Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Relugolix bij mannen met vergevorderde prostaatkanker (HERO)

6 januari 2022 bijgewerkt door: Myovant Sciences GmbH

HERO: een multinationale fase 3 gerandomiseerde, open-label, parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Relugolix bij mannen met gevorderde prostaatkanker te evalueren

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van relugolix 120 milligram (mg) oraal eenmaal daags gedurende 48 weken bij handhaving van de serumtestosterononderdrukking tot castratieniveaus (< 50 nanogram/deciliter [ng/dL]) bij deelnemers met androgeen- gevoelige gevorderde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, multinationaal, gerandomiseerd, open-label onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van orale dagelijkse relugolix 120 mg te evalueren bij deelnemers met androgeengevoelige gevorderde prostaatkanker die ten minste 1 jaar continue androgeendeprivatietherapie nodig hebben. . Relugolix 120 mg oraal eenmaal daags of leuprolide-acetaatdepotsuspensie, 22,5 mg (of 11,25 mg in Japan en Taiwan op basis van lokale labels), elke 3 maanden zal via subcutane injectie aan de deelnemers worden toegediend.

Er zijn 2 analyses voor dit onderzoek, een primaire analyse en een eindanalyse.

Primaire analyse:

De primaire analyse van werkzaamheid en veiligheid is voltooid (N=934). De deelnemers werden 2:1 gerandomiseerd om gedurende 48 weken relugolix of leuprolide te krijgen, gevolgd door een 30-daags veiligheidsopvolgbezoek of een 30-daagse veiligheidsopvolging voor vroegtijdige beëindiging.

Laatste analyse:

De definitieve analyse zal plaatsvinden nadat extra deelnemers met gemetastaseerde ziekte (ongeveer 130) zijn ingeschreven en gerandomiseerd van alle locaties naar de studie, en de behandelingsperiode van 48 weken hebben voltooid. Een cohort van deelnemers die zijn ingeschreven in China en Taiwan zal afzonderlijk worden geanalyseerd zodra ze de behandeling hebben voltooid om registratie in China te ondersteunen.

Geschikte deelnemers werden 2:1 gerandomiseerd naar relugolix- of leuprolide-arm en zullen maandelijks (elke 4 weken) bezoeken bijwonen waar serumtestosteron en prostaatspecifiek antigeen zullen worden beoordeeld. De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld door bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en 12-afleidingen elektrocardiogrammen te controleren.

Castratieresistentievrije overleving wordt beoordeeld tot week 49, dag 1 van het onderzoek en gerapporteerd als onderdeel van de eindanalyse.

Aan de studie namen 1134 deelnemers deel, waaronder 139 deelnemers met gemetastaseerde gevorderde prostaatkanker ter ondersteuning van de analyse van het secundaire eindpunt van castratieresistentievrije overleving en 93 Chinese deelnemers (ingeschreven in China en Taiwan) ter ondersteuning van registratie in China.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1134

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Camperdown
      • Tweed Heads, New South Wales, Australië, 2485
        • Tweed Heads
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Wahroonga
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australië, 4020
        • Redcliffe
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Southport
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Brussels
      • Kortrijk, België, 8500
        • Kortrijk
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Gent
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië, 81520-060
        • Curitiba
    • Bahia
      • Itabuna, Bahia, Brazilië, 45602-650
        • Itabuna
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41253-190
        • Salvador
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41820-021
        • Salvador
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brazilië, 64001-280
        • Teresina
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59062-000
        • Natal
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 98700
        • Ijuí
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 99010-080
        • Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90110-270
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90430-090
        • Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89201-260
        • Joinville
    • Sao Paulo
      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15090-000
        • São José Do Rio Preto
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3S3
        • Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V4R6
        • Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N6A4G5
        • London
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Sherbrooke
  • China
      • Beijing, China, 100041
        • Beijing
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Shi
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing
      • Hangzhou, China, 310003
        • Hangzhou
      • Lanzhou, China, 730030
        • Lanzhou
      • Nanchang, China, 330006
        • NanChang
      • Shanghai, China, 200040
        • Shanghai
      • Suzhou, China, 215004
        • Suzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130021
        • Changchun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 020043
        • Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Taiyuan
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, DK-9000
        • Alborg
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev
      • Vejle, Denemarken, DK-7100
        • Vejle
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Dresden
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Lübeck
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Munster
    • Baden-Wurttemberg
      • Emmendingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79312
        • Emmendingen
    • Bayern
      • Planegg, Bayern, Duitsland, 82152
        • Planegg
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Duitsland, 38100
        • Braunschweig
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029
        • Helsinki
      • Seinäjoki, Finland, FI-60220
        • Seinajoki
      • Tampere, Finland, FI-33520
        • Tampere
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Turku
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Lyon
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67091
        • Strasbourg
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69495
        • Pierre Benite
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrijk, 94010
        • CRETEIL
  • Italië
      • Milano, Italië, 20162
        • Milano
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00152
        • Rome
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italië, 26100
        • Cremona
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italië, 10060
        • Candiolo
      • Orbassano, Piemonte, Italië, 10043
        • Orbassano
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italië, 52100
        • Arezzo
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0801
        • Chiba
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Fukuoka
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima
      • Kita, Japan, 761-0793
        • Kita-gun
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Maebashi
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Sapporo
      • Tokyo, Japan, 285-8741
        • Tokyo
      • Ube, Japan, 7558505
        • Ube
    • Isikawa
      • Kanazawa-shi, Isikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa-shi
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Sendai
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9818563
        • Sendai
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Suita
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Osaka-sayama
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Bunkyo-ku
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-8541
        • Nakano-ku
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8587
        • Sumida-ku
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Busan
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Daegu
      • Hwasun, Korea, republiek van, 58128
        • Hwasun
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Seoul
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Seoul
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Seoul
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 10408
        • Goyang-Si
  • Nederland
      • Sneek, Nederland, 8601 ZK
        • Sneek
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Nederland, 5623EJ
        • Eindhoven
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1105AZ
        • Amsterdam
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
        • Christchurch
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Dunedin
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Hamilton
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Tauranga
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 402
        • Linz
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40611
        • Katowice
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
        • Siedlce
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-797
        • Warszawa
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Gdynia
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 851 05
        • Bratislava
      • Košice, Slowakije, 040 01
        • Kosice
      • Košice, Slowakije, 041 91
        • Kosice
      • Martin, Slowakije, 036 59
        • MARTIN
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • Nitra
      • Poprad, Slowakije, 058 45
        • Poprad
      • Prešov, Slowakije, 080 01
        • Presov
      • Trenčín, Slowakije, 911 01
        • Trencin
      • Šaľa, Slowakije, 927 01
        • Sala
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Madrid
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Madrid
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Salamanca
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Valencia
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanje, 15706
        • A Coruna
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Oviedo
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung City
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Taipei
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Taipei
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Taipei
  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham
      • Rhyl, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
        • Rhyl
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Exeter
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk, DN157BH
        • Scunthorpe
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Tucson
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Orange
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • Denver
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Pompano Beach
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • Jeffersonville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Wichita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Baltimore
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Troy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • Brick
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Garden City
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
        • Plainview
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Poughkeepsie
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Durham
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Greensboro
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Cincinnati
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Middleburg Heights
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Myrtle Beach
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • San Antonio
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, SE-20502
        • Malmo
    • Orebro Ian
      • Örebro, Orebro Ian, Zweden, SE-70185
        • Orebro
    • Sodermandlands Ian
      • Stockholm, Sodermandlands Ian, Zweden, SE-17176
        • Stockholm
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Zweden, SE-751-85
        • Uppsala

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat.

  2. Komt naar de mening van de onderzoeker in aanmerking voor ten minste 1 jaar continue androgeendeprivatietherapie voor de behandeling van androgeengevoelige gevorderde prostaatkanker met 1 van de volgende klinische ziektebeelden:

    1. Bewijs van biochemische (PSA) of klinische terugval na lokale primaire interventie met curatieve bedoeling, zoals chirurgie, bestralingstherapie, cryotherapie of hoogfrequente echografie en geen kandidaat voor reddingsbehandeling door chirurgie; of
    2. Nieuw gediagnosticeerde androgeengevoelige gemetastaseerde ziekte; of
    3. Gevorderde gelokaliseerde ziekte die waarschijnlijk niet zal worden genezen door lokale primaire interventie met chirurgie of bestraling met curatieve bedoeling.
  3. Heeft een serumtestosteron bij het screeningsbezoek van ≥ 150 ng/dl (5,2 nanomol [nmol]/liter [l]).
  4. Heeft een PSA-serumconcentratie bij het screeningsbezoek van > 2,0 ng/ml (ml) (2,0 microgram [μg]/l), of, indien van toepassing, na radicale prostatectomie van > 0,2 ng/ml (0,2 μg/l) of na radiotherapie, cryotherapie of ultrageluid met hoge frequentie > 2,0 ng/ml (2,0 μg/l) boven het nadir na de interventie.
  5. Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0 of 1 bij de eerste screening en bij baseline.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Naar de mening van de onderzoeker is waarschijnlijk chemotherapie of chirurgische therapie nodig voor symptomatische ziektebehandeling binnen 2 maanden na aanvang van androgeendeprivatietherapie.
  2. Eerder een gonadotropine-releasing hormoon-analoog of een andere vorm van androgeendeprivatietherapie (oestrogeen of anti-androgeen) gekregen gedurende een totale duur van meer dan 18 maanden. Als androgeendeprivatietherapie werd ontvangen voor een totale duur van ≤ 18 maanden, dan moet die therapie ten minste 3 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde zijn afgerond. Als het doseringsinterval van het depot langer is dan 3 maanden, dan moet de eerdere androgeendeprivatietherapie minstens even lang zijn voltooid als het doseringsinterval van het depot.
  3. Eerdere systemische cytotoxische behandeling voor prostaatkanker (bijvoorbeeld op taxaan gebaseerd regime).
  4. Metastasen naar de hersenen volgens eerdere klinische evaluatie.
  5. Deelnemers met een myocardinfarct, onstabiele symptomatische ischemische hartziekte, cerebrovasculaire gebeurtenissen of een significante hartaandoening in de voorafgaande 6 maanden.
  6. Afwijkingen van het actieve geleidingssysteem.
  7. Ongecontroleerde hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Relugolix
Relugolix gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Relugolix
Relugolix 120 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend na een orale oplaaddosis van 360 mg (3 x 120 mg tabletten) op dag 1
Andere namen:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
Actieve vergelijker: Leuprolide-acetaat
Leuprolide-acetaat gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Leuprolide-acetaat
Leuprolide-acetaatdepotsuspensie, 22,5 mg (of 11,25 mg in Japan, Taiwan en China), elke 3 maanden door subcutane injectie
Andere namen:
  • Leuprolide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende castratiesnelheid
Tijdsspanne: Van week 5 dag 1 (dag 29) tot week 49 dag 1 (dag 337)

Aanhoudende castratiesnelheid gedefinieerd als de cumulatieve waarschijnlijkheid van testosterononderdrukking tot < 50 nanogram (ng)/deciliter (dL). Het percentage werd geschat voor elke behandelingsgroep met behulp van de Kaplan-Meier-methode en gerapporteerd als percentage van de deelnemers.

De ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de cumulatieve waarschijnlijkheid van aanhoudende testosterononderdrukking in de met relugolix behandelde groep moet ≥ 90% zijn geweest om te voldoen aan de beoordelingscriteria voor werkzaamheid.
Van week 5 dag 1 (dag 29) tot week 49 dag 1 (dag 337)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Castratiesnelheid in week 1 Dag 4
Tijdsspanne: Week 1 Dag 4 (Dag 4)
Castratiesnelheid werd gedefinieerd als de cumulatieve waarschijnlijkheid van testosterononderdrukking tot <50 ng/dL. Het percentage werd geschat voor elke behandelingsgroep met behulp van de Kaplan-Meier-methode en gerapporteerd als percentage van de deelnemers.
Week 1 Dag 4 (Dag 4)
Castratiesnelheid in week 3 Dag 1
Tijdsspanne: Week 3 Dag 1 (Dag 15)
Castratiesnelheid werd gedefinieerd als de cumulatieve waarschijnlijkheid van testosterononderdrukking tot <50 ng/dL. Het percentage werd geschat voor elke behandelingsgroep met behulp van de Kaplan-Meier-methode en gerapporteerd als percentage van de deelnemers.
Week 3 Dag 1 (Dag 15)
Bevestigd prostaatspecifiek antigeen (PSA) responspercentage
Tijdsspanne: Week 3 Dag 1 (Dag 15) en Week 5 Dag 1 (Dag 29)
Bevestigde PSA-respons gedefinieerd als > 50% vermindering van PSA ten opzichte van baseline in week 3 op dag 1, gevolgd door bevestiging in week 5 op dag 1.
Week 3 Dag 1 (Dag 15) en Week 5 Dag 1 (Dag 29)
Diepgaande castratiesnelheid in week 3 Dag 1 (dag 15)
Tijdsspanne: Week 3 Dag 1 (Dag 15)
Castratiesnelheid gedefinieerd als de cumulatieve waarschijnlijkheid van testosterononderdrukking tot < 20 ng/dL. Het percentage werd geschat voor elke behandelingsgroep met behulp van de Kaplan-Meier-methode en gerapporteerd als percentage van de deelnemers.
Week 3 Dag 1 (Dag 15)
Follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau
Tijdsspanne: Week 25 Dag 1 (Dag 169)
Om het effect van relugolix en leuprolide-acetaat op FSH-onderdrukking te evalueren.
Week 25 Dag 1 (Dag 169)
PSA-responspercentage in week 3 Dag 1
Tijdsspanne: Week 3 Dag 1 (Dag 15)
PSA-respons gedefinieerd als > 50% vermindering van PSA ten opzichte van baseline. Het percentage werd geschat voor elke behandelingsgroep met behulp van de Kaplan-Meier-methode en gerapporteerd als percentage van de deelnemers.
Week 3 Dag 1 (Dag 15)
PSA-responspercentage in week 5 Dag 1
Tijdsspanne: Week 5 Dag 1 (Dag 29)
PSA-respons gedefinieerd als > 50% vermindering van PSA ten opzichte van baseline. Het percentage werd geschat voor elke behandelingsgroep met behulp van de Kaplan-Meier-methode en gerapporteerd als percentage van de deelnemers.
Week 5 Dag 1 (Dag 29)
Herstelpercentage testosteron
Tijdsspanne: Dag 90 follow-up
De cumulatieve waarschijnlijkheid van herstel van testosteron terug naar> 280 ng / dL (ondergrens van het normale bereik), terug naar ≥ 50 ng / dL (definitie van castratie) en terug naar> 280 ng / dL of baseline op 90 dagen na het medicijn stopzetting werd beoordeeld. Het percentage werd geschat voor elke behandelingsgroep met behulp van de Kaplan-Meier-methode en gerapporteerd als percentage van de deelnemers.
Dag 90 follow-up
Aanhoudende diepe castratie van week 5 dag 1 tot en met week 49 dag 1
Tijdsspanne: Week 5 Dag 1 (Dag 29) tot en met Week 49 Dag 1 (Dag 337)
Aanhoudende diepe castratie werd gedefinieerd als de cumulatieve waarschijnlijkheid van testosterononderdrukking tot <20 ng/dL. Het percentage werd geschat met de Kaplan-Meier-methode en gerapporteerd als percentage van de deelnemers.
Week 5 Dag 1 (Dag 29) tot en met Week 49 Dag 1 (Dag 337)
Diepgaande castratiesnelheid in week 1 dag 4 (dag 4)
Tijdsspanne: In week 1 dag 4 (dag 4)
Castratiesnelheid gedefinieerd als de cumulatieve waarschijnlijkheid van testosterononderdrukking tot < 20 ng/dL. Het percentage werd geschat voor elke behandelingsgroep met behulp van de Kaplan-Meier-methode en gerapporteerd als percentage van de deelnemers.
In week 1 dag 4 (dag 4)
Aanhoudende mate van diepe castratie van week 25 dag 1 tot en met week 49 dag 1
Tijdsspanne: Week 25 Dag 1 (Dag 169) tot en met Week 49 Dag 1 (Dag 337)
Aanhoudende diepe castratie werd gedefinieerd als de cumulatieve waarschijnlijkheid van testosterononderdrukking tot <20 ng/dL. Het percentage werd geschat met de Kaplan-Meier-methode en gerapporteerd als percentage van de deelnemers.
Week 25 Dag 1 (Dag 169) tot en met Week 49 Dag 1 (Dag 337)
Niet-detecteerbaar PSA-percentage
Tijdsspanne: Week 25 Dag 1 (Dag 169)
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een PSA-concentratie < 0,02 ng/milliliter (ml). Het percentage werd geschat met de Kaplan-Meier-methode en gerapporteerd als percentage van de deelnemers.
Week 25 Dag 1 (Dag 169)
Percentage PSA progressievrije overleving
Tijdsspanne: Week 49 Dag 1 (Dag 337)
PSA-progressie werd gedefinieerd als de eerste toename in PSA van 25% of meer en 2 ng/ml of meer boven het dieptepunt met bevestiging door een tweede opeenvolgende PSA-meting minstens 3 weken later. Voor deelnemers zonder PSA-daling ten opzichte van baseline, werd een PSA-stijging van ≥ 25% en ≥ 2 ng/ml vanaf baseline na 12 weken beschouwd als PSA-progressie. Het percentage progressievrije overleving werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en gerapporteerd als percentage van de deelnemers.
Week 49 Dag 1 (Dag 337)
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore voor kwaliteit van leven (QoL) zoals beoordeeld door het wereldwijde gezondheidsdomein van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) - vragenlijst voor kwaliteit van leven (QLQ) -C30
Tijdsspanne: Basislijn, week 49 dag 1 (dag 337)
De EORTC QLQ-C30-kernmeting werd gebruikt om distale uitkomsten vast te leggen, waaronder fysiek, sociaal functioneren en algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De vragenlijst bevat 30 vragen, bestaande uit negen schalen met meerdere items: 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal); 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken); en een wereldwijde schaal voor gezondheid en kwaliteit van leven. Alle onbewerkte domeinscores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Het globale domein gezondheid en kwaliteit van leven wordt gepresenteerd. Een toename van activiteits- of functioneringsscores duidt op verbetering (hoger/gezonder niveau van functioneren) en een afname van symptoomscores duidt op verbetering (lager niveau van symptomen/problemen).
Basislijn, week 49 dag 1 (dag 337)
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore voor kwaliteit van leven voor resterende domeinscores zoals beoordeeld door de EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn, week 49 dag 1 (dag 337)
De EORTC QLQ-C30-kernmeting werd gebruikt om distale uitkomsten vast te leggen, waaronder fysiek, sociaal functioneren en algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De vragenlijst bevat 30 vragen, bestaande uit negen schalen met meerdere items: 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal); 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken); en een wereldwijde schaal voor gezondheid en kwaliteit van leven. Alle onbewerkte domeinscores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Alle domeinen behalve de globale gezondheid en kwaliteit komen aan bod. Een toename van activiteits- of functioneringsscores duidt op verbetering (hoger/gezonder niveau van functioneren) en een afname van symptoomscores duidt op verbetering (lager niveau van symptomen/problemen).
Basislijn, week 49 dag 1 (dag 337)
Verandering ten opzichte van baseline in QoL Total Score zoals beoordeeld door de EORTC-QLQ-PR25 Seksuele activiteit en functioneren en aan hormonale behandeling gerelateerde symptomen Subdomeinen
Tijdsspanne: Basislijn, week 49 dag 1 (dag 337)
Subschalen voor beoordeling van aan hormonale behandeling gerelateerde symptomen (6 items) en seksuele activiteit en functie (6 items) van de EORTC-QLQ-PR25 25-item prostaatkankermodule van de EORTC worden gepresenteerd. Gebruikte vragen op een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'). Alle onbewerkte domeinscores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Een toename van activiteits- of functioneringsscores duidt op verbetering (hoger/gezonder niveau van functioneren) en een afname van symptoomscores duidt op verbetering (lager niveau van symptomen/problemen).
Basislijn, week 49 dag 1 (dag 337)
Verandering ten opzichte van baseline in QoL-totaalscore voor domeinen van urine- en darmsymptomen zoals beoordeeld door de EORTC-QLQ-PR25
Tijdsspanne: Basislijn, week 49 dag 1 (dag 337)
Subschaalbeoordelingen van urinaire symptomen (9 items) en darmsymptomen (4 items) van de EORTC-QLQ-PR25 prostaatkankermodule met 25 items van de EORTC worden gepresenteerd. Gebruikte vragen op een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'). Alle onbewerkte domeinscores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Een afname van de symptoomscores duidt op verbetering (lager niveau van symptomen/problemen).
Basislijn, week 49 dag 1 (dag 337)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Europese vragenlijst over levenskwaliteit met 5 dimensies en 5 niveaus (EuroQoL EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, week 49 dag 1 (dag 337)
De EuroQoL EQ-5D-5L omvat 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen (1 als numerieke score), lichte problemen (2 als numerieke score), matige problemen (3 als numerieke score), ernstige problemen (4 als numerieke score) en extreme problemen (5 als numerieke score). ). De totale score varieert van 0 tot 100. Een afname van de score duidt op verbetering.
Basislijn, week 49 dag 1 (dag 337)
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumconcentraties van luteïniserend hormoon
Tijdsspanne: Week 1 Dag 4 (Dag 4), Week 5 Dag 1 (Dag 29), Week 25 Dag 1 (Dag 169) en Week 49 Dag 1 (Dag 337)
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor hormonale metingen.
Week 1 Dag 4 (Dag 4), Week 5 Dag 1 (Dag 29), Week 25 Dag 1 (Dag 169) en Week 49 Dag 1 (Dag 337)
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in serumconcentraties van FSH
Tijdsspanne: Week 1 Dag 4 (Dag 4), Week 5 Dag 1 (Dag 29), Week 25 Dag 1 (Dag 169) en Week 49 Dag 1 (Dag 337)
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor hormonale metingen.
Week 1 Dag 4 (Dag 4), Week 5 Dag 1 (Dag 29), Week 25 Dag 1 (Dag 169) en Week 49 Dag 1 (Dag 337)
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in serumconcentraties van dihydrotestosteron
Tijdsspanne: Week 5 Dag 1 (Dag 29), Week 25 Dag 1 (Dag 169) en Week 49 Dag 1 (Dag 337)
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor hormonale metingen.
Week 5 Dag 1 (Dag 29), Week 25 Dag 1 (Dag 169) en Week 49 Dag 1 (Dag 337)
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumconcentraties van geslachtshormoonbindend globuline
Tijdsspanne: Week 5 Dag 1 (Dag 29), Week 25 Dag 1 (Dag 169) en Week 49 Dag 1 (Dag 337)
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor hormonale metingen.
Week 5 Dag 1 (Dag 29), Week 25 Dag 1 (Dag 169) en Week 49 Dag 1 (Dag 337)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Relugolix
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis op dag 1 en week 2
De Cmax van relugolix werd bepaald voor enkelvoudige en herhaalde doses in subsets van deelnemers uit Japan. De farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige dosis werd beoordeeld op dag 1 na een initiële dosis van 360 mg relugolix. Herhalingsdosis Farmacokinetiek werd beoordeeld na herhaalde dosering van relugolix 120 mg eenmaal daags gedurende 2 weken.
Predosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis op dag 1 en week 2
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC0-τ) van Relugolix
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis op dag 1 en week 2
De AUC0-τ van relugolix werd bepaald voor enkele en herhaalde doses in subsets van deelnemers uit Japan. De farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis werd beoordeeld op dag 1 na een initiële dosis van 360 mg relugolix. Herhalingsdosis Farmacokinetiek werd beoordeeld na herhaalde dosering van relugolix 120 mg eenmaal daags gedurende 2 weken.
Predosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis op dag 1 en week 2
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van Relugolix
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis op dag 1 en week 2
De Tmax van relugolix werd bepaald voor enkelvoudige en herhaalde doses in subsets van deelnemers uit Japan. De farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis werd beoordeeld op dag 1 na een initiële dosis van 360 mg relugolix. Herhalingsdosis Farmacokinetiek werd beoordeeld na herhaalde dosering van relugolix 120 mg eenmaal daags gedurende 2 weken.
Predosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis op dag 1 en week 2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Van week 5 dag 1 (dag 29) tot week 49 dag 1 (dag 337)
MACE werd gedefinieerd als een niet-fataal myocardinfarct, een niet-fatale beroerte en overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van week 5 dag 1 (dag 29) tot week 49 dag 1 (dag 337)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MVT-601-3201
  • 2017-000160-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren