Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Relugolix hos mænd med avanceret prostatakræft (HERO)

6. januar 2022 opdateret af: Myovant Sciences GmbH

HERO: Et multinationalt fase 3 randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Relugolix hos mænd med avanceret prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​relugolix 120 milligram (mg) oralt én gang dagligt i 48 uger ved opretholdelse af serumtestosteronundertrykkelse til kastratniveauer (< 50 nanogram/deciliter [ng/dL]) hos deltagere med androgen- følsom fremskreden prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multinationalt, randomiseret, åbent, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral daglig relugolix 120 mg hos deltagere med androgenfølsom fremskreden prostatacancer, som kræver mindst 1 års kontinuerlig androgen-deprivationsbehandling . Relugolix 120 mg oralt én gang dagligt eller leuprolidacetat-depotsuspension, 22,5 mg (eller 11,25 mg i Japan og Taiwan baseret på lokale mærker), hver 3. måned ved subkutan injektion vil blive givet til deltagerne.

Der er 2 analyser til denne undersøgelse, en primær analyse og en endelig analyse.

Primær analyse:

Den primære analyse af effekt og sikkerhed er afsluttet (N=934). Deltagerne blev randomiseret 2:1 til at modtage relugolix eller leuprolid i 48 uger, efterfulgt af et 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg eller tidlig afbrydelse af 30-dages sikkerhedsopfølgning.

Endelig analyse:

Den endelige analyse vil finde sted, efter at yderligere deltagere med metastatisk sygdom (ca. 130) er blevet tilmeldt og randomiseret fra et hvilket som helst sted til undersøgelsen og har gennemført den 48-ugers behandlingsperiode. En kohorte af deltagere, der er tilmeldt Kina og Taiwan, vil blive analyseret separat, når de har afsluttet behandlingen for at understøtte registrering i Kina.

Kvalificerede deltagere blev randomiseret 2:1 til relugolix- eller leuprolidarm og vil deltage i besøg månedligt (hver 4. uge), hvor serumtestosteron og prostataspecifikt antigen vil blive vurderet. Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved at overvåge uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests og 12-aflednings elektrokardiogrammer.

Kastrationsresistensfri overlevelse vil blive vurderet op til uge 49, dag 1 af undersøgelsen og rapporteret som en del af den endelige analyse.

Undersøgelsen indskrev 1134 deltagere, herunder 139 deltagere med metastatisk fremskreden prostatacancer for at understøtte analysen af ​​det sekundære endepunkt for kastrationsresistensfri overlevelse og 93 kinesiske deltagere (tilmeldt Kina og Taiwan) for at understøtte registrering i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Camperdown
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Tweed Heads
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Wahroonga
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Redcliffe
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Southport
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Brussels
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Kortrijk
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Gent
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Curitiba
    • Bahia
      • Itabuna, Bahia, Brasilien, 45602-650
        • Itabuna
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Salvador
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41820-021
        • Salvador
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasilien, 64001-280
        • Teresina
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Natal
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700
        • Ijuí
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-090
        • Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Joinville
    • Sao Paulo
      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • São José Do Rio Preto
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3S3
        • Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V4R6
        • Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N6A4G5
        • London
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Sherbrooke
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • Alborg
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Vejle
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham
      • Rhyl, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
        • Rhyl
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Exeter
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Det Forenede Kongerige, DN157BH
        • Scunthorpe
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029
        • Helsinki
      • Seinäjoki, Finland, FI-60220
        • Seinajoki
      • Tampere, Finland, FI-33520
        • Tampere
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Turku
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Tucson
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orange
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • Denver
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Pompano Beach
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Jeffersonville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Wichita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Baltimore
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Troy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Brick
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Garden City
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Plainview
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Poughkeepsie
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Durham
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Greensboro
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Cincinnati
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Middleburg Heights
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Myrtle Beach
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • San Antonio
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Lyon
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67091
        • Strasbourg
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69495
        • Pierre Benite
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94010
        • CRETEIL
  • Holland
      • Sneek, Holland, 8601 ZK
        • Sneek
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Holland, 5623EJ
        • Eindhoven
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1105AZ
        • Amsterdam
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • Milano
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00152
        • Rome
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • Cremona
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Candiolo
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • Orbassano
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • Arezzo
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0801
        • Chiba
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Fukuoka
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima
      • Kita, Japan, 761-0793
        • Kita-gun
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Maebashi
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Sapporo
      • Tokyo, Japan, 285-8741
        • Tokyo
      • Ube, Japan, 7558505
        • Ube
    • Isikawa
      • Kanazawa-shi, Isikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa-shi
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Sendai
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9818563
        • Sendai
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Suita
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Osaka-sayama
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Bunkyo-ku
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-8541
        • Nakano-ku
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8587
        • Sumida-ku
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100041
        • Beijing
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Shi
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Hangzhou
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Lanzhou
      • Nanchang, Kina, 330006
        • NanChang
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Suzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130021
        • Changchun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 020043
        • Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Taiyuan
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Busan
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Daegu
      • Hwasun, Korea, Republikken, 58128
        • Hwasun
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Seoul
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Seoul
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Seoul
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
        • Goyang-Si
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Christchurch
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Hamilton
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Tauranga
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40611
        • Katowice
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
        • Siedlce
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-797
        • Warszawa
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Gdynia
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 05
        • Bratislava
      • Košice, Slovakiet, 040 01
        • Kosice
      • Košice, Slovakiet, 041 91
        • Kosice
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • MARTIN
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • Nitra
      • Poprad, Slovakiet, 058 45
        • Poprad
      • Prešov, Slovakiet, 080 01
        • Presov
      • Trenčín, Slovakiet, 911 01
        • Trencin
      • Šaľa, Slovakiet, 927 01
        • Sala
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Madrid
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Madrid
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Valencia
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanien, 15706
        • A Coruna
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Oviedo
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE-20502
        • Malmo
    • Orebro Ian
      • Örebro, Orebro Ian, Sverige, SE-70185
        • Orebro
    • Sodermandlands Ian
      • Stockholm, Sodermandlands Ian, Sverige, SE-17176
        • Stockholm
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, SE-751-85
        • Uppsala
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung City
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Taipei
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Taipei
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Taipei
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Dresden
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Lübeck
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Munster
    • Baden-Wurttemberg
      • Emmendingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79312
        • Emmendingen
    • Bayern
      • Planegg, Bayern, Tyskland, 82152
        • Planegg
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Tyskland, 38100
        • Braunschweig
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 402
        • Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose adenocarcinom i prostata.

  2. Er en kandidat til, efter investigators mening, mindst 1 års kontinuerlig androgen-deprivationsterapi til behandling af androgenfølsom fremskreden prostatacancer med 1 af følgende kliniske sygdomstilstande:

    1. Bevis på biokemisk (PSA) eller klinisk tilbagefald efter lokal primær intervention med helbredende hensigt, såsom kirurgi, strålebehandling, kryoterapi eller højfrekvent ultralyd og ikke en kandidat til redningsbehandling ved kirurgi; eller
    2. Nydiagnosticeret androgenfølsom metastatisk sygdom; eller
    3. Avanceret lokaliseret sygdom vil sandsynligvis ikke blive helbredt ved lokal primær intervention med enten kirurgi eller stråling med helbredende hensigt.
  3. Har et serumtestosteron ved screeningsbesøget på ≥ 150 ng/dL (5,2 nanomol [nmol]/liter [L]).
  4. Har en serum-PSA-koncentration ved screeningsbesøget på > 2,0 ng/milliliter (mL) (2,0 mikrogram [μg]/L), eller, når det er relevant, efter radikal prostatektomi på > 0,2 ng/mL (0,2 μg/L) eller post strålebehandling, kryoterapi eller højfrekvent ultralyd > 2,0 ng/mL (2,0 μg/L) over det postinterventionelle nadir.
  5. Har en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0 eller 1 ved indledende screening og ved baseline.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Efter investigators mening vil det sandsynligvis kræve kemoterapi eller kirurgisk behandling for symptomatisk sygdomsbehandling inden for 2 måneder efter påbegyndelse af androgen-deprivationsterapi.
  2. Har tidligere modtaget gonadotropin-frigivende hormonanalog eller anden form for androgen-deprivationsterapi (østrogen eller antiandrogen) i > 18 måneders total varighed. Hvis androgen-deprivationsterapi blev modtaget i ≤ 18 måneders total varighed, skal denne behandling være afsluttet mindst 3 måneder før baseline. Hvis doseringsintervallet for depotet er længere end 3 måneder, skal den forudgående behandling med androgendeprivation være afsluttet mindst lige så længe som doseringsintervallet for depotet.
  3. Tidligere systemisk cytotoksisk behandling for prostatacancer (for eksempel taxanbaseret regime).
  4. Metastaser til hjernen pr. tidligere klinisk evaluering.
  5. Deltagere med myokardieinfarkt, ustabil symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulære hændelser eller enhver væsentlig hjertelidelse inden for de foregående 6 måneder.
  6. Abnormiteter i det aktive ledningssystem.
  7. Ukontrolleret hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Relugolix
Relugolix i 48 uger
Medicin: Relugolix
Relugolix 120 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt efter en oral startdosis på 360 mg (3 x 120 mg tabletter) på dag 1
Andre navne:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
Aktiv komparator: Leuprolidacetat
Leuprolideacetat i 48 uger
Medicin: Leuprolidacetat
Leuprolidacetat depotsuspension, 22,5 mg (eller 11,25 mg i Japan, Taiwan og Kina), hver 3. måned ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Leuprolid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende kastrationshastighed
Tidsramme: Fra uge 5 dag 1 (dag 29) til uge 49 dag 1 (dag 337)

Vedvarende kastrationshastighed defineret som den kumulative sandsynlighed for testosteronundertrykkelse til < 50 nanogram (ng)/deciliter (dL). Frekvensen blev estimeret for hver behandlingsgruppe ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og rapporteret som procentdel af deltagerne.

Den nedre grænse af 95 % konfidensintervallet (CI) for den kumulative sandsynlighed for vedvarende testosteronundertrykkelse i relugolix-behandlingsgruppen skal have været ≥ 90 % for at opfylde evalueringskriterierne for effektivitet.
Fra uge 5 dag 1 (dag 29) til uge 49 dag 1 (dag 337)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kastreringshastighed ved uge 1 Dag 4
Tidsramme: Uge 1 Dag 4 (Dag 4)
Kastreringshastighed blev defineret som den kumulative sandsynlighed for testosteronundertrykkelse til < 50 ng/dL. Frekvensen blev estimeret for hver behandlingsgruppe ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og rapporteret som procentdel af deltagerne.
Uge 1 Dag 4 (Dag 4)
Kastreringshastighed ved uge 3 Dag 1
Tidsramme: Uge 3 Dag 1 (dag 15)
Kastreringshastighed blev defineret som den kumulative sandsynlighed for testosteronundertrykkelse til < 50 ng/dL. Frekvensen blev estimeret for hver behandlingsgruppe ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og rapporteret som procentdel af deltagerne.
Uge 3 Dag 1 (dag 15)
Bekræftet prostataspecifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Uge 3 dag 1 (dag 15) og uge 5 dag 1 (dag 29)
Bekræftet PSA-respons defineret som > 50 % reduktion i PSA fra baseline ved uge 3, dag 1 efterfulgt af bekræftelse ved uge 5, dag 1.
Uge 3 dag 1 (dag 15) og uge 5 dag 1 (dag 29)
Dybtgående kastrationshastighed ved uge 3 dag 1 (dag 15)
Tidsramme: Uge 3 Dag 1 (dag 15)
Kastreringshastighed defineret som den kumulative sandsynlighed for testosteronundertrykkelse til < 20 ng/dL. Frekvensen blev estimeret for hver behandlingsgruppe ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og rapporteret som procentdel af deltagerne.
Uge 3 Dag 1 (dag 15)
Follikelstimulerende hormonniveau (FSH).
Tidsramme: Uge 25 Dag 1 (Dag 169)
For at evaluere effekten af ​​relugolix og leuprolidacetat på FSH-undertrykkelse.
Uge 25 Dag 1 (Dag 169)
PSA-svarfrekvens ved uge 3 Dag 1
Tidsramme: Uge 3 Dag 1 (dag 15)
PSA-respons defineret som > 50 % reduktion i PSA fra baseline. Frekvensen blev estimeret for hver behandlingsgruppe ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og rapporteret som procentdel af deltagerne.
Uge 3 Dag 1 (dag 15)
PSA-svarfrekvens ved uge 5, dag 1
Tidsramme: Uge 5 Dag 1 (Dag 29)
PSA-respons defineret som > 50 % reduktion i PSA fra baseline. Frekvensen blev estimeret for hver behandlingsgruppe ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og rapporteret som procentdel af deltagerne.
Uge 5 Dag 1 (Dag 29)
Testosteron genvindingsrate
Tidsramme: Dag 90 opfølgning
Den kumulative sandsynlighed for testosteron-gendannelse tilbage til > 280 ng/dL (nedre grænse for normalområdet), tilbage til ≥ 50 ng/dL (definition af kastration) og tilbage til > 280 ng/dL eller baseline ved 90 dage efter lægemidlet seponering blev vurderet. Frekvensen blev estimeret for hver behandlingsgruppe ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og rapporteret som procentdel af deltagerne.
Dag 90 opfølgning
Vedvarende dyb kastrationsrate fra uge 5 dag 1 til uge 49 dag 1
Tidsramme: Uge 5 dag 1 (dag 29) til og med uge 49 dag 1 (dag 337)
Vedvarende dyb kastrationshastighed blev defineret som den kumulative sandsynlighed for testosteronundertrykkelse til < 20 ng/dL. Raten blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden og rapporteret som procentdel af deltagerne.
Uge 5 dag 1 (dag 29) til og med uge 49 dag 1 (dag 337)
Dybtgående kastrationshastighed ved uge 1 dag 4 (dag 4)
Tidsramme: I uge 1 dag 4 (dag 4)
Kastreringshastighed defineret som den kumulative sandsynlighed for testosteronundertrykkelse til < 20 ng/dL. Frekvensen blev estimeret for hver behandlingsgruppe ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og rapporteret som procentdel af deltagerne.
I uge 1 dag 4 (dag 4)
Vedvarende dyb kastrationsrate fra uge 25 dag 1 til uge 49 dag 1
Tidsramme: Uge 25 dag 1 (dag 169) til og med uge 49 dag 1 (dag 337)
Vedvarende dyb kastrationshastighed blev defineret som den kumulative sandsynlighed for testosteronundertrykkelse til < 20 ng/dL. Raten blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden og rapporteret som procentdel af deltagerne.
Uge 25 dag 1 (dag 169) til og med uge 49 dag 1 (dag 337)
Uopdagelig PSA-rate
Tidsramme: Uge 25 Dag 1 (Dag 169)
Defineret som andelen af ​​deltagere med PSA-koncentration < 0,02 ng/milliliter (mL). Raten blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden og rapporteret som procentdel af deltagerne.
Uge 25 Dag 1 (Dag 169)
Sats for PSA-progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Uge 49 Dag 1 (Dag 337)
PSA-progression blev defineret som den første stigning i PSA på 25 % eller mere og 2 ng/ml eller mere over nadir med bekræftelse af en anden på hinanden følgende PSA-måling mindst 3 uger senere. For deltagere uden faldende PSA fra baseline blev en PSA-stigning på ≥ 25 % og ≥ 2 ng/ml fra baseline ud over 12 uger betragtet som PSA-progression. Graden af ​​progressionsfri overlevelse blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og rapporteret som procentdel af deltagerne.
Uge 49 Dag 1 (Dag 337)
Ændring fra baseline i totalscore for livskvalitet (QoL) som vurderet af det globale sundhedsdomæne for den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC)-Quality Of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Tidsramme: Baseline, uge ​​49, dag 1 (dag 337)
EORTC QLQ-C30 kernemålingen blev brugt til at fange distale resultater, herunder fysisk, social funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet indeholder 30 spørgsmål, der omfatter ni multi-item skalaer: 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); 3 symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning); og en global sundheds- og livskvalitetsskala. Alle rå domænescores er lineært transformeret til en 0-100 skala. Det globale sundheds- og livskvalitetsdomæne præsenteres. En stigning i aktivitets- eller funktionsscore indikerer forbedring (højere/sundere funktionsniveau), og et fald i symptomscore indikerer forbedring (lavere niveau af symptomer/problemer).
Baseline, uge ​​49, dag 1 (dag 337)
Ændring fra baseline i QoL totalscore for resterende domænescores som vurderet af EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, uge ​​49, dag 1 (dag 337)
EORTC QLQ-C30 kernemålingen blev brugt til at fange distale resultater, herunder fysisk, social funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet indeholder 30 spørgsmål, der omfatter ni multi-item skalaer: 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); 3 symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning); og en global sundheds- og livskvalitetsskala. Alle rå domænescores er lineært transformeret til en 0-100 skala. Alle domæner undtagen den globale sundhed og kvalitet er præsenteret. En stigning i aktivitets- eller funktionsscore indikerer forbedring (højere/sundere funktionsniveau), og et fald i symptomscore indikerer forbedring (lavere niveau af symptomer/problemer).
Baseline, uge ​​49, dag 1 (dag 337)
Ændring fra baseline i QoL totalscore som vurderet af EORTC-QLQ-PR25 Seksuel aktivitet og funktion og hormonbehandlingsrelaterede symptomsubdomæner
Tidsramme: Baseline, uge ​​49, dag 1 (dag 337)
Underskalaer for vurdering af hormonbehandlingsrelaterede symptomer (6 punkter) og seksuel aktivitet og funktion (6 punkter) fra EORTC-QLQ-PR25 25-element prostatacancermodulet i EORTC præsenteres. Spørgsmål brugt 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'). Alle rå domænescores er lineært transformeret til en 0-100 skala. En stigning i aktivitets- eller funktionsscore indikerer forbedring (højere/sundere funktionsniveau), og et fald i symptomscore indikerer forbedring (lavere niveau af symptomer/problemer).
Baseline, uge ​​49, dag 1 (dag 337)
Ændring fra baseline i QoL totalscore for urinvejs- og tarmsymptomer domæner som vurderet af EORTC-QLQ-PR25
Tidsramme: Baseline, uge ​​49, dag 1 (dag 337)
Underskalavurderinger af urinsymptomer (9 emner) og tarmsymptomer (4 emner) fra EORTC-QLQ-PR25 25-element prostatacancermodulet i EORTC præsenteres. Spørgsmål brugt 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'). Alle rå domænescores er lineært transformeret til en 0-100 skala. Et fald i symptomscore indikerer forbedring (lavere niveau af symptomer/problemer).
Baseline, uge ​​49, dag 1 (dag 337)
Ændring fra baseline i QoL totalscore som vurderet af den europæiske livskvalitet 5-dimension 5-niveau spørgeskema (EuroQoL EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, uge ​​49, dag 1 (dag 337)
EuroQoL EQ-5D-5L består af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer (1 som numerisk score), lette problemer (2 som numerisk score), moderate problemer (3 som numerisk score), alvorlige problemer (4 som numerisk score) og ekstreme problemer (5 som numerisk score) ). Den samlede score går fra 0 til 100. Et fald i score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​49, dag 1 (dag 337)
Procentvis ændring fra baseline i serumkoncentrationer af luteiniserende hormon
Tidsramme: Uge 1 Dag 4 (Dag 4), Uge 5 Dag 1 (Dag 29), Uge 25 Dag 1 (Dag 169) og Uge 49 Dag 1 (Dag 337)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til hormonmålinger.
Uge 1 Dag 4 (Dag 4), Uge 5 Dag 1 (Dag 29), Uge 25 Dag 1 (Dag 169) og Uge 49 Dag 1 (Dag 337)
Procent ændring fra baseline i serumkoncentrationer af FSH
Tidsramme: Uge 1 Dag 4 (Dag 4), Uge 5 Dag 1 (Dag 29), Uge 25 Dag 1 (Dag 169) og Uge 49 Dag 1 (Dag 337)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til hormonmålinger.
Uge 1 Dag 4 (Dag 4), Uge 5 Dag 1 (Dag 29), Uge 25 Dag 1 (Dag 169) og Uge 49 Dag 1 (Dag 337)
Procent ændring fra baseline i serumkoncentrationer af dihydrotestosteron
Tidsramme: Uge 5 dag 1 (dag 29), uge ​​25 dag 1 (dag 169) og uge 49 dag 1 (dag 337)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til hormonmålinger.
Uge 5 dag 1 (dag 29), uge ​​25 dag 1 (dag 169) og uge 49 dag 1 (dag 337)
Procent ændring fra baseline i serumkoncentrationer af kønshormonbindende globulin
Tidsramme: Uge 5 dag 1 (dag 29), uge ​​25 dag 1 (dag 169) og uge 49 dag 1 (dag 337)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til hormonmålinger.
Uge 5 dag 1 (dag 29), uge ​​25 dag 1 (dag 169) og uge 49 dag 1 (dag 337)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Relugolix
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 og uge 2
Cmax for relugolix blev bestemt for enkelt- og gentagne doser i undergrupper af deltagere fra Japan. Enkeltdosis farmakokinetik (PK) blev vurderet på dag 1 efter en indledende dosis på 360 mg relugolix. Gentagen dosis PK blev vurderet efter gentagen dosering af relugolix 120 mg én gang dagligt i 2 uger.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 og uge 2
Areal under koncentration-tidskurven (AUC0-τ) af Relugolix
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 og uge 2
AUC0-τ af relugolix blev bestemt for enkelt- og gentagne doser i undergrupper af deltagere fra Japan. Enkeltdosis PK blev vurderet på dag 1 efter en indledende dosis på 360 mg relugolix. Gentagen dosis PK blev vurderet efter gentagen dosering af relugolix 120 mg én gang dagligt i 2 uger.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 og uge 2
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Relugolix
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 og uge 2
Tmax for relugolix blev bestemt for enkelt- og gentagne doser i undergrupper af deltagere fra Japan. Enkeltdosis PK blev vurderet på dag 1 efter en indledende dosis på 360 mg relugolix. Gentagen dosis PK blev vurderet efter gentagen dosering af relugolix 120 mg én gang dagligt i 2 uger.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 og uge 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Fra uge 5 dag 1 (dag 29) til uge 49 dag 1 (dag 337)
MACE blev defineret som ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde og død af enhver årsag.
Fra uge 5 dag 1 (dag 29) til uge 49 dag 1 (dag 337)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MVT-601-3201
  • 2017-000160-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Relugolix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner