Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Relugolix chez les hommes atteints d'un cancer avancé de la prostate (HERO)
6 janvier 2022 mis à jour par: Myovant Sciences GmbH
HERO : Une étude multinationale de phase 3 randomisée, ouverte et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Relugolix chez les hommes atteints d'un cancer avancé de la prostate
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du relugolix 120 milligrammes (mg) par voie orale une fois par jour pendant 48 semaines sur le maintien de la suppression de la testostérone sérique à des niveaux de castration (< 50 nanogrammes/décilitre [ng/dL]) chez les participants atteints d'androgènes. cancer de la prostate avancé sensible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3, multinationale, randomisée, ouverte et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du relugolix oral quotidien 120 mg chez les participants atteints d'un cancer de la prostate avancé sensible aux androgènes qui nécessitent au moins 1 an de traitement continu de privation androgénique . Relugolix 120 mg par voie orale une fois par jour ou une suspension à effet retard d'acétate de leuprolide, 22,5 mg (ou 11,25 mg au Japon et à Taïwan selon les étiquettes locales), tous les 3 mois par injection sous-cutanée seront administrés aux participants.
Il y a 2 analyses pour cette étude, une analyse primaire et une analyse finale.
Analyse primaire :
L'analyse primaire de l'efficacité et de l'innocuité est terminée (N = 934). Les participants ont été randomisés 2:1 pour recevoir du relugolix ou du leuprolide pendant 48 semaines, suivis d'une visite de suivi de sécurité de 30 jours ou d'un suivi de sécurité de 30 jours avec arrêt anticipé.
Analyse finale :
L'analyse finale aura lieu après que des participants supplémentaires atteints de la maladie métastatique (environ 130) auront été recrutés et randomisés à partir de n'importe quel site pour l'étude, et auront terminé la période de traitement de 48 semaines. Une cohorte de participants inscrits en Chine et à Taïwan sera analysée séparément une fois qu'ils auront terminé le traitement pour soutenir l'enregistrement en Chine.
Les participants éligibles ont été randomisés 2: 1 dans le bras relugolix ou leuprolide et assisteront à des visites mensuelles (toutes les 4 semaines) où la testostérone sérique et l'antigène spécifique de la prostate seront évalués. La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude en surveillant les événements indésirables, les signes vitaux, les examens physiques, les tests de laboratoire clinique et les électrocardiogrammes à 12 dérivations.
La survie sans résistance à la castration sera évaluée jusqu'à la semaine 49, jour 1 de l'étude et rapportée dans le cadre de l'analyse finale.
L'étude a recruté 1134 participants, dont 139 participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique avancé pour soutenir l'analyse du critère d'évaluation secondaire de la survie sans résistance à la castration et 93 participants chinois (inscrits en Chine et à Taïwan) pour soutenir l'enregistrement en Chine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1134
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Dresden
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Lübeck
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Münster, Allemagne, 48149
- Munster
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Baden-Wurttemberg
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Emmendingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79312
- Emmendingen
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Bayern
-
Planegg, Bayern, Allemagne, 82152
- Planegg
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Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Allemagne, 38100
- Braunschweig
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New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Camperdown
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Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
- Tweed Heads
-
Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
- Wahroonga
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Queensland
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Redcliffe, Queensland, Australie, 4020
- Redcliffe
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Southport
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Brussels, Belgique, 1200
- Brussels
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Kortrijk, Belgique, 8500
- Kortrijk
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Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Gent
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Curitiba, Brésil, 81520-060
- Curitiba
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Bahia
-
Itabuna, Bahia, Brésil, 45602-650
- Itabuna
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Salvador, Bahia, Brésil, 41253-190
- Salvador
-
Salvador, Bahia, Brésil, 41820-021
- Salvador
-
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Piauí
-
Teresina, Piauí, Brésil, 64001-280
- Teresina
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-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59062-000
- Natal
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brésil, 98700
- Ijuí
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil, 99010-080
- Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90110-270
- Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90430-090
- Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89201-260
- Joinville
-
-
Sao Paulo
-
São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15090-000
- São José Do Rio Preto
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 3S3
- Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V4R6
- Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Vancouver
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- Halifax
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- Hamilton
-
London, Ontario, Canada, N6A4G5
- London
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
- Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Sherbrooke
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100041
- BEIJING
-
Beijing, Chine, 100050
- BEIJING
-
Beijing, Chine, 100730
- Beijing Shi
-
Chongqing, Chine, 400030
- Chongqing
-
Hangzhou, Chine, 310003
- Hangzhou
-
Lanzhou, Chine, 730030
- Lanzhou
-
Nanchang, Chine, 330006
- Nanchang
-
Shanghai, Chine, 200040
- Shanghai
-
Suzhou, Chine, 215004
- Suzhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Nanjing
-
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Jilin
-
Chang chun, Jilin, Chine, 130021
- Changchun
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 020043
- Shanghai
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- Taiyuan
-
-
-
-
-
Busan, Corée, République de, 49241
- Busan
-
Daegu, Corée, République de, 41404
- Daegu
-
Hwasun, Corée, République de, 58128
- Hwasun
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Seoul
-
Seoul, Corée, République de, 06273
- Seoul
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Seoul
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Corée, République de, 10408
- Goyang-Si
-
-
-
-
-
Aalborg, Danemark, DK-9000
- Alborg
-
Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus
-
Herlev, Danemark, 2730
- Herlev
-
Vejle, Danemark, DK-7100
- Vejle
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Barcelona
-
Madrid, Espagne, 28041
- Madrid
-
Madrid, Espagne, 28007
- Madrid
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Salamanca
-
Valencia, Espagne, 46009
- Valencia
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Espagne, 15706
- A Coruna
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
- Oviedo
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, FI-00029
- Helsinki
-
Seinäjoki, Finlande, FI-60220
- Seinajoki
-
Tampere, Finlande, FI-33520
- Tampere
-
Turku, Finlande, FI-20520
- Turku
-
-
-
-
-
Lyon, France, 69437
- Lyon
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67091
- Strasbourg
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, France, 69495
- Pierre Benite
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, France, 94010
- Creteil
-
-
-
-
-
Milano, Italie, 20162
- Milano
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00152
- Rome
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italie, 26100
- Cremona
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Italie, 10060
- Candiolo
-
Orbassano, Piemonte, Italie, 10043
- Orbassano
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italie, 52100
- Arezzo
-
-
-
-
-
Chiba, Japon, 260-0801
- Chiba
-
Fukuoka, Japon, 812-0033
- Fukuoka
-
Hiroshima, Japon, 730-8518
- Hiroshima
-
Kita, Japon, 761-0793
- Kita-gun
-
Kyoto, Japon, 606-8507
- Kyoto
-
Maebashi, Japon, 371-8511
- Maebashi
-
Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka
-
Sapporo, Japon, 003-0804
- Sapporo
-
Tokyo, Japon, 285-8741
- Tokyo
-
Ube, Japon, 7558505
- Ube
-
-
Isikawa
-
Kanazawa-shi, Isikawa, Japon, 920-8641
- Kanazawa-shi
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
- Yokohama
-
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 9808574
- Sendai
-
Sendai, Miyagi, Japon, 9818563
- Sendai
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japon, 565-0871
- Suita
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japon, 589-8511
- Osaka-sayama
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon, 113-8655
- Bunkyo-ku
-
Nakano-ku, Tokyo, Japon, 164-8541
- Nakano-ku
-
Sumida-ku, Tokyo, Japon, 130-8587
- Sumida-ku
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Linz, L'Autriche, 402
- Linz
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-
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8013
- Christchurch
-
Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
- Dunedin
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
- Hamilton
-
Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
- Tauranga
-
-
-
-
-
Sneek, Pays-Bas, 8601 ZK
- Sneek
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Pays-Bas, 5623EJ
- Eindhoven
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Amsterdam
-
-
-
-
-
Katowice, Pologne, 40611
- Katowice
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-582
- Lublin
-
-
Mazowieckie
-
Siedlce, Mazowieckie, Pologne, 08-110
- Siedlce
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-797
- Warszawa
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Pologne, 81-519
- Gdynia
-
-
-
-
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham
-
Rhyl, Royaume-Uni, LL18 5UJ
- Rhyl
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Exeter
-
-
North Lincolnshire
-
Scunthorpe, North Lincolnshire, Royaume-Uni, DN157BH
- Scunthorpe
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 851 05
- Bratislava
-
Košice, Slovaquie, 040 01
- Kosice
-
Košice, Slovaquie, 041 91
- Kosice
-
Martin, Slovaquie, 036 59
- MARTIN
-
Nitra, Slovaquie, 949 01
- Nitra
-
Poprad, Slovaquie, 058 45
- Poprad
-
Prešov, Slovaquie, 080 01
- Presov
-
Trenčín, Slovaquie, 911 01
- Trencin
-
Šaľa, Slovaquie, 927 01
- Sala
-
-
-
-
-
Malmö, Suède, SE-20502
- Malmo
-
-
Orebro Ian
-
Örebro, Orebro Ian, Suède, SE-70185
- Orebro
-
-
Sodermandlands Ian
-
Stockholm, Sodermandlands Ian, Suède, SE-17176
- Stockholm
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Suède, SE-751-85
- Uppsala
-
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-
-
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Kaohsiung City
-
Taipei, Taïwan, 100
- Taipei
-
Taipei, Taïwan, 111
- Taipei
-
Taipei, Taïwan, 11490
- Taipei
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Tucson
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Orange
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80211
- Denver
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
- Pompano Beach
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
- Jeffersonville
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Des Moines
-
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Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Wichita
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Baltimore
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Troy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
- Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
- Brick
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Albuquerque
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany
-
Garden City, New York, États-Unis, 11530
- Garden City
-
Plainview, New York, États-Unis, 11803
- Plainview
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Poughkeepsie
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Syracuse
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Durham
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Greensboro
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Cincinnati
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Middleburg Heights
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma City
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Lancaster
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Myrtle Beach
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
- Nashville
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- San Antonio
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'inclusion clés :
- A un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate.
Est un candidat pour, de l'avis de l'investigateur, au moins 1 an de thérapie continue de privation androgénique pour la prise en charge du cancer de la prostate avancé sensible aux androgènes avec 1 des présentations cliniques suivantes de l'état de la maladie :
- Preuve d'une rechute biochimique (PSA) ou clinique suite à une intervention primaire locale à visée curative, telle qu'une intervention chirurgicale, une radiothérapie, une cryothérapie ou une échographie à haute fréquence et non candidate à un traitement de sauvetage par chirurgie ; ou alors
- Maladie métastatique sensible aux androgènes nouvellement diagnostiquée ; ou alors
- Maladie localisée avancée peu susceptible d'être guérie par une intervention primaire locale avec chirurgie ou radiothérapie à visée curative.
- A une testostérone sérique lors de la visite de dépistage ≥ 150 ng/dL (5,2 nanomoles [nmol]/litre [L]).
- A une concentration sérique de PSA à la visite de dépistage de > 2,0 ng/millilitre (mL) (2,0 microgrammes [μg]/L), ou, le cas échéant, après une prostatectomie radicale de > 0,2 ng/mL (0,2 μg/L) ou après radiothérapie, cryothérapie ou ultrasons haute fréquence > 2,0 ng/mL (2,0 μg/L) au-dessus du nadir post-interventionnel.
- A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 lors du dépistage initial et au départ.
Critères d'exclusion clés :
- De l'avis de l'investigateur, est susceptible de nécessiter une chimiothérapie ou un traitement chirurgical pour la gestion symptomatique de la maladie dans les 2 mois suivant le début du traitement par privation androgénique.
- - A déjà reçu un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines ou une autre forme de traitement anti-androgène (œstrogène ou anti-androgène) pendant une durée totale > 18 mois. Si la thérapie de privation androgénique a été reçue pendant une durée totale ≤ 18 mois, alors cette thérapie doit avoir été terminée au moins 3 mois avant la ligne de base. Si l'intervalle posologique du dépôt est supérieur à 3 mois, la thérapie de privation androgénique antérieure doit avoir été effectuée au moins aussi longtemps que l'intervalle posologique du dépôt.
- Traitement cytotoxique systémique antérieur pour le cancer de la prostate (par exemple, régime à base de taxane).
- Métastases au cerveau selon une évaluation clinique préalable.
- Participants ayant subi un infarctus du myocarde, une cardiopathie ischémique symptomatique instable, des événements cérébrovasculaires ou toute autre affection cardiaque importante au cours des 6 mois précédents.
- Anomalies du système de conduction actif.
- Hypertension non contrôlée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Relugolix
Relugolix pendant 48 semaines
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Relugolix 120 mg comprimé administré par voie orale une fois par jour après une dose de charge orale de 360 mg (3 x 120 mg comprimés) le jour 1
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Acétate de leuprolide
Acétate de leuprolide pendant 48 semaines
|
Suspension retard d'acétate de leuprolide, 22,5 mg (ou 11,25 mg au Japon, à Taïwan et en Chine), tous les 3 mois par injection sous-cutanée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de castration soutenu
Délai: De la Semaine 5 Jour 1 (Jour 29) à la Semaine 49 Jour 1 (Jour 337)
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Taux de castration soutenu défini comme la probabilité cumulée de suppression de la testostérone à < 50 nanogrammes (ng)/décilitre (dL). Le taux a été estimé pour chaque groupe de traitement à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et rapporté en pourcentage de participants. La limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC) à 95 % pour la probabilité cumulée de suppression soutenue de la testostérone dans le groupe de traitement par relugolix doit avoir été ≥ 90 % pour répondre aux critères d'évaluation de l'efficacité. |
De la Semaine 5 Jour 1 (Jour 29) à la Semaine 49 Jour 1 (Jour 337)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de castration à la semaine 1 jour 4
Délai: Semaine 1 Jour 4 (Jour 4)
|
Le taux de castration a été défini comme la probabilité cumulée de suppression de la testostérone à < 50 ng/dL.
Le taux a été estimé pour chaque groupe de traitement à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et rapporté en pourcentage de participants.
|
Semaine 1 Jour 4 (Jour 4)
|
|
Taux de castration à la semaine 3 jour 1
Délai: Semaine 3 Jour 1 (Jour 15)
|
Le taux de castration a été défini comme la probabilité cumulée de suppression de la testostérone à < 50 ng/dL.
Le taux a été estimé pour chaque groupe de traitement à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et rapporté en pourcentage de participants.
|
Semaine 3 Jour 1 (Jour 15)
|
|
Taux de réponse confirmée de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Semaine 3 Jour 1 (Jour 15) et Semaine 5 Jour 1 (Jour 29)
|
Réponse PSA confirmée définie comme une réduction > 50 % du PSA par rapport au départ à la semaine 3, jour 1, suivie d'une confirmation à la semaine 5, jour 1.
|
Semaine 3 Jour 1 (Jour 15) et Semaine 5 Jour 1 (Jour 29)
|
|
Taux de castration profonde à la semaine 3, jour 1 (jour 15)
Délai: Semaine 3 Jour 1 (Jour 15)
|
Taux de castration défini comme la probabilité cumulée de suppression de la testostérone à < 20 ng/dL.
Le taux a été estimé pour chaque groupe de traitement à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et rapporté en pourcentage de participants.
|
Semaine 3 Jour 1 (Jour 15)
|
|
Niveau d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Semaine 25 Jour 1 (Jour 169)
|
Évaluer l'effet du relugolix et de l'acétate de leuprolide sur la suppression de la FSH.
|
Semaine 25 Jour 1 (Jour 169)
|
|
Taux de réponse PSA à la semaine 3, jour 1
Délai: Semaine 3 Jour 1 (Jour 15)
|
Réponse PSA définie comme une réduction > 50 % du PSA par rapport à la ligne de base.
Le taux a été estimé pour chaque groupe de traitement à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et rapporté en pourcentage de participants.
|
Semaine 3 Jour 1 (Jour 15)
|
|
Taux de réponse PSA à la semaine 5, jour 1
Délai: Semaine 5 Jour 1 (Jour 29)
|
Réponse PSA définie comme une réduction > 50 % du PSA par rapport à la ligne de base.
Le taux a été estimé pour chaque groupe de traitement à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et rapporté en pourcentage de participants.
|
Semaine 5 Jour 1 (Jour 29)
|
|
Taux de récupération de testostérone
Délai: Suivi du jour 90
|
La probabilité cumulée de récupération de testostérone à > 280 ng/dL (limite inférieure de la plage normale), de retour à ≥ 50 ng/dL (définition de la castration) et de retour à > 280 ng/dL ou à la ligne de base à 90 jours après le médicament l'arrêt a été évalué.
Le taux a été estimé pour chaque groupe de traitement à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et rapporté en pourcentage de participants.
|
Suivi du jour 90
|
|
Taux de castration profonde soutenue de la semaine 5 au jour 1 jusqu'à la semaine 49 au jour 1
Délai: Semaine 5 Jour 1 (Jour 29) à Semaine 49 Jour 1 (Jour 337)
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Le taux de castration profonde soutenue a été défini comme la probabilité cumulée de suppression de la testostérone à < 20 ng/dL.
Le taux a été estimé par la méthode de Kaplan-Meier et rapporté en pourcentage de participants.
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Semaine 5 Jour 1 (Jour 29) à Semaine 49 Jour 1 (Jour 337)
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Taux de castration profonde à la semaine 1, jour 4 (jour 4)
Délai: À la semaine 1 jour 4 (jour 4)
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Taux de castration défini comme la probabilité cumulée de suppression de la testostérone à < 20 ng/dL.
Le taux a été estimé pour chaque groupe de traitement à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et rapporté en pourcentage de participants.
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À la semaine 1 jour 4 (jour 4)
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Taux de castration profonde soutenue de la semaine 25 au jour 1 jusqu'à la semaine 49 au jour 1
Délai: Semaine 25 Jour 1 (Jour 169) à Semaine 49 Jour 1 (Jour 337)
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Le taux de castration profonde soutenue a été défini comme la probabilité cumulée de suppression de la testostérone à < 20 ng/dL.
Le taux a été estimé par la méthode de Kaplan-Meier et rapporté en pourcentage de participants.
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Semaine 25 Jour 1 (Jour 169) à Semaine 49 Jour 1 (Jour 337)
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Taux de PSA indétectable
Délai: Semaine 25 Jour 1 (Jour 169)
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Défini comme la proportion de participants avec une concentration de PSA < 0,02 ng/millilitre (mL). Le taux a été estimé par la méthode de Kaplan-Meier et rapporté en pourcentage de participants.
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Semaine 25 Jour 1 (Jour 169)
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Taux de survie sans progression du PSA
Délai: Semaine 49 Jour 1 (Jour 337)
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La progression du PSA a été définie comme la première augmentation du PSA de 25 % ou plus et de 2 ng/mL ou plus au-dessus du nadir avec confirmation par une deuxième mesure consécutive du PSA au moins 3 semaines plus tard.
Pour les participants sans baisse du PSA par rapport au départ, une augmentation du PSA ≥ 25 % et ≥ 2 ng/mL par rapport au départ au-delà de 12 semaines a été considérée comme une progression du PSA.
Le taux de survie sans progression a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et rapporté en pourcentage de participants.
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Semaine 49 Jour 1 (Jour 337)
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Changement par rapport au niveau de référence du score total de la qualité de vie (QoL) tel qu'évalué par le domaine de la santé mondiale de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) -C30
Délai: Baseline, Semaine 49 Jour 1 (Jour 337)
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La mesure de base EORTC QLQ-C30 a été utilisée pour capturer les résultats distaux, y compris le fonctionnement physique et social et la qualité de vie globale liée à la santé.
Le questionnaire comprend 30 questions comprenant neuf échelles multi-items : 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale) ; 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées et vomissements) ; et une échelle globale de santé et de qualité de vie.
Tous les scores de domaine bruts sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Le domaine de la santé globale et de la qualité de vie est présenté.
Une augmentation des scores d'activité ou de fonctionnement indique une amélioration (niveau de fonctionnement plus élevé/plus sain) et une diminution des scores de symptômes indique une amélioration (niveau inférieur de symptômes/problèmes).
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Baseline, Semaine 49 Jour 1 (Jour 337)
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de qualité de vie pour les scores de domaine restants, tels qu'évalués par l'EORTC-QLQ-C30
Délai: Baseline, Semaine 49 Jour 1 (Jour 337)
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La mesure de base EORTC QLQ-C30 a été utilisée pour capturer les résultats distaux, y compris le fonctionnement physique et social et la qualité de vie globale liée à la santé.
Le questionnaire comprend 30 questions comprenant neuf échelles multi-items : 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale) ; 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées et vomissements) ; et une échelle globale de santé et de qualité de vie.
Tous les scores de domaine bruts sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Tous les domaines à l'exception de la santé globale et de la qualité sont présentés.
Une augmentation des scores d'activité ou de fonctionnement indique une amélioration (niveau de fonctionnement plus élevé/plus sain) et une diminution des scores de symptômes indique une amélioration (niveau inférieur de symptômes/problèmes).
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Baseline, Semaine 49 Jour 1 (Jour 337)
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de la qualité de vie tel qu'évalué par les sous-domaines de l'activité et du fonctionnement sexuels EORTC-QLQ-PR25 et des symptômes liés au traitement hormonal
Délai: Baseline, Semaine 49 Jour 1 (Jour 337)
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Les sous-échelles d'évaluation des symptômes liés au traitement hormonal (6 items) et de l'activité et de la fonction sexuelles (6 items) du module EORTC-QLQ-PR25 sur le cancer de la prostate à 25 items de l'EORTC sont présentées.
Les questions ont utilisé une échelle de 4 points (1 " Pas du tout " à 4 " Énormément ").
Tous les scores de domaine bruts sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Une augmentation des scores d'activité ou de fonctionnement indique une amélioration (niveau de fonctionnement plus élevé/plus sain) et une diminution des scores de symptômes indique une amélioration (niveau inférieur de symptômes/problèmes).
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Baseline, Semaine 49 Jour 1 (Jour 337)
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de qualité de vie pour les domaines des symptômes urinaires et intestinaux tels qu'évalués par l'EORTC-QLQ-PR25
Délai: Baseline, Semaine 49 Jour 1 (Jour 337)
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Les sous-échelles d'évaluation des symptômes urinaires (9 éléments) et des symptômes intestinaux (4 éléments) du module EORTC-QLQ-PR25 sur le cancer de la prostate à 25 éléments de l'EORTC sont présentées.
Les questions ont utilisé une échelle de 4 points (1 " Pas du tout " à 4 " Énormément ").
Tous les scores de domaine bruts sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Une diminution des scores de symptômes indique une amélioration (niveau inférieur de symptômes/problèmes).
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Baseline, Semaine 49 Jour 1 (Jour 337)
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de qualité de vie tel qu'évalué par le questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions et à 5 niveaux (EuroQoL EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, Semaine 49 Jour 1 (Jour 337)
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L'EuroQoL EQ-5D-5L comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression).
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème (1 comme score numérique), problèmes légers (2 comme score numérique), problèmes modérés (3 comme score numérique), problèmes graves (4 comme score numérique) et problèmes extrêmes (5 comme score numérique). ).
Le score total varie de 0 à 100.
Une diminution du score indique une amélioration.
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Baseline, Semaine 49 Jour 1 (Jour 337)
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des concentrations sériques de l'hormone lutéinisante
Délai: Semaine 1 Jour 4 (Jour 4), Semaine 5 Jour 1 (Jour 29), Semaine 25 Jour 1 (Jour 169) et Semaine 49 Jour 1 (Jour 337)
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour des mesures hormonales.
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Semaine 1 Jour 4 (Jour 4), Semaine 5 Jour 1 (Jour 29), Semaine 25 Jour 1 (Jour 169) et Semaine 49 Jour 1 (Jour 337)
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des concentrations sériques de FSH
Délai: Semaine 1 Jour 4 (Jour 4), Semaine 5 Jour 1 (Jour 29), Semaine 25 Jour 1 (Jour 169) et Semaine 49 Jour 1 (Jour 337)
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour des mesures hormonales.
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Semaine 1 Jour 4 (Jour 4), Semaine 5 Jour 1 (Jour 29), Semaine 25 Jour 1 (Jour 169) et Semaine 49 Jour 1 (Jour 337)
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des concentrations sériques de dihydrotestostérone
Délai: Semaine 5 Jour 1 (Jour 29), Semaine 25 Jour 1 (Jour 169) et Semaine 49 Jour 1 (Jour 337)
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour des mesures hormonales.
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Semaine 5 Jour 1 (Jour 29), Semaine 25 Jour 1 (Jour 169) et Semaine 49 Jour 1 (Jour 337)
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans les concentrations sériques de globuline liant les hormones sexuelles
Délai: Semaine 5 Jour 1 (Jour 29), Semaine 25 Jour 1 (Jour 169) et Semaine 49 Jour 1 (Jour 337)
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour des mesures hormonales.
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Semaine 5 Jour 1 (Jour 29), Semaine 25 Jour 1 (Jour 169) et Semaine 49 Jour 1 (Jour 337)
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Relugolix
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1 et la semaine 2
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La Cmax du relugolix a été déterminée pour des doses uniques et répétées dans des sous-ensembles de participants du Japon.
La pharmacocinétique (PK) d'une dose unique a été évaluée le jour 1 après une dose initiale de 360 mg de relugolix.
La pharmacocinétique à doses répétées a été évaluée après administration répétée de relugolix 120 mg une fois par jour pendant 2 semaines.
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Prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1 et la semaine 2
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC0-τ) de Relugolix
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1 et la semaine 2
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L'ASC0-τ du relugolix a été déterminée pour des doses uniques et répétées dans des sous-ensembles de participants du Japon.
La pharmacocinétique à dose unique a été évaluée le jour 1 après une dose initiale de 360 mg de relugolix.
La pharmacocinétique à doses répétées a été évaluée après administration répétée de relugolix 120 mg une fois par jour pendant 2 semaines.
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Prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1 et la semaine 2
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de Relugolix
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1 et la semaine 2
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Le Tmax du relugolix a été déterminé pour des doses uniques et répétées dans des sous-ensembles de participants du Japon.
La pharmacocinétique à dose unique a été évaluée le jour 1 après une dose initiale de 360 mg de relugolix.
La pharmacocinétique à doses répétées a été évaluée après administration répétée de relugolix 120 mg une fois par jour pendant 2 semaines.
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Prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1 et la semaine 2
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant subi des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: De la Semaine 5 Jour 1 (Jour 29) à la Semaine 49 Jour 1 (Jour 337)
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Les MACE étaient définis comme un infarctus du myocarde non mortel, un accident vasculaire cérébral non mortel et un décès quelle qu'en soit la cause.
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De la Semaine 5 Jour 1 (Jour 29) à la Semaine 49 Jour 1 (Jour 337)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shore ND, Saad F, Cookson MS, George DJ, Saltzstein DR, Tutrone R, Akaza H, Bossi A, van Veenhuyzen DF, Selby B, Fan X, Kang V, Walling J, Tombal B; HERO Study Investigators. Oral Relugolix for Androgen-Deprivation Therapy in Advanced Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):2187-2196. doi: 10.1056/NEJMoa2004325. Epub 2020 May 29.
- Shore ND, Sutton J. Plain language summary of the HERO study comparing relugolix with leuprolide for men with advanced prostate cancer. Future Oncol. 2022 Jul;18(21):2575-2584. doi: 10.2217/fon-2022-0172. Epub 2022 May 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
26 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2017
Première publication (Réel)
21 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Antagonistes des androgènes
- Leuprolide
- Relugolix
Autres numéros d'identification d'étude
- MVT-601-3201
- 2017-000160-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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