5-dimenze 5-úrovňového dotazníku (EuroQoL EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, týden 49, den 1 (den 337)
EuroQoL EQ-5D-5L obsahuje 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy (1 jako číselné skóre), mírné problémy (2 jako číselné skóre), střední problémy (3 jako číselné skóre), vážné problémy (4 jako číselné skóre) a extrémní problémy (5 jako číselné skóre ). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Snížení skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 49, den 1 (den 337)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérových koncentracích luteinizačního hormonu
Časové okno: 1. týden, 4. den (4. den), 5. týden, 1. den (29. den), 25. týden, 1. den (169. den) a 49. týden, 1. den (337. den)
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro hormonální měření.
1. týden, 4. den (4. den), 5. týden, 1. den (29. den), 25. týden, 1. den (169. den) a 49. týden, 1. den (337. den)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérových koncentracích FSH
Časové okno: 1. týden, 4. den (4. den), 5. týden, 1. den (29. den), 25. týden, 1. den (169. den) a 49. týden, 1. den (337. den)
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro hormonální měření.
1. týden, 4. den (4. den), 5. týden, 1. den (29. den), 25. týden, 1. den (169. den) a 49. týden, 1. den (337. den)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérových koncentracích dihydrotestosteronu
Časové okno: Týden 5, den 1 (den 29), týden 25, den 1 (den 169) a týden 49, den 1 (den 337)
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro hormonální měření.
Týden 5, den 1 (den 29), týden 25, den 1 (den 169) a týden 49, den 1 (den 337)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérových koncentracích globulinu vázajícího pohlavní hormony
Časové okno: Týden 5, den 1 (den 29), týden 25, den 1 (den 169) a týden 49, den 1 (den 337)
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro hormonální měření.
Týden 5, den 1 (den 29), týden 25, den 1 (den 169) a týden 49, den 1 (den 337)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Relugolix
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 1 a týden 2
Cmax relugolixu byla stanovena pro jednotlivé a opakované dávky v podskupinách účastníků z Japonska. Farmakokinetika (PK) jedné dávky byla hodnocena 1. den po počáteční dávce 360 ​​mg relugolixu. PK opakované dávky byla hodnocena po opakovaném podávání relugolixu 120 mg jednou denně po dobu 2 týdnů.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 1 a týden 2
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-τ) Relugolixe
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 1 a týden 2
AUC0-τ relugolixu byla stanovena pro jednotlivé a opakované dávky v podskupinách účastníků z Japonska. PK jedné dávky byla hodnocena v den 1 po počáteční dávce 360 ​​mg relugolixu. PK opakované dávky byla hodnocena po opakovaném podávání relugolixu 120 mg jednou denně po dobu 2 týdnů.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 1 a týden 2
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Relugolixu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 1 a týden 2
Tmax relugolixu byla stanovena pro jednotlivé a opakované dávky v podskupinách účastníků z Japonska. PK jedné dávky byla hodnocena v den 1 po počáteční dávce 360 ​​mg relugolixu. PK opakované dávky byla hodnocena po opakovaném podávání relugolixu 120 mg jednou denně po dobu 2 týdnů.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 1 a týden 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Od 5. týdne dne 1 (den 29) do týdne 49. dne 1 (den 337)
MACE byly definovány jako nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda a smrt z jakékoli příčiny.
Od 5. týdne dne 1 (den 29) do týdne 49. dne 1 (den 337)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myovant Sciences GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MVT-601-3201
  • 2017-000160-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relugolix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit