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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Relugolix bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs (HERO)

6. Januar 2022 aktualisiert von: Myovant Sciences GmbH

HERO: Eine multinationale randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Relugolix bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Relugolix 120 Milligramm (mg) oral einmal täglich über 48 Wochen bei der Aufrechterhaltung der Serum-Testosteron-Suppression auf Kastrationsspiegel (< 50 Nanogramm/Deziliter [ng/dl]) bei Teilnehmern mit Androgen- sensibler fortgeschrittener Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multinationale, randomisierte, unverblindete Phase-3-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Relugolix 120 mg täglich bei Teilnehmern mit androgenempfindlichem fortgeschrittenem Prostatakrebs, die mindestens 1 Jahr lang eine kontinuierliche Androgenentzugstherapie benötigen . Relugolix 120 mg p.o. einmal täglich oder Leuprolidacetat-Depotsuspension, 22,5 mg (oder 11,25 mg in Japan und Taiwan, basierend auf den örtlichen Etiketten), alle 3 Monate durch subkutane Injektion wird den Teilnehmern verabreicht.

Es gibt 2 Analysen für diese Studie, eine Primäranalyse und eine Endanalyse.

Primäranalyse:

Die primäre Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit wurde abgeschlossen (N=934). Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten 48 Wochen lang Relugolix oder Leuprolid, gefolgt von einem 30-tägigen Sicherheits-Follow-up-Besuch oder einem 30-tägigen Sicherheits-Follow-up mit vorzeitigem Abbruch.

Abschließende Analyse:

Die endgültige Analyse erfolgt, nachdem weitere Teilnehmer mit metastasierter Erkrankung (etwa 130) von allen Standorten in die Studie aufgenommen und randomisiert wurden und den 48-wöchigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben. Eine Kohorte von Teilnehmern, die in China und Taiwan eingeschrieben sind, wird separat analysiert, sobald sie die Behandlung abgeschlossen haben, um die Registrierung in China zu unterstützen.

Geeignete Teilnehmer wurden 2:1 in den Relugolix- oder Leuprolid-Arm randomisiert und werden monatlich (alle 4 Wochen) zu Besuchen kommen, bei denen Serumtestosteron und Prostata-spezifisches Antigen bewertet werden. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bewertet, indem unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, klinische Labortests und 12-Kanal-Elektrokardiogramme überwacht werden.

Das kastrationsresistenzfreie Überleben wird bis Woche 49, Tag 1 der Studie, bewertet und als Teil der abschließenden Analyse berichtet.

Die Studie umfasste 1134 Teilnehmer, darunter 139 Teilnehmer mit metastasiertem fortgeschrittenem Prostatakrebs, um die Analyse des sekundären Endpunkts des kastrationsresistenzfreien Überlebens zu unterstützen, und 93 chinesische Teilnehmer (eingeschrieben in China und Taiwan), um die Registrierung in China zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Camperdown
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Tweed Heads
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Wahroonga
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Redcliffe
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Southport
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Brussels
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Kortrijk
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Gent
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Curitiba
    • Bahia
      • Itabuna, Bahia, Brasilien, 45602-650
        • Itabuna
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Salvador
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41820-021
        • Salvador
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasilien, 64001-280
        • Teresina
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Natal
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700
        • Ijuí
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-090
        • Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Joinville
    • Sao Paulo
      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • São José Do Rio Preto
  • China
      • Beijing, China, 100041
        • Beijing
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Shi
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing
      • Hangzhou, China, 310003
        • Hangzhou
      • Lanzhou, China, 730030
        • Lanzhou
      • Nanchang, China, 330006
        • NanChang
      • Shanghai, China, 200040
        • Shanghai
      • Suzhou, China, 215004
        • Suzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130021
        • Changchun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 020043
        • Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Taiyuan
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Dresden
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Lübeck
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Munster
    • Baden-Wurttemberg
      • Emmendingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79312
        • Emmendingen
    • Bayern
      • Planegg, Bayern, Deutschland, 82152
        • Planegg
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Deutschland, 38100
        • Braunschweig
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK-9000
        • Alborg
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev
      • Vejle, Dänemark, DK-7100
        • Vejle
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FI-00029
        • Helsinki
      • Seinäjoki, Finnland, FI-60220
        • Seinajoki
      • Tampere, Finnland, FI-33520
        • Tampere
      • Turku, Finnland, FI-20520
        • Turku
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Lyon
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67091
        • Strasbourg
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69495
        • Pierre Benite
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94010
        • CRETEIL
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • Milano
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00152
        • Rome
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • Cremona
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Candiolo
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • Orbassano
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • Arezzo
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0801
        • Chiba
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Fukuoka
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima
      • Kita, Japan, 761-0793
        • Kita-gun
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Maebashi
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Sapporo
      • Tokyo, Japan, 285-8741
        • Tokyo
      • Ube, Japan, 7558505
        • Ube
    • Isikawa
      • Kanazawa-shi, Isikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa-shi
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Sendai
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9818563
        • Sendai
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Suita
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Osaka-sayama
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Bunkyo-ku
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-8541
        • Nakano-ku
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8587
        • Sumida-ku
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3S3
        • Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V4R6
        • Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6A4G5
        • London
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Sherbrooke
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Busan
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Daegu
      • Hwasun, Korea, Republik von, 58128
        • Hwasun
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Seoul
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Seoul
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Seoul
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 10408
        • Goyang-Si
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • Christchurch
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Dunedin
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Hamilton
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Tauranga
  • Niederlande
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZK
        • Sneek
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Niederlande, 5623EJ
        • Eindhoven
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Amsterdam
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40611
        • Katowice
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
        • Siedlce
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-797
        • Warszawa
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Gdynia
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, SE-20502
        • Malmo
    • Orebro Ian
      • Örebro, Orebro Ian, Schweden, SE-70185
        • Orebro
    • Sodermandlands Ian
      • Stockholm, Sodermandlands Ian, Schweden, SE-17176
        • Stockholm
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Schweden, SE-751-85
        • Uppsala
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 05
        • Bratislava
      • Košice, Slowakei, 040 01
        • Kosice
      • Košice, Slowakei, 041 91
        • Kosice
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • MARTIN
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Nitra
      • Poprad, Slowakei, 058 45
        • Poprad
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • Presov
      • Trenčín, Slowakei, 911 01
        • Trencin
      • Šaľa, Slowakei, 927 01
        • Sala
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Madrid
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Madrid
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Valencia
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanien, 15706
        • A Coruna
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Oviedo
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung City
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Taipei
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Taipei
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Taipei
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Tucson
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orange
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • Denver
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Pompano Beach
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Jeffersonville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Wichita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Baltimore
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Troy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Brick
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Garden City
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Plainview
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Poughkeepsie
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Durham
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Greensboro
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Cincinnati
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Middleburg Heights
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Myrtle Beach
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • San Antonio
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham
      • Rhyl, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • Rhyl
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Exeter
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, DN157BH
        • Scunthorpe
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 402
        • Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata.

  2. Ist nach Meinung des Prüfarztes ein Kandidat für eine mindestens 1-jährige kontinuierliche Androgenentzugstherapie zur Behandlung von androgenempfindlichem fortgeschrittenem Prostatakrebs mit 1 der folgenden klinischen Krankheitsbilder:

    1. Nachweis eines biochemischen (PSA) oder klinischen Rückfalls nach lokalem Primäreingriff mit kurativer Absicht, wie z. B. Operation, Strahlentherapie, Kryotherapie oder Hochfrequenz-Ultraschall, und kein Kandidat für eine Salvage-Behandlung durch Operation; oder
    2. Neu diagnostizierte androgenempfindliche metastatische Erkrankung; oder
    3. Fortgeschrittene lokalisierte Erkrankung, die wahrscheinlich nicht durch lokale primäre Intervention mit entweder Operation oder Bestrahlung mit kurativer Absicht geheilt werden kann.
  3. Hat beim Screening-Besuch ein Serum-Testosteron von ≥ 150 ng/dL (5,2 Nanomol [nmol]/Liter [L]).
  4. Hat eine Serum-PSA-Konzentration beim Screening-Besuch von > 2,0 ng/Milliliter (ml) (2,0 Mikrogramm [μg]/L) oder, falls zutreffend, nach radikaler Prostatektomie von > 0,2 ng/ml (0,2 μg/L) oder post Strahlentherapie, Kryotherapie oder hochfrequenter Ultraschall > 2,0 ng/ml (2,0 μg/l) über dem postinterventionellen Nadir.
  5. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1 beim Erstscreening und zu Studienbeginn.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Nach Ansicht des Prüfarztes ist wahrscheinlich innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Androgenentzugstherapie eine Chemotherapie oder chirurgische Therapie zur Behandlung der symptomatischen Erkrankung erforderlich.
  2. Zuvor erhaltenes Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon oder eine andere Form der Androgenentzugstherapie (Östrogen oder Antiandrogen) für eine Gesamtdauer von > 18 Monaten. Wenn eine Androgenentzugstherapie für eine Gesamtdauer von ≤ 18 Monaten erhalten wurde, muss diese Therapie mindestens 3 Monate vor dem Ausgangswert abgeschlossen worden sein. Wenn das Dosierungsintervall des Depots länger als 3 Monate ist, muss die vorangegangene Androgenentzugstherapie mindestens so lange wie das Dosierungsintervall des Depots abgeschlossen sein.
  3. Frühere systemische zytotoxische Behandlung von Prostatakrebs (z. B. Taxan-basiertes Regime).
  4. Metastasen im Gehirn gemäß vorheriger klinischer Bewertung.
  5. Teilnehmer mit Myokardinfarkt, instabiler symptomatischer ischämischer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Ereignissen oder einer signifikanten Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Anomalien des aktiven Reizleitungssystems.
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Relugolix
Relugolix für 48 Wochen
Arzneimittel: Relugolix
Relugolix 120-mg-Tablette wird einmal täglich nach einer oralen Aufsättigungsdosis von 360 mg (3 x 120-mg-Tabletten) an Tag 1 oral eingenommen
Andere Namen:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
Aktiver Komparator: Leuprolidacetat
Leuprolidacetat für 48 Wochen
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Leuprolidacetat-Depotsuspension, 22,5 mg (oder 11,25 mg in Japan, Taiwan und China), alle 3 Monate durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Leuprolid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerkastrationsrate
Zeitfenster: Von Woche 5 Tag 1 (Tag 29) bis Woche 49 Tag 1 (Tag 337)

Anhaltende Kastrationsrate, definiert als die kumulative Wahrscheinlichkeit einer Testosteronunterdrückung auf < 50 Nanogramm (ng)/Deziliter (dl). Die Rate wurde für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben.

Die Untergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls (KI) für die kumulative Wahrscheinlichkeit einer anhaltenden Testosteronsuppression in der Relugolix-Behandlungsgruppe muss ≥ 90 % gewesen sein, um die Bewertungskriterien für die Wirksamkeit zu erfüllen.
Von Woche 5 Tag 1 (Tag 29) bis Woche 49 Tag 1 (Tag 337)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kastrationsrate in Woche 1, Tag 4
Zeitfenster: Woche 1 Tag 4 (Tag 4)
Die Kastrationsrate wurde als die kumulative Wahrscheinlichkeit einer Testosteronsuppression auf < 50 ng/dL definiert. Die Rate wurde für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben.
Woche 1 Tag 4 (Tag 4)
Kastrationsrate in Woche 3, Tag 1
Zeitfenster: Woche 3 Tag 1 (Tag 15)
Die Kastrationsrate wurde als die kumulative Wahrscheinlichkeit einer Testosteronsuppression auf < 50 ng/dL definiert. Die Rate wurde für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben.
Woche 3 Tag 1 (Tag 15)
Bestätigte Ansprechrate des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Woche 3 Tag 1 (Tag 15) und Woche 5 Tag 1 (Tag 29)
Bestätigtes PSA-Ansprechen, definiert als > 50 % Reduktion des PSA-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3, Tag 1, gefolgt von einer Bestätigung in Woche 5, Tag 1.
Woche 3 Tag 1 (Tag 15) und Woche 5 Tag 1 (Tag 29)
Tiefe Kastrationsrate in Woche 3, Tag 1 (Tag 15)
Zeitfenster: Woche 3 Tag 1 (Tag 15)
Kastrationsrate definiert als die kumulative Wahrscheinlichkeit einer Testosteronsuppression auf < 20 ng/dL. Die Rate wurde für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben.
Woche 3 Tag 1 (Tag 15)
Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Zeitfenster: Woche 25 Tag 1 (Tag 169)
Bewertung der Wirkung von Relugolix und Leuprolidacetat auf die FSH-Unterdrückung.
Woche 25 Tag 1 (Tag 169)
PSA-Ansprechrate in Woche 3, Tag 1
Zeitfenster: Woche 3 Tag 1 (Tag 15)
PSA-Reaktion definiert als > 50 % PSA-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert. Die Rate wurde für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben.
Woche 3 Tag 1 (Tag 15)
PSA-Ansprechrate in Woche 5, Tag 1
Zeitfenster: Woche 5 Tag 1 (Tag 29)
PSA-Reaktion definiert als > 50 % PSA-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert. Die Rate wurde für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben.
Woche 5 Tag 1 (Tag 29)
Testosteron-Wiederherstellungsrate
Zeitfenster: Tag 90 Follow-up
Die kumulative Wahrscheinlichkeit einer Testosteronerholung zurück auf > 280 ng/dL (untere Grenze des Normalbereichs), zurück auf ≥ 50 ng/dL (Definition der Kastration) und zurück auf > 280 ng/dL oder den Ausgangswert 90 Tage nach der Einnahme Abbruch beurteilt. Die Rate wurde für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben.
Tag 90 Follow-up
Anhaltende profunde Kastrationsrate von Woche 5 Tag 1 bis Woche 49 Tag 1
Zeitfenster: Woche 5 Tag 1 (Tag 29) bis Woche 49 Tag 1 (Tag 337)
Die anhaltende profunde Kastrationsrate wurde als die kumulative Wahrscheinlichkeit einer Testosteronsuppression auf < 20 ng/dL definiert. Die Rate wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben.
Woche 5 Tag 1 (Tag 29) bis Woche 49 Tag 1 (Tag 337)
Tiefe Kastrationsrate in Woche 1, Tag 4 (Tag 4)
Zeitfenster: In Woche 1 Tag 4 (Tag 4)
Kastrationsrate definiert als die kumulative Wahrscheinlichkeit einer Testosteronsuppression auf < 20 ng/dL. Die Rate wurde für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben.
In Woche 1 Tag 4 (Tag 4)
Anhaltende profunde Kastrationsrate von Woche 25 Tag 1 bis Woche 49 Tag 1
Zeitfenster: Woche 25, Tag 1 (Tag 169) bis Woche 49, Tag 1 (Tag 337)
Die anhaltende profunde Kastrationsrate wurde als die kumulative Wahrscheinlichkeit einer Testosteronsuppression auf < 20 ng/dL definiert. Die Rate wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben.
Woche 25, Tag 1 (Tag 169) bis Woche 49, Tag 1 (Tag 337)
Nicht nachweisbare PSA-Rate
Zeitfenster: Woche 25 Tag 1 (Tag 169)
Definiert als Anteil der Teilnehmer mit einer PSA-Konzentration < 0,02 ng/Milliliter (ml). Die Rate wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben.
Woche 25 Tag 1 (Tag 169)
Rate des progressionsfreien PSA-Überlebens
Zeitfenster: Woche 49 Tag 1 (Tag 337)
PSA-Progression wurde definiert als der erste PSA-Anstieg von 25 % oder mehr und 2 ng/ml oder mehr über dem Nadir mit Bestätigung durch eine zweite aufeinanderfolgende PSA-Messung mindestens 3 Wochen später. Bei Teilnehmern ohne PSA-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert wurde ein PSA-Anstieg von ≥ 25 % und ≥ 2 ng/ml gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen hinaus als PSA-Progression angesehen. Die Rate des progressionsfreien Überlebens wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben.
Woche 49 Tag 1 (Tag 337)
Veränderung des Gesamtwertes der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert, wie vom Global Health Domain of the European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 49, Tag 1 (Tag 337)
Die EORTC QLQ-C30-Kernmessung wurde verwendet, um distale Ergebnisse zu erfassen, einschließlich körperlicher, sozialer Funktionsfähigkeit und allgemeiner gesundheitsbezogener Lebensqualität. Der Fragebogen umfasst 30 Fragen mit neun Multi-Item-Skalen: 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial); 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit und Erbrechen); und eine globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala. Alle Rohdomänenwerte werden linear auf eine Skala von 0–100 transformiert. Der Bereich globale Gesundheit und Lebensqualität wird vorgestellt. Ein Anstieg der Aktivitäts- oder Funktionswerte weist auf eine Verbesserung hin (höheres/gesünderes Funktionsniveau) und ein Rückgang der Symptomwerte auf eine Verbesserung (geringeres Ausmaß an Symptomen/Problemen).
Baseline, Woche 49, Tag 1 (Tag 337)
Änderung der QoL-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert für die verbleibenden Domänenpunktzahlen, wie von EORTC-QLQ-C30 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 49, Tag 1 (Tag 337)
Die EORTC QLQ-C30-Kernmessung wurde verwendet, um distale Ergebnisse zu erfassen, einschließlich körperlicher, sozialer Funktionsfähigkeit und allgemeiner gesundheitsbezogener Lebensqualität. Der Fragebogen umfasst 30 Fragen mit neun Multi-Item-Skalen: 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial); 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit und Erbrechen); und eine globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala. Alle Rohdomänenwerte werden linear auf eine Skala von 0–100 transformiert. Alle Bereiche außer der globalen Gesundheit und Qualität werden vorgestellt. Ein Anstieg der Aktivitäts- oder Funktionswerte weist auf eine Verbesserung hin (höheres/gesünderes Funktionsniveau) und ein Rückgang der Symptomwerte auf eine Verbesserung (geringeres Ausmaß an Symptomen/Problemen).
Baseline, Woche 49, Tag 1 (Tag 337)
Änderung des QoL-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand der EORTC-QLQ-PR25-Subdomänen „Sexuelle Aktivität und Funktion“ und „hormonelle Behandlung bezogene Symptome“ bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 49, Tag 1 (Tag 337)
Es werden Subskalen zur Beurteilung von hormonell behandlungsbedingten Symptomen (6 Items) und sexueller Aktivität und Funktion (6 Items) aus dem EORTC-QLQ-PR25 25-Item-Prostatakrebsmodul der EORTC vorgestellt. Die Fragen wurden auf einer 4-Punkte-Skala gestellt (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“). Alle Rohdomänenwerte werden linear auf eine Skala von 0–100 transformiert. Ein Anstieg der Aktivitäts- oder Funktionswerte weist auf eine Verbesserung hin (höheres/gesünderes Funktionsniveau) und ein Rückgang der Symptomwerte auf eine Verbesserung (geringeres Ausmaß an Symptomen/Problemen).
Baseline, Woche 49, Tag 1 (Tag 337)
Änderung des QoL-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert für die Bereiche der Harn- und Darmsymptome, wie von EORTC-QLQ-PR25 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 49, Tag 1 (Tag 337)
Subskalenbewertungen von Symptomen beim Wasserlassen (9 Punkte) und Darmsymptomen (4 Punkte) aus dem 25-Punkte-Prostatakrebsmodul EORTC-QLQ-PR25 des EORTC werden vorgestellt. Die Fragen wurden auf einer 4-Punkte-Skala gestellt (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“). Alle Rohdomänenwerte werden linear auf eine Skala von 0–100 transformiert. Eine Abnahme der Symptomwerte weist auf eine Verbesserung hin (weniger Symptome/Probleme).
Baseline, Woche 49, Tag 1 (Tag 337)
Änderung des QoL-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand des europäischen 5-Dimensions-Fragebogens zur Lebensqualität (EuroQoL EQ-5D-5L) bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 49, Tag 1 (Tag 337)
Der EuroQoL EQ-5D-5L umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme (1 als numerischer Wert), leichte Probleme (2 als numerischer Wert), mittlere Probleme (3 als numerischer Wert), starke Probleme (4 als numerischer Wert) und extreme Probleme (5 als numerischer Wert). ). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 49, Tag 1 (Tag 337)
Prozentuale Veränderung der Serumkonzentrationen des luteinisierenden Hormons gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 Tag 4 (Tag 4), Woche 5 Tag 1 (Tag 29), Woche 25 Tag 1 (Tag 169) und Woche 49 Tag 1 (Tag 337)
Den Teilnehmern wurden Blutproben für Hormonmessungen entnommen.
Woche 1 Tag 4 (Tag 4), Woche 5 Tag 1 (Tag 29), Woche 25 Tag 1 (Tag 169) und Woche 49 Tag 1 (Tag 337)
Prozentuale Veränderung der FSH-Serumkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 Tag 4 (Tag 4), Woche 5 Tag 1 (Tag 29), Woche 25 Tag 1 (Tag 169) und Woche 49 Tag 1 (Tag 337)
Den Teilnehmern wurden Blutproben für Hormonmessungen entnommen.
Woche 1 Tag 4 (Tag 4), Woche 5 Tag 1 (Tag 29), Woche 25 Tag 1 (Tag 169) und Woche 49 Tag 1 (Tag 337)
Prozentuale Veränderung der Serumkonzentrationen von Dihydrotestosteron gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 5 Tag 1 (Tag 29), Woche 25 Tag 1 (Tag 169) und Woche 49 Tag 1 (Tag 337)
Den Teilnehmern wurden Blutproben für Hormonmessungen entnommen.
Woche 5 Tag 1 (Tag 29), Woche 25 Tag 1 (Tag 169) und Woche 49 Tag 1 (Tag 337)
Prozentuale Veränderung der Serumkonzentrationen von Sexualhormon-bindendem Globulin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 5 Tag 1 (Tag 29), Woche 25 Tag 1 (Tag 169) und Woche 49 Tag 1 (Tag 337)
Den Teilnehmern wurden Blutproben für Hormonmessungen entnommen.
Woche 5 Tag 1 (Tag 29), Woche 25 Tag 1 (Tag 169) und Woche 49 Tag 1 (Tag 337)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Relugolix
Zeitfenster: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Woche 2
Die Cmax von Relugolix wurde für Einzel- und Wiederholungsdosen bei Untergruppen von Teilnehmern aus Japan bestimmt. Die Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis wurde an Tag 1 nach einer Anfangsdosis von 360 mg Relugolix beurteilt. Die PK bei wiederholter Gabe wurde nach wiederholter Gabe von Relugolix 120 mg einmal täglich über 2 Wochen bestimmt.
Vordosierung und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Woche 2
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-τ) von Relugolix
Zeitfenster: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Woche 2
Die AUC0-τ von Relugolix wurde für Einzel- und Wiederholungsdosen bei Untergruppen von Teilnehmern aus Japan bestimmt. Die Einzeldosis-PK wurde an Tag 1 nach einer Anfangsdosis von 360 mg Relugolix bestimmt. Die PK bei wiederholter Gabe wurde nach wiederholter Gabe von Relugolix 120 mg einmal täglich über 2 Wochen bestimmt.
Vordosierung und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Woche 2
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Relugolix
Zeitfenster: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Woche 2
Die Tmax von Relugolix wurde für Einzel- und Wiederholungsdosen bei Teilgruppen von Teilnehmern aus Japan bestimmt. Die Einzeldosis-PK wurde an Tag 1 nach einer Anfangsdosis von 360 mg Relugolix bestimmt. Die PK bei wiederholter Gabe wurde nach wiederholter Gabe von Relugolix 120 mg einmal täglich über 2 Wochen bestimmt.
Vordosierung und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Woche 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) aufgetreten sind
Zeitfenster: Von Woche 5 Tag 1 (Tag 29) bis Woche 49 Tag 1 (Tag 337)
MACE wurden als nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall und Tod jeglicher Ursache definiert.
Von Woche 5 Tag 1 (Tag 29) bis Woche 49 Tag 1 (Tag 337)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MVT-601-3201
  • 2017-000160-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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