Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Relugolixu u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty (HERO)

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Myovant Sciences GmbH

HERO: Wielonarodowe, otwarte, równoległe badanie grupowe fazy 3, randomizowane, otwarte, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Relugolix u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania relugolixu 120 miligramów (mg) doustnie raz dziennie przez 48 tygodni w utrzymaniu supresji testosteronu w surowicy do poziomu kastracyjnego (< 50 nanogramów/dl [ng/dl]) u uczestników z wrażliwy zaawansowany rak prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa codziennego doustnego podawania relugolixu w dawce 120 mg u uczestników z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na androgeny, którzy wymagają co najmniej 1 roku ciągłej terapii deprywującej androgeny . Uczestnikom będzie podawany raz na dobę Relugolix 120 mg doustnie lub zawiesina octanu leuprolidu depot w dawce 22,5 mg (lub 11,25 mg w Japonii i na Tajwanie na podstawie lokalnych etykiet), co 3 miesiące we wstrzyknięciu podskórnym.

Istnieją 2 analizy tego badania, analiza podstawowa i analiza końcowa.

Podstawowa analiza:

Podstawowa analiza skuteczności i bezpieczeństwa została zakończona (N=934). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup otrzymujących relugoliks lub leuprolid przez 48 tygodni, po których następowała 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa lub wcześniejsze zakończenie 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa.

Analiza końcowa:

Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po tym, jak dodatkowi uczestnicy z chorobą przerzutową (około 130) zostaną włączeni i przydzieleni losowo z dowolnych ośrodków do badania i ukończą 48-tygodniowy okres leczenia. Kohorta uczestników zarejestrowanych w Chinach i na Tajwanie zostanie przeanalizowana oddzielnie po zakończeniu leczenia w celu wsparcia rejestracji w Chinach.

Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do ramienia relugoliksu lub leuprolidu i będą uczestniczyć w comiesięcznych wizytach (co 4 tygodnie), podczas których oceniany będzie poziom testosteronu w surowicy i antygen swoisty dla prostaty. Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań fizykalnych, klinicznych testów laboratoryjnych i elektrokardiogramów z 12 odprowadzeń.

Przeżycie wolne od oporności na kastrację zostanie ocenione do 49 tygodnia, dnia 1 badania i zgłoszone jako część analizy końcowej.

W badaniu wzięło udział 1134 uczestników, w tym 139 uczestników z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami w celu wsparcia analizy drugorzędowego punktu końcowego przeżycia wolnego od oporności na kastrację oraz 93 uczestników z Chin (zarejestrowanych w Chinach i na Tajwanie) w celu wsparcia rejestracji w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1134

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Camperdown
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Tweed Heads
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Wahroonga
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Southport
  • Austria
      • Linz, Austria, 402
        • Linz
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Brussels
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Kortrijk
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Gent
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 81520-060
        • Curitiba
    • Bahia
      • Itabuna, Bahia, Brazylia, 45602-650
        • Itabuna
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Salvador
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41820-021
        • Salvador
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brazylia, 64001-280
        • Teresina
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59062-000
        • Natal
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 98700
        • Ijuí
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99010-080
        • Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90110-270
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90430-090
        • Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89201-260
        • Joinville
    • Sao Paulo
      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090-000
        • São José Do Rio Preto
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100041
        • Beijing
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Shi
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Hangzhou
      • Lanzhou, Chiny, 730030
        • Lanzhou
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • NanChang
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Shanghai
      • Suzhou, Chiny, 215004
        • Suzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chiny, 130021
        • Changchun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 020043
        • Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Taiyuan
  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK-9000
        • Alborg
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev
      • Vejle, Dania, DK-7100
        • Vejle
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00029
        • Helsinki
      • Seinäjoki, Finlandia, FI-60220
        • Seinajoki
      • Tampere, Finlandia, FI-33520
        • Tampere
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Turku
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69437
        • Lyon
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67091
        • Strasbourg
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69495
        • Pierre Benite
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francja, 94010
        • CRETEIL
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Madrid
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Salamanca
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Valencia
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • A Coruna
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Oviedo
  • Holandia
      • Sneek, Holandia, 8601 ZK
        • Sneek
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Holandia, 5623EJ
        • Eindhoven
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1105AZ
        • Amsterdam
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-0801
        • Chiba
      • Fukuoka, Japonia, 812-0033
        • Fukuoka
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima
      • Kita, Japonia, 761-0793
        • Kita-gun
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto
      • Maebashi, Japonia, 371-8511
        • Maebashi
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka
      • Sapporo, Japonia, 003-0804
        • Sapporo
      • Tokyo, Japonia, 285-8741
        • Tokyo
      • Ube, Japonia, 7558505
        • Ube
    • Isikawa
      • Kanazawa-shi, Isikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa-shi
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Sendai
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 9818563
        • Sendai
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Suita
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Osaka-sayama
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • Bunkyo-ku
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonia, 164-8541
        • Nakano-ku
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-8587
        • Sumida-ku
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3S3
        • Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V4R6
        • Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6A4G5
        • London
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Sherbrooke
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Dresden
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Lübeck
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Munster
    • Baden-Wurttemberg
      • Emmendingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79312
        • Emmendingen
    • Bayern
      • Planegg, Bayern, Niemcy, 82152
        • Planegg
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Niemcy, 38100
        • Braunschweig
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
        • Christchurch
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Hamilton
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
        • Tauranga
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40611
        • Katowice
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-582
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polska, 08-110
        • Siedlce
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-797
        • Warszawa
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-519
        • Gdynia
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Busan
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Daegu
      • Hwasun, Republika Korei, 58128
        • Hwasun
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Seoul
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Seoul
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Seoul
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Republika Korei, 10408
        • Goyang-Si
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Tucson
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Orange
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • Denver
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Pompano Beach
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • Jeffersonville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Wichita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Baltimore
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Troy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • Brick
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Garden City
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Plainview
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Poughkeepsie
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Durham
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Greensboro
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Cincinnati
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Middleburg Heights
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Myrtle Beach
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • San Antonio
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, SE-20502
        • Malmo
    • Orebro Ian
      • Örebro, Orebro Ian, Szwecja, SE-70185
        • Orebro
    • Sodermandlands Ian
      • Stockholm, Sodermandlands Ian, Szwecja, SE-17176
        • Stockholm
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Szwecja, SE-751-85
        • Uppsala
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 05
        • Bratislava
      • Košice, Słowacja, 040 01
        • Kosice
      • Košice, Słowacja, 041 91
        • Kosice
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • MARTIN
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • Nitra
      • Poprad, Słowacja, 058 45
        • Poprad
      • Prešov, Słowacja, 080 01
        • Presov
      • Trenčín, Słowacja, 911 01
        • Trencin
      • Šaľa, Słowacja, 927 01
        • Sala
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung City
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Taipei
      • Taipei, Tajwan, 111
        • Taipei
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Taipei
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20162
        • Milano
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00152
        • Rome
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
        • Cremona
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Włochy, 10060
        • Candiolo
      • Orbassano, Piemonte, Włochy, 10043
        • Orbassano
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Włochy, 52100
        • Arezzo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham
      • Rhyl, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
        • Rhyl
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Exeter
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, DN157BH
        • Scunthorpe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego.

  2. Jest kandydatem, w opinii badacza, do co najmniej 1 roku ciągłej terapii deprywacji androgenów w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego wrażliwego na androgeny z 1 z następujących klinicznych objawów chorobowych:

    1. Dowody nawrotu biochemicznego (PSA) lub klinicznego po miejscowej pierwotnej interwencji mającej na celu wyleczenie, takiej jak operacja, radioterapia, krioterapia lub ultradźwięki o wysokiej częstotliwości i nie kwalifikują się do ratującego leczenia chirurgicznego; lub
    2. Nowo zdiagnozowana choroba przerzutowa wrażliwa na androgeny; lub
    3. Zaawansowana zlokalizowana choroba, której wyleczenie jest mało prawdopodobne za pomocą miejscowej pierwotnej interwencji chirurgicznej lub radioterapii z zamiarem wyleczenia.
  3. Ma poziom testosteronu w surowicy podczas wizyty przesiewowej ≥ 150 ng/dl (5,2 nanomola [nmol]/litr [l]).
  4. Ma stężenie PSA w surowicy podczas wizyty przesiewowej > 2,0 ng/mililitr (ml) (2,0 mikrograma [μg]/l) lub, w stosownych przypadkach, po radykalnej prostatektomii > 0,2 ng/ml (0,2 μg/l) lub po radioterapia, krioterapia lub ultradźwięki o wysokiej częstotliwości > 2,0 ng/ml (2,0 μg/l) powyżej nadiru pooperacyjnego.
  5. Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1 podczas wstępnego badania przesiewowego i na początku badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. W opinii badacza prawdopodobnie będzie wymagać chemioterapii lub leczenia chirurgicznego w celu leczenia objawowego choroby w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów.
  2. Wcześniej otrzymywał analog hormonu uwalniającego gonadotropinę lub inną formę terapii deprywacji androgenów (estrogen lub antyandrogen) przez łącznie > 18 miesięcy. Jeśli terapia deprywacji androgenów była prowadzona przez całkowity czas trwania ≤ 18 miesięcy, wówczas terapia ta musiała zostać zakończona co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym. Jeśli przerwa między dawkami depotu jest dłuższa niż 3 miesiące, to wcześniejsza terapia deprywacji androgenów musi być zakończona co najmniej tak długo, jak przerwa między dawkami depotu.
  3. Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie cytotoksyczne raka prostaty (na przykład schemat oparty na taksanach).
  4. Przerzuty do mózgu według wcześniejszej oceny klinicznej.
  5. Uczestnicy z zawałem mięśnia sercowego, niestabilną objawową chorobą niedokrwienną serca, incydentami naczyniowo-mózgowymi lub jakąkolwiek istotną chorobą serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Aktywne nieprawidłowości układu przewodzenia.
  7. Niekontrolowane nadciśnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Relugoliks
Relugolix przez 48 tygodni
Lek: Relugoliks
Tabletka Relugolix 120 mg podawana doustnie raz na dobę po doustnej dawce wysycającej 360 mg (3 x tabletki 120 mg) w dniu 1.
Inne nazwy:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
Aktywny komparator: Octan leuprolidu
Octan leuprolidu przez 48 tygodni
Lek: Octan leuprolidu
Octan leuprolidu zawiesina depot, 22,5 mg (lub 11,25 mg w Japonii, Tajwanie i Chinach), co 3 miesiące we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Leuprolid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik trwałej kastracji
Ramy czasowe: Od tygodnia 5 Dzień 1 (dzień 29) do tygodnia 49 Dzień 1 (dzień 337)

Wskaźnik trwałej kastracji zdefiniowany jako skumulowane prawdopodobieństwo supresji testosteronu do < 50 nanogramów (ng)/dl. Wskaźnik został oszacowany dla każdej grupy leczenia przy użyciu metody Kaplana-Meiera i podany jako odsetek uczestników.

Aby spełnić kryteria oceny skuteczności, dolna granica 95% przedziału ufności (CI) dla skumulowanego prawdopodobieństwa trwałej supresji testosteronu w grupie leczonej relugoliksem musiała wynosić ≥ 90%.
Od tygodnia 5 Dzień 1 (dzień 29) do tygodnia 49 Dzień 1 (dzień 337)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kastracji w tygodniu 1. Dzień 4
Ramy czasowe: Tydzień 1 Dzień 4 (Dzień 4)
Współczynnik kastracji zdefiniowano jako skumulowane prawdopodobieństwo supresji testosteronu do < 50 ng/dl. Wskaźnik został oszacowany dla każdej grupy leczenia przy użyciu metody Kaplana-Meiera i podany jako odsetek uczestników.
Tydzień 1 Dzień 4 (Dzień 4)
Wskaźnik kastracji w tygodniu 3. Dzień 1
Ramy czasowe: Tydzień 3 Dzień 1 (Dzień 15)
Współczynnik kastracji zdefiniowano jako skumulowane prawdopodobieństwo supresji testosteronu do < 50 ng/dl. Wskaźnik został oszacowany dla każdej grupy leczenia przy użyciu metody Kaplana-Meiera i podany jako odsetek uczestników.
Tydzień 3 Dzień 1 (Dzień 15)
Potwierdzony wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Tydzień 3 Dzień 1 (Dzień 15) i Tydzień 5 Dzień 1 (Dzień 29)
Potwierdzona odpowiedź PSA zdefiniowana jako zmniejszenie PSA o > 50% w stosunku do wartości początkowej w 3. tygodniu w 1. dniu, a następnie potwierdzenie w 5. dniu w 1. tygodniu.
Tydzień 3 Dzień 1 (Dzień 15) i Tydzień 5 Dzień 1 (Dzień 29)
Wskaźnik głębokiej kastracji w 3. tygodniu Dzień 1. (dzień 15.)
Ramy czasowe: Tydzień 3 Dzień 1 (Dzień 15)
Współczynnik kastracji zdefiniowany jako skumulowane prawdopodobieństwo supresji testosteronu do < 20 ng/dl. Wskaźnik został oszacowany dla każdej grupy leczenia przy użyciu metody Kaplana-Meiera i podany jako odsetek uczestników.
Tydzień 3 Dzień 1 (Dzień 15)
Poziom hormonu folikulotropowego (FSH).
Ramy czasowe: Tydzień 25 Dzień 1 (Dzień 169)
Ocena wpływu relugoliksu i octanu leuprolidu na supresję FSH.
Tydzień 25 Dzień 1 (Dzień 169)
Odsetek odpowiedzi PSA w 3. tygodniu w 1. dniu
Ramy czasowe: Tydzień 3 Dzień 1 (Dzień 15)
Odpowiedź PSA zdefiniowana jako zmniejszenie PSA o > 50% w stosunku do wartości wyjściowej. Wskaźnik został oszacowany dla każdej grupy leczenia przy użyciu metody Kaplana-Meiera i podany jako odsetek uczestników.
Tydzień 3 Dzień 1 (Dzień 15)
Odsetek odpowiedzi PSA w tygodniu 5. Dzień 1
Ramy czasowe: Tydzień 5 Dzień 1 (Dzień 29)
Odpowiedź PSA zdefiniowana jako zmniejszenie PSA o > 50% w stosunku do wartości wyjściowej. Wskaźnik został oszacowany dla każdej grupy leczenia przy użyciu metody Kaplana-Meiera i podany jako odsetek uczestników.
Tydzień 5 Dzień 1 (Dzień 29)
Szybkość odzyskiwania testosteronu
Ramy czasowe: Kontynuacja dnia 90
Skumulowane prawdopodobieństwo powrotu testosteronu do > 280 ng/dl (dolna granica normy), z powrotem do ≥ 50 ng/dl (definicja kastracji) i z powrotem do > 280 ng/dl lub wartości wyjściowej po 90 dniach od podania leku oceniono przerwanie leczenia. Wskaźnik został oszacowany dla każdej grupy leczenia przy użyciu metody Kaplana-Meiera i podany jako odsetek uczestników.
Kontynuacja dnia 90
Utrzymujący się wskaźnik głębokiej kastracji od tygodnia 5 dnia 1 do tygodnia 49 dnia 1
Ramy czasowe: Tydzień 5 Dzień 1 (dzień 29) do tygodnia 49 Dzień 1 (dzień 337)
Wskaźnik trwałej głębokiej kastracji zdefiniowano jako skumulowane prawdopodobieństwo supresji testosteronu do < 20 ng/dl. Współczynnik oszacowano metodą Kaplana-Meiera i podano jako odsetek uczestników.
Tydzień 5 Dzień 1 (dzień 29) do tygodnia 49 Dzień 1 (dzień 337)
Głęboki wskaźnik kastracji w tygodniu 1. Dzień 4. (Dzień 4.)
Ramy czasowe: W Tygodniu 1 Dzień 4 (Dzień 4)
Współczynnik kastracji zdefiniowany jako skumulowane prawdopodobieństwo supresji testosteronu do < 20 ng/dl. Wskaźnik został oszacowany dla każdej grupy leczenia przy użyciu metody Kaplana-Meiera i podany jako odsetek uczestników.
W Tygodniu 1 Dzień 4 (Dzień 4)
Stały wskaźnik głębokiej kastracji od tygodnia 25. dnia 1. do tygodnia 49. dnia 1
Ramy czasowe: Tydzień 25 Dzień 1 (dzień 169) do tygodnia 49 Dzień 1 (dzień 337)
Wskaźnik trwałej głębokiej kastracji zdefiniowano jako skumulowane prawdopodobieństwo supresji testosteronu do < 20 ng/dl. Współczynnik oszacowano metodą Kaplana-Meiera i podano jako odsetek uczestników.
Tydzień 25 Dzień 1 (dzień 169) do tygodnia 49 Dzień 1 (dzień 337)
Niewykrywalny wskaźnik PSA
Ramy czasowe: Tydzień 25 Dzień 1 (Dzień 169)
Zdefiniowany jako odsetek uczestników ze stężeniem PSA < 0,02 ng/mililitr (ml). Współczynnik oszacowano metodą Kaplana-Meiera i podano jako odsetek uczestników.
Tydzień 25 Dzień 1 (Dzień 169)
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji PSA
Ramy czasowe: Tydzień 49 Dzień 1 (Dzień 337)
Progresję PSA zdefiniowano jako pierwszy wzrost PSA o 25% lub więcej io 2 ng/ml lub więcej powyżej najniższego poziomu z potwierdzeniem przez drugi kolejny pomiar PSA co najmniej 3 tygodnie później. W przypadku uczestników bez spadku PSA w stosunku do wartości wyjściowych wzrost PSA o ≥ 25% i ≥ 2 ng/ml w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach uznano za progresję PSA. Odsetek przeżycia wolnego od progresji choroby oszacowano metodą Kaplana-Meiera i podano jako odsetek uczestników.
Tydzień 49 Dzień 1 (Dzień 337)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku jakości życia (QoL) ocenianego na podstawie globalnej dziedziny zdrowia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) — kwestionariusz jakości życia (QLQ)-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 49, dzień 1 (dzień 337)
Podstawowy pomiar EORTC QLQ-C30 wykorzystano do uchwycenia wyników dystalnych, w tym funkcjonowania fizycznego, społecznego i ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. Kwestionariusz zawiera 30 pytań składających się z dziewięciu wieloelementowych skal: 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna); 3 skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty); oraz globalną skalę zdrowia i jakości życia. Wszystkie surowe wyniki domeny są przekształcane liniowo do skali 0-100. Przedstawiono globalną domenę zdrowia i jakości życia. Wzrost wyników w zakresie aktywności lub funkcjonowania wskazuje na poprawę (wyższy/zdrowszy poziom funkcjonowania), a spadek w wynikach objawów wskazuje na poprawę (mniejszy poziom objawów/problemów).
Wartość wyjściowa, tydzień 49, dzień 1 (dzień 337)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku QoL dla pozostałych wyników w domenie, ocenianych przez EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 49, dzień 1 (dzień 337)
Podstawowy pomiar EORTC QLQ-C30 wykorzystano do uchwycenia wyników dystalnych, w tym funkcjonowania fizycznego, społecznego i ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. Kwestionariusz zawiera 30 pytań składających się z dziewięciu wieloelementowych skal: 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna); 3 skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty); oraz globalną skalę zdrowia i jakości życia. Wszystkie surowe wyniki domeny są przekształcane liniowo do skali 0-100. Przedstawiono wszystkie domeny z wyjątkiem globalnego zdrowia i jakości. Wzrost wyników w zakresie aktywności lub funkcjonowania wskazuje na poprawę (wyższy/zdrowszy poziom funkcjonowania), a spadek w wynikach objawów wskazuje na poprawę (mniejszy poziom objawów/problemów).
Wartość wyjściowa, tydzień 49, dzień 1 (dzień 337)
Zmiana całkowitej punktacji QoL w stosunku do wartości wyjściowej oceniana na podstawie kwestionariusza EORTC-QLQ-PR25 Aktywność seksualna i funkcjonowanie oraz poddomeny objawów związanych z leczeniem hormonalnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 49, dzień 1 (dzień 337)
Przedstawiono podskale do oceny objawów związanych z leczeniem hormonalnym (6 pozycji) oraz aktywności i funkcji seksualnych (6 pozycji) z 25-itemowego modułu raka gruczołu krokowego EORTC EORTC-QLQ-PR25. W pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”). Wszystkie surowe wyniki domeny są przekształcane liniowo do skali 0-100. Wzrost wyników w zakresie aktywności lub funkcjonowania wskazuje na poprawę (wyższy/zdrowszy poziom funkcjonowania), a spadek w wynikach objawów wskazuje na poprawę (mniejszy poziom objawów/problemów).
Wartość wyjściowa, tydzień 49, dzień 1 (dzień 337)
Zmiana całkowitej punktacji QoL w stosunku do wartości początkowej w domenach objawów ze strony układu moczowego i jelit według oceny za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-PR25
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 49, dzień 1 (dzień 337)
Przedstawiono oceny podskal objawów ze strony układu moczowego (9 pozycji) i objawów ze strony jelit (4 pozycje) z 25-itemowego modułu EORTC dotyczącego raka gruczołu krokowego EORTC-QLQ-PR25. W pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”). Wszystkie surowe wyniki domeny są przekształcane liniowo do skali 0-100. Spadek punktacji objawów wskazuje na poprawę (mniejszy poziom objawów/problemów).
Wartość wyjściowa, tydzień 49, dzień 1 (dzień 337)
Zmiana całkowitej punktacji QoL w stosunku do wartości wyjściowej oceniana na podstawie europejskiego 5-wymiarowego, 5-poziomowego kwestionariusza jakości życia (EuroQoL EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 49, dzień 1 (dzień 337)
EuroQoL EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów (1 jako wynik liczbowy), niewielkie problemy (2 jako wynik liczbowy), umiarkowane problemy (3 jako wynik liczbowy), poważne problemy (4 jako wynik liczbowy) i ekstremalne problemy (5 jako wynik liczbowy) ). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 100. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 49, dzień 1 (dzień 337)
Procentowa zmiana stężenia hormonu luteinizującego w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 1 Dzień 4 (Dzień 4), Tydzień 5 Dzień 1 (Dzień 29), Tydzień 25 Dzień 1 (Dzień 169) i Tydzień 49 Dzień 1 (Dzień 337)
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiarów hormonalnych.
Tydzień 1 Dzień 4 (Dzień 4), Tydzień 5 Dzień 1 (Dzień 29), Tydzień 25 Dzień 1 (Dzień 169) i Tydzień 49 Dzień 1 (Dzień 337)
Procentowa zmiana stężenia FSH w surowicy w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 1 Dzień 4 (Dzień 4), Tydzień 5 Dzień 1 (Dzień 29), Tydzień 25 Dzień 1 (Dzień 169) i Tydzień 49 Dzień 1 (Dzień 337)
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiarów hormonalnych.
Tydzień 1 Dzień 4 (Dzień 4), Tydzień 5 Dzień 1 (Dzień 29), Tydzień 25 Dzień 1 (Dzień 169) i Tydzień 49 Dzień 1 (Dzień 337)
Procentowa zmiana od linii bazowej w stężeniu dihydrotestosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 5 Dzień 1 (Dzień 29), Tydzień 25 Dzień 1 (Dzień 169) i Tydzień 49 Dzień 1 (Dzień 337)
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiarów hormonalnych.
Tydzień 5 Dzień 1 (Dzień 29), Tydzień 25 Dzień 1 (Dzień 169) i Tydzień 49 Dzień 1 (Dzień 337)
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu globuliny wiążącej hormony płciowe w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 5 Dzień 1 (Dzień 29), Tydzień 25 Dzień 1 (Dzień 169) i Tydzień 49 Dzień 1 (Dzień 337)
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiarów hormonalnych.
Tydzień 5 Dzień 1 (Dzień 29), Tydzień 25 Dzień 1 (Dzień 169) i Tydzień 49 Dzień 1 (Dzień 337)
Maksymalne obserwowane stężenie Relugolixu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu i 2. tygodniu
Cmax relugolixu określono dla pojedynczych i powtarzanych dawek w podgrupach uczestników z Japonii. Farmakokinetykę pojedynczej dawki (PK) oceniano w dniu 1 po podaniu początkowej dawki 360 mg relugoliksu. Powtarzane dawki PK oceniano po wielokrotnym podawaniu relugoliksu w dawce 120 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu i 2. tygodniu
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-τ) Relugolixu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu i 2. tygodniu
AUC0-τ relugoliksu określono dla dawek pojedynczych i dawek powtarzanych w podgrupach uczestników z Japonii. Farmakokinetykę pojedynczej dawki oceniano w 1. dniu po podaniu początkowej dawki 360 mg relugoliksu. Powtarzane dawki PK oceniano po wielokrotnym podawaniu relugoliksu w dawce 120 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu i 2. tygodniu
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia Relugolixu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu i 2. tygodniu
Tmax relugolixu określono dla pojedynczych i powtarzanych dawek w podgrupach uczestników z Japonii. Farmakokinetykę pojedynczej dawki oceniano w 1. dniu po podaniu początkowej dawki 360 mg relugoliksu. Powtarzane dawki PK oceniano po wielokrotnym podawaniu relugoliksu w dawce 120 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu i 2. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Od tygodnia 5 Dzień 1 (dzień 29) do tygodnia 49 Dzień 1 (dzień 337)
MACE zdefiniowano jako zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem oraz zgon z dowolnej przyczyny.
Od tygodnia 5 Dzień 1 (dzień 29) do tygodnia 49 Dzień 1 (dzień 337)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MVT-601-3201
  • 2017-000160-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj