Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Relugolix en hombres con cáncer de próstata avanzado (HERO)
6 de enero de 2022 actualizado por: Myovant Sciences GmbH
HERO: un estudio multinacional de fase 3, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de Relugolix en hombres con cáncer de próstata avanzado
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de 120 miligramos (mg) de relugolix por vía oral una vez al día durante 48 semanas para mantener la supresión de testosterona sérica a niveles de castración (< 50 nanogramos/decilitro [ng/dL]) en participantes con trastornos androgénicos. cáncer de próstata avanzado sensible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, multinacional, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de relugolix oral diario 120 mg en participantes con cáncer de próstata avanzado sensible a los andrógenos que requieren al menos 1 año de terapia continua de privación de andrógenos. . Se administrará a los participantes Relugolix 120 mg por vía oral una vez al día o suspensión de depósito de acetato de leuprolida, 22,5 mg (o 11,25 mg en Japón y Taiwán según las etiquetas locales), cada 3 meses mediante inyección subcutánea.
Hay 2 análisis para este estudio, un análisis primario y un análisis final.
Análisis primario:
Se completó el análisis primario de eficacia y seguridad (N=934). Los participantes fueron aleatorizados 2:1 para recibir relugolix o leuprolide durante 48 semanas, seguido de una visita de seguimiento de seguridad de 30 días o un seguimiento de seguridad de 30 días de finalización anticipada.
Análisis final:
El análisis final ocurrirá después de que participantes adicionales con enfermedad metastásica (aproximadamente 130) se hayan inscrito y aleatorizado de cualquier sitio al estudio, y hayan completado el período de tratamiento de 48 semanas. Una cohorte de participantes inscritos en China y Taiwán se analizará por separado una vez que hayan completado el tratamiento para respaldar el registro en China.
Los participantes elegibles fueron aleatorizados 2:1 al brazo de relugolix o leuprolide y asistirán a visitas mensuales (cada 4 semanas) donde se evaluarán la testosterona sérica y el antígeno prostático específico. La seguridad se evaluará durante todo el estudio mediante el control de eventos adversos, signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico y electrocardiogramas de 12 derivaciones.
La supervivencia sin resistencia a la castración se evaluará hasta la semana 49, día 1 del estudio y se informará como parte del análisis final.
El estudio inscribió a 1134 participantes, incluidos 139 participantes con cáncer de próstata avanzado metastásico para respaldar el análisis del criterio de valoración secundario de supervivencia sin resistencia a la castración y 93 participantes chinos (inscritos en China y Taiwán) para respaldar el registro en China.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1134
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Dresden
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Lübeck, Alemania, 23538
- Lübeck
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Münster, Alemania, 48149
- Munster
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Baden-Wurttemberg
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Emmendingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79312
- Emmendingen
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Bayern
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Planegg, Bayern, Alemania, 82152
- Planegg
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Niedersachsen
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Braunschweig, Niedersachsen, Alemania, 38100
- Braunschweig
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Camperdown
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Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Tweed Heads
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Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Wahroonga
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Queensland
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Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Redcliffe
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Southport
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Linz, Austria, 402
- Linz
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Curitiba
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Bahia
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Itabuna, Bahia, Brasil, 45602-650
- Itabuna
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Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
- Salvador
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Salvador, Bahia, Brasil, 41820-021
- Salvador
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Piauí
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Teresina, Piauí, Brasil, 64001-280
- Teresina
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Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59062-000
- Natal
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Rio Grande Do Sul
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Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700
- Ijuí
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
- Passo Fundo
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-270
- Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-090
- Porto Alegre
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
- Joinville
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Sao Paulo
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São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- São José Do Rio Preto
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Brussels, Bélgica, 1200
- Brussels
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Kortrijk
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Gent
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Quebec, Canadá, G1R 3S3
- Québec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V4R6
- Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Vancouver
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
- Halifax
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
- Hamilton
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London, Ontario, Canadá, N6A4G5
- London
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X0A9
- Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- Sherbrooke
-
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Busan, Corea, república de, 49241
- Busan
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Daegu, Corea, república de, 41404
- Daegu
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Hwasun, Corea, república de, 58128
- Hwasun
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Seoul
-
Seoul, Corea, república de, 06273
- Seoul
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Seoul
-
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Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Corea, república de, 10408
- Goyang-Si
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Aalborg, Dinamarca, DK-9000
- Alborg
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev
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Vejle, Dinamarca, DK-7100
- Vejle
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Bratislava, Eslovaquia, 851 05
- Bratislava
-
Košice, Eslovaquia, 040 01
- Kosice
-
Košice, Eslovaquia, 041 91
- Kosice
-
Martin, Eslovaquia, 036 59
- MARTIN
-
Nitra, Eslovaquia, 949 01
- Nitra
-
Poprad, Eslovaquia, 058 45
- Poprad
-
Prešov, Eslovaquia, 080 01
- Presov
-
Trenčín, Eslovaquia, 911 01
- Trencin
-
Šaľa, Eslovaquia, 927 01
- Sala
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-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Barcelona
-
Madrid, España, 28041
- Madrid
-
Madrid, España, 28007
- Madrid
-
Salamanca, España, 37007
- Salamanca
-
Valencia, España, 46009
- Valencia
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, España, 15706
- A Coruna
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-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33011
- Oviedo
-
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Tucson
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Orange
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- Denver
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Pompano Beach
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Jeffersonville
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Des Moines
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Wichita
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Baltimore
-
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Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Troy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Brick
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Garden City
-
Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Plainview
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Poughkeepsie
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Durham
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Greensboro
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Cincinnati
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Middleburg Heights
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma City
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Myrtle Beach
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Nashville
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- San Antonio
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FI-00029
- Helsinki
-
Seinäjoki, Finlandia, FI-60220
- Seinajoki
-
Tampere, Finlandia, FI-33520
- Tampere
-
Turku, Finlandia, FI-20520
- Turku
-
-
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Lyon, Francia, 69437
- Lyon
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67091
- Strasbourg
-
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Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
- Pierre Benite
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Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
- CRETEIL
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Milano, Italia, 20162
- Milano
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Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Meldola
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Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00152
- Rome
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- Cremona
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
- Candiolo
-
Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
- Orbassano
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
- Arezzo
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-
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-
Chiba, Japón, 260-0801
- Chiba
-
Fukuoka, Japón, 812-0033
- Fukuoka
-
Hiroshima, Japón, 730-8518
- Hiroshima
-
Kita, Japón, 761-0793
- Kita-gun
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto
-
Maebashi, Japón, 371-8511
- Maebashi
-
Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka
-
Sapporo, Japón, 003-0804
- Sapporo
-
Tokyo, Japón, 285-8741
- Tokyo
-
Ube, Japón, 7558505
- Ube
-
-
Isikawa
-
Kanazawa-shi, Isikawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa-shi
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Yokohama
-
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 9808574
- Sendai
-
Sendai, Miyagi, Japón, 9818563
- Sendai
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Suita
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Osaka-sayama
-
-
Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8655
- Bunkyo-ku
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Nakano-ku, Tokyo, Japón, 164-8541
- Nakano-ku
-
Sumida-ku, Tokyo, Japón, 130-8587
- Sumida-ku
-
-
-
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
- Christchurch
-
Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
- Dunedin
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Hamilton
-
Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
- Tauranga
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-
-
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Sneek, Países Bajos, 8601 ZK
- Sneek
-
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Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Países Bajos, 5623EJ
- Eindhoven
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Amsterdam
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-
-
-
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Katowice, Polonia, 40611
- Katowice
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-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-582
- Lublin
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Mazowieckie
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Siedlce, Mazowieckie, Polonia, 08-110
- Siedlce
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-797
- Warszawa
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Pomorskie
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Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-519
- Gdynia
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-
-
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Beijing, Porcelana, 100041
- Beijing
-
Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Shi
-
Chongqing, Porcelana, 400030
- Chongqing
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- Hangzhou
-
Lanzhou, Porcelana, 730030
- Lanzhou
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- NanChang
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Shanghai
-
Suzhou, Porcelana, 215004
- Suzhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Porcelana, 130021
- Changchun
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 020043
- Shanghai
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Taiyuan
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-
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham
-
Rhyl, Reino Unido, LL18 5UJ
- Rhyl
-
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Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Exeter
-
-
North Lincolnshire
-
Scunthorpe, North Lincolnshire, Reino Unido, DN157BH
- Scunthorpe
-
-
-
-
-
Malmö, Suecia, SE-20502
- Malmo
-
-
Orebro Ian
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Örebro, Orebro Ian, Suecia, SE-70185
- Orebro
-
-
Sodermandlands Ian
-
Stockholm, Sodermandlands Ian, Suecia, SE-17176
- Stockholm
-
-
Uppsala Lan
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Uppsala, Uppsala Lan, Suecia, SE-751-85
- Uppsala
-
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-
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung City
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Taipei, Taiwán, 100
- Taipei
-
Taipei, Taiwán, 111
- Taipei
-
Taipei, Taiwán, 11490
- Taipei
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tiene diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma de próstata.
Es candidato para, en opinión del investigador, al menos 1 año de terapia continua de privación de andrógenos para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado sensible a los andrógenos con 1 de las siguientes presentaciones de estado clínico de la enfermedad:
- Evidencia de recaída bioquímica (PSA) o clínica después de una intervención primaria local con intención curativa, como cirugía, radioterapia, crioterapia o ultrasonido de alta frecuencia y no es candidato para tratamiento de rescate mediante cirugía; o
- Enfermedad metastásica sensible a los andrógenos recién diagnosticada; o
- Es poco probable que la enfermedad localizada avanzada se cure mediante una intervención primaria local con cirugía o radiación con intención curativa.
- Tiene una testosterona sérica en la visita de selección de ≥ 150 ng/dL (5,2 nanomoles [nmol]/litro [L]).
- Tiene una concentración sérica de PSA en la visita de selección de > 2,0 ng/mililitro (mL) (2,0 microgramos [μg]/L), o, cuando corresponda, post prostatectomía radical de > 0,2 ng/mL (0,2 μg/L) o post radioterapia, crioterapia o ultrasonido de alta frecuencia > 2,0 ng/mL (2,0 μg/L) por encima del nadir posterior a la intervención.
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1 en la selección inicial y al inicio del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- En opinión del investigador, es probable que se requiera quimioterapia o tratamiento quirúrgico para el tratamiento sintomático de la enfermedad en los 2 meses siguientes al inicio del tratamiento de privación de andrógenos.
- Recibió previamente un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina u otra forma de terapia de privación de andrógenos (estrógenos o antiandrógenos) durante > 18 meses de duración total. Si la terapia de privación de andrógenos se recibió durante ≤ 18 meses de duración total, esa terapia debe haberse completado al menos 3 meses antes de la línea de base. Si el intervalo de dosificación del depósito es mayor a 3 meses, entonces la terapia previa de privación de andrógenos debe haberse completado por lo menos durante el intervalo de dosificación del depósito.
- Tratamiento citotóxico sistémico previo para el cáncer de próstata (por ejemplo, régimen basado en taxanos).
- Metástasis a cerebro según evaluación clínica previa.
- Participantes con infarto de miocardio, cardiopatía isquémica sintomática inestable, eventos cerebrovasculares o cualquier afección cardíaca importante en los 6 meses anteriores.
- Alteraciones del sistema de conducción activo.
- Hipertensión no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Relugolix
Relugolix durante 48 semanas
|
Comprimido de 120 mg de Relugolix administrado por vía oral una vez al día después de una dosis de carga oral de 360 mg (3 comprimidos de 120 mg) el día 1
Otros nombres:
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Comparador activo: Acetato de leuprolida
Acetato de leuprolida durante 48 semanas
|
Suspensión de depósito de acetato de leuprolida, 22,5 mg (o 11,25 mg en Japón, Taiwán y China), cada 3 meses por inyección subcutánea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de castración sostenida
Periodo de tiempo: Desde la semana 5, día 1 (día 29) hasta la semana 49, día 1 (día 337)
|
Tasa de castración sostenida definida como la probabilidad acumulada de supresión de testosterona a < 50 nanogramos (ng)/decilitro (dL). La tasa se estimó para cada grupo de tratamiento mediante el método de Kaplan-Meier y se informó como porcentaje de participantes. El límite inferior del intervalo de confianza (IC) del 95 % para la probabilidad acumulada de supresión sostenida de testosterona en el grupo de tratamiento con relugolix debe haber sido ≥ 90 % para cumplir los criterios de evaluación de la eficacia. |
Desde la semana 5, día 1 (día 29) hasta la semana 49, día 1 (día 337)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de castración en la semana 1 día 4
Periodo de tiempo: Semana 1 Día 4 (Día 4)
|
La tasa de castración se definió como la probabilidad acumulada de supresión de testosterona a < 50 ng/dL.
La tasa se estimó para cada grupo de tratamiento mediante el método de Kaplan-Meier y se informó como porcentaje de participantes.
|
Semana 1 Día 4 (Día 4)
|
|
Tasa de castración en la semana 3 día 1
Periodo de tiempo: Semana 3 Día 1 (Día 15)
|
La tasa de castración se definió como la probabilidad acumulada de supresión de testosterona a < 50 ng/dL.
La tasa se estimó para cada grupo de tratamiento mediante el método de Kaplan-Meier y se informó como porcentaje de participantes.
|
Semana 3 Día 1 (Día 15)
|
|
Tasa de respuesta confirmada del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Semana 3 Día 1 (Día 15) y Semana 5 Día 1 (Día 29)
|
Respuesta confirmada de PSA definida como > 50 % de reducción en el PSA desde el valor inicial en la semana 3, día 1, seguida de confirmación en la semana 5, día 1.
|
Semana 3 Día 1 (Día 15) y Semana 5 Día 1 (Día 29)
|
|
Tasa de castración profunda en la semana 3, día 1 (día 15)
Periodo de tiempo: Semana 3 Día 1 (Día 15)
|
Tasa de castración definida como la probabilidad acumulada de supresión de testosterona a < 20 ng/dL.
La tasa se estimó para cada grupo de tratamiento mediante el método de Kaplan-Meier y se informó como porcentaje de participantes.
|
Semana 3 Día 1 (Día 15)
|
|
Nivel de hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: Semana 25 Día 1 (Día 169)
|
Evaluar el efecto de relugolix y acetato de leuprolida en la supresión de FSH.
|
Semana 25 Día 1 (Día 169)
|
|
Tasa de respuesta de PSA en la semana 3, día 1
Periodo de tiempo: Semana 3 Día 1 (Día 15)
|
Respuesta de PSA definida como una reducción de > 50 % en el PSA desde el inicio.
La tasa se estimó para cada grupo de tratamiento mediante el método de Kaplan-Meier y se informó como porcentaje de participantes.
|
Semana 3 Día 1 (Día 15)
|
|
Tasa de respuesta de PSA en la semana 5, día 1
Periodo de tiempo: Semana 5 Día 1 (Día 29)
|
Respuesta de PSA definida como una reducción de > 50 % en el PSA desde el inicio.
La tasa se estimó para cada grupo de tratamiento mediante el método de Kaplan-Meier y se informó como porcentaje de participantes.
|
Semana 5 Día 1 (Día 29)
|
|
Tasa de recuperación de testosterona
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 90
|
La probabilidad acumulada de recuperación de testosterona de nuevo a > 280 ng/dL (límite inferior del rango normal), de nuevo a ≥ 50 ng/dL (definición de castración) y de nuevo a > 280 ng/dL o al valor inicial a los 90 días después del fármaco Se evaluó la discontinuación.
La tasa se estimó para cada grupo de tratamiento mediante el método de Kaplan-Meier y se informó como porcentaje de participantes.
|
Seguimiento del día 90
|
|
Tasa de castración profunda sostenida desde la semana 5, día 1, hasta la semana 49, día 1
Periodo de tiempo: Semana 5 Día 1 (Día 29) hasta Semana 49 Día 1 (Día 337)
|
La tasa de castración profunda sostenida se definió como la probabilidad acumulada de supresión de testosterona a < 20 ng/dL.
La tasa se estimó mediante el método de Kaplan-Meier y se informó como porcentaje de participantes.
|
Semana 5 Día 1 (Día 29) hasta Semana 49 Día 1 (Día 337)
|
|
Tasa de castración profunda en la semana 1, día 4 (día 4)
Periodo de tiempo: En la Semana 1 Día 4 (Día 4)
|
Tasa de castración definida como la probabilidad acumulada de supresión de testosterona a < 20 ng/dL.
La tasa se estimó para cada grupo de tratamiento mediante el método de Kaplan-Meier y se informó como porcentaje de participantes.
|
En la Semana 1 Día 4 (Día 4)
|
|
Tasa de castración profunda sostenida desde la semana 25, día 1, hasta la semana 49, día 1
Periodo de tiempo: Semana 25 Día 1 (Día 169) hasta Semana 49 Día 1 (Día 337)
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La tasa de castración profunda sostenida se definió como la probabilidad acumulada de supresión de testosterona a < 20 ng/dL.
La tasa se estimó mediante el método de Kaplan-Meier y se informó como porcentaje de participantes.
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Semana 25 Día 1 (Día 169) hasta Semana 49 Día 1 (Día 337)
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Tasa de PSA indetectable
Periodo de tiempo: Semana 25 Día 1 (Día 169)
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Definida como la proporción de participantes con concentración de PSA < 0,02 ng/mililitro (mL). La tasa se estimó mediante el método de Kaplan-Meier y se informó como porcentaje de participantes.
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Semana 25 Día 1 (Día 169)
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Tasa de supervivencia libre de progresión de PSA
Periodo de tiempo: Semana 49 Día 1 (Día 337)
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La progresión del PSA se definió como el primer aumento del PSA del 25 % o más y de 2 ng/ml o más por encima del nadir con confirmación mediante una segunda medición consecutiva del PSA al menos 3 semanas después.
Para los participantes sin disminución del PSA desde el inicio, un aumento del PSA de ≥ 25 % y ≥ 2 ng/mL desde el inicio más allá de las 12 semanas se consideró progresión del PSA.
La tasa de supervivencia libre de progresión se calculó mediante el método de Kaplan-Meier y se informó como porcentaje de participantes.
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Semana 49 Día 1 (Día 337)
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la calidad de vida (QoL) según lo evaluado por el dominio de salud global de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC)-Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 49 Día 1 (Día 337)
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La medición central EORTC QLQ-C30 se utilizó para capturar los resultados distales, incluido el funcionamiento físico y social y la calidad de vida relacionada con la salud en general.
El cuestionario incorpora 30 preguntas que comprenden nueve escalas de ítems múltiples: 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social); 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos); y una escala global de salud y calidad de vida.
Todas las puntuaciones de dominio sin procesar se transforman linealmente a una escala de 0-100.
Se presenta el dominio global de salud y calidad de vida.
Un aumento en las puntuaciones de actividad o funcionamiento indica una mejora (nivel de funcionamiento más alto/más saludable) y una disminución en las puntuaciones de los síntomas indica una mejora (nivel más bajo de síntomas/problemas).
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Línea base, Semana 49 Día 1 (Día 337)
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación total de QoL para las puntuaciones de dominio restantes según lo evaluado por EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 49 Día 1 (Día 337)
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La medición central EORTC QLQ-C30 se utilizó para capturar los resultados distales, incluido el funcionamiento físico y social y la calidad de vida relacionada con la salud en general.
El cuestionario incorpora 30 preguntas que comprenden nueve escalas de ítems múltiples: 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social); 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos); y una escala global de salud y calidad de vida.
Todas las puntuaciones de dominio sin procesar se transforman linealmente a una escala de 0-100.
Se presentan todos los dominios, excepto la salud y la calidad globales.
Un aumento en las puntuaciones de actividad o funcionamiento indica una mejora (nivel de funcionamiento más alto/más saludable) y una disminución en las puntuaciones de los síntomas indica una mejora (nivel más bajo de síntomas/problemas).
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Línea base, Semana 49 Día 1 (Día 337)
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de CdV según lo evaluado por los subdominios de síntomas relacionados con el tratamiento hormonal y la actividad y el funcionamiento sexual de EORTC-QLQ-PR25
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 49 Día 1 (Día 337)
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Se presentan las subescalas para la evaluación de los síntomas relacionados con el tratamiento hormonal (6 ítems) y la actividad y función sexual (6 ítems) del módulo de cáncer de próstata de 25 ítems de la EORTC-QLQ-PR25.
Las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho').
Todas las puntuaciones de dominio sin procesar se transforman linealmente a una escala de 0-100.
Un aumento en las puntuaciones de actividad o funcionamiento indica una mejora (nivel de funcionamiento más alto/más saludable) y una disminución en las puntuaciones de los síntomas indica una mejora (nivel más bajo de síntomas/problemas).
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Línea base, Semana 49 Día 1 (Día 337)
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de CdV para los dominios de síntomas urinarios e intestinales evaluados por EORTC-QLQ-PR25
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 49 Día 1 (Día 337)
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Se presentan evaluaciones de subescala de síntomas urinarios (9 ítems) y síntomas intestinales (4 ítems) del módulo de cáncer de próstata de 25 ítems de la EORTC-QLQ-PR25.
Las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho').
Todas las puntuaciones de dominio sin procesar se transforman linealmente a una escala de 0-100.
Una disminución en las puntuaciones de los síntomas indica una mejora (menor nivel de síntomas/problemas).
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Línea base, Semana 49 Día 1 (Día 337)
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de CdV evaluada por el cuestionario europeo de 5 niveles de 5 dimensiones de calidad de vida (EuroQoL EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 49 Día 1 (Día 337)
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El EuroQoL EQ-5D-5L comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas (1 como puntaje numérico), problemas leves (2 como puntaje numérico), problemas moderados (3 como puntaje numérico), problemas severos (4 como puntaje numérico) y problemas extremos (5 como puntaje numérico). ).
La puntuación total va de 0 a 100.
Una disminución en la puntuación indica una mejora.
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Línea base, Semana 49 Día 1 (Día 337)
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Cambio porcentual desde el inicio en las concentraciones séricas de hormona luteinizante
Periodo de tiempo: Semana 1 Día 4 (Día 4), Semana 5 Día 1 (Día 29), Semana 25 Día 1 (Día 169) y Semana 49 Día 1 (Día 337)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para mediciones hormonales.
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Semana 1 Día 4 (Día 4), Semana 5 Día 1 (Día 29), Semana 25 Día 1 (Día 169) y Semana 49 Día 1 (Día 337)
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Cambio porcentual desde el inicio en las concentraciones séricas de FSH
Periodo de tiempo: Semana 1 Día 4 (Día 4), Semana 5 Día 1 (Día 29), Semana 25 Día 1 (Día 169) y Semana 49 Día 1 (Día 337)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para mediciones hormonales.
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Semana 1 Día 4 (Día 4), Semana 5 Día 1 (Día 29), Semana 25 Día 1 (Día 169) y Semana 49 Día 1 (Día 337)
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Cambio porcentual desde el inicio en las concentraciones séricas de dihidrotestosterona
Periodo de tiempo: Semana 5 Día 1 (Día 29), Semana 25 Día 1 (Día 169) y Semana 49 Día 1 (Día 337)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para mediciones hormonales.
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Semana 5 Día 1 (Día 29), Semana 25 Día 1 (Día 169) y Semana 49 Día 1 (Día 337)
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Cambio porcentual desde el inicio en las concentraciones séricas de globulina transportadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Semana 5 Día 1 (Día 29), Semana 25 Día 1 (Día 169) y Semana 49 Día 1 (Día 337)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para mediciones hormonales.
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Semana 5 Día 1 (Día 29), Semana 25 Día 1 (Día 169) y Semana 49 Día 1 (Día 337)
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Relugolix
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis el día 1 y la semana 2
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Se determinó la Cmax de relugolix para dosis únicas y repetidas en subgrupos de participantes de Japón.
La farmacocinética (FC) de una dosis única se evaluó el día 1 después de una dosis inicial de 360 mg de relugolix.
La farmacocinética de dosis repetidas se evaluó después de dosis repetidas de relugolix 120 mg una vez al día durante 2 semanas.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis el día 1 y la semana 2
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0-τ) de Relugolix
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis el día 1 y la semana 2
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Se determinó el AUC0-τ de relugolix para dosis únicas y repetidas en subgrupos de participantes de Japón.
La farmacocinética de dosis única se evaluó el día 1 después de una dosis inicial de 360 mg de relugolix.
La farmacocinética de dosis repetidas se evaluó después de dosis repetidas de relugolix 120 mg una vez al día durante 2 semanas.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis el día 1 y la semana 2
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de Relugolix
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis el día 1 y la semana 2
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La Tmax de relugolix se determinó para dosis únicas y repetidas en subgrupos de participantes de Japón.
La farmacocinética de dosis única se evaluó el día 1 después de una dosis inicial de 360 mg de relugolix.
La farmacocinética de dosis repetidas se evaluó después de dosis repetidas de relugolix 120 mg una vez al día durante 2 semanas.
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Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis el día 1 y la semana 2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Desde la semana 5, día 1 (día 29) hasta la semana 49, día 1 (día 337)
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Los MACE se definieron como infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y muerte por cualquier causa.
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Desde la semana 5, día 1 (día 29) hasta la semana 49, día 1 (día 337)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shore ND, Saad F, Cookson MS, George DJ, Saltzstein DR, Tutrone R, Akaza H, Bossi A, van Veenhuyzen DF, Selby B, Fan X, Kang V, Walling J, Tombal B; HERO Study Investigators. Oral Relugolix for Androgen-Deprivation Therapy in Advanced Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):2187-2196. doi: 10.1056/NEJMoa2004325. Epub 2020 May 29.
- Shore ND, Sutton J. Plain language summary of the HERO study comparing relugolix with leuprolide for men with advanced prostate cancer. Future Oncol. 2022 Jul;18(21):2575-2584. doi: 10.2217/fon-2022-0172. Epub 2022 May 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Antagonistas de andrógenos
- Leuprolida
- Relugolix
Otros números de identificación del estudio
- MVT-601-3201
- 2017-000160-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .