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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de Relugolix em homens com câncer de próstata avançado (HERO)

6 de janeiro de 2022 atualizado por: Myovant Sciences GmbH

HERO: Um estudo multinacional de fase 3 randomizado, aberto e em grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia de Relugolix em homens com câncer de próstata avançado

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança de relugolix 120 miligramas (mg) por via oral uma vez ao dia durante 48 semanas na manutenção da supressão sérica de testosterona para níveis de castração (< 50 nanogramas/decilitro [ng/dL]) em participantes com andrógenos câncer de próstata avançado sensível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3, multinacional, randomizado, aberto, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de relugolix oral diário 120 mg em participantes com câncer de próstata avançado sensível a andrógenos que requerem pelo menos 1 ano de terapia contínua de privação de andrógenos . Relugolix 120 mg por via oral uma vez ao dia ou suspensão de depósito de acetato de leuprolida, 22,5 mg (ou 11,25 mg no Japão e Taiwan com base nas bulas locais), a cada 3 meses por injeção subcutânea será administrado aos participantes.

Existem 2 análises para este estudo, uma análise primária e uma análise final.

Análise Primária:

A análise primária de eficácia e segurança foi concluída (N=934). Os participantes foram randomizados 2:1 para receber relugolix ou leuprolide por 48 semanas, seguido por uma visita de acompanhamento de segurança de 30 dias ou acompanhamento de segurança de 30 dias de rescisão antecipada.

Análise Final:

A análise final ocorrerá após participantes adicionais com doença metastática (aproximadamente 130) terem sido inscritos e randomizados de qualquer local para o estudo e completado o período de tratamento de 48 semanas. Uma coorte de participantes inscritos na China e em Taiwan será analisada separadamente após a conclusão do tratamento para dar suporte ao registro na China.

Os participantes elegíveis foram randomizados 2:1 para o braço relugolix ou leuprolida e comparecerão a consultas mensais (a cada 4 semanas), onde a testosterona sérica e o antígeno específico da próstata serão avaliados. A segurança será avaliada ao longo do estudo por meio do monitoramento de eventos adversos, sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais clínicos e eletrocardiogramas de 12 derivações.

A sobrevivência livre de resistência à castração será avaliada até a Semana 49, Dia 1 do estudo e relatada como parte da análise final.

O estudo inscreveu 1.134 participantes, incluindo 139 participantes com câncer de próstata avançado metastático para apoiar a análise do desfecho secundário de sobrevida livre de resistência à castração e 93 participantes chineses (inscritos na China e Taiwan) para apoiar o registro na China.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1134

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Dresden
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Lübeck
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Munster
    • Baden-Wurttemberg
      • Emmendingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79312
        • Emmendingen
    • Bayern
      • Planegg, Bayern, Alemanha, 82152
        • Planegg
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Alemanha, 38100
        • Braunschweig
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Camperdown
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
        • Tweed Heads
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Wahroonga
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Austrália, 4020
        • Redcliffe
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Southport
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Curitiba
    • Bahia
      • Itabuna, Bahia, Brasil, 45602-650
        • Itabuna
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
        • Salvador
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41820-021
        • Salvador
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasil, 64001-280
        • Teresina
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59062-000
        • Natal
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700
        • Ijuí
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
        • Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-270
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-090
        • Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
        • Joinville
    • Sao Paulo
      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • São José Do Rio Preto
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Brussels
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Kortrijk
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Gent
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 3S3
        • Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V4R6
        • Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Vancouver
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
        • Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • Hamilton
      • London, Ontario, Canadá, N6A4G5
        • London
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X0A9
        • Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
        • Sherbrooke
  • China
      • Beijing, China, 100041
        • Beijing
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Shi
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing
      • Hangzhou, China, 310003
        • Hangzhou
      • Lanzhou, China, 730030
        • Lanzhou
      • Nanchang, China, 330006
        • NanChang
      • Shanghai, China, 200040
        • Shanghai
      • Suzhou, China, 215004
        • Suzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130021
        • Changchun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 020043
        • Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Taiyuan
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, DK-9000
        • Alborg
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev
      • Vejle, Dinamarca, DK-7100
        • Vejle
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 851 05
        • Bratislava
      • Košice, Eslováquia, 040 01
        • Kosice
      • Košice, Eslováquia, 041 91
        • Kosice
      • Martin, Eslováquia, 036 59
        • MARTIN
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • Nitra
      • Poprad, Eslováquia, 058 45
        • Poprad
      • Prešov, Eslováquia, 080 01
        • Presov
      • Trenčín, Eslováquia, 911 01
        • Trencin
      • Šaľa, Eslováquia, 927 01
        • Sala
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Madrid
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Madrid
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Salamanca
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Valencia
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Espanha, 15706
        • A Coruna
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
        • Oviedo
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Tucson
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orange
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Denver
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Pompano Beach
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Jeffersonville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Wichita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Baltimore
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Troy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Brick
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Garden City
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Plainview
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Poughkeepsie
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Durham
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Greensboro
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Cincinnati
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Middleburg Heights
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Myrtle Beach
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • San Antonio
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, FI-00029
        • Helsinki
      • Seinäjoki, Finlândia, FI-60220
        • Seinajoki
      • Tampere, Finlândia, FI-33520
        • Tampere
      • Turku, Finlândia, FI-20520
        • Turku
  • França
      • Lyon, França, 69437
        • Lyon
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67091
        • Strasbourg
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, França, 69495
        • Pierre Benite
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, França, 94010
        • CRETEIL
  • Holanda
      • Sneek, Holanda, 8601 ZK
        • Sneek
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Holanda, 5623EJ
        • Eindhoven
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1105AZ
        • Amsterdam
  • Itália
      • Milano, Itália, 20162
        • Milano
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00152
        • Rome
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Itália, 26100
        • Cremona
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Itália, 10060
        • Candiolo
      • Orbassano, Piemonte, Itália, 10043
        • Orbassano
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Itália, 52100
        • Arezzo
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-0801
        • Chiba
      • Fukuoka, Japão, 812-0033
        • Fukuoka
      • Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Hiroshima
      • Kita, Japão, 761-0793
        • Kita-gun
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto
      • Maebashi, Japão, 371-8511
        • Maebashi
      • Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Nagasaki
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka
      • Sapporo, Japão, 003-0804
        • Sapporo
      • Tokyo, Japão, 285-8741
        • Tokyo
      • Ube, Japão, 7558505
        • Ube
    • Isikawa
      • Kanazawa-shi, Isikawa, Japão, 920-8641
        • Kanazawa-shi
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Yokohama
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 9808574
        • Sendai
      • Sendai, Miyagi, Japão, 9818563
        • Sendai
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Suita
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Osaka-sayama
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8655
        • Bunkyo-ku
      • Nakano-ku, Tokyo, Japão, 164-8541
        • Nakano-ku
      • Sumida-ku, Tokyo, Japão, 130-8587
        • Sumida-ku
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8013
        • Christchurch
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9016
        • Dunedin
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
        • Hamilton
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3112
        • Tauranga
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40611
        • Katowice
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-582
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polônia, 08-110
        • Siedlce
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-797
        • Warszawa
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81-519
        • Gdynia
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham
      • Rhyl, Reino Unido, LL18 5UJ
        • Rhyl
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Exeter
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Reino Unido, DN157BH
        • Scunthorpe
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Busan
      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Daegu
      • Hwasun, Republica da Coréia, 58128
        • Hwasun
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Seoul
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Seoul
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Seoul
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 10408
        • Goyang-Si
  • Suécia
      • Malmö, Suécia, SE-20502
        • Malmo
    • Orebro Ian
      • Örebro, Orebro Ian, Suécia, SE-70185
        • Orebro
    • Sodermandlands Ian
      • Stockholm, Sodermandlands Ian, Suécia, SE-17176
        • Stockholm
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Suécia, SE-751-85
        • Uppsala
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung City
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Taipei
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Taipei
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Taipei
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 402
        • Linz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Tem diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma da próstata.

  2. É um candidato para, na opinião do investigador, pelo menos 1 ano de terapia contínua de privação de androgênio para o manejo do câncer de próstata avançado sensível a androgênio com 1 das seguintes apresentações clínicas do estado da doença:

    1. Evidência de recidiva bioquímica (PSA) ou clínica após intervenção primária local com intenção curativa, como cirurgia, radioterapia, crioterapia ou ultrassom de alta frequência e não candidato a tratamento de resgate por cirurgia; ou
    2. Doença metastática sensível a andrógenos recém-diagnosticada; ou
    3. Doença localizada avançada com pouca probabilidade de cura por intervenção primária local com cirurgia ou radiação com intenção curativa.
  3. Tem uma testosterona sérica na visita de triagem de ≥ 150 ng/dL (5,2 nanomoles [nmol]/litro [L]).
  4. Tem uma concentração sérica de PSA na visita de triagem de > 2,0 ng/mililitro (mL) (2,0 micrograma [μg]/L) ou, quando aplicável, pós-prostatectomia radical de > 0,2 ng/mL (0,2 μg/L) ou pós radioterapia, crioterapia ou ultrassom de alta frequência > 2,0 ng/mL (2,0 μg/L) acima do nadir pós-intervenção.
  5. Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 na triagem inicial e na linha de base.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Na opinião do investigador, é provável que necessite de quimioterapia ou terapia cirúrgica para tratamento sintomático da doença dentro de 2 meses após o início da terapia de privação de androgênio.
  2. Análogo do hormônio liberador de gonadotrofinas previamente recebido ou outra forma de terapia de privação de androgênio (estrogênio ou antiandrogênio) por > 18 meses de duração total. Se a terapia de privação de androgênio foi recebida por ≤ 18 meses de duração total, então essa terapia deve ter sido concluída pelo menos 3 meses antes da linha de base. Se o intervalo de dosagem do depósito for superior a 3 meses, a terapia de privação androgênica anterior deve ter sido concluída pelo menos enquanto o intervalo de dosagem do depósito.
  3. Tratamento citotóxico sistêmico anterior para câncer de próstata (por exemplo, regime à base de taxano).
  4. Metástases para o cérebro por avaliação clínica prévia.
  5. Participantes com infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica sintomática instável, eventos cerebrovasculares ou qualquer condição cardíaca significativa nos últimos 6 meses.
  6. Anormalidades do sistema de condução ativo.
  7. Hipertensão não controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Relugolix
Relugolix por 48 semanas
Medicamento: Relugolix
Relugolix 120 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia após uma dose de ataque oral de 360 ​​mg (3 comprimidos de 120 mg) no Dia 1
Outros nomes:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
Comparador Ativo: Acetato de leuprolida
Acetato de leuprolida por 48 semanas
Medicamento: Acetato de leuprolida
Suspensão de depósito de acetato de leuprolida, 22,5 mg (ou 11,25 mg no Japão, Taiwan e China), a cada 3 meses por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Leuprolida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Castração Sustentada
Prazo: Da semana 5, dia 1 (dia 29) à semana 49, dia 1 (dia 337)

Taxa de castração sustentada definida como a probabilidade cumulativa de supressão de testosterona para < 50 nanogramas (ng)/decilitro (dL). A taxa foi estimada para cada grupo de tratamento usando o método Kaplan-Meier e relatada como porcentagem de participantes.

O limite inferior do intervalo de confiança (IC) de 95% para a probabilidade cumulativa de supressão sustentada de testosterona no grupo de tratamento com relugolix deve ter sido ≥ 90% para atender aos critérios de avaliação de eficácia.
Da semana 5, dia 1 (dia 29) à semana 49, dia 1 (dia 337)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de castração na semana 1 dia 4
Prazo: Semana 1 Dia 4 (Dia 4)
A taxa de castração foi definida como a probabilidade cumulativa de supressão de testosterona para < 50 ng/dL. A taxa foi estimada para cada grupo de tratamento usando o método Kaplan-Meier e relatada como porcentagem de participantes.
Semana 1 Dia 4 (Dia 4)
Taxa de castração na semana 3 dia 1
Prazo: Semana 3 Dia 1 (Dia 15)
A taxa de castração foi definida como a probabilidade cumulativa de supressão de testosterona para < 50 ng/dL. A taxa foi estimada para cada grupo de tratamento usando o método Kaplan-Meier e relatada como porcentagem de participantes.
Semana 3 Dia 1 (Dia 15)
Taxa de Resposta Confirmada do Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Semana 3 Dia 1 (Dia 15) e Semana 5 Dia 1 (Dia 29)
Resposta de PSA confirmada definida como > 50% de redução no PSA desde a linha de base na Semana 3, Dia 1, seguida de confirmação na Semana 5, Dia 1.
Semana 3 Dia 1 (Dia 15) e Semana 5 Dia 1 (Dia 29)
Taxa de castração profunda na semana 3, dia 1 (dia 15)
Prazo: Semana 3 Dia 1 (Dia 15)
Taxa de castração definida como a probabilidade cumulativa de supressão de testosterona para < 20 ng/dL. A taxa foi estimada para cada grupo de tratamento usando o método Kaplan-Meier e relatada como porcentagem de participantes.
Semana 3 Dia 1 (Dia 15)
Nível de Hormônio Folículo Estimulante (FSH)
Prazo: Semana 25 Dia 1 (Dia 169)
Avaliar o efeito de relugolix e acetato de leuprolida na supressão do FSH.
Semana 25 Dia 1 (Dia 169)
Taxa de resposta de PSA na semana 3, dia 1
Prazo: Semana 3 Dia 1 (Dia 15)
Resposta do PSA definida como > 50% de redução no PSA desde o início. A taxa foi estimada para cada grupo de tratamento usando o método Kaplan-Meier e relatada como porcentagem de participantes.
Semana 3 Dia 1 (Dia 15)
Taxa de resposta de PSA na semana 5, dia 1
Prazo: Semana 5 Dia 1 (Dia 29)
Resposta do PSA definida como > 50% de redução no PSA desde o início. A taxa foi estimada para cada grupo de tratamento usando o método Kaplan-Meier e relatada como porcentagem de participantes.
Semana 5 Dia 1 (Dia 29)
Taxa de recuperação de testosterona
Prazo: Acompanhamento do dia 90
A probabilidade cumulativa de recuperação de testosterona de volta para > 280 ng/dL (limite inferior da faixa normal), de volta para ≥ 50 ng/dL (definição de castração) e de volta para > 280 ng/dL ou linha de base em 90 dias após a droga foi avaliada a descontinuação. A taxa foi estimada para cada grupo de tratamento usando o método Kaplan-Meier e relatada como porcentagem de participantes.
Acompanhamento do dia 90
Taxa de castração profunda sustentada da semana 5, dia 1, até a semana 49, dia 1
Prazo: Semana 5 Dia 1 (Dia 29) até a Semana 49 Dia 1 (Dia 337)
A taxa de castração profunda sustentada foi definida como a probabilidade cumulativa de supressão de testosterona para < 20 ng/dL. A taxa foi estimada pelo método de Kaplan-Meier e relatada como porcentagem de participantes.
Semana 5 Dia 1 (Dia 29) até a Semana 49 Dia 1 (Dia 337)
Taxa de castração profunda na semana 1, dia 4 (dia 4)
Prazo: Na Semana 1 Dia 4 (Dia 4)
Taxa de castração definida como a probabilidade cumulativa de supressão de testosterona para < 20 ng/dL. A taxa foi estimada para cada grupo de tratamento usando o método Kaplan-Meier e relatada como porcentagem de participantes.
Na Semana 1 Dia 4 (Dia 4)
Taxa de castração profunda sustentada da semana 25, dia 1, até a semana 49, dia 1
Prazo: Semana 25 Dia 1 (Dia 169) até Semana 49 Dia 1 (Dia 337)
A taxa de castração profunda sustentada foi definida como a probabilidade cumulativa de supressão de testosterona para < 20 ng/dL. A taxa foi estimada pelo método de Kaplan-Meier e relatada como porcentagem de participantes.
Semana 25 Dia 1 (Dia 169) até Semana 49 Dia 1 (Dia 337)
Taxa de PSA indetectável
Prazo: Semana 25 Dia 1 (Dia 169)
Definida como a proporção de participantes com concentração de PSA < 0,02 ng/mililitro (mL). A taxa foi estimada pelo método de Kaplan-Meier e relatada como porcentagem de participantes.
Semana 25 Dia 1 (Dia 169)
Taxa de sobrevivência sem progressão do PSA
Prazo: Semana 49 Dia 1 (Dia 337)
A progressão do PSA foi definida como o primeiro aumento no PSA de 25% ou mais e 2 ng/mL ou mais acima do nadir com confirmação por uma segunda medição consecutiva do PSA pelo menos 3 semanas depois. Para participantes sem declínio do PSA desde o início, um aumento do PSA de ≥ 25% e ≥ 2 ng/mL desde o início após 12 semanas foi considerado progressão do PSA. A taxa de sobrevida livre de progressão foi estimada usando o método Kaplan-Meier e relatada como porcentagem de participantes.
Semana 49 Dia 1 (Dia 337)
Mudança da linha de base na pontuação total de qualidade de vida (QoL), conforme avaliado pelo domínio de saúde global da Organização Européia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)-Questionário de qualidade de vida (QLQ)-C30
Prazo: Linha de base, Semana 49 Dia 1 (Dia 337)
A medida básica EORTC QLQ-C30 foi usada para capturar resultados distais, incluindo funcionamento físico, social e qualidade de vida geral relacionada à saúde. O questionário incorpora 30 questões compreendendo nove escalas de vários itens: 5 escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social); 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos); e uma escala global de saúde e qualidade de vida. Todas as pontuações brutas de domínio são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. O domínio saúde global e qualidade de vida é apresentado. Um aumento nos escores de atividade ou funcionamento indica melhora (nível de funcionamento mais alto/mais saudável) e uma diminuição nos escores de sintomas indica melhora (menor nível de sintomas/problemas).
Linha de base, Semana 49 Dia 1 (Dia 337)
Mudança da linha de base na pontuação total de qualidade de vida para as pontuações de domínio restantes conforme avaliado pelo EORTC-QLQ-C30
Prazo: Linha de base, Semana 49 Dia 1 (Dia 337)
A medida básica EORTC QLQ-C30 foi usada para capturar resultados distais, incluindo funcionamento físico, social e qualidade de vida geral relacionada à saúde. O questionário incorpora 30 questões compreendendo nove escalas de vários itens: 5 escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social); 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos); e uma escala global de saúde e qualidade de vida. Todas as pontuações brutas de domínio são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. Todos os domínios, exceto saúde global e qualidade, são apresentados. Um aumento nos escores de atividade ou funcionamento indica melhora (nível de funcionamento mais alto/mais saudável) e uma diminuição nos escores de sintomas indica melhora (menor nível de sintomas/problemas).
Linha de base, Semana 49 Dia 1 (Dia 337)
Mudança da linha de base no escore total de qualidade de vida conforme avaliado pelo EORTC-QLQ-PR25 Atividade e funcionamento sexual e subdomínios de sintomas relacionados ao tratamento hormonal
Prazo: Linha de base, Semana 49 Dia 1 (Dia 337)
Subescalas para avaliação de sintomas relacionados ao tratamento hormonal (6 itens) e atividade e função sexual (6 itens) do módulo de câncer de próstata EORTC-QLQ-PR25 de 25 itens do EORTC são apresentadas. As perguntas usavam uma escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'). Todas as pontuações brutas de domínio são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. Um aumento nos escores de atividade ou funcionamento indica melhora (nível de funcionamento mais alto/mais saudável) e uma diminuição nos escores de sintomas indica melhora (menor nível de sintomas/problemas).
Linha de base, Semana 49 Dia 1 (Dia 337)
Mudança da linha de base na pontuação total de qualidade de vida para domínios de sintomas urinários e intestinais conforme avaliado pelo EORTC-QLQ-PR25
Prazo: Linha de base, Semana 49 Dia 1 (Dia 337)
São apresentadas avaliações de subescala de sintomas urinários (9 itens) e sintomas intestinais (4 itens) do módulo de câncer de próstata EORTC-QLQ-PR25 de 25 itens do EORTC. As perguntas usavam uma escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'). Todas as pontuações brutas de domínio são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. Uma diminuição nos escores de sintomas indica melhora (menor nível de sintomas/problemas).
Linha de base, Semana 49 Dia 1 (Dia 337)
Mudança da linha de base na pontuação total de qualidade de vida conforme avaliado pelo questionário europeu de 5 dimensões de qualidade de vida (EuroQoL EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, Semana 49 Dia 1 (Dia 337)
O EuroQoL EQ-5D-5L compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas (1 como pontuação numérica), problemas leves (2 como pontuação numérica), problemas moderados (3 como pontuação numérica), problemas graves (4 como pontuação numérica) e problemas extremos (5 como pontuação numérica). ). A pontuação total varia de 0 a 100. Uma diminuição na pontuação indica melhoria.
Linha de base, Semana 49 Dia 1 (Dia 337)
Alteração percentual da linha de base nas concentrações séricas do hormônio luteinizante
Prazo: Semana 1 Dia 4 (Dia 4), Semana 5 Dia 1 (Dia 29), Semana 25 Dia 1 (Dia 169) e Semana 49 Dia 1 (Dia 337)
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medições hormonais.
Semana 1 Dia 4 (Dia 4), Semana 5 Dia 1 (Dia 29), Semana 25 Dia 1 (Dia 169) e Semana 49 Dia 1 (Dia 337)
Alteração percentual da linha de base nas concentrações séricas de FSH
Prazo: Semana 1 Dia 4 (Dia 4), Semana 5 Dia 1 (Dia 29), Semana 25 Dia 1 (Dia 169) e Semana 49 Dia 1 (Dia 337)
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medições hormonais.
Semana 1 Dia 4 (Dia 4), Semana 5 Dia 1 (Dia 29), Semana 25 Dia 1 (Dia 169) e Semana 49 Dia 1 (Dia 337)
Alteração percentual da linha de base nas concentrações séricas de di-hidrotestosterona
Prazo: Semana 5 Dia 1 (Dia 29), Semana 25 Dia 1 (Dia 169) e Semana 49 Dia 1 (Dia 337)
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medições hormonais.
Semana 5 Dia 1 (Dia 29), Semana 25 Dia 1 (Dia 169) e Semana 49 Dia 1 (Dia 337)
Variação percentual da linha de base nas concentrações séricas de globulina de ligação a hormônios sexuais
Prazo: Semana 5 Dia 1 (Dia 29), Semana 25 Dia 1 (Dia 169) e Semana 49 Dia 1 (Dia 337)
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medições hormonais.
Semana 5 Dia 1 (Dia 29), Semana 25 Dia 1 (Dia 169) e Semana 49 Dia 1 (Dia 337)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Relugolix
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 1 e na Semana 2
A Cmax de relugolix foi determinada para doses únicas e repetidas em subconjuntos de participantes do Japão. A farmacocinética (PK) de dose única foi avaliada no Dia 1 após uma dose inicial de 360 ​​mg de relugolix. Dose repetida A farmacocinética foi avaliada após administração repetida de relugolix 120 mg uma vez ao dia por 2 semanas.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 1 e na Semana 2
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC0-τ) de Relugolix
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 1 e na Semana 2
A AUC0-τ de relugolix foi determinada para doses únicas e repetidas em subconjuntos de participantes do Japão. A farmacocinética de dose única foi avaliada no Dia 1 após uma dose inicial de 360 ​​mg de relugolix. Dose repetida A farmacocinética foi avaliada após administração repetida de relugolix 120 mg uma vez ao dia por 2 semanas.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 1 e na Semana 2
Tempo para concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Relugolix
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 1 e na Semana 2
O Tmax de relugolix foi determinado para doses únicas e repetidas em subconjuntos de participantes do Japão. A farmacocinética de dose única foi avaliada no Dia 1 após uma dose inicial de 360 ​​mg de relugolix. Dose repetida A farmacocinética foi avaliada após administração repetida de relugolix 120 mg uma vez ao dia por 2 semanas.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 1 e na Semana 2

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que sofreram eventos cardiovasculares adversos graves (MACE)
Prazo: Da semana 5, dia 1 (dia 29) à semana 49, dia 1 (dia 337)
MACE foram definidos como infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e morte por qualquer causa.
Da semana 5, dia 1 (dia 29) à semana 49, dia 1 (dia 337)

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MVT-601-3201
  • 2017-000160-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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